Mepivastesin

1. CO TO JEST LEK MEPIVASTESIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

MEPIVASTESIN zawiera jako substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy. Jest to środek miejscowo
znieczulający do stosowania w stomatologii.

Wskazania do stosowania:
Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w stomatologii.
MEPIVASTESIN zaleca się w przypadku prostych ekstrakcji oraz w trakcie opracowania ubytków i zębów
filarowych.
MEPIVASTESIN zaleca się szczególnie u pacjentów, u których przeciwwskazane jest zastosowanie środków
obkurczających naczynia, zwłaszcza pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK MEPIVASTESIN

Nie należy stosować leku MEPIVASTESIN jeśli:

- stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, substancje pomocnicze lub amidowe
  środki miejscowo znieczulające
- ciężkie zaburzenia przewodnictwa impulsów nerwowych i układu przewodzącego serca, np. bloku AV II i III
  stopnia, zaznaczonej bradykardii (zwolnienie czynności serca)
- nagłe zaostrzenie niewydolności serca (ostra niewydolność serca)
- ciężkie niedociśnienie

Zachować szczególną ostrożność stosując lek MEPIVASTESIN w przypadkach:

- ciężkich zaburzeń czynności nerek i wątroby
- dławicy piersiowej
- stwardnienia tętnic (stwardnienia naczyń)
- wstrzyknięć do miejsc objętych procesem zapalnym
- ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi

Należy unikać przypadkowego podawania do naczynia (patrz punkt: „Jak stosować lek MEPIVASTESIN”).

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza

Brak jest dostatecznych badań umożliwiających ocenę bezpieczeństwa zastosowania MEPIVASTESIN w czasie
ciąży. We wczesnym okresie ciąży mepiwakainę należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka
i korzyści wynikających z jej zastosowania.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza

Nie należy oczekiwać znaczącego przenikania mepiwakainy do mleka matki, gdyż jest ona szybko
metabolizowana i usuwana.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zastosowanie MEPIVASTESIN u wrażliwych pacjentów może spowodować czasowe zaburzenia reakcji,
np. w ruchu ulicznym. W każdym przypadku lekarz powinien zdecydować indywidualnie, czy pacjent może
kierować pojazdami lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane
są bez recepty.

W przypadku jednoczesnego podania apryndyny (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) i MEPIVASTESIN
możliwe jest sumowanie się działań niepożądanych. Ze względu na podobną budowę chemiczną do środków
miejscowo znieczulających, apryndyna wywołuje podobne działania niepożądane.
Opisano nasilenie działania toksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania mepiwakainy i leków
przeciwbólowych działających ośrodkowo, chloroformu, eteru etylowego i tiopentalu (lek stosowany
do znieczulenia ogólnego).

3. JAK STOSOWAĆ LEK MEPIVASTESIN

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

W czasie wstrzykiwań postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami. Zawsze należy stosować najmniejszą
objętość roztworu, która jest w stanie wywołać skuteczne znieczulenie.

Do znieczulenia wystarczy zwykle 1-4 ml roztworu.

U dzieci o masie ciała około 20-30 kg wystarczy 0,25-1 ml roztworu; u dzieci o masie ciała 30-45 kg,
0,5-2 ml roztworu.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszone procesy metaboliczne i niższą objętość dystrybucji,
stężenie mepiwakainy w osoczu może ulec podwyższeniu. Ryzyko nagromadzenia mepiwakainy wzrasta
szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. dodatkowego wstrzyknięcia. Podobne działania mogą wystąpić
u pacjentów będących w złym stanie ogólnym oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna
do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości).

U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie naczyń) należy również
zmniejszyć dawkę mepiwakainy.

Dzieciom o masie ciała 20-30 kg nie podawać więcej niż 1,5 ml w ciągu 2 godzin lub nie więcej niż 2,5 ml w ciągu
24 godzin. Dzieciom o masie ciała 30-45 kg nie podawać więcej niż 2 ml w ciągu 2 godzin lub 5 ml w ciągu
24 godzin.

Aby uniknąć przypadkowego podania do naczynia należy, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację w dwóch
pozycjach (obrót igły o 180°). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego
i niezauważalnego wstrzyknięcia roztworu do naczynia.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna być większa niż 0,5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę.

Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Pozostałości roztworu należy wyrzucić.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana:

Po przedawkowaniu mepiwakainy mogą wystąpić:

Łagodne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaliczny smak, szum w uszach, zawroty głowy,
nudności, wymioty, niepokój, lęk zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości oddechów.
Powikłania ciężkie: senność, dezorientacja, drżenie, drganie mięśni, skurcze toniczno-kloniczne, śpiączka
i zahamowanie ośrodka oddechowego.

Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego: spadek ciśnienia krwi, tachykardia (przyspieszenie
czynności serca), bradykardia, zatrzymanie krążenia.

LECZENIE

WSKAZÓWKI OGÓLNE:
Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie lub przywrócenie ważnych czynności życiowych,
oddychania i krążenia, podanie tlenu, dostęp do żył.

WSKAZÓWKI SZCZEGÓŁOWE:
Nadciśnienie: należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej unieść kończyny dolne, w razie konieczności
wykonać dożylny wlew roztworu elektrolitów, podać wazopresory (np. epinefrynę
- dożylnie)

Drgawki: należy chronić pacjenta przed możliwymi urazami, w razie potrzeby podać dożylnie
diazepam

Niedociśnienie: ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, w razie konieczności wykonać dożylny wlew roztworu
elektrolitów, podać wazopresory (np. etylefrynę - dożylnie).

Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę

Wstrząs anafilaktyczny: należy skontaktować się z lekarzem, w międzyczasie ułożyć pacjenta w odpowiedniej
pozycji, wykonać obfity wlew roztworu elektrolitów, w razie konieczności podać dożylnie
epinefrynę, dożylnie kortyzon

Wstrząs kardiogenny: należy unieść górną część ciała, skontaktować się z lekarzem

Zatrzymanie krążenia: natychmiastowa reanimacja sercowo-płucna, skontaktować się z lekarzem

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niepożądane działania w postaci objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego i (lub) objawów ze strony
układu krążenia mogą powstać w wyniku przedawkowania, szczególnie w wyniku nieuważnego podania
do naczyń lub zmienionych warunków absorpcji, np. w przypadku zapalenia lub silnego unaczynienia tkanek.

W przypadku wystąpienia wymienionych niżej objawów należy postępować zgodnie z opisem
w punkcie „W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana:”

Ponadto mogą wystąpić:
Łagodne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaboliczny smak w ustach, szum w uszach, zawroty
głowy, nudności, wymioty, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości oddechów.

Umiarkowanie ciężkie objawy: senność, dezorientacja, drgawki, drżenie mięśni, skurcze toniczno-kloniczne,
śpiączka i zahamowanie ośrodka oddechowego.

Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego: spadek ciśnienia krwi, tachykardia, bradykardia,
zatrzymanie krążenia.

Reakcje alergiczne na mepiwakainę są bardzo rzadkie.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku MEPIVASTESIN mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, niewymienionych
w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU MEPIVASTESIN

Lek MEPIVASTESIN należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Lek MEPIVASTESIN należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku MEPIVASTESIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

3M Poland Sp. z o.o.
al. Katowicka 117 Kajetany
05-830 Nadarzyn
tel: 48 22 7396082

DATA OPRACOWANIA ULOTKI: 12. 03. 2008