Kontracept

1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje

• Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych,
  etynyloestradiolu i gestodenu.
• Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są
  tabletkami złożonymi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT

Uwagi ogólne.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący
przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia
tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.
W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w
których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować
ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa
lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej.
Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu
pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.

Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS)

lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Kontracept

Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”;

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
   – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
   – bardzo wysokie ciśnienie krwi;
   – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
   – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;

- jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki (pancreatitis);
- jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja
  czynności wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub
  nowotworu narządów płciowych,
- jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
- jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), rozpoznana jako świąd, wysypka
  lub obrzęk;
- jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające
  ombitasvir/paritaprevir/rytonavir, dasabuvir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir
  z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też Lek Kontracept a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Zaburzenia psychiczne:

   Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały
   depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
   samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
   skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku
Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne
regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej
czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Kontracept.

- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne
choroby jelit);

- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);

- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);

- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”;

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;

- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;
- jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);
- jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie
  wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba
  krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
  Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała);
- jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy
  ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło
  słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
- jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna), leki
  zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego.
  Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego,
  takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) krtani i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka łącznie
  z trudnościami w oddychaniu.

Lek Kontracept i zakrzepica

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
    wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
   zaczerwienienie, zasinienie

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być
połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
  w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

 • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące krwionośne inne naczynia

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku - około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku - około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Kontracept

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku - około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Kontracept.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Kontracept, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50
roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
(cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kontracept, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Kontracept i nowotwór

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne, ale
nie jest pewne czy jest to spowodowane przyjmowaniem tych leków. Na przykład, możliwe jest, że
więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu
stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się. Bardzo ważna
jest regularna kontrola piersi. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie samokontroli
wyczuje się jakieś guzki.
W rzadkich przypadkach u pacjentek przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne
obserwowano łagodne nowotwory wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe
nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego,
silnego bólu w obrębie jamy brzusznej.

Krwawienia w środku cyklu

W trakcie kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Kontracept mogą wystąpić nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza okresem tygodniowej przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się
dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.

Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Kontracept

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężka
biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest
niewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch
miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie
należy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Kontracept a inne leki

Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio
lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub
dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept.
Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych
(na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.

- Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku
  Kontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień.
  Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat,
  lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np.
  ryfampicyna), czynniki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w zakażeniach HIV
  (rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (gryzeofulwina) oraz preparaty zawierające ziele
  dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
- Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Kontracept, pacjentka zamierza stosować
  produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
- Lek Kontracept może wpływać na skuteczność niektórych leków np. leków zawierających
  cyklosporynę (leki stosowane w chorobach zakaźnych) lub przeciwpadaczkowych zawierających
  lamotryginę (może nastąpić zwiększenie częstości napadów),
- Nie należy przyjmować leku Kontracept jeżeli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby i
  przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonavir, dasabuvir, glekaprewir z
  pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, gdyż może to powodować
  zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych ALT).
  Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
  Kontracept może być przyjmowany ponownie po ok. 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekami
  przeciwwirusowymi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kontracept”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Badania laboratoryjne

Ponieważ złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań, należy o
ich stosowaniu poinformować lekarza lub pracowników laboratorium.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Kontracept w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Kontracept
pacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Kontracept w okresie karmienia piersią należy skontaktować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Kontracept zawiera laktozę i sacharozę.
W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Kontracept
należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Kontracept

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielką
ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia.
Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia,
w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąć
tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej na
opakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy w
stosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawienie
z odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy.
Ósmego dnia, licząc od przyjęcia ostatniej tabletki leku Kontracept (to jest po 7 dniach tygodniowej
przerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie nie
zakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tego
samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca.
Jeżeli stosuje się lek Kontracept zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmuje
również 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania

• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnych
  Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesięcznego kobiety (tj.
  pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Kontracept
  pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się
  natychmiast. Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2 a 5 dniem cyklu, lecz w
  takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez
  pierwsze 7 dni.
• Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki
  dopochwowej, lub plastra.
  Przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w
  przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki
  placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego środka
  antykoncepcyjnego w postaci wkładki domacicznej lub plastra należy postępować zgodnie z
  zaleceniami lekarza.
• Zmiana z wcześniej stosowanego leku zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające
  wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający
  progestagen - IUS)
  Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja,
  zmiany z tabletki progestagenowej w dniu, w którym miała być przyjęta następna tabletka.
  Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu usunięcia implantu. Ale we wszystkich tych
  przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegawczych (np. prezerwatywa)
  przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
  Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się
  stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych (np. prezerwatywa)
  przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka po urodzeniu dziecka odbyła
  stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Kontracept należy upewnić się, że
  pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.

• Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie leku Kontracept
  Leku Kontracept nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Karmienie
  piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept

Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku
Kontracept.
W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt
może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Kontracept lub stwierdzenia, że kilka tabletek
przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Kontracept

- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna
  jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i przyjmować
  pozostałe tabletki o zwykłej porze.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna
  może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta tym większe ryzyko
  zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Ryzyko wystąpienia zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej jest większe, jeśli pominięcie
tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy stosować przedstawione
poniżej zasady (patrz schemat przedstawiony poniżej).
• Pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra
  Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięta tabletka w 1. tygodniu
  Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
  dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
  zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody
  antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu minionego tygodnia miał miejsce stosunek
  płciowy lub zapomniano rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra po tygodniowej
  przerwie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy
  skontaktować się z lekarzem.
• Pominięta tabletka w 2. tygodniu
  Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
  dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
  zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności
  stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
• Pominięta tabletka w 3. tygodniu
  Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń:
  1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie
     dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o
     zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast
     kolejny blister, nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
     Najprawdopodobniej może wystąpić krwawienie z odstawienia pod koniec stosowania
     tabletek z drugiego blistra ale można spodziewać się wystąpienia plamienia lub krwawienia w
     środku cyklu w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
  2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra. Należy zrobić przerwę na
     okres 7 dni (włącznie z dniami pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć przyjmowanie
     tabletek z nowego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra
     w wyznaczonym dniu należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek krótszą niż 7 dni.
Jeżeli wybierze się jedno z opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych
metod antykoncepcyjnych.
  Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu
  tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.
  Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek z następnego
  blistra.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że
substancje czynne tabletki mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do
przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć tabletkę z
następnego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin
od czasu zwykłego przyjęcia tabletki. Jeżeli to niemożliwe lub 12 godzin już upłynęło należy zastosować
zalecenia zawarte w punkcie: „Pominięcie zastosowania leku Kontracept”.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe, ale nie jest zalecane.
W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejny blister leku
Kontracept bez zachowania okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Mogą wystąpić plamienie lub
krwawienie w środku cyklu w trakcie stosowania tabletek z drugiego blistra. Regularne przyjmowanie
leku Kontracept należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w
przyjmowaniu tabletek.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia należy skonsultować się z
lekarzem.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie ze schematem postępowania, krwawienie z odstawienia występuje w
okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień
należy skrócić (ale nigdy przedłużyć) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile ma być
przesunięte krwawienie z odstawienia. Na przykład jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek
rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy rozpocząć
stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu
tabletek będzie bardzo krótki (na przykład 3 lub mniej dni), wtedy krwawienie nie wystąpi.
Pojawi się plamienie (krople lub plamki lub krew) lub krwawienie w środku cyklu.

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Kontracept

Stosowanie leku Kontracept można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę
powinna zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli narodzin.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Kontracept, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem (leku) Kontracept”.

- Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na10 osób):
  bóle głowy, nerwowość, nietolerancja soczewek kontaktowych, zaburzenia widzenia, nudności,
  trądzik, migrena, zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów, krwawienie i plamienie w środku
  cyklu, które mogą czasami występować w pierwszych kilku miesiącach, ale ustępują z chwilą
  przystosowania się organizmu do leku Kontracept. Jeśli nie ustępują, nasilają się lub rozpoczynają
  ponownie należy skontaktować się z lekarzem. Brak lub zmniejszenie krwawienia z odstawienia,
  tkliwość piersi, utrata zainteresowania seksem, stany depresyjne, drażliwość.

- Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
  nadmiar lipidów we krwi, wymioty, nadciśnienie.

- Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
- Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi):

- choroby wątroby, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty), zaburzenia ucha
  środkowego, kamica żółciowa, zaburzenia zabarwienia skóry. Mogą one wystąpić nawet jeśli lek
  Kontracept stosowany był przez wiele miesięcy. Objawy te można zmniejszyć przez unikanie
  światła słonecznego. Zmiany wydzieliny pochwowej.

- Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób )
  zaburzenia ruchu, zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kontracept

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Kontracept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kontracept

Substancjami czynnymi leku są:
Każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu.
Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna,
otoczka tabletki: powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk
montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Kontracept i co zawiera opakowanie

Lek Kontracept jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych, pokrytych otoczką
cukrową tabletek, bez wytłoczeń z obu stron.
Tabletki pakowane są w blistry – każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry umieszczone są w
tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórcy

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Niemcy

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgium, Luxemburg: Docgestradiol 20
Ireland: Estelle 20/75
Hungary, Spain: Gestinyl 20
Czech Republic, Slovak Republic: Sunya
Denmark, Finland: Gestinyl
Italy: Gestodiol
Netherlands: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
Poland: Kontracept
United Kingdom: Sunya 20/75

Data zatwierdzenia ulotki 04.2023