Kalium chloratum 15% Kabi

1. Co to jest lek Kalium chloratum 15% Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy „Dożylne roztwory uzupełniające: Roztwory elektrolitowe” i jest wydawany
na receptę.

Kalium chloratum 15% Kabi jest wskazany w leczeniu niedoboru potasu u pacjentów, u których
metody dietetyczne lub leczenie doustne są niewystarczające.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium chloratum 15% Kabi

Kiedy nie stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi

Leku Kalium chloratum 15% Kabi nie wolno podawać, jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie
potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kalium chloratum 15% Kabi jest podawany przez lub pod nadzorem lekarza, który zwróci uwagę, że:

- bezpośrednie wstrzyknięcie stężonych roztworów chlorku potasu bez odpowiedniego
rozcieńczenia może spowodować natychmiastową śmierć;

- lek należy podawać powoli (zwykle 10 mmol/godz., nie przekraczając 20 mmol/godz.) i pod
kontrolą czynności serca;

- należy monitorować oddawanie moczu u pacjenta w celu zapewnienia jego prawidłowego
przepływu;

- należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu i gospodarkę kwasowo-zasadową, a dawka
powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta;

 - należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, ciężkim niedoborem płynów
(ciężkie odwodnienie), kurczem mięśni wywołanym odwodnieniem i utratą soli pod wpływem
gorąca, rozległym uszkodzeniem tkanek występującym w przypadku ciężkich poparzeń oraz
pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na możliwość występowania zaburzeń czynności nerek
lub innych czynników predysponujących do zwiększenia stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemii);

- na początku terapii zastępczej potasem nie należy podawać roztworów glukozy do infuzji,
ponieważ glukoza może powodować dalsze zmniejszenie stężenia potasu w osoczu;

- jeśli występują objawy niewydolności nerek, dożylne podawanie roztworów zawierających
potas powinno zostać przerwane.

Lekarz może zachować szczególną ostrożność i zdecyduje czy podawać Kalium chloratum 15% Kabi,
jeśli u pacjenta występuje:

- niewyrównana niewydolność serca podczas leczenia pacjenta glikozydami naparstnicy (leki

stosowane w leczeniu chorób serca) oraz ciężki lub całkowity blok przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego serca;

- choroba zazwyczaj związana ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemia),
np: hiperkaliemiczne porażenie okresowe (postać okresowego porażenia), niedokrwistość
sierpowatokomórkowa, zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), osłabienie
czynności nerek (niewydolność nerek), zmniejszone oddawanie moczu po operacji
(pooperacyjny skąpomocz), wstrząs z rozpadem czerwonych krwinek i (lub) niedoborem
płynów w organizmie (wstrząs z reakcjami hemolitycznymi i (lub) odwodnieniem), kwasica
metaboliczna (postać kwasowa krwi), leczenie z zastosowaniem leków moczopędnych
oszczędzających potas (leki zwiększające oddawanie moczu, które zatrzymują potas we krwi),
zwiększenie stężenia jonów chlorku we krwi (hiperchloremia).

Lekarz powinien zwrócić uwagę podczas dożylnego podania, ponieważ wyciek płynu podawanego
w infuzji poza naczynie (wynaczynienie) może spowodować obumarcie tkanki (martwicze
uszkodzenie tkanek).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostały w pełni
ustalone.

Inne leki i Kalium chloratum 15% Kabi

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Skojarzenia niezalecane (z wyjątkiem przypadków ciężkiego niedoboru potasu):
- leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w celu zwiększenia oddawania moczu,
które zatrzymują potas we krwi), proste lub złożone, takie jak: amiloryd, spironolakton,
triamteren, kankreonian potasu, eplerenon ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego
życiu zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie wpływu potasu);
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklosporyna, takrolimus, suksametonium:
- ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zwiększonego stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie wpływu
potasu);
- leki krwiopochodne, penicylina potasowa: ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia
zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) spowodowanego obecnością potasu
w tych lekach.

Skojarzenia możliwe przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności:
- chinidyna: potas może nasilić działanie przeciwarytmiczne chinidyny;
- tiazydy, adrenokortykosteroidy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: działanie
uzupełniające potasu może być zmniejszone;
- digoksyna: zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) może być niebezpieczne
u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy w leczeniu chorób serca;
- żywice wymienne: stężenie potasu w surowicy jest zmniejszone w wyniku zastąpienia potasu
przez sód.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi produktami
leczniczymi.

Niezgodność fizyczna leku Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji była zgłaszana z następującymi substancjami czynnymi: amikacyna, amfoterycyna B,
dobutamina, emulsje tłuszczowe, 20% do 25% roztwory mannitolu oraz sól sodowa penicyliny G.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak lub istnieje ograniczona liczba badań dotyczących stosowania chlorku potasu u kobiet w ciąży.
Można rozważyć stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie
uzasadnione.

Chlorek potasu przenika do mleka kobiecego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobieństwo jego
wpływu na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać (wstrzymać)
stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Kalium chloratum 15% Kabi

Kalium chloratum 15% Kabi będzie podawany przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który
będzie uważnie kontrolował ilość leku Kalium chloratum 15% Kabi podaną pacjentowi.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą prawidłowej dawki dla pacjenta.

Standardowa dawka dla dorosłych

Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego
stężenia chlorku potasu 3 g/l (lub 40 mmol/l potasu). W leczeniu ciężkiej hipokaliemii lub kwasicy
ketonowej w cukrzycy konieczne mogą być wyższe stężenia; w takim przypadku należy podać infuzję
do dużej żyły oraz zaleca się monitorować zapis EKG pacjenta.

1 g chlorku potasu odpowiada 13,4 mmol lub 524 mg potasu.

Dawka zależy od stężenia elektrolitów w surowicy oraz od gospodarki kwasowo-zasadowej. Niedobór
potasu należy obliczyć za pomocą następującego wzoru:
Niedobór potasu (mmol) = masa ciała (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l – stężenie potasu w surowicy)
(Objętość zewnątrzkomórkową oblicza się na podstawie masy ciała w kg x 0,2)

Standardowa dawka dobowa wynosi około 0,8 do 2 mmol potasu na kg masy ciała.

Zazwyczaj, maksymalna dawka u dorosłych nie powinna przekraczać 150 mmol na dobę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Zaleca się dożylne podanie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia
chlorku potasu 3 mmol/kg masy ciała lub 40 mmol/m2 powierzchni ciała. U dzieci ważących 25 kg
i więcej, stosować dawki jak u dorosłych.

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona.

Sposób podawania
Pacjent otrzyma ten lek rozcieńczony w postaci infuzji do żyły (dożylna kroplówka). Szybkość infuzji
będzie powolna, a ilość chlorku potasu będzie zależeć od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Uważa się, że bezpieczna szybkość infuzji wynosi 10 mmol/godz. Szybkość infuzji nie powinna
przekraczać 20 mmol/godz.

Zaleca się podawanie za pomocą pompy infuzyjnej, szczególnie w przypadku roztworów o wyższym
stężeniu.

Lekarz poinformuje, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Kalium chloratum 15% Kabi.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Kalium chloratum 15% Kabi jest zbyt silne lub zbyt słabe,
należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalium chloratum 15% Kabi

Przedawkowanie na skutek zwiększonego stężenia potasu we krwi może spowodować
nieprawidłowości w zapisie EKG, zmniejszenie szybkości pracy serca (bradykardia), nieregularną
czynność serca z bardzo szybkim migotaniem komór serca (migotanie komór), inne zaburzenia
czynności serca (arytmie) aż do zatrzymania akcji serca, splątanie, zmęczenie, biegunkę, zaburzenia
połykania, nieprawidłowe odczucia skórne na rękach lub nogach (parestezja kończyn), trudności
w oddychaniu, porażenie mięśni szkieletowych i śmierć.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast
przerwać leczenie i unikać jakiegokolwiek pożywienia zawierającego potas oraz nie stosować leków
moczopędnych oszczędzających potas (leki stosowane do zwiększenia oddawania moczu, które
zatrzymują potas we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania należy natychmiast skontaktować
się ze szpitalem podając nazwę leku i użytą ilość.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione powyżej lub pacjent uważa, że otrzymał
zbyt dużą dawkę leku Kalium chloratum 15% Kabi należy natychmiast poinformować lekarza lub
personel medyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kalium chloratum 15% Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Zwiększone podawanie potasu może powodować zwiększone stężenie potasu we krwi
(hiperkaliemia), które może prowadzić do zaburzeń nerwowo-mięśniowych i zaburzeń czynności
serca, szczególnie zaburzeń rytmu serca i nawet może wystąpić zatrzymanie akcji serca.

Inne działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- kwaśny odczyn krwi (kwasica),
- zwiększenie stężenia jonów chlorkowych we krwi (hiperchloremia).

Zaburzenia naczyniowe:
- zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna).

Ogólne zaburzenia i stany w miejscu podania:
- nudności,
- ból w miejscu podania,
- obumarcie komórek w przypadku wycieku roztworu do infuzji poza naczynie (wynaczynienie),
- zapalenie żyły w przypadku miejscowego, zbyt wysokiego stężenia roztworu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Kalium chloratum 15% Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na
ampułce i tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi jeśli roztwór jest mętny, zawiera jakiekolwiek
widoczne cząstki lub wykazuje zmiany barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kalium chloratum 15% Kabi

Substancją czynną leku jest chlorek potasu.

1 ml roztworu zawiera 150 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 2 mmol jonów potasu.
5 ml roztworu zawiera 750 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 10 mmol jonów potasu.
10 ml roztworu zawiera 1500 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 20 mmol jonów potasu.
20 ml roztworu zawiera 3000 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 40 mmol jonów potasu.

Jedyną substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.

Zawartość jonów: K+ 2000 mmol/l
                          Cl- 2000 mmol/l

Osmolarność teoretyczna: 4000 mosm/l

Jak wygląda Kalium chloratum 15% Kabi i co zawiera opakowanie

Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,
bezbarwnym roztworem.

Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny
w następujących wielkościach opakowań:
20 ampułek po 5 ml
50 ampułek po 5 ml
20 ampułek po 10 ml
50 ampułek po 10 ml
20 ampułek po 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Instrukcja prawidłowego podania
Kalium chloratum 15% Kabi jest jałowym roztworem zawierającym chlorek potasu do podawania
w infuzji dożylnej. Przed zastosowaniem lek należy rozcieńczyć w nie mniejszej niż 50-krotnej
objętości izotonicznego 0,9% roztworu chlorku sodu (w/v) do infuzji dożylnej lub w innym
odpowiednim roztworze do infuzji.

Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić zgodność chlorku potasu z innym roztworem do infuzji.

W celu uniknięcia niejednorodności rozcieńczonego roztworu, stężonego roztworu leku Kalium
chloratum 15% Kabi nie należy dodawać do zawieszonych butelek/worków do infuzji. Po dodaniu
stężonego roztworu do butelki/worka do infuzji, lek musi zostać dobrze wymieszany przed użyciem.
Dlatego należy starannie wstrząsać butelkę/worek 3 - 5 wolnymi ruchami, aby uzyskać odpowiedni
produkt. Następnie należy zawiesić butelkę/worek i rozpocząć proces infuzji.

Do jednorazowego użytku. Stosować zawsze po rozcieńczeniu!

Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki typu Luer oraz Luer-Lock;
dlatego nie ma konieczności użycia igły.

Instrukcja obsługi:
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych ampułek, nie
dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej,
w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę należy przekręcić
końcówkę ampułki w przeciwnym kierunku do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania
końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).

(rysunek)

Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa

Wytwórca

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 – 18, Planta 17
08005 Barcelona
Hiszpania