Klacid

1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje

Klacid zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który
hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Klacid jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce,

  zapalenie zatok)

- zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)

- ostre zapalenie ucha środkowego

- zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych,

  zapalenie tkanki łącznej, ropnie)

- rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm³) Klacid jest wskazany do zapobiegania
rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter
pylori zaleca się stosowanie leku Klacid jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku
żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid

Kiedy nie stosować leku Klacid

- Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak
  azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane
  między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i
  bezsenności).
- Jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon
  (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w
  zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Klacid może
  powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi) lub ranolazynę (lek nasercowy).
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub
  hipomagnezemia).
- Jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia
  stężenia cholesterolu we krwi).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.
- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe
  zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG,
  rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
- Jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania leku Klacid.
- Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
- U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności
  serca.
- Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klacid a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Klacid wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,
  obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje
  odpowiednie leczenie.

- Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi.
  Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków
  przeciwbiegunkowych.

- Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna
  barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

- Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,
  zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klacid może wystąpić:
- oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać
  również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę);
- lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić
  do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Lek Klacid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków,

ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid jest przeciwwskazane:
- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi
  w migrenie)
- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
- cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
- tikagrelor, ranalazyna (leki stosowany w chorobach serca i krążenia)
- kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej)
- statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem
Klacid:
- ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
- flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna
  (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
- digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu
  zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
- alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej
  (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)
- warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban
  (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
- kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny
- karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
- metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)
- omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)
- cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn
  dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku)
- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach)
- syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji)
- ibrutynib lub winblastyna (leki stosowane w chemioterapii nowotworów)
- teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej)
- tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu)
- fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy)
- dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji)
- sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Klacid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować
szczególną ostrożność stosując Klacid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klacid zawiera żółcień chinolinową

Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 6,1 mg sodu w jednej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Klacid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

Dorośli
W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa
zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze
Zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz
na dobę.
W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę.
Zaleca się wówczas stosowanie leku Klacid zawierającego 250 mg klarytromycyny w tabletce. Leczenie
trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.

Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC)
u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Klacid należy stosować
jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.

Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować
według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori
klarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu
z innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodnie
z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi eradykacji Helicobacter pylori.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klacid

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klacid, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Zażycie większej dawki leku Klacid niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony
przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Klacid

W razie pominięcia dawki leku Klacid, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną
dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Klacid

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po
kilku dniach stosowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane,

należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
- wstrząs anafilaktyczny - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in.
  splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości
  moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
- reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt
  często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje skórne:
  • ostra uogólniona osutka krostkowa - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą
    i pęcherzami
  • pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) objawiający się nagle
    pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującymi po odstawieniu leku;
    ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej,
    oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi
  • toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba
    objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
    nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką
  • zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze
    zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu
  (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach
  po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się
  z lekarzem
- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie
  moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby,
  cholestazy (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenia wątroby (niezbyt często)
Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące
działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- bezsenność
- zaburzenia smaku, ból głowy
- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
- nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
  i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- niepokój
- zawroty głowy, senność, drżenia
- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne
- kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
- zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, rozdęcie brzucha, zaparcia, suchość
  w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej, zwiększenie
  aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
  gamma-glutamylotransferazy
- uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie
- zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid w postaci
tabletek i zawiesiny:
- róża
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie
  liczby płytek krwi)
- trądzik
- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy,
  niezwykłe sny, mania
- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)
- głuchota
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór
- krwotok
- ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów
- niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa
- miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej)
- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika
  znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Pacjenci z obniżoną odpornością
Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością
obserwowano następujące działania niepożądane:
- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia
  z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej
- ból głowy, zaburzenia słuchu
- wysypka
- duszność, bezsenność
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy
  asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu
  mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Fel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klacid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po: „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w suchym miejscu. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klacid

- Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg

  klarytromycyny.

- Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek,

  powidon (K29-32), kwas stearynowy, magnezu stearynian, talk;
  skład otoczki: hypromeloza, sorbitolu monooleinian, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek,
  wanilina, żółcień chinolinowa (E 104) (lak glinowy), hydroksypropyloceluloza, kwas sorbowy;
  substancje nabłyszczające: hypromeloza, glikol propylenowy, kwas sorbowy, wanilina.

Jak wygląda lek Klacid i co zawiera opakowanie

Klacid dostępny jest w postaci tabletek powlekanych.

Tabletka żółta, owalnego kształtu, o wymiarach około 19 x 9 x 7 mm.

Opakowanie zawiera 14 tabletek, 20 tabletek lub 42 tabletki.
Blistry z folii PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02- 676 Warszawa

Wytwórca

Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Wielka Brytania

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: