Harmonet

1. CO TO JEST LEK HARMONET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Harmonet jest dostępny w postaci złożonej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej („Tabletka”)
do stosowania w celu zapobiegania ciąży.

Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen. Hormony te
zapobiegają ciąży działając na trzy sposoby: zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników;
zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetrację plemników do macicy; zapobiegają
pogrubieniu błony śluzowej macicy tak, żeby zapłodniona komórka jajowa nie mogła się w niej
rozwijać.

Harmonet należy przyjmować codziennie przez 21 dni (1 tabletka), po których następuje 7 dni bez
przyjmowania tabletki.

Korzyści z przyjmowania Tabletki:

- jest to jedna z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcyjnych, jeżeli
 stosowana jest właściwie,
- nie jest wymagane przerywanie stosunku płciowego,
- zazwyczaj powoduje, że miesiączki stają się bardziej regularne, bardziej skąpe i mniej bolesne,
- może łagodzić objawy przedmiesiączkowe.

Harmonet nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie
chlamydią lub wirusem HIV. Jedynie prezerwatywy chronią przed tymi zakażeniami.2
Harmonet należy przyjmować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HARMONET

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harmonet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Istotne jest, żeby zrozumieć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania Tabletki przed
rozpoczęciem jej przyjmowania lub decyzją o kontynuacji. Chociaż Tabletka jest odpowiednia dla
większości zdrowych kobiet, to nie jest odpowiednia dla każdej z nich.

Należy powiadomić lekarza jeżeli u pacjentki występują choroby lub czynniki ryzyka wspomniane
w tej ulotce.

Przed zastosowaniem Tabletki

Lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych i zmierzy ciśnienie krwi,
powinien także wykonać inne badania, takie jak badanie piersi.

W trakcie stosowania Tabletki

- Należy regularnie chodzić na wizyty lekarskie zazwyczaj wtedy gdy potrzebna jest kolejna
 recepta.
- Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy.
- Raz w miesiącu należy badać piersi i brodawki – należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka
  zauważy lub wyczuje zmiany, takie jak grudki lub zagłębienia w skórze.
- Jeżeli pacjentka musi wykonać badanie krwi, to należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
  Tabletki, gdyż może ona wpłynąć na wyniki niektórych testów.
- Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiadomić o tym lekarza. Może zaistnieć
  konieczność przerwania przyjmowania Tabletki na 4-6 tygodni przed operacją. Zmniejszy to
  ryzyko wystąpienia zakrzepów (patrz punkt „Tabletka a zakrzepica”). Lekarz poinformuje kiedy
  będzie można kontynuować przyjmowanie Tabletki.

Kiedy nie stosować leku Harmonet

Nie należy stosować leku Harmonet jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi
  w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub
  w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
 – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
 – bardzo wysokie ciśnienie krwi;
 – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
 – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
 „migreną z aurą”;
- jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na gestoden, etynyloestradiol lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku Harmonet (patrz punkt 6. Inne informacje);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę;
- jeśli występuje rak zależny od hormonów płciowych – taki jak niektóre nowotwory piersi;
  błony śluzowej macicy lub jajnika;
- jeśli występuje niewyjaśnione przez lekarza krwawienie z pochwy;
- jeśli występuje nieregularna czynność serca (arytmia) lub problemy z zastawkami serca, które
  były spowodowane przez problemy z krzepnięciem krwi (tworzenie zakrzepów);
- jeśli kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki w powiązaniu z dużym stężeniem
  tłuszczów we krwi (duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje ona leki zawierające
  ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub
  sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Inne leki i Harmonet”)

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub wystąpi on po raz pierwszy
podczas przyjmowania leku Harmonet, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie
należy przyjmować leku Harmonet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
  zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
  „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Harmonet, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
  dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
  można rozpocząć przyjmowanie leku Harmonet po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła,
  i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą
  powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.

Tabletka a palenie

Kobietom stosującym Tabletkę doradza się stanowczo zaprzestanie palenia.
Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony serca
i układu krążenia. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest istotne u kobiet
w wieku powyżej 35 lat.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Harmonet jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Harmonet jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,
takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
   ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
  występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.6
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Harmonet ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Harmonet jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Harmonet, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży - Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat - Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Harmonet - Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Harmonet jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
  pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Harmonet na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Harmonet, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Harmonet.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Harmonet, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Harmonet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak Harmonet, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
  przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego
  rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
  (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków)
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Harmonet, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletka a rak
Tabletka stosowana przez długi czas zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika i macicy. Jednakże,
wygląda na to, że nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy – chociaż może to
raczej wynikać z samych zachowań seksualnych niż stosowania tabletki. Najważniejszym czynnikiem
ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego.
Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.

Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować Tabletki.
Tabletka nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa się wraz
z długością przyjmowania Tabletki, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jej stosowania.
Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego ryzyko wystąpienia
dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących Tabletkę jest
niewielkie.

Ryzyko wystąpienia raka piersi jest większe:

- im starsza jest kobieta,
- jeżeli u bliskiej krewnej pacjentki (matka, siostra lub babka) wystąpił rak piersi,
- w przypadku znacznej nadwagi,8
- w przypadku urodzenia pierwszego dziecka w późnym wieku lub gdy pacjentka nigdy nie rodziła.
Należy zgłosić się do lekarza jak najszybciej w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian
w piersiach, takich jak dołki na skórze, zmiany brodawek lub inne grudki, które można zobaczyć lub
wyczuć.

Bardzo rzadko stosowanie Tabletki łączono również z niektórymi typami raka wątroby u kobiet
przyjmujących lek przez długi czas.

Tabletka a choroby wątroby
Rzadko stosowanie Tabletki łączono również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka
i nienowotworowe guzy wątroby.
Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby umożliwia szybkie odstawienie leku, co
zmniejsza szkodliwy wpływ leku na wątrobę. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek
wątroby należy przerwać stosowanie Tabletki, zastosować inne metody antykoncepcji i skonsultować
się z lekarzem.
Może okazać się, że do czasu ustąpienia zaburzeń czynności wątroby nie będzie można stosować
Tabletki.

Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej
zgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Harmonet.

Tabletka a wzrok
W przypadku stosowania soczewek kontaktowych może wystąpić uczucie dyskomfortu lub nawet ich
nietolerancji podczas przyjmowania Tabletki. Jeżeli wystąpią bardziej poważne problemy z oczami,
należy przerwać stosowanie Tabletki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania
badania.

Wysokie ciśnienie krwi
Podczas przyjmowania tabletki może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi. Jeżeli kiedykolwiek
występowały problemy z wysokim ciśnieniem krwi, może zaistnieć potrzeba stosowania innej metody
antykoncepcji. Jeśli lekarz przepisze Tabletkę, należy regularnie badać ciśnienie krwi i w przypadku
znacznego zwiększenia przerwać stosowanie Tabletki i zastosować inną metodę antykoncepcji (patrz
także punkt „Nie stosować leku Harmonet w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych
stanów”).

Migrena i ból głowy
W przypadku wystąpienia migreny lub bólu głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, Tabletka
może okazać się nieodpowiednia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie Tabletki
i skontaktować się z lekarzem.

Tabletka a wpływ na węglowodany i lipidy
Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z tolerancją glukozy lub cukrzycą, należy powiedzieć
o tym lekarzowi, ponieważ w takich przypadkach wymagana jest ścisła obserwacja pacjentki (patrz
również punkt „Nie stosować leku Harmonet w przypadku występowania któregokolwiek
z poniższych stanów”).
U niewielkiego odsetka kobiet podczas przyjmowania Tabletki mogą wystąpić zmiany stężenia
tłuszczów (lipidów) we krwi. Należy poinformować lekarza, który może rozważyć stosowanie
antykoncepcji niehormonalnej.
Jeżeli pacjentka jest leczona z powodu dużego stężenia lipidów, to podczas przyjmowania Tabletki
będą wymagane regularne wizyty kontrolne.

Krwawienie z dróg rodnych
Może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie, szczególnie w ciągu pierwszych trzech
miesięcy przyjmowania Tabletki. Jeżeli te formy krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy
skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia przyczyn niehormonalnych, takich jak ciąża lub
niektóre choroby. Jeżeli będzie konieczne lekarz może przepisać inną Tabletkę (patrz także punkt
„Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”).
Jeżeli wcześniej pacjentka nie miała miesiączki lub nieregularne miesiączkowała, to sytuacje te mogą
znowu wystąpić w trakcie przyjmowania Tabletki.

W przypadku nieregularnego miesiączkowania w trakcie przyjmowania Tabletki patrz także punkt
„Pominięcie przyjęcia leku Harmonet”.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Harmonet, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Kobiety z występującą w przeszłości depresją należy poddać ścisłej obserwacji i w przypadku
wystąpienia ciężkich objawów nawracającej depresji należy przerwać stosowanie produktu. Może się
okazać, że tabletka jest nieodpowiednia i trzeba będzie zastosować inny rodzaj antykoncepcji.

Badania medyczne
Przed przepisaniem po raz pierwszy Tabletki lekarz przeprowadzi kompletny wywiad lekarski, w tym
rodzinny oraz przeprowadzi badanie lekarskie. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu
wykonania wymazu z szyjki macicy.
Kolejna wizyta powinna nastąpić po trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania Tabletki. Raz do
roku należy zgłaszać się do lekarza na badanie kontrolne, które będzie wyglądać tak samo jak
pierwsze badanie.

Dzieci i kobiety po menopauzie
Harmonet jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez kobiety w wieku reprodukcyjnym. Nie
powinien być stosowany przez dzieci lub kobiety po menopauzie.

Inne leki i Harmonet

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy również sprawdzić ulotki wszystkich
przyjmowanych leków, czy mogą być stosowane razem z antykoncepcją hormonalną.

Niektóre leki mogą powodować, że Harmonet będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, na
przykład:
- leki stosowane w leczeniu zaparcia (leki przeczyszczające),
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki,
- niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy,
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS),
- niektóre leki przeciwgrzybicze,
- niektóre leki uspokajające (nazywane „barbituranami“),
- niektóre leki przeciwzapalne,
- dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy),
- atorwastatyna (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi),
- witamina C lub paracetamol,
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy),
- cyklosporyna.
Jeżeli istnieje konieczność przyjmowania jednego z tych leków, to może okazać się, że Harmonet jest
nieodpowiedni i istnieje potrzeba stosowania dodatkowej antykoncepcji przez pewien czas. Lekarz lub
farmaceuta poinformują pacjentkę czy istnieje taka potrzeba, a jeżeli tak, to jak długo.

Harmonet może również wpływać na działanie innych leków. Dlatego jest bardzo ważne, aby
powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się Tabletkę w połączeniu z innymi lekami.
Przyjmowanie leku nazywanego troleandomycyną podczas stosowania Tabletki zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (zmniejszone wydzielanie żółci przez wątrobę).

Przyjmowanie leku nazywanego flunaryzyną podczas stosowania Tabletki może czasami powodować
wytwarzanie mleka w piersiach u kobiet, które nie urodziły właśnie dziecka.

Nie należy stosować leku Harmonet jeśli u pacjentki występuje wirusowe zapalenie watroby typu C
i stosuje ona leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir
z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą one zwiększać
wyniki testów czynności wątroby z krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego
aminotransferazy alaninowej).
Lekarz powinien przepisać inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Harmonet może być ponownie stosowany po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Harmonet”.

Przyjmowanie leku Harmonet z jedzeniem i piciem

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Harmonet z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Harmonet w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży, należy w celu
potwierdzenia wykonać test ciążowy zanim odstawi się Harmonet.
Nie ma dowodu na to, że Harmonet powoduje uszkodzenie płodu, jeżeli podczas stosowania leku
doszło do przypadkowego zapłodnienia, ale w przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać
przyjmowanie leku Harmonet.

W przypadku karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Harmonet. Należy porozmawiać
z lekarzem o innej metodzie antykoncepcji. Karmienie piersią nie chroni przed zajściem w ciążę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Harmonet

Harmonet zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK HARMONET

3.1 Jak stosować lek Harmonet

Harmonet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.
Harmonet należy przyjmować codziennie przez 21 dni.
Harmonet dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek. Każda z nich oznaczona jest dniem
tygodnia.
- Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
- Należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia.
- Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy
  przyjmować codziennie jedną tabletkę aż do skończenia wszystkich 21 tabletek.
- Tabletki należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać.

Następnie występuje 7 dni bez przyjmowania tabletek

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek. Jeżeli
ostatnią tabletkę z pierwszego opakowania przyjęto w piątek, to pierwszą tabletkę z kolejnego
opakowania należy wziąć w sobotę następnego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra wystąpi krwawienie z odstawienia
wyglądające jak miesiączka. Krwawienie to może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego
opakowania tabletek.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas tych siedmiu dni bez tabletek, tak
długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo i następne opakowanie rozpoczyna się o czasie.

Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie

Po siedmiu dniach bez tabletek należy rozpocząć następny blister leku Harmonet - nawet jeżeli
krwawienie się nie zakończyło. Zawsze należy rozpoczynać nowy blister o czasie.

Tak długo, jak Harmonet przyjmowany jest prawidłowo, każde następne opakowanie rozpoczyna się
zawsze tego samego dnia tygodnia.

3.2 Jak rozpocząć stosowanie leku Harmonet

Pierwsze zastosowanie lub rozpoczęcie stosowania Tabletki po przerwie
Stosowanie leku Harmonet należy rozpocząć pierwszego dnia następnego krwawienia
miesiączkowego. Rozpoczynając w ten sposób uzyskuje się natychmiastową ochronę
antykoncepcyjną.

Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania leku Harmonet w 2.-7. dniu krwawienia
miesiączkowego (np. rozpoczęcie w niedzielę). Należy wówczas stosować dodatkowe metody
antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu
tabletek.

Zmiana z innego leku antykoncepcyjnego na Harmonet
• Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 21 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie
  leku Harmonet następnego dnia po zakończeniu dotychczasowego opakowania. Ochrona
  antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego
  blistra leku Harmonet.
• Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 28 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie
  leku Harmonet następnego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek aktywnych. Ochrona
  antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego
  blistra leku Harmonet.
• Jeżeli dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (tabletki
  zawierające tylko progestagen, implant podskórny, wkładka domaciczna, iniekcja):
  - tabletka zawierająca tylko progestagen: można przerwać przyjmowanie tabletek
    zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku
    Harmonet następnego dnia.
  - implant lub wkładka domaciczna: przyjmowanie leku Harmonet należy rozpocząć tego
    samego dnia, w którym usunięto implant lub wkładkę domaciczną.
  - iniekcja: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w dniu planowanej kolejnej iniekcji.

Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia
w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.

Rozpoczęcie stosowania leku Harmonet po poronieniu lub aborcji

Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży lekarz może
poinformować, że przyjmowanie leku Harmonet można rozpocząć natychmiast. Oznacza to, że
uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną.

Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły po trzecim miesiącu ciąży przyjmowanie leku Harmonet
można rozpocząć po 28 dniach. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży tj.
prezerwatywy w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli jednak doszło do stosunku, należy
wykluczyć ciążę lub też należy zaczekać na pojawienie się kolejnej miesiączki.

Antykoncepcja po urodzeniu dziecka
Przyjmowanie leku Harmonet można rozpocząć po 28 dniach od porodu metodą naturalną bez
komplikacji, jeżeli pacjentka nie karmi piersią i jest w pełni sprawna. Zaleca się stosowanie
dodatkowych metod zapobiegania ciąży w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku Harmonet.
Jeżeli jednak doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub też zaczekać na pojawienie
się pierwszej miesiączki po urodzeniu dziecka lub aborcji.

Lekarz udzieli dalszych informacji o antykoncepcji.

3.3 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Harmonet

Jest mało prawdopodobne, że przyjęcie więcej niż jednej tabletki wywoła działania niepożądane, ale
należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

3.4 Pominięcie przyjęcia leku Harmonet

W przypadku pominięcia tabletki należy postępować zgodnie z poniżej zamieszczoną instrukcją.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, to pominiętą tabletkę należy przyjąć,
tak szybko jak to możliwe. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona
antykoncepcyjna nie uległa zmniejszeniu.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki lub pominięto dwie, lub więcej
aktywnych tabletek, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Dlatego należy możliwie
jak najszybciej przyjąć tylko ostatnią pominiętą tabletkę, co nawet może oznaczać zażycie dwóch
tabletek tego samego dnia. Wcześniej pominięte tabletki należy zostawić w blistrze i przyjmować
kolejne tabletki jak zazwyczaj. Dodatkowo przez kolejnych siedem dni należy stosować
niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywy.

Następnie należy przestrzegać poniższych zasad:

- Jeżeli pominięto jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra (dni 1-7)
  i stosunek miał miejsce, to istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Należy skontaktować się jak
  najszybciej ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

- Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę po upływie siedmiu dni, w których należy stosować
  dodatkową antykoncepcję, to należy zrobić 7-dniową przerwę przed rozpoczęciem następnego
  blistra.

- Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę przed upływem tych siedmiu dni, w których należy stosować
  dodatkową antykoncepcję, to kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia. Do
  czasu zakończenia drugiego blistra zazwyczaj nie wystąpi krwawienie z odstawienia.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie
w trakcie okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. Zanim rozpocznie się przyjmowanie
tabletek z następnego blistra, należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, lub
wykonać test ciążowy.

Jeżeli pacjentka rozpoczęła nowy blister z opóźnieniem, to może nie być chroniona przed ciążą. Jeżeli
stosunek miał miejsce w ciągu ostatnich siedmiu dni, należy zwrócić się po radę do lekarza lub
farmaceuty. Należy również zastosować przez siedem dni, takie środki jak prezerwatywa.

3.5 Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki

Jeżeli wystąpiły wymioty lub uciążliwa biegunka, to hormony z tabletki mogły nie zostać całkowicie
wchłonięte. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy stosować
dodatkową antykoncepcję, taką jak prezerwatywy, w trakcie choroby i przez następne siedem dni po
wyzdrowieniu. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcją z punktu
„Pominięcie przyjęcia leku Harmonet”.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli zaburzenia żołądkowe nie ustępują lub się nasilają. Lekarz
może zalecić inną metodę antykoncepcji.

3.6 Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia– czy możliwa jest ciąża

Od czasu do czasu może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Może to oznaczać zajście w ciążę,
ale jest bardzo mało prawdopodobne, jeżeli tabletki przyjmowane były w prawidłowy sposób. Jeżeli
istnieje ryzyko zajścia w ciążę (np. przez pominięcie tabletki lub przyjmowanie innych leków) przed
rozpoczęciem następnego opakowania należy wykonać test ciążowy. Jeżeli okaże się, że pacjentka jest
w ciąży, to należy przerwać stosowanie leku Harmonet i skontaktować się z lekarzem.

3.7 Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Jeśli pacjentka chce opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, to należy opuścić 7-dniową
przerwę i natychmiast zacząć przyjmować tabletki z nowego opakowania Harmonet. Wystąpienie
krwawienia z odstawienia można opóźnić o dowolny czas, maksymalnie do czasu przyjęcia
wszystkich tabletek z nowego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne
lub plamienie. Regularne przyjmowanie leku Harmonet należy wznowić po zwykłej 7-dniowej
przerwie.

Jeżeli pacjentka ma więcej pytań odnośnie stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Harmonet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Harmonet, należy
skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletki antykoncepcyjnej zostały opisane
w punkcie 2. „Tabletka a zakrzepica” oraz „Tabletka a rak”. Jeżeli potrzebne są dalsze informacje
należy przeczytać te punkty.

Jak każdy lek, Harmonet może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą
obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze
strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy,
nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji
alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Harmonet i niezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Harmonet”.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet):

- ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak
  najszybciej skontaktować się z lekarzem)

- krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle
  ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Harmonet) – patrz punkt „Krwawienie
  pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”.

Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet):

- zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
- zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego)
- nerwowość lub zawroty głowy
- ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych; zmiana
  nasilenia krwawienia; zmiana wydzieliny z pochwy; brak miesiączki, bolesne miesiączki
- zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza)
- problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty lub ból brzucha
- trądzik
- zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony
  w tkankach.

Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet):

- zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia; zmiana
  apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie)
- zwiększenie ciśnienia krwi
- skurcze żołądka; wzdęcia
- wysypka; brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się
  utrzymywać; nadmierne owłosienie (hirsutyzm); nadmierna utrata włosów (łysienie).

Rzadko (występujące u od 1 do 10 na 10 000 kobiet):

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, nagły obrzęk tkanek
  (obrzęk naczynioruchowy) i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia,
  takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu
- zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy
- nietolerancja szkieł kontaktowych
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  • w płucach (np. zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
- zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna)
- zapalenie komórek tłuszczowych pod skórą (rumień guzowaty).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet):

- nasilenie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego zaburzenia autoimmunologicznego)
- nasilenie porfirii (zaburzenia wynikającego z braku pewnych enzymów)
- nasilenie pląsawicy (zaburzenia ruchu)
- zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych siatkówki
- nasilenie poszerzenia żył (żylaki)
- zapalenie trzustki; zapalenie jelita grubego wynikające ze zmniejszonego przepływu krwi do jelita
  (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
- choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa
- rumień wielopostaciowy (choroba skóry)
- zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)
- nowotwór komórek wątroby (rak wątrobowokomórkowy).

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).

Harmonet może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby,
zaburzenia czynności wątroby) z nieznaną częstością, która nie może być określona na podstawie
dostępnych danych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie
niepożądane może wynikać ze stosowania leku Harmonet. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń
ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Harmonet, również należy poinformować lekarza lub
farmaceutę.

Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo

U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas
przyjmowania leku Harmonet, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół, krwawieniem
tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy przyjmować lek
Harmonet jak zwykle. Dolegliwość powinna ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych blistrów leku.

Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie,
należy, więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie
może również być spowodowane przyjmowaniem innych leków.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli krwawienia lub plamienia:
- utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy
- zaczną się po kilku miesiącach przyjmowania leku Harmonet
- utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Harmonet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HARMONET

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Harmonet po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze lub
pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Harmonet

Substancjami czynnymi leku są gestoden i etynyloestradiol.
Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów gestodenu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu.

Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K-25, magnezu
stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: sacharozę, glikol polietylenowy 6000, wapnia węglan, talk, powidon K-90,
wosk E.

Jak wygląda lek Harmonet i co zawiera opakowanie

Tabletki drażowane

Tabletki są białe, okrągłe, drażowane o błyszczącej powierzchni.

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Blister z folii PVC/Aluminium, w saszetce aluminiowej z żelem krzemionkowym, jako środek
osuszający, w tekturowym pudełku.

Każdy blister leku Harmonet zawiera 21 białych tabletek.
Każde pudełko leku Harmonet zawiera 1x21 lub 3x21 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
Irlandia

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022