Mepidont

1. Co to jest Mepidont i w jakim celu się go stosuje

Mepiwakaina, substancja czynna leku, jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie
amidowej. Jej właściwości wynikają z hamowania prądów jonowych odpowiedzialnych za
powstawanie i rozprzestrzenianie się bodźców w błonie komórkowej neuronu.

Działanie znieczulające rozpoczyna się szybko.
Czas skutecznego działania leku zależy od miejsca wstrzyknięcia, stężenia oraz obecności lub
braku adrenaliny, środka obkurczającego naczynia krwionośne.
Mepiwakaina jest szybko metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki.
Mepiwakaina wiąże się z białkami osocza w ilości od 60% do 80% a okres półtrwania w osoczu
wynosi 115 minut.

Wskazania:

Wszelkie zabiegi zachowawcze i chirurgiczne w stomatologii.
MEPIDONT z adrenaliną wskazany jest w przypadku, gdy pożądane jest osiągnięcie
znieczulenia miejscowego o przedłużonym czasie, lub gdy konieczne jest osiągnięcie stanu
miejscowej anemizacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepidont

Kiedy nie stosować leku Mepidont:

- jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Stosowanie leku zawierającego
  środek obkurcząjący naczynia krwionośne jest niewskazane u osób z poważnymi chorobami
  serca i tętnic obwodowych, nadciśnieniem, migreną, nadczynnością tarczycy, cukrzycą,
  przerostem prostaty, jaskrą wąskiego kąta przesączania oraz nefropatią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Opisywano rzadkie przypadki śmierci osób, u których nie stwierdzono uprzednio nadwrażliwości.

Mepidont z adrenaliną zawiera pirosiarczyn sodu.
Substancja ta może wywoływać reakcje uczuleniowe oraz ciężkie napady astmy u osób uczulonych.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mepiwakainy w stomatologii zależy od właściwego doboru
dawki i sposobu podania leku, oraz od zachowania odpowiednich środków ostrożności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mepidont należy omówić to z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić
się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku MEPIDONT nie należy stosować w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

MEPIDONT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn.
Lekarz powinien zadecydować, czy pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po
podaniu leku.

MEPIDONT a inne leki

Preparat zawierający adrenalinę należy stosować z ostrożnością u osób leczonych
inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane m.in. w
psychiatrii).

W każdym przypadku należy stosować najniższe dawki i stężenia konieczne do osiągnięcia
pożądanego działania.

Pacjent musi być objęty ścisłym nadzorem, a podawanie leku należy natychmiast przerwać po
wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu (np. zaburzenia ze strony narządów zmysłów).

Roztwór zawierający adrenalinę może wykazywać klinicznie istotne interakcje z inhibitorami
MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ciężkie nadciśnienie), z pochodnymi
fenotiazyny lub butyrofenonu (możliwe odwrócenie działania adrenaliny zwiększającego ciśnienie).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować Mepidont

1 do 2 ml lub więcej w zależności od zabiegu, nasiękowo lub jako blokada nerwu obwodowego.

Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać małymi dawkami z szybkością ok. 1 ml/min., po
uprzedniej aspiracji.

U zdrowej osoby dorosłej, która nie otrzymała środków uspokajających, maksymalna dawka,

podana albo jednorazowo albo w kilku kolejnych wstrzyknięciach przez okres nie dłuższy niż
90 minut, wynosi 7 mg chlorowodorku mepiwakainy na kilogram masy ciała, do całkowitej dawki
nie przekraczającej 550 mg chlorowodorku mepiwakainy, oraz 0,2 mg adrenaliny.

Dawka maksymalna: 1000 mg mepiwakainy na 24 godziny.

U dzieci podane dawki należy zmniejszyć w zależności od masy ciała i wieku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Mepidont jest za mocne lub za słabe, należy poinformować
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mepidont

Należy unikać przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać kolejno dwóch
maksymalnych dawek, jeżeli przerwa pomiędzy nimi jest mniejsza niż 24 godziny.
Wskazane jest stosowanie niższych stężeń i dawek, które pozwolą uzyskać żądane
działanie znieczulające.

Opisywano następujące działania toksyczne w wyniku przedawkowania:
- pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacją,
  zawrotami głowy, rozszerzeniem źrenic, przyspieszonym metabolizmem oraz podwyższoną
  temperaturą ciała;
- po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki.

Postępowanie

Po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu należy przerwać podawanie leku. Należy
ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i upewnić się, że oddycha swobodnie; jeśli nie, należy podać
tlen, a w przypadku bezdechu zastosować sztuczne oddychanie.
Należy unikać stosowania analeptyków działających na rdzeń przedłużony, by nie pogarszać
stanu pacjenta poprzez zwiększenie zużycia tlenu.
Drgawki można opanować podaniem diazepamu w dawkach od 10 do 20 mg dożylnie.
Nie zaleca się stosowania barbituranów, by nie nasilać depresji rdzenia przedłużonego.
Poprawę stanu układu krążenia można uzyskać przez dożylne zastosowanie glikokortykosteroidów.
Dodatkowo można włączyć rozcieńczone roztwory środków pobudzających receptory alfa i beta
o działaniu obkurcząjącym naczynia (np. mefentermina, metaraminol, itp.) lub siarczanu atropiny.
Zawsze należy mieć do natychmiastowej dyspozycji odpowiedni zestaw niezbędny do udzielenia
natychmiastowej pomocy, oraz odpowiednio przeszkolony personel.
W kilku przypadkach stwierdzono po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających, przy braku
nadwrażliwości osobniczej w wywiadzie, wystąpienie groźnych powikłań, nawet o tragicznym przebiegu.
Mepidont z adrenaliną zawiera pirosiarczyn sodu; ten związek może powodować reakcję alergiczną u
osób nadwrażliwych, szczególnie z astmą oskrzelową.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania mepiwakainy, są podobne do
obserwowanych podczas stosowania innych środków miejscowo znieczulających o budowie
amidowej.

Działania te zależą od dawki i mogą być spowodowane dużym stężeniem leku w osoczu,
będącym następstwem przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego
wstrzyknięcia do naczynia, lub mogą być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkrazją lub
zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.

Opisywano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:
Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacja,
zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, przyspieszony metabolizm oraz podwyższona temperatura
ciała.

Po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki.

Zaburzenia naczyń:
Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie.

Zaburzenia serca:
Zaburzenia rytmu serca, bradykardia.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny).
Reakcje uczuleniowe na mepiwakainę występują bardzo rzadko (<1/10 000); jeśli wystąpią,
należy postępować w sposób typowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Przyspieszenie oddechu, rozszerzenie oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, pocenie się.

Środek obkurczający naczynia krwionośne może spowodować wystąpienie następujących reakcji,
zwłaszcza u osób z chorobą układu sercowo-naczyniowego: niepokój, pocenie się, zaburzenia
oddychania, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie (co może być poważnym stanem u pacjentów z
utrwalonym nadciśnieniem oraz u pacjentów z nadczynnością tarczycy), silny ból głowy,
światłowstręt, ból zamostkowy, wymioty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Mepidont

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mepidont

MEPIDONT 3%
- 1 ml roztworu zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini hydrochloridum).
  1.8  ml roztworu (1 wkład) zawiera 54 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini
  hydrochloridum).

MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000
- 1 ml roztworu zawiera 20 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini hydrochloridum) i
  0,01 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu.
  1.8  ml roztworu (1 wkład) zawiera 36 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini
  hydrochloridum) i 0,018 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu.

- Pozostałe składniki: Mepidont 3% zawiera substancje pomocnicze: sodu chlorek i wodę do
  wstrzykiwań, zaś Mepidont 2% z adrenaliną dodatkowo sodu pirosiarczyn.

Jak wygląda i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko zawiera 10 łub 50 wkładów do strzykawek do użytku stomatologicznego.

Podmiot odpowiedzialny:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Włochy

Wytwórca:

COSMO S.p.A.
Via Cristoforo Colombo 1
20020 LAINATE (Milano)

Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Molteni Stomat Sp. z o.o.
30-733 Kraków
ul. Obrońców Modlina 3
TeL (012) 653 25 85
Fax. (012) 654 15 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2014/01/28