Zeffix

1. Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zeffix jest lamiwudyna.

Zeffix jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego) wirusowego zapalenia wątroby

typu B u dorosłych.

Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa zapalenia wątroby typu B i należy
do grupy leków zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside
analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).

Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym długotrwałe (przewlekłe) zakażenie
i może powodować uszkodzenie wątroby. Zeffix może być stosowany u pacjentów z uszkodzoną
wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba wątroby) i w skojarzeniu
z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo
(niewyrównana choroba wątroby).

Leczenie lekiem Zeffix może zmniejszyć liczbę wirusów zapalenia wątroby typu B w organizmie.
Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności. Nie każdy
reaguje na leczenie lekiem Zeffix w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia
i regularnie zlecał badania krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix

Kiedy nie stosować leku Zeffix

• jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).
→ Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go
    opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący Zeffix lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich
działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:
• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały inne choroby wątroby, takie jak
   zapalenie wątroby typu C.
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
→ Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

    pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

    w tym badania krwi. Więcej informacji dotyczących tego zagrożenia, patrz punkt 4.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Zeffix bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje ryzyko

nasilenia zapalenia wątroby. Po przerwaniu przyjmowania leku Zeffix lekarz będzie kontrolował
pacjenta co najmniej przez 4 miesiące w celu wykrycia jakichkolwiek problemów, To znaczy będą
pobierane próbki krwi w celu wykrycia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, co może
wskazywać na uszkodzenie wątroby. Więcej informacji dotyczących stosowania leku Zeffix, patrz
punkt 3.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może być przenoszone przez kontakty seksualne z
osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł iniekcyjnych).
Stosowanie leku Zeffix nie zapobiega przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B na inne
osoby. Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:
• należy używać prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracji;
• nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew – np. nie używać wspólnych igieł.

Lek Zeffix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych
bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Zeffix, należy pamiętać,
aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Zeffix:

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak
   ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,
• inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (czasami
   nazywanym wirusem AIDS),
• emtrycytabina stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia
   wątroby typu B,
• kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
→ Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych
    leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
→ Powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń,
    wynikających ze stosowania leku Zeffix podczas ciąży.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Zeffix bez porady lekarza.

Karmienie piersią

Lek Zeffix może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:
→ Powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Zeffix.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zeffix może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
→ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwania maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że lek
    nie wywołuje u niego takiego działania.

3. Jak stosować Zeffix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Zeffix pomaga opanować wirusowe zapalenie wątroby typu B. Należy przyjmować go codziennie,
aby kontrolować zakażenie i zatrzymać postęp choroby.
→ Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania

    leku Zeffix bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jaką dawkę leku stosować

Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Zeffix w przypadku problemów z nerkami. Lek Zeffix
jest dostępny w postaci roztworu doustnego dla pacjentów, u których konieczne jest stosowanie dawki
mniejszej od zwykle stosowanej lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.

→ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Jeśli pacjent stosuje już inny lek zawierający lamiwudynę w leczeniu zakażenia wirusem HIV, lekarz
zaleci kontynuowanie leczenia większą dawką (zwykle 150 mg dwa razy na dobę), ponieważ dawka
lamiwudyny w leku Zeffix (100 mg) nie jest wystarczająca w leczeniu zakażenia HIV. Jeśli pacjent
planuje zmianę leczenia zakażenia HIV, powinien wcześniej omówić tę zmianę z lekarzem.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub bez
posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeffix

Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zeffix spowodowało
jakieś poważne problemy. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy
doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Zeffix

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a dalej kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Zeffix

Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia
zapalenia wątroby (patrz punkt 2). Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Zeffix, lekarz będzie
kontrolował stan pacjenta przez co najmniej cztery miesiace w celu wykrycia jakichkolwiek
problemów. To obejmuje pobieranie próbek krwi w celu wykrycia zwiększonej aktywności enzymów
wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi, które często zgłaszano w badaniach klinicznych leku Zeffix, były:
zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu
i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz niżej).

Reakcje alergiczne

Występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). Objawy obejmują:
• obrzęk powiek, twarzy i warg
• trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.

    Przerwać stosowanie leku Zeffix.

Działania niepożądane, które mogą być wywoływane przez Zeffix

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które mogą

ujawnić się w wynikach badań krwi:
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może
   wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• kurcze mięśni i bóle mięśni
• wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• Zwiększenie aktywności enzymu wytwarzanego w mięśniach (kinaza kreatynowa), co może
   wskazywać na uszkodzenie tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane pojawiały się u bardzo małej liczby osób, ale dokładna częstość ich
występowania nie jest znana
• rozpad tkanki mięśniowej
• nasilenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli
   wirus zapalenia wątroby typu B stał się oporny na Zeffix. U niektórych pacjentów może to
   zakończyć się śmiercią.

Objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

→ Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, także o wszelkich możliwych objawach
    niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zeffix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zeffix

Substancją czynną leku jest lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu
dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80, syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony.

Jak wygląda lek Zeffix i co zawiera opakowanie

Zeffix, tabletki powlekane jest dostarczany w gwarantujących nienaruszenie opakowaniach,
zawierających 28 lub 84 tabletki w blistrach. Tabletki są barwy łososiowej, kształtu kapsułki,
dwuwypukłe, z wyciśniętym napisem „GX CG5” po jednej stronie.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Polsce.

Wytwórca

Glaxo Wellcome Operations
Priory Street
Ware
Herts SG12 0DJ
Wielka Brytania

lub
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/.