Isentress

1. Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa
na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego
niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się
w komórkach organizmu. Isentress hamuje działanie tego enzymu. Isentress, stosowany jednocześnie
z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak
zwanego „miana wirusa”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących
ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu
zakażeń). Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy
funkcjonowania układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć
z zakażeniem.

Kiedy należy stosować Isentress

Isentress stosowany jest w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Isentress jest
zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Kiedy nie stosować leku Isentress:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość
rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych. W trakcie stosowania tego leku
należy regularnie zgłaszać się do lekarza.

Problemy ze zdrowiem psychicznym
Jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne, powinien
poinformować o tym lekarza. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych,
u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję,
w tym myśli i zachowania samobójcze.

Problemy z układem kostnym
U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się
choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym
zaopatrzeniem kości w krew). Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są
czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie
alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała. Do
objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych,
kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zauważenia któregokolwiek
z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.

Problemy z wątrobą
Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach
związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji
dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania
choroby wątroby.

Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.
Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia
przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności
konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Zakażenia
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia,
należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów
z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy
przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą
pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Sądzi się, że objawy te są wynikiem
lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących
bezobjawowych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia
wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy
układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą
wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia
lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp
i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Problemy z mięśniami
Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie
mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Problemy ze skórą
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych
pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji
skórnych oraz reakcji alergicznych.

Isentress a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, wydawanych na receptę lub
bez recepty.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
• lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują
   kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi). Nie zaleca się stosowania leku
   Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku
   (zawierającymi glin i (lub) magnez). Należy poradzić się lekarza, jakie leki zobojętniające kwas
   solny w żołądku można przyjmować.
• ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), gdyż może
   ona zmniejszać stężenie leku Isentress w organizmie. Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki
   leku Isentress w przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny.

Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia
   wirusa na dziecko za pośrednictwem mleka. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
   najlepszego sposobu karmienia dziecka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku
występują zawroty głowy.

Tabletki powlekane leku Isentress zawierają laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Isentress

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Isentress musi być stosowany
w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Jaką stosować dawkę

Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) przyjmowana doustnie dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zalecana dawka leku Isentress to 400 mg
doustnie dwa razy na dobę.

Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmieniać stężenie leku we krwi. Ten
lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletek 600 mg, tabletek do rozgryzania i żucia oraz
w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie należy zamiennie stosować tabletek

400 mg, tabletek 600 mg, tabletek do rozgryzania i żucia lub granulatu do sporządzania zawiesiny

doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress

Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia zbyt wielu
tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isentress

• W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym
   przypomni.
• Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę
   i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isentress

Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki
ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Nie należy przerywać leczenia, gdyż:
• Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we
   właściwych porach dnia. Umożliwia to lepsze działanie leków. W ten sposób zmniejsza się
   także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością
   wirusa”).
• Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub
   apteki po następne opakowanie. Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki
   czas. Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się
   zwiększyć. Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na Isentress i leczenie stanie się
   trudniejsze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

100 osób)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:- zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec
- niedokrwistość, w tym spowodowana małym stężeniem żelaza
- oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia
- zaburzenia umysłowe
- zamiary lub próby samobójcze
- zapalenie żołądka
- zapalenie wątroby
- niewydolność wątroby
- wysypka alergiczna
- problemy z nerkami
- przyjęcie leku w ilościach większych niż zalecane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

- zmniejszony apetyt
- zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego
  smutku i bezwartościowości
- zawroty głowy; ból głowy
- uczucie wirowania
- wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty;
  niestrawność; odbijanie się
- niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)
- zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka
- zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;
  zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących
  z gruczołów ślinowych lub trzustki

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

- zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; wymioty lub biegunka
  spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; ropień węzła
  chłonnego
- brodawka
- ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie
  węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny
- reakcja alergiczna
- zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie
  stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie
  stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
- uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
- utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy
  podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii;
  zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata czucia; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg;
  mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu
- zaburzenie widzenia
- odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świszczenia, gwizdania, dzwonienia lub
  inne
- uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca
- uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze
- szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa
- ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcie; suchość w jamie
  ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym
  odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty,
  czerwony bolący język
- nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
- trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe
  rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy,
  i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie
  i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry
- bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub
  osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości
  składników mineralnych w kościach
- kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki
- zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
- dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; opuchnięcie twarzy; uczucie zdenerwowania; ogólne
  złe samopoczucie; guzek szyi; obrzęki rąk, kostek lub stóp; ból
- zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które
  pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek;
  wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi;
  występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie
  masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi;
  wydłużenie czasu tworzenia skrzepu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

- nadmierna aktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Isentress

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isentress

Substancją czynną leku jest raltegrawir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg raltegrawiru
(w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan
bezwodny, hypromeloza 2208, poloksamer 407, sodu fumaran stearylowy i magnezu stearynian.
Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek,
glikol polietylenowy 3350, talk, żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana jest owalna, różowa, oznakowana "227" po jednej stronie.
Dostępne są dwie wielkości opakowań: opakowanie zawierające 1 butelkę po 60 tabletek
i opakowanie zbiorcze składające się z 3 butelek, każda zawierająca 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00
hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

FR

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.