Ivineb

1. CO TO JEST LEK IVINEB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ivineb zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym
naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia
tętniczego krwi (nadciśnienie).

Ivineb jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u
pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVINEB

Kiedy nie stosować leku Ivineb

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku Ivineb (patrz punkt 6 ulotki),
- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż
  90 mmHg),
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia w kończynach,
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę
  przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół
  chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego
  rozrusznika,
- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez
  „kroplówkę” dożylną) w celu wspomożenia pracy serca,
- w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu (aktualnie lub
  w przeszłości),
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy nazywany phaeochromocytoma,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności
  wątroby,
- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy
  stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
- jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ivineb

- Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:
  niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości
  wystarczającej na potrzeby organizmu)
- łagodny blok przedsionkowo-komorowy serca (pierwszego stopnia) (rodzaj
  łagodnych zaburzeń przewodzenia, które wpływają na rytm serca)
- ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica
  bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
- słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne
  do kurczów mięśni podczas chodzenia
- długotrwałe zaburzenia oddychania
- cukrzyca: lek Ivineb nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może
  maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka
  czynność serca)
- nadczynność tarczycy, ponieważ lek Ivineb może maskować nieprawidłowo
  szybką czynność serca związaną z tym stanem
- alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone
  zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Ivineb może zaostrzać
  objawy
- noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Ivineb może zmniejszać
  wydzielanie łez i powodować suchość oczu.

W takich sytuacjach lekarz może zmodyfikować leczenie lub częściej kontrolować
stan pacjenta.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu
nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia ważne
jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu leku Ivineb.
Nie należy stosować leku Ivineb w niewydolności serca, jeśli u pacjenta występują
poważne zaburzenia dotyczące nerek; należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Ivineb z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Ivineb:
- diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia
  lekiem Ivineb nie należy podawać werapamilu dożylnie
- inne preparaty określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu
  wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca,
  takie jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina,
  nimodypina, nitrendypina
- inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu
  bólu w klatce piersiowej
- klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w
  leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
- preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność
  serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina,
- flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
  fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w
  leczeniu padaczki)
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub preparaty doustne)
- digoksyna lub inne, tak zwane glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu
  niewydolności serca)
- przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne -
  NLPZ) stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że
  małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg)
  stosowanego przeciwzakrzepowo można bezpiecznie przyjmować z lekiem
  Ivineb
- leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń
  dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub
  rozszerzenie źrenic
- środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu
  leku Ivineb, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu
- cymetydyna (stosowana w przypadku nadmiernego wydzielania kwasu
  żołądkowego) - lek Ivineb należy przyjmować podczas posiłku, a leki
  zobojętniające pomiędzy posiłkami
- leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w
  przypadku zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion
  (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w
  leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów), lewomepromazyna
  (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna
  (stosowane w leczeniu depresji)
- amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub
  radioterapii)
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie)
- meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Zażywanie leku Ivineb z jedzeniem i piciem

Ivineb może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie należy stosować leku Ivineb w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Ivineb.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń
mechanicznych pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego
występowania zawrotów głowy i zmęczenia.
Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po
zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ivineb

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,
powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IVINEB

Lek Ivineb należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)

- Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (1 tabletkę) na dobę. Zaleca się, aby
  dawkę przyjmować codziennie o tej samej porze.
- Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności
  nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę.
- Działanie obniżające ciśnienie tętnicze uwidacznia się po 1-2 tygodniach leczenia.

Czasami optymalne działanie występuje dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

- Leczenie będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (1/4 tabletki) na dobę. Dawka ta
  może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (1/2
  tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (1 tabletkę) na dobę i
  ostatecznie do dawki wynoszącej 10 mg (2 tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia
  dawki właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
- Doświadczony lekarz będzie monitorował stan pacjenta przez 2 godziny po
  rozpoczęciu leczenia i po każdym zwiększeniu dawki.
- W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę; nie należy nagle przerywać
  leczenia ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek nie mogą zażywać leku
  Ivineb.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innego leku, w zależności od stanu
pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Ivineb u dzieci i młodzieży.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ivineb

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania) mogą
wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia
dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast
zgłosić się na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala lub skontaktować się z
lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami.

Pominięcie zażycia leku Ivineb

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, należy zażyć
następną tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło
duże opóźnienie (np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną
dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej lub
większej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się
pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Ivineb

Nie należy przerywać stosowania leku Ivineb bez wcześniejszej konsultacji z
lekarzem. Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów.
Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ivineb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania leku Ivineb w
leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale

rzadziej niż u 1 osoby na 10 leczonych):
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
- Nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia
- Biegunka
- Zaparcie
- Nudności
- Duszność
- Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 1000

leczonych, ale rzadziej niż u 1 osoby na 100 leczonych):
- Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
- Niskie ciśnienie tętnicze
- Kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
- Nieprawidłowe widzenie
- Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
- Odczucia depresyjne
- Trudności z trawieniem (niestrawność), gazy w żołądku lub jelicie, wymioty
- Wysypka skórna, świąd
- Duszność podobna do występującej w astmie, spowodowana nagłym
  skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- Koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000

leczonych):
- Omdlenia
- Nasilenie łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się, różowe plamy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie w izolowanych przypadkach
w trakcie leczenia lekiem Ivineb:
- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z uogólnionymi wykwitami
  skórnymi (reakcje nadwrażliwości).
- nagły obrzęk, zwłaszcza wokół warg, oczu lub języka z możliwym nagłym
  utrudnieniem oddychania (obrzęk naczynioruchowy)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano

następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 10

leczonych):
- wolna czynność serca
- zawroty głowy

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 100 leczonych, ale

- rzadziej niż u 1 osoby na 10 leczonych):
- nasilenie niewydolności serca
- niskie ciśnienie tętnicze (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)
- nietolerancja leku
- łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok
  przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
- obrzęki kończyn dolnych (np. opuchnięcie kostek)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IVINEB

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ivineb po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim po . Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ivineb

Substancją czynną jest nebiwolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu
chlorowodorku.

Inne składniki leku to:
- Laktoza jednowodna
- Krospowidon (typ A)
- Poloksamer 188
- Powidon K-30
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ivineb i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Ivineb są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami
dzielącymi po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.

Tabletkę leku Ivineb można podzielić na cztery równe części.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub
14 tabletek).
Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Wytwórca

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Ateny, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: 2014-06-13