Lithium carbonicum GSK

1. Co to jest Lithium carbonicum GSK i w jakim celu się go stosuje

Lithium carbonicum GSK zawiera substancję czynną węglan litu. Lek ma działanie stabilizujące
(normujące) nastrój – depresję i stany maniakalne.

Wskazania do stosowania:

• leczenie epizodu maniakalnego w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych,
• zapobieganie nawrotom zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zmniejszanie nasilenia i
  częstotliwości kolejnych epizodów manii u chorych ze stanami maniakalnymi w wywiadzie,
• zapobieganie występowania epizodów depresji w zaburzeniach depresyjnych nawracających.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lithium carbonicum GSK

Kiedy nie przyjmować leku Lithium carbonicum GSK

Leku nie należy stosować:
• jeśli pacjent ma uczulenie na węglan litu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
• jeśli pacjent ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego,
• jeśli pacjent ma organiczne uszkodzenia mózgu,
• jeśli pacjent choruje na białaczkę,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz w punkcie: Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lithium carbonicum GSK należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent ma zespół Brugadów (choroba genetyczna wpływająca na pracę serca) lub ma go
  ktokolwiek z rodziny pacjenta,
• pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
• pacjent jest lub będzie leczony elektrowstrząsami,
• pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową,
• pacjent ma nieleczoną niedoczynność tarczycy,
• pacjent ma niewyrównane stężenie sodu spowodowane odwodnieniem organizmu lub dietą
  niskosodową (ograniczeniem spożycia soli w pożywieniu),
• pacjent ma chorobę Addisona (przewlekła niedoczynność nadnerczy, spowodowana
  niedostatecznym wytwarzaniem hormonów w korze nadnerczy),
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz: Lithium carbonicum GSK
  a inne leki),
• pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi.

   Powyższe stany zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (wymienionych w
   punkcie 4).

Zwiększone stężenie wapnia we krwi
Leczenie lekiem Lithium carbonicum GSK może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz prowadzący może zlecić badanie krwi w celu
skontrolowania stężenia wapnia.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lit, jeśli pacjent ma:
• chorobę Parkinsona,
• zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodnictwa zatokowo-komorowego (zaburzenia
  czynności serca),
• padaczkę,
• łuszczycę,
• wrodzoną nużliwość mięśni - myasthenia gravis (chorobę objawiającą się nadmiernym
  osłabieniem mięśni),
• cukrzycę,
• schizofrenię.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badanie czynności tarczycy, nerek, serca (zapis EKG), a
także oznaczenie stężenia sodu i glukozy we krwi.

Wpływ na nerki

Lit nasila wydalanie sodu i wody przez nerki, dlatego podczas leczenia należy przyjmować
odpowiednią ilość sodu i wody, żeby nie doszło do odwodnienia organizmu (patrz w punkcie:
Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem).
Jeśli pacjent ogranicza spożywanie soli (dieta niskosodowa), powinien przed przyjęciem tego leku
powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpi biegunka lub obfite pocenie (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub
przerwać leczenie na okres trwania tych zaburzeń.

Należy pamiętać, że utratę płynów z organizmu może zwiększać:
• picie dużych ilości napojów zawierających kofeinę, np. kawa, herbata oraz cola (powoduje
  zwiększone wydalanie moczu),
• intensywne ćwiczenia fizyczne, przebywanie w pomieszczeniu o podwyższonej temperaturze
  (powoduje zwiększone pocenie).

Długotrwałe stosowanie leku Lithium carbonicum GSK może powodować ciężkie zaburzenia
czynności nerek. Jeśli pacjent oddaje więcej moczu niż zwykle, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.

U niektórych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, długotrwałe przyjmowanie leku
Lithium carbonicum GSK może powodować zmiany w nerkach, w tym raka nerki (patrz punkt 4).

Jeśli pacjent zamierza przyjmować jakikolwiek inny lek, powinien uzgodnić to z lekarzem (patrz w
punkcie: Lithium carbonicum GSK a inne leki).

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zmniejszyć dawki leku Lithium
carbonicum GSK.

U pacjentów chorych na depresję lub z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić
pogorszenie stanu klinicznego. Mogą pojawić się u nich myśli i zachowania samobójcze, niezależnie
od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, czy nie. W przypadku wystąpienia tych objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lithium carbonicum GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, które zwiększają stężenie litu we krwi i mogą powodować zatrucie litem:
• metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i
  pierwotniaki),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, np. indometacyna,
  ketoprofen), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy II (np. celekoksyb),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitory enzymu konwertującego
  angiotensynę I (np. ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan),
• leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu, zwłaszcza tiazydowe i amiloryd).

Leki zmniejszające stężenie litu we krwi:
• mocznik,
• ksantyny (kofeina, leki stosowane w leczeniu astmy, np. aminofilina, teofilina i inne),
• związki alkalizujące (leki stosowane np. w leczeniu kwasicy metabolicznej jak wodorowęglan
  sodu),
• leki na cukrzycę typu 2 (takie jak empagliflozyna, dapagliflozyna i inne gliflozyny znane jako
  inhibitory SGLT2),
• leki moczopędne (np. inhibitory anhydrazy węglanowej).

Niektóre leki stosowane jednocześnie z litem mogą działać toksycznie na układ nerwowy, powodując:

łagodną niezborność ruchową, drżenia mięśniowe, hipertonię (zwiększone napięcie mięśniowe),
mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksję (wzmożenie odruchów), zaburzenia mowy, splątanie,
senność i oczopląs. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zakończyć leczenie.
W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu i neuroleptyków może spowodować
objawy psychiczne i neurologiczne (majaczenie – delirium, napady lub zwiększona częstość
występowania objawów pozapiramidowych – sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie
ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy). Objawy te mogą być
podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych przypadkach
może dojść do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu.

Leki działające toksycznie na układ nerwowy po jednoczesnym zastosowaniu z litem:
• neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne),
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)
  - mogą nasilać toksyczne działanie litu, prowadząc do wystąpienia objawów zespołu
  serotoninowego, takich jak: drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, stan splątania, biegunka,
• leki z grupy antagonistów kanału wapniowego (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia
  tętniczego),
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji).

Lek Lithium carbonicum GSK może nasilać i wydłużać działanie leków zwiotczających mięśnie
(leki stosowane przed zabiegiem chirurgicznym). Jeśli pacjent ma mieć wykonany zabieg w
znieczuleniu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lit.
Lit nasila działanie dużych dawek jodu (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy).
Lit może hamować działanie pochodnych amfetaminy (np. leki stosowane w leczeniu ADHD i
odchudzaniu).

Lithium carbonicum GSK może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi, powodując

zwiększone stężenie glukozy, hormonu przytarczyc i wapnia.
W rzadkich przypadkach Lithium carbonicum GSK wyzwala napady wrodzonej nużliwości mięśni
(choroba powodująca nadmierne osłabienie mięśni).

Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem

• Podczas leczenia należy przyjmować stałą ilość sodu i wody (od 2,5 do 3 litrów na dobę)
  i unikać zmiany ilości spożywanej soli (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Jeżeli pacjent zamierza stosować dietę, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Środki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu) nie mają
  wpływu na wchłanianie litu i mogą być stosowane z nim jednocześnie.
• Picie większych ilości kawy może zmniejszyć stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Lithium carbonicum GSK nie wolno stosować w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka ludzkiego i
może powodować zatrucie u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lit może powodować senność, zawroty głowy lub omamy, dlatego może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lithium carbonicum GSK zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować Lithium carbonicum GSK

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta (na podstawie stężenia litu w surowicy
krwi i uzyskiwanej poprawy klinicznej).

Dawka dobowa wynosi zwykle 0,5 do 1,25 g węglanu litu, podawanego w dawkach podzielonych.
Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo.

W początkowym okresie leczenia stężenie litu w surowicy należy kontrolować co najmniej 1 raz
w tygodniu. Zalecane jest utrzymanie stężenia litu w surowicy w zakresie 0,5 - 0,8 mmol/l
(aby zapobiec nawrotom zaburzeń afektywnych). Po osiągnięciu wymaganego stężenia kontrolę
można przeprowadzać rzadziej, co miesiąc lub co 2 miesiące; podczas remisji co 2 do 3 miesięcy.

W ostrych stanach chorobowych (maniakalnych) stosuje się dawkę 1,5 do 2,0 g na dobę (stężenie litu
w osoczu powinno wynosić od 0,6 do 1,2 mmol/l). Po ustąpieniu ostrej fazy dawkę należy
natychmiast zmniejszyć.

Dawka dobowa powinna być dzielona co najmniej na 3 części.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lithium carbonicum GSK

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Każde przedawkowanie litu należy uznać za potencjalnie groźne. U pacjentów leczących się
przewlekle litem nawet niewielkie przedawkowanie może doprowadzić do ciężkiej toksyczności,
ponieważ tkanki organizmu są już nasycone litem.

Objawy ostrego zatrucia:

• uporczywe wymioty, biegunka,
• niezborność ruchowa, drgawki,
• śpiączka,
• często zaburzenia rytmu serca i wstrząs, co może być przyczyną zagrożenia życia.

Podczas długotrwałego leczenia, objawy zatrucia rozwijają się zwykle stopniowo. Przyczyną może
być nieregularne zażywanie leku, zaburzenia elektrolitowe, zwiększona utrata sodu w następstwie
zastosowania leków moczopędnych lub nadmiernego pocenia.

W przypadku stężeń 1,5 - 2 mmol/l (12 godzin po ostatnim zażyciu leku) występuje: biegunka,
drżenie grubofaliste i włókienkowe, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia mowy, niezborność
ruchowa.

W przypadku stężeń 2 - 3 mmol/l występują: stany splątania, drgawki, zaburzenia pamięci, oczopląs,
śpiączka, a nawet śmierć.

Jeśli pojawią się pierwsze objawy zatrucia, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lithium carbonicum GSK

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w
zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lithium carbonicum GSK

Planowane odstawianie litu
Zaleca się stopniowe odstawianie litu (przez okres przynajmniej 2 tygodni). Nagłe odstawienie leku
może spowodować powrót objawów choroby, która była przyczyną leczenia litem.

Przerwanie leczenia litem z powodu toksyczności

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się pierwsze objawy zatrucia, takie jak:
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. wydłużenie odcinka QT/QTc uwidocznione w badaniu
   EKG),
• biegunka, wymioty i odwodnienie,
• zaburzenia neurologiczne, takie jak: ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny
   chód), drżenie, hipertonia (zwiększenie napięcia mięśni szkieletowych), mimowolne skurcze
   mięśniowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące zaburzenia
   czucia), osłabione lub nieobecne odruchy głębokie, hiperrefleksja (wzmożenie odruchów),
   zaburzenia mowy, splątanie, senność, oczopląs.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie i nasilenie działań niepożądanych zależą od wrażliwości pacjenta oraz stężenia leku w
surowicy krwi.

W początkowym okresie leczenia stosunkowo często występują następujące objawy

niepożądane, które słabną podczas kontynuowania leczenia:
• drżenia,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, ślinotok, suchość
  błon śluzowych jamy ustnej),
• wielomocz (wydalanie dużych ilości moczu),
• wzmożone pragnienie,
• osłabienie siły mięśniowej,
• uczucie znużenia.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  leukocytoza (zwiększenie liczby krwinek białych we krwi);
• zaburzenia endokrynologiczne:
  wole (powiększenie tarczycy), niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, nadczynność
  przytarczyc;
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi), hiperkalcemia (zwiększenie stężenia
  wapnia we krwi), zwiększenie masy ciała, anoreksja (jadłowstręt);
• zaburzenia psychiczne:
  omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób), senność, zaburzenia pamięci;
• zaburzenia układu nerwowego:
  drgawki, drżenia mięśniowe (drobnofaliste i grubofaliste), ataksja (trudność w utrzymaniu
  równowagi, chwiejny chód), ruchy choreoatetotyczne (nieskoordynowane ruchy kończyn,
  niezależne od woli), zaburzenia przewodnictwa nerwowego, wzmożenie odruchów
  ścięgnistych, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie
  ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy), napady
  drgawkowe, niewyraźna mowa, zawroty głowy, oczopląs (drganie gałek ocznych), osłupienie
  (pacjent jest świadomy, ale nie reaguje na bodźce zewnętrzne), śpiączka, guz rzekomy mózgu,
  bóle głowy, zaburzenia smaku, myasthenia gravis (nużliwość mięśni – choroba objawiająca się
  nadmiernym osłabieniem mięśni);
• zaburzenia oka:
  zaburzenia widzenia – mroczki, niewyraźne widzenie;
• zaburzenia serca:
  arytmia, bradykardia (spowolnienie akcji serca), zaburzenia czynności węzła zatokowego,
  obrzęki obwodowe, zmiany EKG;
• zaburzenia naczyniowe:
  niewydolność krążenia obwodowego, niedociśnienie (zmniejszone ciśnienie krwi), objaw
  Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk – ręce najpierw bledną, potem sinieją a
  następnie czerwienieją od przekrwienia);
• zaburzenia żołądka i jelit:
  nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, ślinotok, suchość błon
  śluzowych jamy ustnej;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  łysienie, trądzik, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, świąd, nasilenie
  łuszczycy, wysypka, owrzodzenia, nadmierne rogowacenie skóry, inne objawy nadwrażliwości
  skóry, wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata);
• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
  bóle stawów, bóle mięśniowe;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  objawy cukrzycy nerkowo pochodnej, nietrzymanie moczu, uszkodzenie nerek (nefropatia
  kanalikowo-miąższowa) w wyniku długotrwałego leczenia, zaburzenia czynności nerek.
  U niektórych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, długotrwałe stosowanie leku
  Lithium carbonicum GSK może powodować zmiany w nerkach, w tym raka nerki. W razie
  zauważenia krwi w moczu, pojawienia się jakichkolwiek guzków lub bólu w okolicy boku
  brzucha podczas stosowania tego leku, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi;
• zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
  impotencja (zaburzenia wzwodu), zaburzenia seksualne;
• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  obrzęki.

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak: biegunka, wymioty, łagodna niezborność ruchowa
(zaburzenia koordynacji ruchów), zawroty głowy, drżenia mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej,
zaburzenia mowy, splątanie (zaburzenia: świadomości, toku myślenia, orientacji czasu, miejsca,
sytuacji lub własnej osoby), senność i oczopląs (drgania gałek ocznych) – pacjent powinien
natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lithium carbonicum GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Chronić od wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
pojemniku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii leku zamieszczono na pudełku i pojemniku po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lithium carbonicum GSK
• Substancją czynną leku jest litu węglan. Każda tabletka zawiera 250 mg litu węglanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-30, talk,
   krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Lithium carbonicum GSK i co zawiera opakowanie

Lek ma postać okrągłych tabletek barwy białej do kremowej, z oznakowaniem „LC” po jednej stronie
i gładkich po drugiej stronie tabletki.

Tabletki pakowane są w pojemnik z polietylenu (HDPE) z polietylenowym zamknięciem
zabezpieczonym przed dziećmi z pierścieniem gwarancyjnym lub z polipropylenowym zamknięciem
zabezpieczonym przed dziećmi z wkładką indukcyjną w tekturowym pudełku.

Opakowanie leku to 60 tabletek umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

< logo firmy >