Metex PEN

1. Co to jest lek Metex PEN i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN
• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
  jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca,
• umiarkowana i ciężka łuszczyca u dorosłych pacjentów, i ciężkie łuszczycowe zapalenie
  stawów u dorosłych,
• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów
  dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz,

przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn,
który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać

wielostawową wskazuje fakt, że 5 lub więcej stawów zostaje objętych chorobą w ciągu pierwszych
6 miesięcy choroby.

Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą,

suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg, ze

zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

Lek Metex PEN modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego
odcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub
utrata masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex PEN

Kiedy nie stosować leku Metex PEN

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły
  niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, wrzody żołądka lub jelit;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”);
• jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metex PEN należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metex PEN
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości
przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady
wrodzone. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co
najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki
w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz
także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po zastosowaniu niewielkich dawek
metotreksatu. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma
wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność
wątroby i sprawdzić, czy pacjent ma zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie
albuminy (białka krwi) w surowicy i czynność nerek oraz przeprowadzona ocena w kierunku
zapalenia wątroby (zakażenia wątroby). Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych
badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki
tkanki wątroby w celu dokładniejszej oceny. Ponadto lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę
i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia
Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w zakresie zmian błon śluzowych, takich jak zapalenie lub
  owrzodzenie;
• badania krwi/liczby komórek krwi oraz ocenę stężenia metotreksatu w surowicy krwi;
• badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby;
• badania obrazowe, aby kontrolować stan wątroby;
• pobranie niewielkiej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszej oceny;
• badanie krwi w celu kontroli czynności nerek;
• badanie kontrolne układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te planowe badania.
Jeśli wyniki którychkolwiek z tych badań będą wykazywały nieprawidłowości, lekarz odpowiednio
dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza
w celu jak najszybszego wykrywania możliwych objawów niepożądanych.
Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz niski poziom kwasu foliowego
w organizmie osób starszych wymagają zastosowania względnie niskiego dawkowania metotreksatu.

Inne środki ostrożności
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z
zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, skuteczność szczepień i wyniki testów
immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec,
gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Metex PEN nie

należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i
oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia
metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać
leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Metex PEN i wymaga przerwania leczenia.
Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie
określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć
występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu
innych chorób.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów
neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i
orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu,
nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).

Metex PEN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które będą przyjmowane w przyszłości.

Równoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Metex PEN:
• antybiotyki, np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum
  działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane
  w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i [lub] przeciwzapalne,
  np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);
• leki, które mogą szkodliwie wpływać na funkcję szpiku kostnego, np. trymetoprym-
  sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, np. leflunomid,
  sulfasalazyna i azatiopryna;
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
• retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol;
• leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy [„stężenie cukru”] we krwi).

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez
lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Metex PEN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metex PEN należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy,
napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie stosować leku Metex PEN, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat
może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać
poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych,
mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie
przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem
leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.
wykonując test ciążowy.
Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej
6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz
także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego
szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który
może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem
leczenia.

Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex PEN.

Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje
genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego
pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania
metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Metex PEN mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach
upośledzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani
obsługiwać maszyn.

Metex PEN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Metex PEN

__________________________________________________________________________________

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metex PEN (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Metex PEN należy
stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Metex PEN (metotreksat)
może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie
jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
__________________________________________________________________________________

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.
Skutki leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 - 8 tygodni.

Lek Metex PEN jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym przez lub pod nadzorem lekarza lub
pracownika fachowego personelu medycznego wyłącznie raz w tygodniu. Pacjent wspólnie z
lekarzem powinien ustalić dzień tygodnia, w którym wykonywane jest wstrzyknięcie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Metex PEN nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na

niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Lek Metex PEN wstrzykuje się raz w tygodniu!
Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby
Leśniowskiego-Crohna lekiem Metex PEN jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia lek Metex PEN może być podawany we wstrzyknięciu przez personel
medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne
wstrzykiwanie leku Metex PEN. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy
nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego
szkolenia.

Ponadto wskazówki, jak stosować lek Metex PEN podano w punkcie „Instrukcja użycia"
zamieszczonym na końcu ulotki.
Należy pamiętać o zużyciu całej zawartości.

Sposób przygotowania leku do stosowania i usuwanie leku i wstrzykiwacza półautomatycznego
napełnionego musi być zgodny z lokalnymi wymaganiami. Pracownice personelu medycznego będące
w ciąży nie powinny przygotowywać ani (lub) podawać produktu leczniczego Metex PEN.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej. W przypadku kontaktu
skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metex PEN

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metex PEN, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Metex PEN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metex PEN

W razie przerwania przyjmowania leku Metex PEN, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Metex PEN jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości
podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich
dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Tak więc lekarz powinien
wykonywać badania w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba
białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych

objawów, ponieważ mogą one wskazywać na wystąpienie ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu
działań niepożądanych, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

- uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka; mogą to być objawy
  zapalenia płuc [często]
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; może to być objaw krwawienia z płuc
  [nie znana]
- objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu; metotreksat może
  powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance
  wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często],
  zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
- objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym swędzące zaczerwienienie skóry,

  obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować

  problemy z przełykaniem lub oddychaniem) i pacjent może mieć wrażenie, że wkrótce

  zemdleje; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego

  [rzadko]
- objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek lub stóp lub zmiana częstości

  oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (skąpomocz) lub brak moczu (bezmocz);

  mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
- objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, bolesność, ból gardła; metotreksat może
  zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony
  rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) i zatrucie krwi
  (posocznica) [rzadko]
- objawy, takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i

  nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich); Może do tego dojść w

  przypadku, gdy przemieszczony skrzep zablokuje naczynie krwionośne (zdarzenie
  zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]
- gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której

  towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat

  może powodować ostre zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytoza) i
  ciężkie zahamowanie czynności szpiku [bardzo rzadko]
- nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub

  pojawienie się krwawych wybroczyn, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby

  płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
- objawy, takie jak nasilony ból głowy z towarzyszącą gorączką, sztywność karku,
  nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenie
  opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]
- u pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano
  występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia).
  Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku
  stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób. Do objawów tego typu zaburzeń
  czynności mózgu należą odmienny stan psychiczny, zaburzenia ruchu (ataksja),

  zaburzenia wzroku i pamięci [nie znana]

- ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie
  ustnej, oczach i na narządach płciowych); mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona
  lub zespołu oparzenia skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka/zespół Lyella) [bardzo
  rzadko]

Poniżej podano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, mdłości, zmniejszenie apetytu, ból
  brzucha,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (AST, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa).

Często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10

• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka,
• wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie,
• ból głowy, zmęczenie, senność,
• zmniejszone wytwarzanie komórek krwi prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych
  i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100

• zapalenie gardła,
• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, krwawienie i wrzody z
  przewodu pokarmowego,
• zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków
  reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka
  podobna do opryszczki, pokrzywka,
• ujawnienie się cukrzycy,
• zawroty głowy, splątanie, depresja,
• zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy,
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi,
• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek,
  zaburzenia oddawania moczu,
• ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1 000

• zapalenie dziąseł,
• nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń
  krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń
  krwionośnych,
• zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi,
• zakażenie (w tym utajone zakażenie przewlekłe), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
• zmiany nastroju (wahania nastroju),
• zaburzenia widzenia,
• zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania
  serca spowodowane płynem w worku otaczającym serce,
• niskie ciśnienie krwi,
• wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa,
  nagromadzenie płynu w worku wokół płuca,
• złamania przeciążeniowe,
• zaburzenia elektrolitowe,
• gorączka, upośledzenie gojenia się ran.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000

• ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy),
• nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie
  mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń
  krwionośnych,
• ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż
  zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn
  oponowy,
• osłabienie widzenie, niezapalna choroba oka (retinopatia),
• zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia
  wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy,
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak),
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych).

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• podwyższona liczba niektórych krwinek białych,
• krwawienie z nosa,
• białkomocz,
• uczucie zmęczenia,
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych),
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia,
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
• opuchlizna.

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie
łagodne miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, świąd,
silne swędzenie, ból), malejące podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metex PEN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Wstrzykiwacze przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed
światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metex PEN

• Substancją czynną leku jest metotreksat.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg
  metotreksatu.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,2 ml roztworu zawiera 10 mg
  metotreksatu.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg
  metotreksatu.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,3 ml roztworu zawiera 15 mg
  metotreksatu.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg
  metotreksatu.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,4 ml roztworu zawiera 20 mg
  metotreksatu.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg
  metotreksatu.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,5 ml roztworu zawiera 25 mg
  metotreksatu.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg
  metotreksatu.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,6 ml roztworu zawiera 30 mg
  metotreksatu.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas solny i sodu wodorotlenek (do regulacji pH) oraz
  woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metex PEN i co zawiera opakowanie

Lek jest roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Roztwór jest klarowny, barwy żółtobrązowej.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Metex PEN jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 lub
24 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Telefon: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Czechy, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Zjednoczone
Królestwo (Irlandia Północna):
Metoject PEN

Islandia, Szwecja:
Metojectpen

Niemcy:
metex PEN

Estonia, Litwa, Łotwa, Norwegia:
Metex

Polska, Portugalia:
Metex PEN

Dania:
Metex Pen

Belgia:
Metoject

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17-05-2023

______________________________________________________________________________________

Instrukcja użycia

Zalecenia
> Przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

> Należy zawsze stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub

   pielęgniarkę.

Informacje dodatkowe

Sposób przygotowania leku do stosowania i usuwanie leku i wstrzykiwacza półautomatycznego
napełnionego musi być zgodny z lokalnymi wymaganiami. Pracownice personelu medycznego będące
w ciąży nie powinny przygotowywać ani (lub) podawać produktu leczniczego Metex PEN.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej. W przypadku kontaktu
skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.

Elementy składowe wstrzykiwacza Metex PEN:

Przycisk wstrzyknięcia

Obszar przeznaczony do trzymania wstrzykiwacza

Przezroczysta strefa kontrolna
Nasadka

a) Z nasadką przed wstrzyknięciem
b) Po zdjęciu nasadki przed wstrzyknięciem
c) Po wykonaniu wstrzyknięcia

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

1. Bardzo dokładnie umyć ręce.

2. Wyjąć zestaw z opakowania.
3. Sprawdzić wstrzykiwacz Metex PEN przed użyciem:

Jeśli wstrzykiwacz Metex PEN wygląda na uszkodzony, nie
używać go. Użyć innego wstrzykiwacza i zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli mały pęcherzyk powietrza jest widoczny w
przezroczystej strefie kontrolnej, nie ma to wpływu na
dawkę ani nie stanowi zagrożenia dla pacjenta.

Jeśli pacjent nie może należycie obejrzeć lub sprawdzić
wstrzykiwacza przed wstrzyknięciem, należy poprosić o
pomoc inną osobę.

4. Umieścić wstrzykiwacz Metex PEN na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole).

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia
obejmują:
- górną część uda,
- brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.

• Jeśli inna osoba podaje pacjentowi wstrzyknięcie,
  wówczas można je podać również w górnej, tylnej
  części ramienia, tuż poniżej barku.
• Za każdym razem należy wybierać inne miejsce
  wstrzyknięcia. Ograniczy to występowanie odczynu w
  miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu
  bolesnym, z krwawymi wybroczynami,
  zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub z
  rozstępami. Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca, nie
  wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione,
  pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się
  fragmenty skóry lub zmiany chorobowe.

Jak przygotować wstrzyknięcie

5. Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić
    wybrane miejsce wstrzyknięcia oraz obszar skóry
    wokół niego.
•  Nie zdejmować nasadki przed przystąpieniem do
    wstrzyknięcia.
6. Chwycić wstrzykiwacz jedną ręką w miejscu
    przeznaczonym do trzymania, z nasadką skierowaną
    do góry. Drugą ręką delikatnie zsunąć nasadkę
    prostym ruchem (nie zginać ani nie skręcać nasadki).
    W nasadce znajduję się mała osłona igły, która
    powinna automatycznie zsunąć się wraz z nasadką.
    Jeśli osłona igły nie zsunęła się, należy użyć innego
    wstrzykiwacza i zwrócić się do lekarza, farmaceuty
    lub pielęgniarki.
•  Jeśli pacjent ma trudności ze zdjęciem nasadki, należy
    poprosić inną osobę o pomoc.

Uwaga: Po zdjęciu nasadki należy bezzwłocznie wykonać wstrzyknięcie.

7. Utworzyć fałd skóry lekko uciskając obszar w miejscu
    oczyszczenia skóry wybranym do wstrzyknięcia.
•  Fałd skóry należy przytrzymać aż do wyjęcia
    wstrzykiwacza ze skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

8. Umieścić odkryty, przezroczysty koniec
    wstrzykiwacza Metex PEN prostopadle do fałdu
    skóry.
9. Bez naciskania przycisku, zdecydowanie docisnąć
    wstrzykiwacz Metex PEN do skóry w celu
    odblokowania przycisku.
•  Jeśli pacjent nie może stabilnie docisnąć wstrzykiwacza
    Metex PEN w miejscu, należy poprosić o pomoc inną
    osobę.

Jak wykonać wstrzyknięcie:

10. Przytrzymując stabilnie wstrzykiwacz Metex PEN
     dociśnięty do skóry, nacisnąć przycisk kciukiem.

11. Słyszalne jest kliknięcie oznaczające rozpoczęcie
     wstrzyknięcia. Należy trzymać wstrzykiwacz
     dociśnięty do skóry aż do wstrzyknięcia całej dawki
     leku. Może to potrwać do

5 sekund.

Uwaga:

Aby uniknąć niepełnego wstrzyknięcia, nie wyjmować wstrzykiwacza Metex PEN ze skóry przed
ukończeniem wstrzyknięcia.
Jeśli wstrzyknięcie nie zostało uruchomione, należy zwolnić przycisk, upewnić się, że wstrzykiwacz
Metex PEN jest stabilnie dociśnięty do skóry i zdecydowanie nacisnąć przycisk.

W przypadku problemów z usłyszeniem kliknięcia należy odliczyć 5 sekund od naciśnięcia przycisku a
następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

12. Wyciągnąć wstrzykiwacz Metex PEN z miejsca
      wstrzyknięcia ruchem prostopadłym do skóry
      (odciągnąć go).

13. Ochronna osłona automatycznie powraca na miejsce
     nad igłą. Następnie ochronna osłona zostaje
     zablokowana i igła jest osłonięta.

14. W przypadku niewielkiego krwawienia nałożyć

      plaster z opatrunkiem.

Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Metex PEN, sprawdzić
wzrokowo, czy nie pozostał płyn na spodzie przezroczystej
strefy kontrolnej. Jeśli we wstrzykiwaczu obecny jest
płyn, oznacza to, że została wstrzyknięta niepełna dawka
leku i należy zwrócić się do lekarza.

Uwaga

Aby uniknąć skaleczeń, nigdy nie należy wkładać palców do otworu w rurce ochronnej
osłaniającej igłę. Nie niszczyć wstrzykiwacza.

Z kim należy się kontaktować w razie konieczności

> W przypadku wszelkich problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
    pielęgniarki.

> W przypadku skaleczenia igłą pacjenta lub innej osoby, należy niezwłocznie zwrócić się do

    lekarza i wyrzucić wstrzykiwacz Metex PEN.