Lista leków Dolegliwości Badanie interakcji Blog O nas Kontakt

PlusRecepta.pl » Komboglyze

Komboglyze

Recepta

LEK

Spis treści

Czym jest Komboglyze

Skład

Bezpieczeństwo

Psychomotoryczność

Układ nerwowy

Laktacja

Ciąża I trym.

Ciąża II trym.

Ciąża III trym.

Alkohol

Właściwości

Postać:
tabl. powl.

Dawka:
2,5 mg+1000 mg

Opakowanie:
60 szt.

Podanie:

Doustnie

Substancje czynne:
Saxagliptin,
Metformin hydrochloride

Laktacja: stosowanie niedopuszczone, przeciwwskazane

Ciąża I trym.: stosowanie niezalecane

Ciąża II trym.: stosowanie niezalecane

Ciąża III trym.: stosowanie niezalecane

Alkohol: Interakcja z alkoholem - Umiarkowana

Wybierz formę leku

Preparat jest dostępny w różnych opakowaniach.

Naszym priorytetem jest Twoje bezpieczeństwo dlatego nie każdy lek, który prezentujemy w systemie jest możliwy do zamówienia w ramach naszych konsultacji. Jeśli nie możesz leku zamówić to oznacza, że powinieneś udać się na tradycyjną wizytę do lekarza.

1. Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:
saksagliptynę należącą do leków z grupy inhibitorów DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4),
i metforminę należącą do leków z grupy biguanidów.

Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

W jakim celu stosuje się lek Komboglyze

Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.

Jak działa lek Komboglyze

Saksaliptyna i metformina działają razem, w celu zapewnienia właściwej kontroli cukru we krwi.
Zwiększają one stężenie insuliny po posiłkach; zmniejszają również ilość cukru wytworzonego
w organizmie. Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym pomagają zmniejszyć stężenie cukru
we krwi. Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować dietę i ćwiczenia fizyczne podczas
przyjmowania leku. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki, dotyczących diety
i wysiłku fizycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze

Kiedy nie stosować leku Komboglyze

- Jeśli pacjent ma uczulenie na saksagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na jakiekolwiek
podobne leki stosowane w celu regulacji stężenia glukozy we krwi.

Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować:

- wysypkę
- powstawanie czerwonych plam na skórze (pokrzywka)
- świąd twarzy, ust, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu
    i połykaniu.
Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa;
- Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
   stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
   mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
   ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się
   we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów
   należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
- Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek lub problemy z wątrobą;
- Jeśli pacjent przeszedł ostatnio zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność układu krążenia lub
zaburzenia układu krążenia, lub trudności z oddychaniem, które mogą być wynikiem zaburzeń
serca;
- Jeśli pacjent ma ostre zakażenie lub jest odwodniony (utracił dużą ilość wody z organizmu);
- Podczas karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu) (patrz
punkt: „Komboglyze z alkoholem”).

Nie należy stosować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. Jeśli
pacjent nie jest pewien, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem
tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Komboglyze może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Komboglyze jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny). Tego
   leku nie należy stosować w leczeniu tej choroby;
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;
- Jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub lek przeciwcukrzycowy nazywany pochodną
   sulfonylomocznika, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki insuliny
   lub pochodnej sulfonylomocznika, gdy równocześnie przyjmuje on którykolwiek z nich
   łącznie z tym lekiem, aby uniknąć niskiego stężenia cukru we krwi;
- Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze stosowanych wcześniej
   innych leków w celu właściwego kontrolowania stężenia cukru we krwi;
- Jeśli pacjent ma zaburzenia odporności lub stosuje leki, które mogą zmniejszać odporność
   organizmu na zakażenia;
- Jeśli pacjent kiedykolwiek miał niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki
   ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta,
   jakie są objawy niewydolności serca. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub
   pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. Objawy te mogą obejmować między
   innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Komboglyze podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Komboglyze.

Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy. Podczas stosowania saksagliptyny i niektórych
leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, obserwowano występowanie wysypki. Należy
przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub
pielęgniarkę.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości dotyczące
stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badanie czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Komboglyze lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Nie jest zalecane stosowanie leku Komboglyze u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie
wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Lek Komboglyze a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Komboglyze przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Komboglyze
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- cymetydyna, stosowana w leczeniu choroby żołądka
- ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
- leki rozszerzające oskrzela (beta-2-agoniści),które są stosowane w leczeniu astmy
- diltiazem, który jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi
- ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica
- kortykosteroidy, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak
astma i zapalenie stawów
- karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina, które są stosowane w leczeniu drgawek (padaczki)
lub przewlekłego bólu
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb)
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z powyższych leków lub pacjent ma wątpliwości, powinien
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Komboglyze z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Komboglyze,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie że jest w ciąży, nie powinna stosować tego leku.
Może on wywierać wpływ na dziecko.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, dlatego, że
metformina przenika w małych ilościach do mleka matki.

Zastosowanie każdego leku należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Saksagliptyna i metformina mają nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, używania
narzędzi i obsługiwania maszyn. Hipoglikemia może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń lub do wykonywania prac wymagających solidnego
oparcia na nogach, a podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo, że
powodują hipoglikemię, takimi jak insulina i pochodne sulfonylomocznika, istnieje ryzyko
wystąpienia hipoglikemii.

3. Jak stosować lek Komboglyze

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz przepisuje ten lek razem z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną, należy pamiętać,
aby przyjmować insulinę według zaleceń lekarza w celu uzyskania najlepszych rezultatów
zdrowotnych.

Ile tabletek stosować

- Wielkość stosowanej dawki tego leku zależy od stanu pacjenta i aktualnie stosowanej dawki
metforminy, i (lub) oddzielnie zażywanych tabletek saksagliptyny i metforminy. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę tego leku ma przyjmować.
- Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jak stosować ten lek

- Lek przyjmować doustnie.
- Lek stosować w czasie posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia rozstroju żołądka.

Dieta i wysiłek fizyczny

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego
podczas stosowania leku. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie diety
i wysiłku fizycznego. Szczególnie jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową kontrolującą masę ciała,
powinien ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Komboglyze

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Komboglyze, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Komboglyze

- Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawki tego leku, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę
i przyjąć następną o zwykłej porze.
- Nie należy zażywać dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Komboglyze

Należy stosować ten lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania terapii. Pomoże to utrzymać właściwe
stężenie cukru we krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
- Kwasica mleczanowa. Lek Komboglyze może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u
maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,
określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli
wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Komboglyze i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może
doprowadzić do śpiączki.
- Silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców,
jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:
- silny ból stawów.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Komboglyze:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

- bóle głowy
- bóle mięśni
- wymioty lub niestrawność
- zakażenia tkanek mających kontakt z moczem (układu moczowego)
- zakażenia górnych dróg oddechowych
- stan zapalny nosa lub gardła, tak jak przy przeziębieniu lub zapaleniu gardła
- stan zapalny żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub jelit, czasami spowodowane
przez zakażenia (zapalenie żołądka i jelit)
- zakażenia zatok, czasami związane z uczuciem bólu i pełności z tyłu szczęki i oczu (zapalenie
zatok)
- wzdęcia
- zawroty głowy
- zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

- bóle stawów (artralgia)
- trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania saksagliptyny w monoterapii:

Często

- zawroty głowy
- zmęczenie.

Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały
zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych
danych).

Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami u niektórych pacjentów występowało
niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytów), co obserwowano w badaniu krwi.
Dodatkowo, u niektórych pacjentów obserwowano wysypkę i inne reakcje skórne (nadwrażliwość)
podczas stosowania saksagliptyny.

Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu były zgłaszane dodatkowe działania niepożądane
obejmujące ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i świąd twarzy, ust, języka i gardła mogące
powodować trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy
zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może przepisać
lek w celu leczenia alergii i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowana metforminy w monoterapii:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- nudności, wymioty
- biegunka lub ból brzucha
- utrata apetytu.

Często

- metaliczny posmak w ustach.

Bardzo rzadko

- zmniejszone stężenie witaminy B12
- zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby)
- zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Komboglyze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady
ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Komboglyze

- Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka
powlekana 2,5 mg/1000 mg zawiera 2,5 mg saksagliptyny w postaci chlorowodorku i 1000 mg
metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- Rdzeń tabletki: powidon K30, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza
tlenek żółty (E172).
- Tusz: szelak, indygotyna - lak (E132).

Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie

- Lek Komboglyze 2,5 mg/1000 mg: bladożółta do jasnożółtej, dwuwypukła, owalna tabletka
powlekana, z nadrukiem z niebieskiego tuszu „2.5/1000” z jednej strony i „4247” z drugiej strony.
- Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej. Jest on dostępny w opakowaniach
zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, opakowaniach
złożonych, zawierających 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek
powlekanych w blistrach bez perforacji i w opakowaniu zawierającym 60 x 1 tabletek
powlekanych w perforowanym blistrze jednodawkowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania

Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Włochy