Liprolog

1. Co to jest Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Liprolog działa szybciej od
zwykłej insuliny ludzkiej, ponieważ insulina lizpro w porównaniu do ludzkiej insuliny została
nieznacznie zmieniona. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej
naturalnie przez trzustkę.

Człowiek choruje na cukrzycę, jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by
kontrolować poziom glukozy we krwi. Liprolog zastępuje naturalną insulinę i służy do długotrwałego
regulowania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w
przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Liprolog
w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen oraz dłużej działającej
insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać
insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz.

Zastosowanie leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen powinno być ograniczone do leczenia osób
dorosłych z cukrzycą wymagających dawek dobowych szybkodziałającej insuliny większych niż

20 jednostek.

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden
wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do
jednej jednostki. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek

widoczną w okienku dawkowania. Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas

jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż

jedno wstrzyknięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).
   Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części
   ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

  półautomatycznym napełnionym (KwikPen) powinien być wstrzykiwany WYŁĄCZNIE za

  pomocą tego wstrzykiwacza. Nie wolno przenosić insuliny lizpro ze wstrzykiwacza

  Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki. Oznaczenia jednostek insuliny

  znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na prawidłowe odmierzenie dawki. Możliwe jest
  wystąpienie ciężkiego przedawkowania, skutkującego niskim stężeniem cukru we krwi, co
  może zagrażać życiu pacjenta. Nie wolno przenosić insuliny ze wstrzykiwacza Liprolog
  200 jednostek/ml KwikPen do innych systemów podających insulinę, takich jak insulinowa
  pompa infuzyjna.
• NIE wolno mieszać leku Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we

  wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (KwikPen) z żadną inną insuliną lub

  żadnym innym lekiem. Nie należy rozcieńczać leku Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do
  wstrzykiwań.
• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego
  spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są
  wymienione w punkcie 4 tej ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość
  podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często
  kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała
  hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub
  inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności
  z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni
  cukrzycowej w razie:
  - ostatnio przebytej choroby;
  - choroby wątroby lub nerek;
  - zwiększonego wysiłku fizycznego.
• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej
  o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością
  wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.
• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje
  choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po
  jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować
  lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak nietypowa zadyszka, nagłe
  zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
• Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy
  osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen”). Jeżeli obecnie insulina
jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować
się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
• doustnych środków antykoncepcyjnych,
• kortykosteroidów,
• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,
• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. metforminy, akarbozy,
  pochodnych sulfonylomocznika, pioglitazonu, empagliflozyny, inhibitorów DPP-4 takich jak
  sitagliptyna lub saksagliptyna),
• kwasu acetylosalicylowego,
• sulfonamidów,
• analogów somatostatyny (takich jak oktreotyd, stosowanych w leczeniu rzadko występującej
  choroby polegającej na nadmiernym wytwarzaniu hormonu wzrostu przez organizm pacjenta),
• selektywnych agonistów receptora beta2-adrenergicznego takich jak salbutamol lub terbutalina
  stosowanych w leczeniu astmy lub ritodryna stosowana w celu zatrzymania przedwczesnego
  porodu,
• beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych
  inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazolu (leku wpływającego na owulację),
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu), stosowanych
  w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi i
• szczególnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, przypadków
  uszkodzenia nerek na skutek cukrzycy oraz niektórych chorób serca (antagoniści receptora
   angiotensyny II).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Liprolog z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zarówno się zwiększyć jak i zmniejszyć. Z
tego względu zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę
zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy.
U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy
pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na
niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii
lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
•   często występuje hipoglikemia
•   oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Liprolog

200 jednostek/ml KwikPen przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być
używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących więcej niż

20 jednostek szybkodziałającej insuliny na dobę.

Nie wolno przenosić insuliny ze wstrzykiwacza Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen do

strzykawki. Oznaczenia jednostek insuliny znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na

prawidłowe odmierzenie dawki. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania,

skutkującego niskim stężeniem glukozy we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta.

Nie wolno stosować leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań przez
insulinową pompę infuzyjną.

Dawkowanie

• Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
  W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący
  dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy
  ściśle przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.
• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek
  Liprolog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana
  może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez
  kilka tygodni lub miesięcy.
• Lek Liprolog należy wstrzykiwać podskórnie.

Przygotowanie leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

• Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go stosować

  wyłącznie wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

  pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)

• Najpierw umyć ręce.
• Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie
  przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania.
• Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).
• Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy
  wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza
  KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt
  duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Liprolog

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć
  lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę
  w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać
  miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co
  najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na
  miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Liprolog zadziała szybciej niż
  rozpuszczalna insulina ludzka.
• Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (dożylnie) leku Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen
  roztwór do wstrzykiwań.

Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen posługując się zewnętrzną
  nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu.
  Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Igły

  może używać tylko jedna osoba. Nie należy użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć

  nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przy każdym użyciu wstrzykiwacza KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym
  wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz KwikPen skierowany
  igłą do góry można zobaczyć, ile zostało insuliny.
• Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie używać go ponownie. Wyrzucić go z zachowaniem
  środków ostrożności zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hipoglikemia
(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego
stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub
wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami
lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego
przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc
wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po
podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu
udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hiperglikemia
(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy
we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,
wymiotami, utratą płynów (odwodnieniem), utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do
śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany
  wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.
• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.
• Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić wysoki
poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie uczulenie występuje rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Objawy są następujące:
• wysypka na całym ciele             • spadek ciśnienia tętniczego krwi
• trudności z oddychaniem           • przyspieszone bicie serca
• świszczący oddech                    • poty
Jeśli podczas stosowania leku Liprolog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie, obrzęk lub
swędzenie skóry. Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się
takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) występuje lipodystrofia. Jeżeli insulina jest
wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu
(lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też
spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina
wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem
należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia - pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku
insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało
glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
•   przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog lub innej insuliny;
•   opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
•   zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
•   chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
•   zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
•   występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
• zmęczenie                                 • przyspieszone bicie serca
• nerwowość lub drżenie ciała        • nudności
• ból głowy                                  • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać
sytuacji takich jak prowadzenie samochodu, w których można narazić siebie lub innych na
niebezpieczeństwo.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej
ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
•   nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;
•   wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
•   spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
•   gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się
powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
• uczucie senności               • brak apetytu
• zaczerwienienie twarzy      • owocowy zapach z ust
• pragnienie                        • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się

o pomoc lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić
zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do

ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen w lodówce
(2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używany Liprolog

200 jednostek/ml KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej

(15-30°C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na
słońcu. Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza
KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.
Liprolog KwikPen można stosować wyłącznie gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd
insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

- Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 200 jednostek (j.)
  insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (3 ml) zawiera 600 jednostek
  (j.) insuliny lizpro.
- Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, trometamol, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań.
  Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen i co zawiera opakowanie

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym
bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 200 jednostek insuliny lizpro w każdym mililitrze
(200 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Liprolog

200 jednostek/ml

KwikPen zawiera 600 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Liprolog

200 jednostek/ml KwikPen są

sprzedawane w opakowaniach po 1,2 lub 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 x 5
sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wstrzykiwacz KwikPen
ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Patrz tekst instrukcji obsługi poniżej.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

                                            półautomatycznym napełnionym

                                                         Insulina lizpro

                           PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ

                                                         UŻYTKOWANIA

Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do
wstrzykiwań i za każdym razem po otrzymaniu następnego wstrzykiwacza Liprolog
200 jednostek/ml KwikPen należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, ponieważ może ona
zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem
na temat schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.
Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny
napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) roztworu do
wstrzykiwań insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę
można wybrać z dokładnością do jednej jednostki insuliny. Umożliwia on podanie od 1 do
60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy

wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie. Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko

nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu tylko wtedy, gdy pacjent
wykorzysta wszystkie 600 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby umożliwić podanie większej ilości dawek, niż inne

wstrzykiwacze, których pacjent mógł używać w przeszłości. Należy wybrać zwykle stosowaną

dawkę w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

Liprolog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach, 100 jednostek/ml oraz 200 jednostek/ml.

Liprolog 200 jednostek/ml należy wstrzykiwać WYŁĄCZNIE za pomocą wstrzykiwacza

otrzymanego przez pacjenta. NIE WOLNO przenosić insuliny ze wstrzykiwacza do innych

systemów podających insulinę. Strzykawki i pompy insulinowe nie dawkują prawidłowo insuliny

200 jednostek/ml. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania, skutkującego niskim
stężeniem cukru we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet, gdy igła została zmieniona. Nie

należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu na

możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby
trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

                                                   Elementy wstrzykiwacza KwikPen

Nasadka wstrzykiwacza      Obudowa              Etykieta          Wskaźnik dawki
     mieszcząca wkład

                                                                                                              Pokrętło 
Zacisk              Gumowy korek      Tłok      Obudowa              Okienko        ustawiające
                                                               wstrzykiwacza      dawkowa       dawkę
                                                                                          nia

              Elementy igły                                                  Pokrętło ustawiające dawkę z

(Opakowanie nie zawiera igieł)                                    burgundowym pierścieniem

Zewnętrzna     Wewnętrzna     Igła      Papierowa

 osłona igły       osłona igły                  nakładka

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen:

- Kolor wstrzykiwacza:                 Ciemnoszary
- Pokrętło ustawiające dawkę:      Ciemnoszare z burgundowym pierścieniem na końcu
- Etykiety:                                  Burgundowe, z napisem „200 jednostek/ml” w żółtej
                                                 ramce
                                                 Żółte ostrzeżenie na obudowie mieszczącej wkład

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

• Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen
• Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy
   BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wacik
Opakowanie nie zawiera igieł i wacików.

Przygotowanie wstrzykiwacza

• Umyć ręce wodą z mydłem.

• Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni typ
  insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju
  insuliny.

• Nie wolno używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po
  upływie więcej niż 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.

• Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia
  i zatkania igły.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 1:

Należy pociągnąć nasadkę
wstrzykiwacza.

   • Nie należy usuwać etykiety ze
      wstrzykiwacza.

Należy przetrzeć gumowy korek
wacikiem.

Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do
wstrzykiwań powinien być przejrzysty i
bezbarwny. Jeśli roztwór jest mętny,
zmienił barwę lub zawiera grudki czy
widoczne cząsteczki, nie wolno go
używać.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 2:

Należy wziąć nową igłę.

Należy usunąć papierową nakładkę
z zewnętrznej osłony igły.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 3:

Zabezpieczoną igłę należy nałożyć
bezpośrednio na wstrzykiwacz
i przykręcić ją do oporu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 4:

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.

Nie należy jej wyrzucać.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną
osłonkę igły.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.
• Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się
  gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.

• Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie
  podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 5:

Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy ustawić 2

jednostki obracając pokrętło ustawiające dawkę.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 6:

Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę.
Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącą
wkład tak aby pęcherzyki powietrza przemieściły
się ku górze.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 7:

Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą
w górę, należy wcisnąć pokrętło ustawiające
dawkę mocno do oporu, aż w okienku
dawkowania pokaże się „

0”. Następnie należy

przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5.

• Na końcu igły powinna być widoczna
   insulina.
  ·  Jeżeli nie widać insuliny, należy
     ponownie sprawdzić wstrzykiwacz,
     ale nie więcej niż ośmiokrotnie.

  ·  Jeżeli w dalszym ciągu nie widać
     insuliny wypływającej z końca igły,
     należy zmienić igłę i ponownie
     sprawdzić wstrzykiwacz wykonując
     odpowiednie czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza
jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na
wielkość dawki.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wybór dawki

Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby możliwe było podanie dawki widocznej

w okienku. Należy wybrać zwykle stosowaną dawkę w sposób pokazany przez pracownika

służby zdrowia.

• W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek.

• Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

  − Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podzieleniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby
     zdrowia.
  − Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 8:
W celu ustawienia potrzebnej dawki należy
przekręcić pokrętło ustawiające dawkę. Wskaźnik
dawki powinien zrównać się z wybraną dawką.

• Dawkę można wybrać z dokładnością do
  jednej jednostki insuliny.

• Pokrętło ustawiające dawkę wydaje
  dźwięk (klika) podczas obracania.

• NIE WOLNO wybierać dawki licząc
  kliknięcia, ponieważ możliwe jest
  odliczenie nieprawidłowej dawki

• Dawkę można skorygować, przekręcając
  pokrętło dawki w dowolnym kierunku do
  momentu zrównania się właściwej dawki
  ze wskaźnikiem dawki.

• Liczby parzyste zostały umieszczone na
  tarczy z podziałką.

• Liczby nieparzyste, poza numerem
  pierwszym, są zaznaczone jako linie
  ciągłe.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

• Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się
  we wstrzykiwaczu, można:

  - wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać
     z nowego wstrzykiwacza lub
  - całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.
 

Wykonywanie wstrzyknięcia

• Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

• Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).

• Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 9:

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do
wstrzykiwań jest wstrzykiwany podskórnie w
okolicy brzucha, w pośladki, w górną część
kończyny dolnej (udo) lub górnej (ramię).

Skórę należy przetrzeć wacikiem i poczekać aż
skóra wyschnie.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 10:
Należy wbić igłę pod skórę.

Należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę do
końca.

Następnie należy
przytrzymać
pokrętło
ustawiające dawkę
i odliczyć powoli

do 5 przed

wyjęciem igły.

Nie należy próbować
wstrzykiwać insuliny
poprzez przekręcanie
pokrętła ustawiającego
dawkę. Insulina NIE zostanie
podana poprzez przekręcanie
pokrętła ustawiającego
dawkę.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 11:
Należy wyjąć igłę ze skóry.

• Obecność kropli insuliny na czubku igły jest
  zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na
  wielkość dawki.

Należy sprawdzić liczbę w okienku dawkowania.

• Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0”,
  podano pełną liczbę jednostek, która została
  wybrana.

• Jeśli w okienku dawkowania nie znajduje
  się„0”, nie należy zmieniać ustawienia dawki.

Należy wbić igłę w skórę i dokończyć
wstrzyknięcie.

• Jeśli pacjent wciąż ma wrażenie, że nie
  podano pełnej liczby jednostek, która została
  wybrana, nie należy zaczynać wstrzyknięcia
  od początku ani powtarzać wstrzyknięcia.
  Należy monitorować stężenie glukozy we
  krwi zgodnie z zaleceniami personelu
  medycznego.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się
tylko nieznacznie i pacjent może tego nie
zauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na skórze,
w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik
lub wacik i lekko przycisnąć. Nie wolno trzeć
skóry.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Po wykonaniu wstrzyknięcia

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 12:

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na
igłę.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 13:
Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzucić
zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej
(patrz punkt Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł).

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z
założoną igłą. Pozwoli to uniknąć wyciekania
zawartości, zatkania igły i przedostania się
powietrza do wnętrza wstrzykiwacza.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 14:
Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza,
ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na tym
samym poziomie, a następnie wsunąć nasadkę
na wstrzykiwacz.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

• Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym,
  plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na
  odpadki.
• Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.
• Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat
  dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
• Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących
  lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

• Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamrażać leku Liprolog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań. Nie należy używać
  wstrzykiwacza, który uległ zamrożeniu.
• Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać przed
  upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

• Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie
  30°C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.
• Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli znajdują się w nim
  resztki insuliny.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

• Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym

   dla dzieci.

• Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub
naruszona.

• Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany
   został zgubiony lub uszkodzony.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do
  tyłu, a następnie pociągnąć.

• Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:
   - Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.
   - Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.
   - Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy
     wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza. Może być wymagane uzyskanie
     recepty od lekarza.

• Nie należy przenosić insuliny ze wstrzykiwacza do strzykawki lub pompy insulinowej.
   Może dojść do ciężkiego przedawkowania.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Liprolog
200 jednostek/ml KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym
oddziałem firmy Lilly.

Data aktualizacji: