Klabion UNO

1. Co to jest lek Klabion UNO i w jakim celu się go stosuje

Lek Klabion UNO jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych makrolidami. Antybiotyki
hamują wzrost bakterii powodujących zakażenia.

Tabletki leku Klabion UNO są tabletkami o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja
czynna jest uwalniana z tabletki powoli, dzięki czemu wystarczy przyjmować lek raz na dobę.

Lek Klabion UNO stosowany jest do leczenia zakażeń, takich jak:
- zakażenia w obrębie klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli czy zapalenie płuc,
- zakażenia gardła i zatok,
- łagodne do umiarkowanych zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków
  włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Klabion UNO

Kiedy nie przyjmować leku Klabion UNO

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, takie jak
  erytromycyna czy azytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę w tabletkach lub ergotaminę
  w postaci inhalacji w celu leczenia migreny.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w leczeniu
  alergii czy kataru siennego), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi) lub pimozyd (lek
  stosowany w leczeniu chorób zaburzających sposób myślenia, odczuwania lub zachowania) –
  jednoczesne przyjmowanie tych leków może niekiedy wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca.
  Należy zwrócić się do lekarza o poradę co do stosowania innych leków.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli pacjent przyjmuje kolchicynę (lek stosowany zwykle w leczeniu dny), ponieważ może to
  spowodować ciężkie działania niepożądane.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, należy skonsultować się z lekarzem przed
  przyjęciem tego leku. Lekarz może przepisać inną postać klarytromycyny.
• Jeśli pacjent przyjmuje pewne leki obniżające poziom cholesterolu (lowastatynę lub
  symwastatynę).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 12 lat. Lekarz może przepisać inną postać
  klarytromycyny.
• Jeśli pacjent ma rozpoznane problemy z sercem, należy skonsultować się z lekarzem przed
  przyjęciem tego leku.
• Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe
  zaburzenia rytmu serca, w tym zaburzenia rytmu typu torsade de pointes) lub zaburzenie w
  zapisie elektrokardiogramu (EKG) zwane „wydłużonym odstępem QT”.
• Jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
• Jeśli pacjent przyjmuje tikagrelor lub ranolazynę (leki stosowane w zawale serca, bólu w klatce
  piersiowej lub w dławicy piersiowej).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Klabion UNO

• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia) przed
  rozpoczęciem stosowania leku Klabion UNO należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klabion UNO należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent wcześniej przyjmował klarytromycynę wielokrotnie lub przez dłuższy czas.
• Jeśli u pacjenta podczas lub po stosowaniu leku Klabion UNO wystąpi ciężka lub długotrwała
  biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), należy natychmiast skonsultować się
  z lekarzem. Zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) obserwowano
  w związku ze stosowaniem niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, włącznie
  z klarytromycyną.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na linkomycynę lub klindamycynę.
• Jeśli u pacjenta występowało uprzednio niskie stężenie potasu we krwi.
• Jeśli u pacjenta występowało uprzednio niskie stężenie magnezu we krwi.

Jeżeli pacjent będzie miał badania krwi podczas przyjmowania leku Klabion UNO, mogą one
wykazać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Wartości te zwykle wracają do normy
i najprawdopodobniej nie wystąpią żadne objawy. Jednakże w rzadkich przypadkach lek Klabion
UNO może spowodować żółtaczkę lub inne zaburzenia wątroby, które mogą być ciężkie,
a w wyjątkowo rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do zgonu. Jeżeli pacjent będzie się czuł
ogólnie źle lub wystąpi u niego zażółcenie skóry i (lub) białek oczu, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem. Obserwowano także problemy z nerkami, w tym zwiększone stężenie białka zazwyczaj
wydalanego przez nerki, a w rzadkich przypadkach niewydolność nerek. Niekiedy badania krwi mogą
wykazać małą liczbę białych krwinek.

Lek Klabion UNO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków. Jest to istotne, ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
podczas przyjmowania leku Klabion UNO:

W razie przyjmowania następujących leków z lekiem Klabion UNO, efekt działania wymienionych
leków może być nasilony:
• Digoksyna, chinidyna lub dizopyramid (leki nasercowe),
• Warfaryna (lek rozrzedzający krew),
• Ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• Karbamazepina, kwas walproinowy lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny),
• Teofilina (lek ułatwiający oddychanie),
• Terfenadyna lub astemizol (leki przeciwko katarowi siennemu lub alergii),
• Triazolam, alprazolam lub midazolam (leki uspokajające),
• Symwastatyna lub lowastatyna (leki stosowane przy podwyższonym poziomie cholesterolu),
• Cyzapryd, omeprazol lub aprepitant (leki przeciwko zaburzeniom żołądkowym),
• Pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).

Lek Klabion UNO może wchodzić w następujące interakcje z lekami przeciwwirusowymi (przeciwko
HIV):
• Zydowudyna: lek Klabion UNO może zmniejszać stężenia zydowudyny.
• Efawirenz i newirapina mogą zmniejszać stężenia leku Klabion UNO.
• Rytonawir może zwiększać stężenia leku Klabion UNO.
• Atazanawir i sakwinawir: przyjmowanie tych leków razem z lekiem Klabion UNO może
  zwiększać zarówno stężenia atazanawiru (lub sakwinawiru), jak i stężenie leku Klabion UNO.

Inne interakcje obejmują następujące leki:

• Ryfabutyna (antybiotyk skuteczny w niektórych zakażeniach) może zmniejszać stężenia leku
  Klabion UNO.
• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z lekiem Klabion UNO może
  spowodować zwiększenie stężeń obu leków.
• Flukonazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększyć stężenie leku Klabion UNO.
• Syldenafil, tadalafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji). Przyjmowanie
  tych leków razem z lekiem Klabion UNO może zwiększać stężenie obu leków.
• Tolterodyna (lek stosowany w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego). U niektórych
  pacjentów może dojść do zwiększania stężeń tolterodyny, gdy jest ona przyjmowania razem
  z lekiem Klabion UNO.
• Metyloprednizolon (kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym),
• Winblastyna (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu nowotworów),
• Zyprazydon (lek przeciwpsychotyczny),
• Eletryptan (lek stosowany w leczeniu migreny),
• Halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii),
• Aprepitant (lek zapobiegający wymiotom podczas chemioterapii),
• Cilostazol (lek poprawiający krążenie krwi w nogach),
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• Każdy antybiotyk beta-laktamowy,
• Takrolimus lub cyklosporyna (lek stosowany przy przeszczepach),
• Dziurawiec (produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji),
• Fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy),
• Werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i nieregularnej
  pracy serca).
• Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (leki obniżające stężenie glukozy
  we krwi).
• Aminoglikozydy (grupa antybiotyków stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych,
  np. gentamycyna, neomycyna) i inne leki, które mogą uszkadzać słuch.

Lek Klabion UNO z jedzeniem i piciem

Lek Klabion UNO powinien być przyjmowany z posiłkiem; tabletki muszą być połknięte w całości,
nie wolno ich ssać ani żuć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Klabion UNO, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ
nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Klabion UNO w okresie ciąży lub karmienia
niemowląt piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią senność, zawroty głowy lub splątanie, nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Klabion UNO zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Klabion UNO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy przyjmować lek Klabion UNO i jak długo. Nie przerywać
przyjmowania leku Klabion UNO wcześniej, nawet jeżeli objawy choroby ustąpią. Ważne jest, aby
przyjmować tabletki tak długo, jak zalecił lekarz, w przeciwnym wypadku zakażenie może powrócić.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając pewną ilością płynu.
• Nie należy żuć ani dzielić tabletek.
• Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia, przez cały cykl
  leczenia pacjenta.
• Tabletki należy przyjmować razem z posiłkiem.
• Nie wolno dzielić tabletek.

Dorośli i młodzież

Zwykle zalecane dawkowanie leku Klabion UNO u dorosłych pacjentów to jedna tabletka
o przedłużonym uwalnianiu 500 mg raz na dobę przez 7 do 14 dni. Jednakże lekarz zadecyduje
o długości leczenia pacjenta.
W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek 500 mg. Obie tabletki
należy przyjąć jednocześnie.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Tabletki te nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, u których zazwyczaj lepiej jest
stosować leki w postaci płynnej. Lekarz przepisze inny, odpowiedni dla dziecka lek.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie powinni przyjmować leku Klabion
UNO.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klabion UNO

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek leku Klabion UNO należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszystkie pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania
obejmują nudności lub wymioty, biegunkę, niestrawność lub ból brzucha; mogą też wystąpić reakcje
alergiczne.

Pominięcie przyjęcia leku Klabion UNO

W razie pominięcia zastosowania tabletki leku Klabion UNO należy przyjąć jedną tabletkę, gdy tylko
pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Klabion UNO

Nie przerywać przyjmowania leku Klabion UNO dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby
przyjmować tabletki tak długo, jak to zalecił lekarz, w przeciwnym razie problem może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Generalnie lek Klabion UNO jest dobrze tolerowany, a następujące działania niepożądane
obserwowane u pacjentów leczonych lekiem Klabion UNO są zwykle łagodne lub umiarkowane.
Większość z tych działań niepożądanych występuje w obrębie układu pokarmowego (nudności,
biegunka, ból brzucha, wymioty).

Należy przerwać przyjmowanie leku Klabion UNO i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
• Silny ból brzucha i pleców spowodowany przez zapalenie trzustki.
• Ciężka biegunka z obecnością krwi w stolcu podczas lub po stosowaniu leku Klabion UNO.
   Biegunka taka może wystąpić nawet dwa miesiące po leczeniu lekiem Klabion UNO.
• Ciemny kolor moczu, jasny stolec, zażółcenie skóry i(lub) oczu (żółtaczka), nudności, gorączka.
• Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym wysypkę podczas stosowania leku Klabion UNO.
   W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić trudności w oddychaniu, omdlenie oraz obrzęk
   twarzy i gardła, co może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Wysypki alergiczne
   mogą mieć różny stopień nasilenia, od łagodnych swędzących wykwitów na skórze do rzadziej
   występującego, ciężkiego stanu nazywanego zespołem Stevensa-Johnsona (który może
   spowodować owrzodzenie jamy ustnej, warg i skóry) lub toksyczne martwicze oddzielanie się
   naskórka (które powoduje ciężki stan chorobowy i łuszczenie się skóry).
• Ból lub osłabienie mięśni znane jako rabdomioliza (stan, który powoduje rozpad tkanki
   mięśniowej mogący doprowadzić do uszkodzenia nerek).

Jeżeli zakażenie zostało spowodowane przez bakterię, na którą lek Klabion UNO nie działa, co jest
mało prawdopodobne, objawy u pacjenta mogą się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy zasięgnąć porady
lekarza.

Często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności z zasypianiem (bezsenność)
• Zmiany odczuwania smaku
• Ból w jamie brzusznej
• Biegunka
• Niestrawność
• Nudności (mdłości)
• Ból głowy
• Wymioty
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Wysypka
• Nadmierna potliwość

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie żołądka i jelit, pleśniawki w jamie ustnej, wysypka, grzybica pochwy i zakażenia
   pochwy
• Mała liczba pewnego typu białych krwinek (leukopenia)
• Nadwrażliwość
• Utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenia apetytu
• Lęk
• Senność
• Zawroty głowy
• Drżenie mięśni
• Dzwonienie w uszach, zawroty głowy z uczuciem wirowania (vertigo) i zaburzenia słuchu
• Nieprawidłowy zapis EKG (szybka praca serca), odczuwanie bicia serca (palpitacje)
• Krwawienie z nosa
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Zwracanie pokarmu (treści żołądkowej)
• Ból odbytnicy
• Wzdęcia
• Zaburzenia przewodu pokarmowego włącznie z krwawieniem
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej
• Zmiany w wynikach badań krwi oceniających pracę wątroby
• Swędzenie skóry, wysypka, pokrzywka
• Ból mięśni
• Osłabienie (astenia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• Bakteryjne zakażenia skóry (róża)
• Zmniejszenie liczby pewnych typów krwinek, w tym płytek krwi, które powodują krzepnięcie
   krwi
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą spowodować trudności w oddychaniu lub zawroty
   głowy
• Zaburzenia psychiczne, takie jak depresja czy nieprawidłowe sny
• Stan splątania
• Samoświadomość (depersonalizacja)
• Dezorientacja
• Widzenie nieistniejących rzeczy (omamy) i inne zaburzenia psychotyczne
• Ataki padaczkowe (drgawki)
• Utrata smaku i zmiana odczuwania zapachów
• Głuchota
• Nieprawidłowy zapis aktywności elektrycznej serca (EKG), zmiany rytmu serca
• Krwawienie
• Przebarwienie języka i zębów
• Ostre zapalenie trzustki
• Niewydolność wątroby
• Zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane przez zaburzenia wątroby lub krwi (żółtaczka)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaburzenie skóry)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężkie zaburzenie skóry)
• Wysypka z gorączką i stanem zapalny narządów ( ang. DRESS)
• Trądzik
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek
• Ból lub osłabienie mięśni
• Niewydolność nerek
• Zapalenie nerek
• Zmiana koloru moczu
• Wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, gardła z trudnością w oddychaniu)
• Zmiany czucia (parestezje)

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą
i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość
występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klabion UNO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klabion UNO

- Substancją czynną leku jest klarytromycyny cytrynian. Każda tabletka powlekana
  o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki:
  Laktoza jednowodna
  Hypromeloza
  Hypromelozy ftalan
  Magnezu stearynian
  Talk

  Otoczka tabletki:
  Hypromeloza 15cP
  Laktoza jednowodna
  Tytanu dwutlenek (E171)
  Makrogol 4000
  Talk
  Makrogol 400
  Żółcień chinolinowa, lak (E104)

Jak wygląda lek Klabion UNO i co zawiera opakowanie

Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Klabion UNO dostępny jest w blistrach w opakowaniach zawierających:
5, 7, 10, 14 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Clarithromycin Uno Sandoz 500mg Retard-Filmtabletten

Włochy: Kloreniss 500mg Compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Polska: Klabion UNO

Holandia: Kloreniss 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2017 r.