Levetiracetam NeuroPharma

1. Co to jest lek Levetiracetam NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).

Lek Levetiracetam NeuroPharma jest stosowany:
• jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam NeuroPharma) w leczeniu
   dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu
   pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
   (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady
   początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na
   większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego
   uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
   - u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów
     częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
   - u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w
     leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych
     mięśni lub grup mięśni),
   - w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym
     utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką
     uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam NeuroPharma

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam NeuroPharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu, metylu

   parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

   lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma należy zwrócić się do
lekarza:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam NeuroPharma należy stosować
   zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
   dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam
   NeuroPharma występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku
   objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam
   NeuroPharma w monoterapii (samego leku Levetiracetam NeuroPharma).

Levetiracetam NeuroPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy
przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Levetiracetam NeuroPharma można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie
lekarz prowadzący uzna to za konieczne..

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Podczas leczenia nie zaleca się karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam NeuroPharma może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma może powodować
senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku
na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Levetiracetam NeuroPharma zawiera maltytol

Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny, zawiera maltytol. Jeśli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Levetiracetam NeuroPharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levetiracetam NeuroPharma musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia:

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat)

Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2
tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające:

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat)

Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam NeuroPharma w zależności od
wieku, masy ciała i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą

dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do

opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Zazwyczaj stosowana dawka

Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała
dziecka. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych

Masa ciała     Dawka początkowa:                     Dawka maksymalna:
                   0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę    0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę
6 kg             0,6 ml dwa razy na dobę              1,8 ml dwa razy na dobę
8 kg             0,8 ml dwa razy na dobę              2,4 ml dwa razy na dobę
10 kg           1 ml dwa razy na dobę                 3 ml dwa razy na dobę
15 kg           1,5 ml dwa razy na dobę              4,5 ml dwa razy na dobę
20 kg           2 ml dwa razy na dobę                 6 ml dwa razy na dobę
25 kg           2,5 ml dwa razy na dobę              7,5 ml dwa razy na dobę
od 50 kg      5 ml dwa razy na dobę                 15 ml dwa razy na dobę

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należy
odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Levetiracetam NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych
dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała
niemowlęcia. (Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)

Masa ciała        Dawka początkowa:                      Dawka maksymalna:
                      0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę   0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
4 kg                0,3 ml dwa razy na dobę               0,85 ml dwa razy na dobę
5 kg                0,35 ml dwa razy na dobę             1,05 ml dwa razy na dobę
6 kg                0,45 ml dwa razy na dobę             1,25 ml dwa razy na dobę
7 kg                0,5 ml dwa razy na dobę               1,5 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania

Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Lek Levetiracetam
NeuroPharma, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia
dziecka. Lek Levetiracetam NeuroPharma, roztwór doustny można przyjmować
z posiłkiem lub bez posiłku.

Instrukcja przygotowania leku do użycia:
• Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek
   zegara (rysunek 1).
• Umieścić łącznik strzykawki doustnej w szyjce butelki (rysunek 2). Upewnić się, że jest
   dobrze zamocowany.
• Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 2).
• Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 3).
• Nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół
   (rysunek 4A), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki
   (rysunek 4B). Pod koniec pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego
   zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 4C).
• Odwrócić butelkę. Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.
• Wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka,
   naciskając tłok strzykawki (rysunek 5).
• Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
• Wypłukać wodą strzykawkę doustną (rysunek 6).
• Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.

Czas trwania leczenia

Lek Levetiracetam NeuroPharma stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować
leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym ponieważ może to spowodować
zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam NeuroPharma

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam NeuroPharma to
senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam NeuroPharma

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej
dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma ma zostać przerwane, lek powinien być
odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli
lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo
odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
- osłabienie, zawroty głowy, oszołomienie lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy
  mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
- objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z
  wysoką temperaturą, zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach
  krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie
  węzłów chłonnych (Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi – Drug Reaction
  with Eosinophilia and Systemic Symptoms - zespół DRESS);
- objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu ,zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
  i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
  tarcze strzelnicze ( ciemny centralny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym
  kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
  oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
  (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
  senności (niewyspania), niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie),
  zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub
  niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki
działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować
częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
  i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
  uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
  pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
  koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadko: mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS [wysypka polekowa ze zwiększoną liczbą
   pewnego rodzaju białych krwinek i objawami układowymi], reakcja anafilaktyczna [ciężka
   i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
   (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
   hiperkinezja (nadaktywność);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
   strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień
   wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
   w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać
   wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
   rozpływna naskórka).
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i towarzyszący temu wzrost poziomu
   fosfokinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacząco większa
   u Japończyków w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.
• utykanie lub trudności z chodzeniem.

Hydroksybenzoesan metylu – 4 i hydroksybenzoesan propylu-4 mogą powodować

reakcje alergiczne (możliwe opóźnione ich wystąpienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam NeuroPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
„Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używać po upływie 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml

- Substancją czynną jest lewetyracetam.
  Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, metylu
  parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), amonowy
  glicyryzynian, glicerol, maltitol (E 965), acesulfam potasowy (E 950), aromat Fantasie, aromat
  Contramarum.

Jak wygląda lek Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml i co zawiera opakowanie

Przezroczysty roztwór doustny, bezbarwny lub lekko brązowy.

Szklana butelka zawierające 300 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla dzieci w wieku 4
lat i starszych, młodzieży i dorosłych) zapakowanaw tekturowe pudełko zawierające strzykawkę
doustną o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz łącznik do strzykawki

Szklana butelka zawierające 150 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla niemowląt oraz
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat) zapakowana w tekturowe pudełko zawierające
strzykawkę doustną o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml oraz łącznik do strzykawki.

Szklana butelka zawierające 150 ml leku Levetiracetam NeuroPharma (dla niemowląt oraz
dzieci w wieku od 1 miesiąca do 6 miesięcy) zapakowana w tekturowe pudełko zawierające
strzykawkę doustną o pojemności 1 ml z podziałką co 0,05 ml oraz łącznik do strzykawki.

Opakowania po 150 ml i 300 ml.

Opakowania szpitalne 1500 ml (5 x 300 ml lub 10 x 150 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Aristo 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg Filmtabletten

Polska: Levetiracetam NeuroPharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2019