Lamivudine Aurovitas

1. Co to jest lek Lamivudine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lamivudine Aurovitas jest lamiwudyna.

Lek Lamivudine Aurovitas jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego)

wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych.

Lamivudine Aurovitas jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa zapalenia wątroby
typu B i należy do grupy leków zwanych nukleozydowymi i nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej
transkryptazy (ang. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTIs).

Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym długotrwałe (przewlekłe) zakażenie
i może powodować uszkodzenie wątroby. Lek Lamivudine Aurovitas może być stosowany u
pacjentów z uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba
wątroby).

Leczenie lekiem Lamivudine Aurovitas może zmniejszyć liczbę wirusów wywołujących zapalenia
wątroby typu B w organizmie. Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i
poprawy jej czynności. Nie każdy reaguje na leczenie lekiem Lamivudine Aurovitas w ten sam
sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia i regularnie zlecał badania krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Lamivudine Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go

opisane okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamivudine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Niektórzy pacjenci stosujący lek Lamivudine Aurovitas lub podobne leki są bardziej narażeni na
wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:
•   jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały inne choroby wątroby, takie jak
     zapalenie wątroby typu C.
•   jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania
krwi. Więcej informacji dotyczących tego zagrożenia, patrz punkt 4.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Lamivudine Aurovitas bez zalecenia lekarza,
ponieważ istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby. Po przerwaniu przyjmowania leku
Lamivudine Aurovitas lekarz będzie kontrolował stan pacjenta co najmniej przez cztery miesiące w
celu wykrycia jakichkolwiek problemów, to znaczy będą pobierane próbki krwi w celu wykrycia
nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Więcej informacji dotyczących stosowania leku Lamivudine Aurovitas patrz punkt 3.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może być przenoszone przez kontakty seksualne
z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł
iniekcyjnych). Stosowanie leku Lamivudine Aurovitas nie zapobiega przeniesieniu wirusowego
zapalenia wątroby typu B na inne osoby. Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem wirusem
zapalenia wątroby typu B:
• należy używać prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracji;
• nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew – np. nie używać wspólnych
  igieł.

Lek Lamivudine Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych bez
recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamivudine Aurovitas
należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine Aurovitas:

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak
  ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale
• inne leki zawierające lamiwudynę stosowane w leczeniu zakażenia HIV, (czasami
  nazywanym wirusem AIDS)
• emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia

  wątroby typu B)

• kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę:

Powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń,

wynikających ze stosowania leku Lamivudine Aurovitas podczas ciąży.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Lamivudine Aurovitas bez porady lekarza.

Karmienie piersią

Lek Lamivudine Aurovitas może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza
karmić piersią:

Powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Lamivudine

Aurovitas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lamivudine Aurovitas może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwania maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że lek nie wywołuje u niego takiego działania.

Lek Lamivudine Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lamivudine Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien pozostać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym

Lek Lamivudine Aurovitas pomaga opanować wirusowe zapalenie wątroby typu B. Należy
przyjmować go codziennie, aby kontrolować zakażenie i zatrzymać postęp choroby.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania

leku Lamivudine Aurovitas bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jaką dawkę leku stosować

Zwykle stosowana dawka leku Lamivudine Aurovitas to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny)

raz na dobę.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Lamivudine Aurovitas w przypadku problemów z
nerkami. Lek Lamivudine Aurovitas jest dostępny w postaci roztworu doustnego dla pacjentów, u
których konieczne jest stosowanie dawki mniejszej od zwykle stosowanej lub którzy nie mogą
przyjmować tabletek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Jeśli pacjent stosuje już inny lek zawierający lamiwudynę w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
lekarz zaleci kontynuowanie leczenia większą dawką (zwykle 150 mg dwa razy na dobę), ponieważ
dawka lamiwudyny w leku Lamivudine Aurovitas (100 mg) nie jest wystarczająca w leczeniu
zakażenia HIV. Jeśli pacjent planuje zmianę leczenia zakażenia HIV, powinien wcześniej omówić tę
zmianę z lekarzem.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Lek Lamivudine Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamivudine Aurovitas

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku Lamivudine Aurovitas należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy
doraźnej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku
Lamivudine Aurovitas.

Pominięcie zastosowania leku Lamivudine Aurovitas

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a dalej kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Lamivudine Aurovitas

Nie wolno przerywać stosowania leku Lamivudine Aurovitas bez konsultacji z lekarzem. Istnieje
ryzyko nasilenia zapalenia wątroby (patrz w punkcie 2). Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku
Lamivudine Aurovitas lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przez co najmniej cztery miesiące w
celu wykrycia jakichkolwiek problemów. Obejmuje to pobieranie próbek krwi w celu wykrycia
zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które były często zgłaszane w badaniach klinicznych lamiwudyny to
zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, dyskomfort w gardle, ból głowy, dyskomfort i ból żołądka,
nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów
wytwarzanych w mięśniach (patrz poniżej).

Reakcje alergiczne

Występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:
•   obrzęk powiek, twarzy i warg
•   trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.

Przerwać stosowanie leku Lamivudine Aurovitas.

Działania niepożądane, które mogą być wywoływane przez Lamivudine Aurovitas

Bardzo częste działania niepożądane (mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) mogące

ujawnić się w wynikach badań krwi:
•   zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może
    wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą one dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

•   skurcze i bóle mięśni
•   wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•   zwiększenie aktywności enzymu wytwarzanego w mięśniach (kinaza kreatynowa), co może
    wskazywać na uszkodzenie tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (mogą one dotyczyć nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

•   kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość to
częstość nieznana
•   rozpad tkanki mięśniowej
•   pogorszenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Lamivudine Aurovitas lub
    w trakcie leczenia, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B uodporni się na Lamivudine
    Aurovitas. U niektórych pacjentów może to być śmiertelne.

Objawy niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:
•   zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, także o wszelkich możliwych objawach
niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lamivudine Aurovitas

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
EXP. EXP oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamivudine Aurovitas

− Substancją czynną leku jest lamiwudyna.
   Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
− Pozostałe składniki to:
   Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102),
   karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
   Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), polisorbat
   80, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Lamivudine Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, w kolorze toffi, z wytłoczonym
napisem „L100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar to 11,1 mm x 5,6 mm.

Tabletki leku Lamivudine Aurovitas są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Blistry: 28 i 84 tabletki powlekane

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Włochy: Lamivudina Aurobindo Italia
Polska: Lamivudine Aurovitas
Portugalia: Lamivudina Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022