Memantine Mylan

1. Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Memantine Mylan zawiera substancję czynną memantynę. Należy ona do grupy leków przeciw
otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania. Memantine Mylan należy do grupy leków
określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Mylan wpływając na receptory
NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Lek Memantine Mylan jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Mylan

Kiedy nie stosować leku Memantine Mylan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Mylan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
jeśli:
- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- pacjent, w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową
  niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Mylan powinno być prowadzone pod ścisłą
kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,
odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Memantine Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Memantine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Memantine Mylan może powodować zmiany w działaniu, oraz
powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit
   lub ich skurczów);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
   drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine
Mylan.

Memantine Mylan z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie
zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach
może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Memantine Mylan nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Memantine Mylan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

3. Jak stosować lek Memantine Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Memantine Mylan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz
na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę leku należy
zwiększać stopniowo, aż do uzyskania zalecanej dawki, według następującego schematu:

1. tydzień: pół tabletki 10 mg

2. tydzień: jedna tabletka 10 mg

3. tydzień: jedna i pół tabletki 10 mg

4. tydzień i kolejne: dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to połowa tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) przez
pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na
dobę (1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki 10 mg raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od
czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki 10 mg raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest stałe badanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu,
zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Memantine Mylan należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek
należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając
wodą. Lek można podzielić na równe dawki i przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantine Mylan
- Na ogół zastosowanie zbyt dużej dawki leku Memantine Mylan nie powoduje zagrożenia dla
  zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe
  działania niepożądane”.
- W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
  postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Memantine Mylan

- W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memantine
  Mylan o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół, obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

· Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
  głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

· Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
  serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

· Napady padaczkowe.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona);
· Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Memantine Mylan zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Memantine Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków do przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine Mylan

- Substancją czynną leku jest memantyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny
  chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
- Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,
  talk oraz krzemionka koloidalna bezwodna; w otoczce tabletki: polidekstroza (E1200), tytanu
  dwutlenek (E171), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 6cP (E464), hypromeloza 50cP
  (E464), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000, indygotyna, lak
  (E132), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Memantine Mylan i co zawiera opakowanie

Ciemnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone "ME", po lewej stronie i
„10” po prawej stronie linii podziału po jednej stronie tabletki i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Memantyna Mylan, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 28,

28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 lub 112 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych są dostępne w blistrach
podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Irlandia

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1,
Węgry

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL,
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB
Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750
(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL
Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.
Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu