Liprolog

1. Co to jest Liprolog Junior KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Liprolog Junior KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Liprolog działa szybciej od zwykłej
insuliny ludzkiej, ponieważ insulina lizpro w porównaniu do ludzkiej insuliny została nieznacznie
zmieniona. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez
trzustkę.

Człowiek choruje na cukrzycę, jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by
kontrolować poziom glukozy we krwi. Liprolog zastępuje naturalną insulinę i służy do długotrwałego
regulowania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w
przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Liprolog
w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Liprolog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju
insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca
lekarz.

Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden
wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do pół
(0,5) jednostki. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek

widoczną w okienku dawkowania. Wstrzykiwacz umożliwia podanie od pół (0,5) jednostki do

30 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia. Jeśli dawka jest większa niż 30 jednostek, należy

wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liprolog Junior KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Liprolog Junior KwikPen

- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).
  Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części
  ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• NIE wolno mieszać leku Liprolog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we

  wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (Junior KwikPen) z żadną inną insuliną

  lub żadnym innym lekiem.
• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego
  spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są
  wymienione w punkcie 4 tej ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość
  podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często
  kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała
  hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub
  inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z
  rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni
  cukrzycowej w razie:
  - ostatnio przebytej choroby;
  - choroby wątroby lub nerek;
  - zwiększonego wysiłku fizycznego.
• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej
  o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością
  wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.
• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje
  choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po
  jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować
  lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak nietypowa zadyszka, nagłe
  zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
• Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy
  osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Liprolog Junior KwikPen”). Jeżeli obecnie insulina jest
wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Liprolog Junior KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem
• doustnych środków antykoncepcyjnych,
• kortykosteroidów,
• leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,
• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. metforminy, akarbozy,
  pochodnych sulfonylomocznika, pioglitazonu, empagliflozyny, inhibitorów DPP-4 takich jak
  sitagliptyna lub saksagliptyna),
• kwasu acetylosalicylowego,
• sulfonamidów,
• analogów somatostatyny (takich jak oktreotyd, stosowanych w leczeniu rzadko występującej
  choroby polegającej na nadmiernym wytwarzaniu hormonu wzrostu przez organizm pacjenta),
• selektywnych agonistów receptora beta₂-adrenergicznego takich jak salbutamol lub terbutalina
  stosowanych w leczeniu astmy lub ritodryna stosowana w celu zatrzymania przedwczesnego
  porodu,
• beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych
  inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazolu (leku wpływającego na owulację),
• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu), stosowanych
  w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi i
• szczególnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, przypadków
  uszkodzenia nerek na skutek cukrzycy oraz niektórych chorób serca (antagoniści receptora
  angiotensyny II).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Liprolog z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zarówno się zwiększyć jak i zmniejszyć. Z
tego względu zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę
zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy.
U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy
pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na
niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii
lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
•   często występuje hipoglikemia
•   oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Liprolog Junior KwikPen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Liprolog Junior KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Liprolog

100 jednostek/ml Junior KwikPen przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być
używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

•   Liczbę jednostek odmiarzanych co pół (0,5 jednostki) widać w okienku dawkowania
     wstrzykiwacza. Połówki jednostek (0,5 jednostki) są zaznaczone jako linie między liczbami
•   Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór
    dawki.
•   Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Liprolog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.
    W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący
    dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy
    ściśle przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.
•  Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek
   Liprolog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana
   może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez
   kilka tygodni lub miesięcy.
Liprolog KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę. Należy
   skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Liprolog Junior KwikPen

• Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go stosować

  wyłącznie wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

  pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza Junior KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)

• Najpierw umyć ręce.
• Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie
  przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania.
• Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).
• Wypróbować wstrzykiwacz Junior KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu,
  czy wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz
  wstrzykiwacza Junior KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są
  nieszkodliwe. Jednak zbyt duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Liprolog

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć
  lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do
  żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała
  dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od
  ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z
  otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy
  brzuch – lek Liprolog zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.
• Nie podawać leku Liprolog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Liprolog zgodnie z instrukcjami
  lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Liprolog dożylnie,
  wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby,
  jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza Junior KwikPen posługując się zewnętrzną
  nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu.
  Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Igły

  może używać tylko jedna osoba. Nie należy użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć

  nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przy każdym użyciu wstrzykiwacza Junior KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym
  wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz Junior KwikPen
  skierowany igłą do góry można zobaczyć, ile zostało insuliny. Skala na wkładzie wskazuje, ile
  w przybliżeniu jednostek insuliny zostało.
• Po opróżnieniu wstrzykiwacza Junior KwikPen nie używać go ponownie. Wyrzucić go z
  zachowaniem środków ostrożności zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki z poradni
  cukrzycowej.

Podawanie leku Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną:

• Junior KwikPen jest przeznaczony tylko do wstrzykiwania tuż pod skórę. Nie należy stosować
  wstrzykiwacza do podawania leku Liprolog w inny sposób. Liprolog 100 jednostek/ml jest
  dostępny w innych rodzajach opakowania, jeśli jest to konieczne. Należy skonsultować się z
  lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liprolog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hipoglikemia
(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego
stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub
wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami
lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego
przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc
wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po
podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu
udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić hiperglikemia
(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy
we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,
wymiotami, utratą płynów (odwodnieniem), utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do
śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany
  wstrzykiwacz Junior KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.
• Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.
• Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Liprolog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Liprolog, może wystąpić wysoki
poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie uczulenie występuje rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Objawy są następujące:
• wysypka na całym ciele      • spadek ciśnienia tętniczego krwi
• trudności z oddychaniem    • przyspieszone bicie serca
• świszczący oddech             • poty
Jeśli podczas stosowania leku Liprolog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie, obrzęk lub
swędzenie skóry . Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się
takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) występuje lipodystrofia. Jeżeli insulina jest
wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu
(lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też
spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina
wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem
należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia - pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku
insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało
glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
•   przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog lub innej insuliny;
•   opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
•   zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
•   chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
•   zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
•   występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
• zmęczenie                                  • przyspieszone bicie serca
• nerwowość lub drżenie ciała         • nudności
• ból głowy                                   • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać
sytuacji takich jak prowadzenie samochodu, w których można narazić siebie lub innych na
niebezpieczeństwo.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej
ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
•   nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;
•   wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
•   spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
•   gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się
powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
• uczucie senności                      • brak apetytu
• zaczerwienienie twarzy             • owocowy zapach z ust
• pragnienie                               • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się

o pomoc lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić
zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do

ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Liprolog Junior KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem należy przechowywać Liprolog Junior KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.

Używany Liprolog Junior KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C), a
następnie wyrzucić po 28 dniach nawet jeśli pozostaną w nim resztki roztworu. Nie należy go kłaść
w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego wstrzykiwacza Junior KwikPen nie należy
przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza Junior KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną
igłą.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe. Lek
można stosować wyłącznie gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym
wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

- Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (j.)
   insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (3 ml) zawiera 300 jednostek
   (j.) insuliny lizpro.
- Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku
   i woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania
   odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Liprolog Junior KwikPen i co zawiera opakowanie

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym
bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w każdym mililitrze
(100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Liprolog Junior KwikPen zawiera
300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Liprolog Junior KwikPen są sprzedawane w opakowaniach
zawierających 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wstrzykiwacz Junior KwikPen ma wbudowany
wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie. Junior KwikPen jest niebieski.
Pokrętło ustawiające dawkę jest niebieskie z wypukłymi prążkami. Etykieta jest biała z paskiem w
kolorze pomarańczowym i szarą obwódką. Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30
jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Patrz tekst instrukcji obsługi poniżej.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                         Instrukcja użytkowania

                      PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA

Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Liprolog Junior KwikPen i za każdym razem po
otrzymaniu następnego wstrzykiwacza Liprolog Junior KwikPen należy zapoznać się z instrukcją
użytkowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie
zastępują rozmowy z lekarzem na temat schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.

Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) roztworu do
wstrzykiwań insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny.

• Pracownik służby zdrowia poinformuje pacjenta ile jednostek należy podawać jako dawkę i jak
  wstrzykiwać przepisaną dawkę insuliny.
• Dawkę można wybrać z dokładnością do pół (0,5) jednostki insuliny. Wstrzykiwacz umożliwia
  podanie od 0,5 jednostki do 30 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.
• Jeśli dawka jest większa niż 30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.
• Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie
  zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu tylko wtedy, gdy pacjent wykorzysta wszystkie
  300 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet, gdy igła została zmieniona. Nie

należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu na
możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby
trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

                        Elementy wstrzykiwacza Liprolog Junior KwikPen

Nasadka wstrzykiwacza              Obudowa                           Etykieta                   Wskaźnik dawki
                                               mieszcząca wkład

                                                                                                                                   Pokrętło
Zacisk                Gumowy korek          Tłok                       Obudowa            Okienko         ustawiające
                                                                                     wstrzykiwacza     dawkowa       dawkę
                                                                                                               nia


            Elementy igły                                                 Pokrętło ustawiające dawkę
(Opakowanie nie zawiera igieł)                   Niebieskie z wypukłymi prążkami na końcu i
                                                                                                po bokach

                                        Papierowa

                                       nakładka

Zewnętrzna   Wewnętrzna    Igła
osłona igły     osłona igły

Jak rozpoznać wstrzykiwacz Liprolog Junior KwikPen:

• Kolor wstrzykiwacza:            Niebieski
• Pokrętło ustawiające dawkę: Niebieskie z wypukłymi prążkami na końcu i po bokach
• Etykieta:                             Biała z pomarańczowym paskiem i szarą obwódką

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

•    Liprolog Junior KwikPen
•    Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy
     BD [Becton, Dickinson and Company])
•   Wacik
Opakowanie nie zawiera igieł i wacików nasączonych alkoholem.

Przygotowanie wstrzykiwacza

• Umyć ręce wodą z mydłem.

• Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni rodzaj
  insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju
  insuliny.

• Nie wolno używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po
   upływie więcej niż 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.

• Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia
   i zatkania igły.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 1:

•   Należy pociągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

   − Nie należy usuwać etykiety ze wstrzykiwacza.

•   Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem.

Liprolog powinien być przejrzysty i bezbarwny. Jeśli
roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki
czy widoczne cząsteczki, nie wolno go używać.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 2:

•   Należy wziąć nową igłę.
•   Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej
    osłony igły.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 3:

•   Zabezpieczoną igłę należy nałożyć bezpośrednio
     na wstrzykiwacz i przykręcić ją do oporu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 4:

•   Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Nie należy jej
     wyrzucać.
•   Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

• Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się
  gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.

• Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie
  podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 5:

•   Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy ustawić 2
    jednostki obracając pokrętło ustawiające dawkę.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 6:

•   Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę. Należy
    delikatnie ostukać obudowę mieszczącą wkład tak,
    aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 7:

•   Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą w górę,
    należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę mocno
    do oporu, aż w okienku dawkowania pokaże się „

0”.

    Następnie należy przytrzymać pokrętło ustawiające
    dawkę i odliczyć powoli do 5.

Na końcu igły powinna być widoczna insulina.

− Jeżeli nie widać insuliny, należy ponownie
   sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż
   czterokrotnie.

− Jeżeli w dalszym ciągu nie widać insuliny
   wypływającej z końca igły, należy zmienić igłę i
   ponownie sprawdzić wstrzykiwacz wykonując
   odpowiednie czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza jest
zjawiskiem normalnym i nie wpływa na wielkość dawki.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wybór dawki

•   Wstrzykiwacz umożliwia podanie od pół (0,5) jednostki do 30 jednostek podczas jednego
     wstrzyknięcia.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

•  Jeśli dawka jest większa niż 30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.
− Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podaniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby
   zdrowia.
− Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.
− Jeśli zazwyczaj pacjent potrzebuje więcej niż 30 jednostek, należy zapytać lekarza
   prowadzącego czy inny Liprolog KwikPen byłoby bardziej odpowiedni dla pacjenta.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 8:

• W celu ustawienia potrzebnej dawki należy
   przekręcić pokrętło ustawiające dawkę. Wskaźnik
   dawki powinien zrównać się z wybraną dawką.

  − Dawkę można wybrać z dokładnością do pół
     (0,5) jednostki insuliny.
  − Pokrętło ustawiające dawkę wydaje dźwięk
     (klika) podczas obracania.
  − NIE WOLNO wybierać dawki licząc
     kliknięcia, ponieważ możliwe jest odliczenie
     nieprawidłowej dawki
  − Dawkę można skorygować, przekręcając
     pokrętło dawki w dowolnym kierunku do
     momentu zrównania się właściwej dawki ze
     wskaźnikiem dawki.
  − Pełne liczby jednostek zostały umieszczone
     na tarczy z podziałką.
  − Połówki jednostek są zaznaczone jako linie
     między liczbami.

• Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku
   dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór
   dawki.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

•   Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.
•   Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się
     we wstrzykiwaczu, można:

- wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać z nowego
  wstrzykiwacza lub
- całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.

•   Obecność niewielkiej ilości insuliny we wstrzykiwaczu, której nie można wstrzyknąć, jest
    zjawiskiem normalnym.

Wykonywanie wstrzyknięcia

• Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.
• Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).
• Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 9:

•   Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

    Liprolog jest wstrzykiwany podskórnie w okolicy brzucha, w
    pośladki, w górną część kończyny dolnej (udo) lub górnej
    (ramię).

•   Skórę należy przetrzeć wacikiem i poczekać aż skóra wyschnie
    przed wstrzyknięciem dawki.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 10:

•   Należy wbić igłę pod skórę.

•   Należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę do końca.

•   Następnie należy przytrzymać
    pokrętło ustawiające dawkę i
    odliczyć powoli do 5 przed
    wyjęciem igły.

Nie należy próbować wstrzykiwać insuliny poprzez

przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę. Insulina NIE
zostanie podana poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającego
dawkę.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 11:

•   Należy wyjąć igłę ze skóry.

− Obecność kropli insuliny na czubku igły jest zjawiskiem
   normalnym i nie wpłynie na wielkość dawki.

•  Należy sprawdzić liczbę w okienku dawkowania.

− Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0”, podano pełną
   liczbę jednostek, która została wybrana.

− Jeśli w okienku dawkowania nie znajduje się „0”, pełna dawka
   nie została podana. Nie należy ponownie wybierać dawki.
   Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.

− Jeśli pacjent wciąż ma wrażenie, że nie podano pełnej liczby
   jednostek, która została wybrana, nie należy zaczynać

   wstrzyknięcia od początku ani powtarzać wstrzyknięcia.

   Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i skontaktować
   się pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania dalszych
   instrukcji.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i
pacjent może tego nie zauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na skórze, w miejscu
wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik i lekko przycisnąć.

Nie wolno trzeć skóry.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Po wykonaniu wstrzyknięcia

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 12:

•   Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną
    osłonę na igłę.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 13:

•   Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i
    wyrzucić zgodnie z instrukcjami
    zamieszczonymi poniżej (patrz punkt
    Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł).

•   Nie należy przechowywać wstrzykiwacza
     z założoną igłą. Pozwoli to uniknąć
    wyciekania zawartości, zatkania igły i
    przedostania się powietrza do wnętrza
    wstrzykiwacza.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Krok 14:

•   Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza,
    ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na
    tym samym poziomie, a następnie wsunąć
    nasadkę na wstrzykiwacz.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

•   Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym,
    plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników
    na odpadki.
•  Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.
•  Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat
   dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
•  Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących
    lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

• Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamrażać leku Liprolog. Nie należy używać wstrzykiwacza, który uległ zamrożeniu.
• Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać przed
  upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu
• Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie
  30°C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.
• Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli znajdują się w nim
  resztki insuliny.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

• Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
   dzieci.
• Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub
  naruszona.
• Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany
  został zgubiony lub uszkodzony.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do tyłu,
  a następnie pociągnąć.
• Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:
   - Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.
   - Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.
   - Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy
     wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza. Może być wymagane uzyskanie
    recepty od lekarza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Liprolog

100 jednostek/ml Junior KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym
oddziałem firmy Lilly.

Data aktualizacji: