Lirra Gem

1. Co to jest lek Lirra Gem i w jakim celu się go stosuje.

Substancją czynną leku Lirra Gem jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Lirra Gem jest lekiem
przeciwalergicznym.

Lek Lirra Gem stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa),
- pokrzywką.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lirra Gem.

Kiedy nie stosować leku Lirra Gem:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, leki przeciwhistaminowe lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z
klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lirra Gem należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku Lirra Gem dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ w przypadku
obecnie dostępnych tabletek powlekanych nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki.

Jeżeli prawdopodobne jest, że u pacjenta mogą pojawić trudności z oddawaniem moczu (po operacji
rdzenia kręgowego lub w przypadku powiększonego gruczołu krokowego), należy poradzić się
lekarza.

Inne leki i Lirra Gem

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lirra Gem z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Lirra Gem należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z jedzeniem lub
bez jedzenia.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Lirra Gem jednocześnie z alkoholem,
ponieważ lek może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Lirra Gem może wystąpić senność, zmęczenie i
wyczerpanie. Jeżeli pacjent zamierza prowadzić samochód, wykonywać potencjalnie niebezpieczne
czynności lub obsługiwać maszyny, nie powinien wykonywać tych czynności do momentu, kiedy
pozna swoją reakcję na lek. Specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych osób po przyjęciu
lewocetyryzyny w zalecanej dawce, nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność
reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Lirra Gem zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Lirra Gem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka leku u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka (5 mg) na
dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w
zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
stosowaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i nerek, może być
konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała. Dawkę leku ustali lekarz.

Nie zaleca się podawania leku Lirra Gem dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lirra Gem

U dorosłych znaczne przedawkowanie może powodować senność. U dzieci początkowo może
wystąpić pobudzenie i niepokój ruchowy, a następnie senność.

W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lirra Gem, należy poinformować o
tym lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Lirra Gem

W przypadku pominięcia dawki leku Lirra Gem lub zastosowania dawki mniejszej niż zalecana, nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W takim przypadku należy poczekać do czasu kiedy powinna być przyjęta następna dawka i
zastosować zwykle zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Lirra Gem

Przerwanie stosowania leku Lirra Gem wcześniej niż przewidywano nie powinno wywołać
szodliwego działania. Objawy choroby mogą powrócić, ale ich nasilenie nie powinno być większe niż
przed rozpoczęciem stosowania leku Lirra Gem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 10 pacjentów na 100)

- suchość w jamie ustnej
- bóle głowy
- uczucie zmęczenia
- senność

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 10 pacjentów na 1 000)

- uczucie wyczerpania
- bóle brzucha

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

- kołatanie serca
- drgawki
- mrowienie
- zawroty głowy
- omdlenia
- drżenie
- zaburzenia odczuwania smaku
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne widzenie)
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
- obrzęk (zatrzymanie wody powodujące obrzęk)
- świąd (swędzenie)
- wysypka i pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry)
- wyprysk (wykwity) skórny
- duszność
- zwiększenie masy ciała
- bóle mięśni
- agresywne zachowanie lub pobudzenie
- bezsenność
- nawracające myśli samobójcze
- zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (skóra lub białkówki oczu mogą stać się
żółte)
- zwiększenie apetytu
- nudności

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
leku Lirra Gem i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów nadwrażliwości mogą
należeć: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, którym
towarzyszy pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy), nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
prowadzące do zapaści (omdlenie) lub wstrząsu, które mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Lirra Gem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP) i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Lirra Gem

- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Jak wygląda lek Lirra Gem i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 5 mg są białe, owalne, z wytłoczonymi po jednej stronie dwiema literami „G”
rozdzielonymi linią podziału, z drugiej strony gładkie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz w
tekturowe pudełko.

Dostępne wielkości opakowań
7 lub 10 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Easton Socon
St. Neots, Cambridgeshire, PE 198ET
Wielka Brytania

Glenmark Generics (Europe) Ltd.
The Old Saw Mill, Hatfield Park, Hatfield
Hertfordshire, AL9 5PG
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Postępu 6
02-676 Warszawa