Keytruda

1. Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.

Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
- pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem
- pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
- pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem urotelialnym
- pewnego rodzaju nowotworu głowy i szyi nazywanego płaskonabłonkowym rakiem głowy
  i szyi.

Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których
nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.

Lek KEYTRUDA stosuje się u osób po operacji usunięcia czerniaka, aby zapobiec ponownemu
wystąpieniu raka (leczenie adjuwantowe).

Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią w nieleczonym wcześniej
niedrobnokomórkowym raku płuca. Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek dla
specyficznej chemioterapii, którą pacjent może otrzymywać. W razie jakichkolwiek wątpliwości
dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie
  wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
- występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym atakowane są własne komórki
  organizmu)
- występuje zapalenie płuc lub śródmiąższowe nacieki zapalne w płucach
- pacjent przyjmował wcześniej ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka
  i u pacjenta wystąpiły poważne działania niepożądane związane z tym lekiem
- wystąpiła reakcja alergiczna na inne leczenie z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych
- występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe
  zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
- występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego
  niedoboru odporności (AIDS)
- występuje uszkodzenie wątroby
- występuje uszkodzenie nerek
- pacjent miał przeszczepiony narząd lity lub szpik kostny (komórki macierzyste)
  z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny)

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu. Te działania
niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować
o tym lekarza. Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu
zapobiegania cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów. Lekarz
prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem
KEYTRUDA.

- zapalenie płuc, które może obejmować duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel
- zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub zwiększoną ilość wypróżnień,
  występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu,
  silny ból lub tkliwość brzucha, nudności, wymioty
- zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból po prawej
  stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz bądź większą niż zwykle
  skłonność do krwawień lub powstawania siniaków
- zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu
- zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej
  i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała,
  nadmierną potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia,
  obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe
  bóle głowy
- cukrzyca typu 1, która może obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia,
  konieczność częstszego oddawania moczu lub zmniejszenie masy ciała
- zapalenie oczu, które może obejmować zaburzenia widzenia
- zapalenie mięśni, które może obejmować ból mięśni lub osłabienie
- zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować duszność, nieregularne bicie serca,
  uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej
- zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
- zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze,
  łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej
  lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
  (sarkoidoza)
- zapalenie mózgu, które może obejmować stan dezorientacji, gorączkę, zaburzenia pamięci lub
  drgawki (zapalenie mózgu)
- reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty
  głowy lub gorączkę

Powikłania, w tym choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi” (ang. GVHD, Graft-Versus-

Host-Disease,) u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych)
z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny).
Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić, jeśli
przeprowadzono tego rodzaju przeszczepienie w przeszłości bądź też w przypadku jego
przeprowadzenia w przyszłości. Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów,
które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.

Dzieci i młodzież

Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

KEYTRUDA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny. Należą do
  nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon. Leki te mogą wpływać na działanie leku
  KEYTRUDA. Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić
  stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może
  powodować lek KEYTRUDA. Kortykosteroidy można również podawać pacjentowi przed
  otrzymaniem leku KEYTRUDA w skojarzeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i (lub)
  leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
- O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
  które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

- Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób
  szczególny nie zaleci takiego leczenia.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poinformować o tym lekarza.
- Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do
  jego śmierci.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co
  najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku stosować skuteczną metodę
  antykoncepcji.

Karmienie piersią

- Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
- Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
- Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas przyjmowania leku KEYTRUDA, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami
niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA. Może mieć to wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek KEYTRUDA

Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
- Zalecana dawka leku KEYTRUDA to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
- Lekarz prowadzący będzie stosować lek KEYTRUDA w postaci wlewu dożylnego (iv.)
  trwającego około 30 minut.
- Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku KEYTRUDA

- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej
  wizyty.
- Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.

Przerwanie stosowania leku KEYTRUDA

Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie należy przerywać
przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta. Ważne
jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Patrz punkt 2.

W związku ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii zgłoszono następujące działania

niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- zmniejszenie aktywności tarczycy
- utrata apetytu
- ból głowy
- duszność; kaszel
- biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcie
- świąd; wysypka na skórze
- ból mięśni i kości; ból stawów
- uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki; gorączka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

- zakażenia płuc
- zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień);
  zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocyty)
- reakcje związane z infuzją leku
- nadmierna aktywność tarczycy; uderzenia gorąca
- zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
- problemy ze snem
- zawroty głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub
  piekący ból rąk i nóg; brak energii; zaburzenia odczuwania smaku
- suchość oka
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc
- zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej
- uniesione zmiany rumieniowate, czasami z występowaniem pęcherzy; plamiste odbarwienia
  skóry; suchość skóry, świąd skóry; wypadanie włosów; trądzikopodobne zmiany skórne
- ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; bóle rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
- dreszcze; objawy grypopodobne
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we
  krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofile, leukocyty i eozynofile)
- choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
  (sarkoidoza)
- zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zmniejszenie
  wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie tarczycy
- cukrzyca typu 1
- drgawki
- zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło;
  zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek
- zapalenie błony otaczającej serce; gromadzenie płynu wokół serca
- zapalenie trzustki
- zapalenie wątroby
- powstawanie zgrubiałej, czasami łuszczącej się skóry; zapalenie skóry; zmiana koloru włosów;
  małe guzki, guzki lub nierówności skóry
- stan zapalny pochewek ścięgnistych
- zapalenie nerek
- zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

- odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi lub czerwonym krwinkom; uczucie
  osłabienia, uczucie zawrotu głowy, duszność lub bladość skóry (objawy zmniejszenia liczby
  czerwonych krwinek, prawdopodobnie z powodu anemii zwanej wybiórczą aplazją
  czerwonokrwinkową); stan zwany limfohistiocytozą hemofagocytarną, w którym układ
  immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenia, czyli histiocytów
  i limfocytów, które mogą prowadzić do wystąpienia różnych objawów
- przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan, w którym
  mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwości
- zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
  mogące objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na
  światło, nudnościami lub wymiotami; zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem
  dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu)
- zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca,
  uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej
- perforacja jelita cienkiego
- bolesne, czerwone guzki podskórne
- swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze,
  i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów
  płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)

W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu

z chemioterapią zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do
  powstawania siniaków lub krwawień)
- utrata apetytu
- zawroty głowy; ból głowy; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie,
  mrowienie lub piekący ból rąk i nóg; zaburzenia odczuwania smaku
- duszność; kaszel
- biegunka; nudności; wymioty; zaparcie; ból brzucha
- wysypka; świąd; wypadanie włosów
- ból mięśni i kości; ból stawów
- nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk; gorączka
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania
  czynności nerek

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

- zakażenia płuc
- zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofile) z gorączką
- reakcja związana z infuzją leku
- problemy z tarczycą
- zmniejszenie stężenia potasu, sodu lub wapnia we krwi
- problemy ze snem
- suchość oka
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie płuc
- zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej
- zapalenie wątroby
- uniesione zmiany rumieniowate, czasami z występowaniem pęcherzy; trądzikopodobne zmiany
  skórne
- ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból stawów z obrzękiem; bóle rąk lub nóg
- zapalenie nerek; nagłe uszkodzenie nerek
- dreszcze; objawy grypopodobne
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- zmniejszenie liczby krwinek białych (eozynofile)
- zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zapalenie
  tarczycy; zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza
- cukrzyca typu 1
- drgawki
- zapalenie błony otaczającej serce; gromadzenie płynu wokół serca
- zapalenie trzustki
- powstawanie zgrubiałej, czasami łuszczącej się skóry; zapalenie skóry; zmiana koloru włosów;
  suchość skóry, świąd skóry; utrata barwnika w niektórych obszarach skóry; małe guzki, guzki
  lub nierówności skóry
- stan zapalny pochewek ścięgnistych
- zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie stężenia
  bilirubiny we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KEYTRUDA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany, trwałość pod
względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego KEYTRUDA została wykazana przez
24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 24-godzinny czas przechowywania może obejmować do
6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony
w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do
momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KEYTRUDA

Substancją czynną leku jest pembrolizumab.

Jedna fiolka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu.
Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80
i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie

KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem
o pH 5,2 – 5,8.
Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Wytwórca

Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

D Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowywanie i podawanie infuzji
- Nie wstrząsać fiolki.
- Ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej (25°C lub poniżej).
- Przed rozcieńczeniem fiolkę z płynem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze
  25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.
- Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową powinno się
  sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie są przebarwione.
  Koncentrat jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego
  roztworem. Jeśli fiolka zawiera widoczne cząstki, należy ją wyrzucić.
- Pobrać odpowiednią ilość koncentratu, maksymalnie 4 ml (100 mg) i dodać do worka do
  wlewów zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór
  glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do
  10 mg/ml. Każda fiolka zawiera nadmiar 0,25 ml koncentratu (całkowita zawartość w fiolce to
  4,25 ml), aby zapewnić pobranie 4 ml koncentratu. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie
  odwracając worek.
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
  Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany,
  trwałość pod względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego KEYTRUDA została
  wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 24-godzinny czas
  przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub
  poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do
  podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury
  pokojowej. Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut używając
  sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm
  o małej zdolności wiązania białek.
- Nie podawać innych produktów leczniczych używając tego samego zestawu do wlewów
  dożylnych.
- Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
  Wszelkie niezużyte pozostałości produktu znajdujące się w fiolce należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.