Jylamvo

1. Co to jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje

Jylamvo jest lekiem, który:
− hamuje wzrost pewnych komórek szybko namnażających się w organizmie (lek
   przeciwnowotworowy)
− zmniejsza niepożądane reakcje spowodowane przez własne mechanizmy obronne organizmu
   (lek immunosupresyjny)
− ma działanie przeciwzapalne.

Lek Jylamvo stosuje się u pacjentów z:
− następującymi chorobami reumatycznymi i chorobami skóry:
   o czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) u dorosłych
   o postacią wielostawową (przebiegającą z zajęciem pięciu lub większej liczby stawów)
      aktywnego ciężkiego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. juvenile
      idiopathic arthritis, JIA) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat w przypadku,
      gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca
   o ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do inwalidztwa łuszczycą nieodpowiadającą w
      wystarczający sposób na inne rodzaje terapii, takie jak fototerapia, leczenie
      psoralenem i napromienianiem światłem ultrafioletowym z zakresu UVA (PUVA) i
      retinoidami, oraz ciężką łuszczycą z zajęciem stawów (łuszczycowe zapalenie
      stawów) u dorosłych pacjentów
− ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) u dorosłych,
   młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jylamvo

Kiedy nie przyjmować leku Jylamvo
− jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (albo lekarz oceni zaburzenie
   czynności nerek jako ciężkie)
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby
− jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia krwi, takie jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia,
   trombocytopenia lub istotna niedokrwistość
− jeśli pacjent spożywa alkohol w nadmiernych ilościach
− jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy
− jeśli pacjent ma poważne zakażenie, takie jak gruźlica lub HIV
− jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit
− jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
− jeśli pacjentka karmi piersią i dodatkowo we wskazaniach nieonkologicznych (niezwiązanych z
   leczeniem raka) jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
   płodność”)
− jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub ma zamiar
   przyjąć taką szczepionkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

_______________________________________________________________________________

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Jylamvo (metotreksatu):

Roztwór doustny zawiera 2 mg metotreksatu w 1 mililitrze, a podziałka na strzykawce

dozującej odmierza ilość w mililitrach, a nie w miligramach.

W leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry (RZS, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie
stawów, łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów) metotreksat należy przyjmować tylko raz w

tygodniu.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Jylamvo (metotreksatu) może mieć skutek śmiertelny.
Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.
W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego
leku.

_______________________________________________________________________________

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jylamvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− pacjent choruje na cukrzycę i jest leczony insuliną;
− pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B
   lub C, półpasiec [herpes zoster]) ze względu na możliwość reaktywacji
− pacjent miał kiedykolwiek chorobę nerek lub wątroby
− pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
− pacjent ma dużą nadwagę;
− u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w przestrzeni między
   płucami a klatką piersiową (wysięk opłucnowy);
− pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty,
   biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Po leczeniu metotreksatem może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego radioterapią
(popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (reakcja z przypomnienia).

U pacjentów otrzymujących metotreksat w niskiej dawce może nastąpić powiększenie węzłów
chłonnych (chłoniak). W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z
zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Działaniem niepożądanym leku Jylamvo może być biegunka, która wymaga przerwania leczenia. W
przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych
zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań
niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów
neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i
orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu,
nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego
nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W
celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr
przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

W czasie leczenia metotreksatem mogą nasilić się łuszczycowe zmiany skórne, jeśli pacjent jest
naświetlany promieniowaniem UV.

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie nasienia i komórek jajowych. Metotreksat może
powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę w czasie
przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem.
Pacjenci powinni unikać spłodzenia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej
3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania
niepożądane. Aby wykryć je w odpowiednim czasie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania
laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek
jest wystarczająca. Krew zostanie również zbadana, aby sprawdzić czynność wątroby i ustalić, czy nie
występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną albuminy w surowicy (białko we krwi),
stan zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o
wykonaniu innych badań wątroby, przy czym niektóre z nich mogą być badaniami obrazowymi tego
narządu, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz
może również sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę oraz zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub
badanie czynności płuc.

W trakcie leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

− badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian w błonie śluzowej, takich jak stany zapalne lub
   owrzodzenia
− badania krwi/morfologia krwi z liczbą krwinek i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy
− badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
− badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
− pobranie niewielkiej próbki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania
− badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
− monitorowanie układu oddechowego oraz, w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przychodził na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych testów są oczywiste, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.

Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku

Stosowanie metotreksatu u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku powinno być szczególnie
uważnie kontrolowane przez lekarza, aby możliwe było szybkie wykrycie istotnych działań
niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające
doświadczenie dotyczące tej grupy wiekowej.

Jylamvo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami
wydawanymi bez recepty i lekami ziołowymi lub naturalnymi.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o stosowaniu leku Jylamvo, jeśli w trakcie leczenia
przepisano pacjentowi inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
− innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takich jak
   leflunomid, azatiopryna (stosowana także w profilaktyce odrzucenia przeszczepu po
   przeszczepieniu narządu), sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia
   jelita grubego)
− cyklosporyny (w celu immunosupresji)
− niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów (leków przeciwbólowych i/lub
   przeciwzapalnych, takich jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol)
− szczepionek zawierających żywe drobnoustroje
− leków moczopędnych zmniejszających retencję płynów
− leków obniżających poziom cukru we krwi takich jak metformina
− retinoidów (stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
− leków przeciwpadaczkowych (zapobiegających napadom drgawkowym)
− barbituranów (leków nasennych)
− leków uspokajających
− doustnych leków antykoncepcyjnych
− probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej)
− antybiotyków
− pirymetaminy (stosowanej w leczeniu i profilaktyce malarii)
− preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy
− inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu zgagi, choroby wrzodowej i
   niektórych innych dolegliwości żołądkowych)
− teofiliny (stosowanej w zaburzeniach oddychania)
− merkaptopuryny (stosowanej w leczeniu pewnych rodzajów białaczki)
− leków przeciwnowotworowych (takich jak doksorubicyna i prokarbazyna w trakcie
   wysokodawkowej terapii metotreksatem)
− metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub)
   przeciwgorączkowy)

Stosowanie leku Jylamvo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Po przyjęciu dawki należy wypić
trochę wody i połknąć ją, aby mieć pewność, że dawka została przyjęta w całości i nie ma żadnych
pozostałości metotreksatu w jamie ustnej. Podczas leczenia lekiem Jylamvo nie wolno pić alkoholu, a
także należy unikać spożywania nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej
herbaty liściastej. Podczas leczenia lekiem Jylamvo należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie
(zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działania niepożądane metotreksatu.

Ciąża

Nie stosować leku Jylamvo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zalecił terapię onkologiczną.
Metotreksat może spowodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone
dziecko lub wywołać poronienie. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń
krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie stosować metotreksatu u kobiet
w ciąży ani u kobiet planujących ciążę, chyba że w terapii onkologicznej. W przypadku wskazań
nieonkologicznych, przed rozpoczęciem leczenia u pacjentek w wieku rozrodczym należy wykluczyć
możliwą ciążę, np. wykonując test ciążowy.

Nie wolno stosować leku Jylamvo jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę. Pacjentka powinna unikać
zajścia w ciążę w trakcie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu
terapii. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna
zasięgnąć porady lekarza możliwie najszybciej. W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia uzyska
poradę dotyczącą ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko w okresie leczenia.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza, może skierować ją na specjalistyczną
konsultację przed planowany rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli
lekarz uzna dalsze leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne, należy przerwać karmienie
piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec
przyjmuje metotreksat w dawce niższej niż 30 mg (15 mg/ml)/tydzień. Nie można jednak całkowicie
wykluczyć ryzyka oraz nie ma danych dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może
mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że lek może powodować zmiany genetyczne. Metotreksat
może wpływać na wytwarzanie plemników i komórek jajowych, co wiąże się z możliwością
wystąpienia wad wrodzonych.

Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w trakcie leczenia metotreksatem
oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu terapii. Ze względu na to, że metotreksat w
wyższych dawkach często stosowanych w leczeniu nowotworów może powodować niepłodność i
mutacje genetyczne, przed rozpoczęciem leczenia wskazane może być rozważenie przechowania
nasienia przez mężczyzn leczonych dawkami metotreksatu większymi niż 30 mg (15 ml)/tydzień
(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  ! Ostrzeżenie: ten lek może wpływać na zdolność reagowania i prowadzenia pojazdów.

Podczas stosowania leku Jylamvo mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy

układ nerwowy, takie jak uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie
lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jylamvo zawiera etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan

sodowy (E 219).
Etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak przyjmować lek Jylamvo

Lek Jylamvo powinni przepisywać wyłącznie lekarze dobrze znający jego właściwości i mechanizm
działania.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niewłaściwe stosowanie leku Jylamvo może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych, a nawet zgonu.

Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów,
ciężkiej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i ciężkiej łuszczycy i łuszczycowego
zapalenia stawów lekiem Jylamvo jest długotrwałe.

Zalecana dawka
Lekarz prowadzący zadecyduje, jaką dawkę leku Jylamvo powinien przyjmować pacjent, w zależności
od leczonej choroby, stopnia jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Należy ściśle
przestrzegać zalecanej dawki i zaleceń lekarza dotyczących terminów przyjmowania leku.

Dawkowanie w chorobach reumatycznych i w chorobach skóry (RZS, młodzieńcze idiopatyczne

zapalenie stawów i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów)
Lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu. Wspólnie z lekarzem należy wybrać
najodpowiedniejszy dzień tygodnia, w którym przyjmowany będzie lek.

Dawkowanie u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów:
Zwykle dawka początkowa to 7,5 mg (3,75 ml), raz w tygodniu

Dawkowanie w przypadku łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów:
Zwykle dawka początkowa to 7,5 mg (3,75 ml), raz w tygodniu

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeżeli stosowana dawka nie jest skuteczna, ale dobrze tolerowana.
Lekarz może dostosować dawkę do potrzeb pacjenta w oparciu o reakcje na leczenie i skutki uboczne.

Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)

Lekarz prowadzący określi, jaką dawkę i kiedy należy przyjmować w leczeniu danej choroby. Należy
ściśle przestrzegać tej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2), a dawkę wyraża się w
mg/m²

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na osłabienie czynności wątroby i nerek oraz obniżenie rezerwy kwasu foliowego u
pacjentów w podeszłym wieku należy wybrać dla nich stosunkowo małą dawkę.

Jak przyjmować lek

W opakowaniu leku Jylamvo znajduje się butelka z lekiem zamknięta nakrętką, adapter do butelki i
biała strzykawka dozująca. Lek należy zawsze podawać za pomocą strzykawki dołączonej do
opakowania.

Jeśli lek podaje opiekun lub rodzic, powinien umyć ręce przed i po podaniu dawki. Rozlany płyn
należy natychmiast wytrzeć. Dla ochrony należy używać rękawic jednorazowych w czasie podawania
leku Jylamvo.

Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z
metotreksatem.

W przypadku kontaktu leku Jylamvo ze skórą, oczami lub nosem, należy skażone miejsce przemyć
wodą z mydłem.

Lek Jylamvo jest przeznaczony do stosowania doustnego i dostępny jest w postaci gotowej do użycia.

Należy zwrócić uwagę na to, że roztwór doustny zawiera 2 mg metotreksatu w 1 mililitrze, a

podziałka na strzykawce dozującej odmierza ilość w mililitrach, a nie w miligramach.

Metotreksat można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Po przyjęciu dawki należy
wypić trochę wody i połknąć ją, aby mieć pewność, że dawka została przyjęta w całości i nie ma
żadnych pozostałości metotreksatu w jamie ustnej.

W czasie stosowania leku należy postępować według poniższych instrukcji:

1.  Włożyć rękawiczki jednorazowe przed podaniem.
2.  Wstrząsnąć butelką.
3.  Zdjąć nakrętkę z butelki i mocno wcisnąć adapter na górną część butelki.
4.  Końcówkę strzykawki dozującej włożyć do otworu w adapterze.
5.  Odwrócić butelkę do góry dnem.
6.  POWOLI odciągnąć tłok strzykawki, aby pobrać lek z butelki do strzykawki, do momentu gdy
     NAJSZERSZA część białego tłoka zrówna się z czarnym znacznikiem wskazującym wymaganą
     dawkę. NIE odmierzać do wąskiej końcówki tłoka. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki
     powietrza, czynność należy powtarzać, dopóki pęcherzyki nie zostaną usunięte.
7.  Odwrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę z adaptera, trzymając
     ją za korpus, a nie za tłok.
8.  Potwierdzić, że dawka w strzykawce jest prawidłowa.
9.  Przed podaniem leku upewnić się, że pacjent siedzi prosto lub stoi.
10. Delikatnie umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta i skierować ją w stronę
      wewnętrznej powierzchni policzka.
11. Powoli i delikatnie wcisnąć tłok, aby wstrzyknąć lek na wewnętrzną część policzka. NIE
     wciskać tłoka zbyt mocno ani nie wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła ze
     względu na możliwość zadławienia. Należy delikatnie odciągnąć tłok do ustalonej pozycji aż
     zaskoczy na miejsce.
12. Wyjąć strzykawkę z ust pacjenta.
13. Poprosić pacjenta, aby połknął lek, a następnie wypił trochę wody, upewniając się, że w ustach
     nie ma żadnych pozostałości leku.
14. Pozostawić adapter na butelce i zamknąć ją nakrętką. Upewnić się, że nakrętka jest szczelnie
     zamknięta.
15. Natychmiast po użyciu umyć strzykawkę bieżącą ciepłą wodą z mydłem i dobrze wypłukać.
     Należy przytrzymać strzykawkę pod wodą i kilka razy wcisnąć i odciągnąć tłok dopóki
     wszelkie ślady leku nie zostaną usunięte z wnętrza strzykawki włącznie z jej końcówką.
     Następnie należy rozdzielić tłok i korpus strzykawki i dokładnie umyć je ciepłą wodą z
     mydłem. Następnie należy je starannie wypłukać ZIMNĄ wodą i strząsnąć nadmiar wody przed
     wytarciem do sucha czystym ręcznikiem papierowym. Tłok i korpus strzykawki należy
     przechowywać w czystym suchym pojemniku z lekiem i powtórnie zmontować przed
     następnym użyciem. Wszystkie części strzykawki powinny być całkowicie suche zanim zostaną
     użyte do podania następnej dawki.

W przypadku każdej dawki należy powtórzyć opisane wyżej czynności zgodnie z instrukcją
przekazaną przez lekarza lub farmaceutę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jylamvo

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie wolno samodzielnie
zmieniać dawki.

W razie podejrzenia, że pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Jylamvo, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.

Przedawkowanie metotreksatu może wywołać ciężkie reakcje. Objawy przedawkowania mogą
obejmować krwawienie, nietypowe osłabienie, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne
lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty treścią przypominającą fusy od kawy oraz
oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pacjenci zgłaszający się do lekarza lub szpitala powinni zabrać ze sobą opakowanie leku.
W przypadku przedawkowania odtrutką jest folinian wapnia.

Pominięcie przyjęcia leku Jylamvo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Przerwanie przyjmowania leku Jylamvo

Nie należy przerywać ani kończyć leczenia lekiem Jylamvo bez wcześniejszego uzgodnienia tego z
lekarzem. W przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech,

trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące
całe ciało).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej
działań niepożądanych:
− problemy z oddychaniem (do których zalicza się ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący
   kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
− krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią*
− silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze
− nietypowe krwawienie (w tym także krwawe wymioty),wylewy podskórne (siniaki) lub
   krwawienie z nosa
− nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka
− owrzodzenie jamy ustnej
− czarne lub smoliste stolce
− krew w moczu lub kale
− drobne czerwone plamki na skórze
− gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne
− żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) lub ciemne zabarwienie moczu
− ból lub trudności w oddawaniu moczu
− uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu
− drgawki (napady drgawkowe)
− utrata przytomności
− niewyraźne widzenie lub pogorszenie widzenia
− ciężki zespół zmęczenia.

*zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą
   reumatologiczną

Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

− brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, stan zapalny i owrzodzenie błony
   śluzowej jamy ustnej i gardła
− podwyższone aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

− zakażenia
− zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub)
   krwinek czerwonych, i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia);
− ból głowy, męczliwość, senność
− zapalenie płuc z suchym kaszlem, dusznością i gorączką
− biegunka
− wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

− chłoniak (zgrubienie na szyi, w pachwinie lub pod pachami z towarzyszącym bólem kręgosłupa,
   zmniejszeniem masy ciała lub potami nocnymi)
− ciężkie reakcje alergiczne
− cukrzyca
− depresja
− zawroty głowy, splątanie, drgawki
− uszkodzenie płuc
− owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego
− choroby wątroby, zmniejszenie ilości białek we krwi
− pokrzywka, reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną
   wrażliwością skóry na światło słoneczne, brązowe przebarwienia na skórze, wypadanie włosów,
   zwiększenie liczby guzków reumatycznych, półpasiec, bolesne zmiany łuszczycowe, powolne
   gojenie się ran
− bóle stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie wytrzymałości kości)
− choroba nerek, zapalenie lub owrzodzenie pęcherza moczowego (z możliwością pojawienia się
   krwi w moczu), bolesne oddawanie moczu
− zapalenie i owrzodzenie pochwy.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):

− zaburzenia krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych
   (niedokrwistość megaloblastyczna)
− wahania nastroju
− ograniczenie możliwości poruszania się, także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej
   strony ciała
− poważne zaburzenia widzenia
− zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
− niskie ciśnienie krwi, obecność zakrzepów krwi
− zapalenie migdałków, zatrzymanie oddychania, astma
− zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł,
   niestrawność
− ostre zapalenie wątroby
− zmiana zabarwienia paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki powstałe w wyniku
   krwawienia z naczyń krwionośnych
− nasilenie zmian łuszczycowych w trakcie fototerapii promieniami UV
− zmiany skórne przypominające oparzenie słoneczne lub zapalenie skóry po radioterapii
− złamania kości
− niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe stężenie
   elektrolitów we krwi
− nieprawidłowe wytwarzanie nasienia, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

− zakażenia wirusowe, grzybicze lub bakteryjne
− poważne zaburzenia szpiku kostnego (niedokrwistość), powiększenie węzłów chłonnych
– zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek)
− bezsenność
− ból, osłabienie mięśni, zmiana odczuwania smaku (metaliczny posmak w ustach), zapalenie
   błon otaczających mózg powodujące porażenie lub wymioty, uczucie mrowienia i
   drętwienia/mniejsza niż zwykle wrażliwość na bodźce
− osłabienie ruchomości mięśni używanych podczas mówienia, problemy z mówieniem,
   zaburzenia komunikacji językowej, uczucie senności lub zmęczenia, splątanie (dezorientacja),
   nietypowe odczucia w głowie, obrzęk mózgu, dzwonienie w uszach
− zaczerwienienie oczu, uszkodzenie siatkówki oka
− nagromadzenie płynu w płucach, zakażenia płuc
− wymioty krwią, ciężkie powikłania w obrębie przewodu pokarmowego
− niewydolność wątroby
− zakażenia wału paznokciowego u rąk, oddzielanie się paznokcia od jego podstawy, czyraki,
   rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry,
   alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
− białko w moczu
− utrata popędu płciowego, zaburzenia erekcji, wydzielina z pochwy, niepłodność, powiększenie
   piersi u mężczyzn (ginekomastia)
− gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− nieprawidłowe zmiany substancji białej w mózgu (leukoencefalopatia)
− krwotoki
− krwawienie z płuc*
− zaczerwienienie i złuszczanie się skóry
− uszkodzenie kości szczęki (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
− obrzęk.

*notowane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą
   reumatologiczną.

Metotreksat może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i w ten sposób osłabić mechanizmy
obronne układu odpornościowego.
W przypadku zauważenia takich objawów zakażenia, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu
zdrowia albo gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból lub zapalenie gardła, lub jamy
ustnej albo problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Wykonane zostaną
badania krwi w celu sprawdzenia czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza). Ważne
jest poinformowanie lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Metotreksat może powodować ciężkie (czasami zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz
zaleci wykonanie badań w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się jakiekolwiek zmiany we krwi (takie jak
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, chłoniaki), nerkach lub wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jylamvo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej
szafce. Przypadkowe spożycie może mieć dla dzieci skutki śmiertelne.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zapobiec zepsuciu się leku i zmniejszyć ryzyko
przypadkowego rozlania.

Wyrzucić wszelkie pozostałości niezużytego leku po upływie 3 miesięcy od daty otwarcia po raz pierwszy.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami dotyczącymi produktów cytotoksycznych – zapytać farmaceuty.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jylamvo

Substancją czynną leku jest metotreksat. Jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki: makrogol 400, glicerol, aromat pomarańczowy, sukraloza, etylu
parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), kwas
cytrynowy, cytrynian trisodowy, woda oczyszczona. Patrz punkt 2 „Jylamvo zawiera etylu
parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219)”.

Jak wygląda lek Jylamvo i co zawiera opakowanie

Jylamvo ma postać klarownego roztworu barwy żółtej. Dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego
zawierającej 60 ml roztworu i zamkniętej zakrętką z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie
przez dziecko. W każdym opakowaniu znajduje się jedna butelka, adapter do butelki i biała
strzykawka dozująca.

Podmiot odpowiedzialny

Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Dania

Wytwórca

Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park,
Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth
A91 DETO,
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.