Methofill

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje

Lek Methofill zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest antymetabolitem i lekiem
immunosupresyjnym (lek wpływający na namnażanie komórek ciała i zmniejszający czynność układu
immunologicznego).

Metotreksat jest stosowany w leczeniu:
-czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
-ciężkiej łuszczycy, szczególnie postaci plackowatej, u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki, po
których nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia,
- czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
- ostra białaczka limfoblastyczna u dorosłych, młodziezy i dzieci w wieku 3 lat i powyżej.

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób lek Methofill może pomóc pacjentowi w przypadku jego choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill

Kiedy nie stosować leku Methofill
- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (lub lekarz klasyfikuje zaburzenie jako
  ciężkie)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi, takie jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia,
  trombocytopenia lub znaczna niedokrwistość
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu
- jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy
- jeśli pacjent cierpi na poważne zakażenie, takie jak gruźlica lub HIV
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej
- jeśli pacjentka karmi piersią oraz dodatkowo ze wskazań nieonkologicznych (w leczeniu
  nienowotworowym)
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
- jeśli pacjent niedawno zaszczepił się żywą szczepionką lub ma ją otrzymać

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić poważne działania
niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania
laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma
wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana pod kątem czynności wątroby,
aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będą
albuminy surowicy (białko we krwi), obecność zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność
nerek. Lekarz może również zdecydować się na wykonanie innych testów wątroby. Niektóre z nich to
badania obrazowe, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki z wątroby w celu
dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy u pacjenta występuje gruźlica,
zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:
-   badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub
    owrzodzenie
-   badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w
    surowicy
-   badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
-   badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
-   pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania
-   badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
-   monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc
Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania.
Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje
leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza,
aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z
wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym
wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
__________________________________________________________
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki leku Methofill (metotreksat):
Tabletki metotreksatu należy przyjmować tylko raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub
skórnych (RZS i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów)
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Methofill (metotreksat) może być śmiertelne.
Prosimy o dokładne zapoznanie się z punktem 3 niniejszej ulotki.
W przypadku jakichkolwiek pytań, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą.                                                                                            

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methofill należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
- jeśli pacjent ma cukrzycę leczoną insuliną
- jeśli u pacjenta występują nieaktywne, przewlekłe zakażenia (np. gruźlica,
  wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec), ponieważ mogą one ulec
  zaostrzeniu
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności płuc
- jeśli pacjent ma znaczącą nadwagę
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
  (wodobrzusze) lub wokół płuc (wysięk opłucnowy)
- jeśli pacjent jest odwodniony lub cierpi na schorzenia powodujące odwodnienie (wymioty,
  biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

Jeśli pacjent miał problemy skórne po radioterapii (popromienne zapalenie skóry) lub oparzenia
słoneczne, reakcje te mogą nawrócić po leczeniu metotreksatem (reakcja przypominająca).

U pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu może wystąpić powiększenie węzłów
chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów
z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Biegunka jest możliwym działaniem niepożądanym leku Methofill i wymaga przerwania leczenia.
W przypadku biegunki należy porozmawiać z lekarzem.

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych
schorzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można
wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Zmiany skórne łuszczycy mogą się nasilić podczas leczenia metotreksatem, jeśli pacjent jest narażony
na działanie światła UV.

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może
powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone u płodu. Pacjentka powinna unikać poczęcia dziecka
podczas stosowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci
powinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 3
miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy metotreksat jest stosowany w małych
dawkach. Lekarz musi przeprowadzić badania i testy laboratoryjne w celu jak najwcześniejszego
wykrycia tych działań.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów
neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i
orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu,
nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież leczone metotreksatem powinny być poddawane szczególnie uważnej obserwacji
lekarskiej w celu szybkiego wykrycia istotnych działań niepożądanych.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ doświadczenie w tej
grupie wiekowej jest niewystarczające.

Lek Methofill a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym o lekach
dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych lub naturalnych. Należy pamiętać, aby
poinformować lekarza o leczeniu metotreksatem, jeśli podczas leczenia przepisano pacjentowi inny
lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak
  leflunomid, azatiopryna (stosowana również w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
  narządu), sulfasalazyna (stosowana również w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita
  grubego)
- cyklosporyna (stosowana w celu supresji układu odpornościowego)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub)
  przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub
  pirazol)
- żywe szczepionki
- diuretyki, które zmniejszają zatrzymywanie płynów
- leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina
- retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
- leki przeciwpadaczkowe (zapobieganie napadom)
- barbiturany (leki nasenne)
- środki uspokajające
- doustne środki antykoncepcyjne
- probenecyd (w leczeniu dny)
- antybiotyki
- pirymetamina (w zapobieganiu i leczeniu malarii)
- preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy
- inhibitory pompy protonowej (w leczeniu zgagi, wrzodów i niektórych innych
  dolegliwości żołądkowych)
- teofilina (w problemach z oddychaniem) merkaptopuryna (w leczeniu niektórych rodzajów
  białacz
- leki przeciwnowotworowe (takie jak doksorubicyna i prokarbazyna podczas leczenia dużymi
  dawkami metotreksatu)

Metotreksat Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Po przyjęciu dawki należy wypić trochę wody, aby
upewnić się, że została przyjęta cała dawka i że w ustach nie pozostały resztki metotreksatu. Podczas
leczenia metotreksatem nie należy pić alkoholu i należy unikać picia nadmiernych ilości kawy,
napojów zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty liściastej. Pacjent powinien upewnić się, że
przyjmuje dużo płynów podczas leczenia metotreksatem, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości
wody w organizmie) może nasilić działania niepożądane metotreksatu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Methofill w okresie ciąży, o ile lekarz nie przepisał go w leczeniu
onkologicznym.
Metotreksat może powodować wady wrodzone, zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować
poronienie. Jest to związane z deformacjami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i
kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby metotreksat nie był podawany kobietom w ciąży lub
kobietom planującym ciążę, o ile nie jest stosowany w leczeniu onkologicznym.

W przypadku wskazań nieonkologicznych, u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia
należy wykluczyć ciążę, np. przy użyciu testów ciążowych.

Nie należy stosować tabletek metotreksatu, jeśli pacjentka planuje się zajść w ciążę. Należy unikać
zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu
leczenia. Dlatego należy przez cały ten okres stosować skuteczną antykoncepcję (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy jak
najszybciej porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna
otrzymać poradę dotyczącą ryzyka szkodliwego wpływu leczenia na dziecko. Jeśli pacjentka pragnie
zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem, który może skierować ją do specjalisty przed
planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w okresie leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego.
Pacjentka musi przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uznaje leczenie metotreksatem jako absolutnie
konieczne w tym okresie.

Płodność
Płodność męska
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronienia, jeśli ojciec
przyjmuje metotreksat w dawce mniejszej niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie
wykluczyć ryzyka, a także nie ma informacji dotyczących większych dawek metotreksatu.
Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że lek może powodować mutacje
genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia, co wiąże się z możliwością
wystąpienia wad wrodzonych.

Należy unikać poczęcia dziecka lub oddawania nasienia w trakcie leczenia metotreksatem i przez co
najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych
dawkach, powszechnie stosowanych w terapii chorób nowotworowych, może powodować
bezpłodność i mutacje genetyczne, w przypadku pacjentów płci męskiej leczonych metotreksatem w
dawkach większych niż 30 mg/tydzień może być wskazane rozważenie zachowania nasienia przed
rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

!  Uwaga: ten lek może wpływać na zdolność reagowania oraz zdolność prowadzenia

   pojazdów.

Podczas leczenia lekiem Methofill mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy
układ nerwowy, takie jak zmęczenie lub zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to mieć
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku uczucia zmęczenia
lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Methofill zawiera laktozę

Lek Methofill zawiera laktozę Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów,
wówczas pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Methofill

Lek Methofill powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy znają właściwości leku i
sposób jego działania.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nieprawidłowe przyjmowanie leku Methofill może spowodować poważne działania niepożądane, a
nawet śmierć.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej
łuszczycy i ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów przy użyciu leku Methofill jest leczeniem
długotrwałym.

Zalecana dawka
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Methofill należy przyjmować w zależności od leczonej choroby,
jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia. Należy dokładnie przestrzegać dawki i zaleceń lekarza, kiedy
zażywać lek.

Dawkowanie w chorobach reumatycznych i skórnych (RZS, MIZS i łuszczyca lub łuszczycowe

zapalenie stawów)
Lek Methofill należy przyjmować tylko raz w tygodniu.
Należy ustalić z lekarzem najbardziej odpowiedni dzień tygodnia na przyjmowanie leku.

Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów u dorosłych: Zwykle dawka początkowa wynosi
7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Dawkowanie w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów: Zwykle dawka początkowa wynosi
7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, ale jest dobrze
tolerowana.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych.

Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę należy przyjąć i kiedy należy ją przyjmować.

Należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki. Dawkę należy przyjmować doustnie, raz w tygodniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz obliczy potrzebną dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m²), dawka jest wyrażona
w mg/m².

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną czynność wątroby oraz nerek, jak również mniejsze zapasy kwasu foliowego
w tej grupie pacjentów należy zastosować odpowiednio mniejszą dawkę.

Tabletki Methofill, 10 mg: Linia podziału służy jedynie ułatwieniu przełamania tabletki w przypadku
trudności z połknięciem jej w całości.

Bezpieczne postępowanie z lekiem Methofill

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami
cytotoksycznymi. Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych
rękawiczek. O ile to możliwe, kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z tabletkami metotreksatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methofill

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Nigdy nie należy
samodzielnie zmieniać dawki. W przypadku podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) przyjął zbyt dużą
dawkę leku Methofill, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się na oddział
ratunkowy najbliższego szpitala. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować poważne reakcje. Objawy przedawkowania mogą
obejmować krwawienie, niezwykłe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty,
czarne lub krwawe stolce, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty o wyglądzie fusów po kawie i
zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Podczas wizyty u lekarza lub w szpitalu należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Odtrutką w
przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Pominięcie przyjęcia leku Methofill

Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale
kontynuować stosowanie przepisanej dawki. Należy poprosić lekarza o poradę.

Przerwanie przyjmowania leku Methofill

Nie należy przerywać przyjmowania leku Methofill bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Jeśli
pacjent podejrzewa u siebie ciężkie działanie niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w

oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza dotyczące całego
ciała).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z działań
niepożądanych wymienionych poniżej:

− problemy z oddychaniem (w tym ogólne uczucie choroby, suchy, drażniący kaszel,
   duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
− plucie lub kaszel krwią*
− poważne łuszczenie lub powstawanie pęcherzy na skórze
− nietypowe krwawienia (w tym krwawe wymioty), siniaki lub krwawienie z nosa
− nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka
− owrzodzenia jamy ustnej
− czarne lub smoliste stolce
− krew w moczu lub kale
− małe czerwone plamy na skórze
− gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne
− żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) lub ciemny mocz
− ból lub trudności w oddawaniu moczu
− pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu
− drgawki (konwulsje)
− utrata przytomności
− niewyraźne lub ograniczone widzenie
− silne zmęczenie
   *Zgłaszano w przypadku metotreksatu stosowanego u pacjentów z podstawową chorobą
     reumatologiczną.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

− utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zapalenie i owrzodzenie jamy
   ustnej i gardła
− badanie krwi wykazujące podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

− zakażenia
− zmniejszenie wytwarzania krwinek ze zmniejszeniem liczby białych i (lub) czerwonych
   krwinek i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia)
− ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy
− zapalenie płuc z suchym kaszlem, dusznością i gorączką
− biegunka
− wysypka skórna, zaczerwienienie i świąd skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

− chłoniak (guzek w obrębie szyi, pachwiny lub pach z towarzyszącym bólem pleców,
   utratą masy ciała lub nocnymi potami)
− ciężkie reakcje alergiczne
− cukrzyca
− depresja
− zawroty głowy, splątanie, drgawki
− uszkodzenie płuc
− wrzody i krwawienie z przewodu pokarmowego
− choroby wątroby, obniżona zawartość białek krwi
− pokrzywka, reakcja skórna w silnym świetle, brązowe przebarwienia skóry, wypadanie
   włosów, zwiększona liczba guzków reumatycznych, półpasiec, bolesna łuszczyca,
   powolne gojenie się ran
− ból stawów lub mięśni, osteoporoza (osłabienie kości)
− choroba nerek, stan zapalny lub owrzodzenie pęcherza (ewentualnie z obecnością krwi w
   moczu), bolesne oddawanie moczu
− zapalenie i owrzodzenia pochwy

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

− zaburzenie krwi charakteryzujące się pojawieniem się bardzo dużych krwinek
   czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna)
− wahania nastroju
− osłabienie ruchów, również ograniczone tylko do lewej lub prawej strony ciała
− ciężkie zaburzenia widzenia
− zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
− niskie ciśnienie krwi, zakrzepy
− zapalenie migdałków, zatrzymanie oddechu, astma
− zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł,
   niestrawność
− ostre zapalenie wątroby
− przebarwienie paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem z
   naczyń krwionośnych
− nasilenie łuszczycy podczas leczenia promieniami UV
− zmiany skórne przypominające oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry po radioterapii
− złamania kości
− niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe poziomy
   elektrolitów we krwi
− upośledzone wytwarzanie plemników, zaburzenia miesiączkowania

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

− wirusowe, grzybicze lub bakteryjne zakażenia ogólnoustrojowe,
− poważne zaburzenie szpiku kostnego (niedokrwistość), obrzęk węzłów chłonnych
− zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek)
− bezsenność
− ból, osłabienie mięśni, zmiany zmysłu smaku (metaliczny smak), zapalenie błony
   otaczającej mózg powodujące paraliż lub wymioty,
   uczucie drętwienia lub mrowienia/mniejsza niż zwykle wrażliwość na bodźce
− zaburzenia ruchu mięśni używanych do produkcji mowy, trudności w mówieniu, zaburzenia
   mowy, uczucie senności lub zmęczenia, uczucie dezorientacji, dziwne odczucia w głowie,
   obrzęk mózgu, dzwonienie w uszach
− zaczerwienienie oczu, uszkodzenie siatkówki oka
− gromadzenie się płynu w płucach, zakażenia płuc
− krwawe wymioty, ciężkie powikłania ze strony przewodu pokarmowego
− niewydolność wątroby
− zakażenia paznokci, oddzielenie płytki paznokcia od łożyska paznokcia, czyraki,
   poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry,
   alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
− białko w moczu
− utrata popędu płciowego, problemy z erekcją, upławy, niepłodność, powiększenie
   piersi u mężczyzn (ginekomastia)
− gorączka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− patologiczna zmiana istoty białej mózgu (leukoencefalopatia)
− krwotoki
− krwawienie z płuc*
− zaczerwienienie i złuszczanie skóry
− uszkodzenie kości szczęki (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
− obrzęk
   *Zgłaszano w przypadku metotreksatu stosowanego u pacjentów z podstawową chorobą
     reumatologiczną.

Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek, a tym samym osłabiać obronę
immunologiczną. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak gorączka
lub wyraźne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia,
takimi jak ból gardła/zapalenie gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy nie
występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować
lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne (czasami zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego
lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie występują jakiekolwiek zmiany krwi (np. mała
liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, chłoniaki), nerek lub wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Methofill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Blister: przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methofill

Substancją czynną jest metotreksat.

Jedna tabletka zawiera 2,5 miligramów metotreksatu.

Jedna tabletka zawiera 10 miligramów metotreksatu.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian
(E470b).

Jak wygląda lek Methofill i co zawiera opakowanie

Methofill, 2,5 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy
4,5 ± 0,2 mm, gładkie po obu stronach.

Methofill 10 mg to żółte, niepowlekane, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki o długości
10,0 ± 0,2 mm i szerokości 5,0 ± 0,2 mm z linią podziału po jednej stronie i gładka po drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry z oranżowej powłoki PVC i aluminiowej folii.

Blister PCV/Aluminium
Wielkość opakowań: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.

Blister jednodawkowy PVC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 10 x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 lub 100x1.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego - Nazwa produktu leczniczego

Dania - Methotrexat Accord
Hiszpania - Metotrexato Semanal Accord 2,5/10 mg comprimidos EFG
Holandia - - Methotrexaat Accord 2,5/10 mg, tabletten
Finlandia - Methotrexat Accord
Francja - METHOTREXATE ACCORD 2.5/10 mg comprimés
Irlandia - Methotrexate 2.5/10 mg tablets
Malta - Methotrexate 2.5/10 mg tablets
Norwegia - Methotrexate Accord
Polska - Methofill
Rumunia - Methofill 2,5/10 mg comprimate
Włochy - TREXOTHER

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023