Instanyl

1. Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków
przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych
wysyłanych do mózgu.
Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych
pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami. Ból
przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych
leków opioidowych uśmierzających ból.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Kiedy nie stosować leku Instanyl

- jeśli pacjent jest uczulony na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza
  leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do
  regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie
  stosował tych leków, nie wolno stosować leku Instanyl, ponieważ lek ten może zwiększyć
  ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający oksybat sodu;
- jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub choruje na ciężką obturacyjną chorobę
  płuc;
- jeśli pacjent przebył wcześniej naświetlanie twarzy;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do
niego dostępu (więcej informacji, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Instanyl”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Instanyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w
szczególności:
- jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, jego oddychanie może zostać
  osłabione przez Instanyl;
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie w przypadku spowolnionego tętna, niskiego
  ciśnienia tętniczego krwi lub małej objętości krwi;
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;
- jeśli pacjent ma problemy z czynnością mózgu, np. w wyniku guza mózgu, urazu głowy lub
  zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek niedoczynność kory nadnerczy lub brak hormonów
  płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów;
- jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (patrz
  również punkt „Lek Instanyl a inne leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (patrz również
  punkt „Lek Instanyl a inne leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfinę,
  nalbufinę i pentazocynę (leki stosowane w terapii bólu), ponieważ mogą wystąpić objawy
  zespołu z odstawienia. W celu uzyskania większej ilości informacji patrz punkt „Lek Instanyl a
  inne leki”;
- jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci aerozoli do nosa, np. na przeziębienie lub alergię.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Instanyl może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię podczas snu (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia w z powodu duszności,
trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, bardzo ważne

jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Instanyl:

- pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na
  większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
- u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,
  zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką
  potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym
  nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy inne leczenie bólu przebijającego, jeśli podczas
stosowania leku Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie
dyskomfortu w nosie.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków
przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do
niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Instanyl może również
zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie
dawki leku Instanyl może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również
być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do
lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy
stopniowe ograniczenie stosowania leku Instanyl.

Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Wielokrotne stosowanie leku Instanyl może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania
i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko
tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu
stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty
kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może
odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego
dolegliwości bólowych.
Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko
uzależnienia się od leku Instanyl lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:
- pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od
  alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”);
- pacjent pali tytoń;
- u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub
  zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób
  psychicznych.

Jeśli podczas stosowania leku Instanyl u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może
to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie.
- Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.
- Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład
  „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”.
- Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania
  tego leku.
- Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle (np. występują u niego nudności,
  wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i nadmierne pocenie się), a odczuwa poprawę
  samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie
strategię leczenia, obejmującą określenie, kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można
bezpiecznie zakończyć leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Instanyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.

Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych
poniżej leków:
- Inne leki przeciwbólowe i niektóre leki przeciwbólowe stosowane w łagodzeniu bólu
  neuropatycznego (takie jak gabapentyna i pregabalina).
- Leki, które zazwyczaj mogą powodować senność (mające działanie uspokajające), takie jak leki
  nasenne, leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, leki stosowane w
  leczeniu lęku, leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające, leki zwiotczające mięśnie
  szkieletowe i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina). Stosowanie takich leków
  ównocześnie z lekiem Instanyl może powodować ryzyko senności, głębokie uspokojenie
  polekowe i wpływać na zdolność pacjenta do oddychania (depresja oddechowa), co może być
  przyczyną śpiączki i zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leku powinno być
  rozważane jedynie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.
  Jeśli jednak lekarz przepisuje stosowanie leku Instanyl z lekami uspokajającymi, dawka i czas
  trwania takiego jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
  Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje,
  i dokładne przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Wskazane może być
  poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych
  objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
- Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta przekształca lek Instanyl,
  takie jak:
  • rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować
    zakażenie HIV);
  • inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w
    leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń
     bakteryjnych);
  • aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);
  • diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
- Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet
  jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak
  określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Instanyl może oddziaływać
  wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.
  pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C,
  zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność
  mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
  Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.
- Leki będące częściowymi agonistami/antagonistami opioidowymi, np. buprenorfina, nalbufina
  i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). U pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu
  odstawiennego (mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie
  się).
- Inne leki przyjmowane donosowo, przede wszystkim oksymetazolina, ksylometazolina oraz
  podobne leki, stosowane w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko
wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

Nie należy stosować leku Instanyl w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka
poważne trudności w oddychaniu.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.
Nie należy stosować leku Instanyl u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią
przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Instanyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Instanyl
może powodować zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Instanyl

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można
spodziewać się po stosowaniu leku Instanyl, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz również punkt 2).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Instanyl jest niezależna od podstawowego leczenia bólu nowotworowego.

Przed pierwszym zastosowaniem leku Instanyl konieczna jest współpraca lekarza i pacjenta, aby
określić dawkę, która przyniesie ulgę w bólu przebijającym.
Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy
występuje napad bólu przebijającego. Podczas określania właściwej dawki, lekarz może zalecić
pacjentowi zmianę na większą dawkę.

Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną
dawkę leku w danym napadzie.
Przed leczeniem kolejnego napadu bólu przebijającego zazwyczaj należy odczekać 4 godziny.
W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, można użyć leku Instanyl
do leczenia tego napadu, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny. Jeśli u pacjenta regularnie
występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 godziny należy skontaktować się z
lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dotychczasowego leczenia bólu nowotworowego.

Lek Instanyl może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany podstawowego leczenia bólu nowotworowego,
jeśli u pacjenta występuje więcej niż cztery napady bólu przebijającego w ciągu dnia.

Aby umożliwić kontrolowanie liczby przyjętych dawek leku Instanyl, należy korzystać z kratek
kontrolnych zamieszczonych w ulotce znajdującej się na górze opakowania zabezpieczonego przed
dostępem dzieci.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana
dawkowania musi zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.

Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.

Aby dowiedzieć się jak prawidłowo korzystać z leku Instanyl należy zapoznać się z instrukcją
stosowania przedstawioną w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instanyl lub podejrzenie przypadkowego

zastosowania przez kogoś leku Instanyl
W przypadku zastosowania większej dawki leku Instanyl niż zalecana, należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny zagrożenia oraz
uzyskania porady.

Objawami przedawkowania są:

Senność, ospałość, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, wolne bicie serca, trudności w
koordynacji rąk i nóg.
W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Instanyl doprowadzić mogą do
śpiączki, uspokojenia polekowego, konwulsji lub poważnych trudności w oddychaniu (bardzo
powolny lub płytki oddech). Przedawkowanie może również spowodować zaburzenia mózgu zwane
toksyczną leukoencefalopatią.
Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
powyższych objawów.

Uwaga dla opiekunów
Jeżeli opiekun zauważy, że pacjent przyjmujący lek Instanyl nieoczekiwanie zachowuje się w sposób
spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jeśli wystąpił problem z obudzeniem tej osoby:
- należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe;
- w oczekiwaniu na pogotowie pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie od
  czasu do czasu;
- jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy prowokować pacjenta do oddechu co
  5-10 sekund;
- jeśli pacjent przestanie oddychać, należy prowadzić reanimację pacjenta aż do przyjazdu
  pogotowia (pomocy lekarskiej).

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo
zastosował lek Instanyl. Do czasu uzyskania pomocy medycznej takiej osobie nie wolno pozwolić
zasnąć.
Jeżeli ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl, może doznać takich samych działań niepożądanych,
jak opisano powyżej w części dotyczącej przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Instanyl

Jeśli pacjent nadal odczuwa ból przebijający, powinien zastosować lek Instanyl zgodnie z zaleceniem
lekarza. Jeśli ból przebijający ustał, nie należy stosować leku Instanyl aż do pojawienia się następnego
napadu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Instanyl

Należy przerwać stosowanie leku Instanyl, jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują.
Należy kontynuować przyjmowanie podstawowych leków uśmierzających ból, stosowanych w
leczeniu bólu nowotworowego. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu
potwierdzenia właściwej dawki leków podstawowych.
Po przerwaniu stosowania leku Instanyl u pacjenta mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do
działań niepożądanych leku. W przypadku zaobserwowania objawów z odstawienia pacjent powinien
zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie
leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane często ustępują lub ich intensywność zmniejszy się wraz z dalszym
stosowaniem produktu.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem

ratunkowym, jeżeli u pacjenta występują:
- nagła, ciężka reakcja uczuleniowa z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy,
  szybkim biciem serca, poceniem się lub utratą przytomności;
- poważne trudności w oddychaniu;
- rzężący/charczący dźwięk podczas wdechu;
- bóle kurczowe;
- silne zawroty głowy.

Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy z utrudnionym utrzymaniem równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła,
nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie zwł. twarzy, uczucie gorąca, nadmierna potliwość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Bezsenność, ospałość, drgawkowe kurcze mięśni, zaburzenia czucia nawet nieprzyjemne, zmiana
smaku, choroba lokomocyjna, niskie ciśnienie tętnicze krwi, poważne trudności w oddychaniu,
krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w
jamie ustnej, ból skóry, swędzenie skóry, gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja uczuleniowa, upadki; biegunka; drgawki (ataki); utrata przytomności; obrzęk rąk lub nóg;
widzenie lub słyszenie czegoś, co w rzeczywistości nie istnieje (omamy); majaczenie (objawy mogą
obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy
nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne); tolerancja na lek, uzależnienie od leków,
nadużywanie leków (patrz punkt 2), zmęczenie; złe samopoczucie; zespół odstawienia (może objawiać
się wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze,
drżenie mięśni i nadmierne pocenie się),duszność.

Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej – strukturze
oddzielającej nozdrza od siebie.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,
który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią nawracające przypadki krwawienia z nosa lub uczucie
dyskomfortu w nosie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Instanyl

zagrożenie dla życia dzieci. Lek Instanyl należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

zabezpieczonym przed dostępem dzieci.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do
niego dostępu. Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do zgonu osoby, które mogą
przyjąć go przez przypadek lub celowo, a nie został dla nich przepisany.

Nie stosować leku Instanyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać aerozol do nosa w pozycji pionowej.
Nie zamrażać. Jeżeli lek Instanyl w aerozolu do nosa został zamrożony, pompka rozpylająca może
pęknąć. Jeśli nie jest się pewnym, w jakich warunkach przechowywany był lek, należy przed użyciem
sprawdzić pompkę inhalatora.

Jeśli minął już termin ważności leku Instanyl lub gdy lek nie jest już dłużej potrzebny pacjentowi,
opakowanie może nadal zawierać taką ilość leku, która może być szkodliwa dla innych osób,
szczególnie dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Każdy, zarówno zużyty, jak i niezużyty aerozol do nosa powinien być systematycznie
usuwany w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci zgodnie z lokalnymi przepisami lub
zwrócony do apteki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Instanyl

Substancją czynną leku jest fentanyl. Zawartość:
50 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom
fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.
100 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej
1000 mikrogramom fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.
200 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej
2000 mikrogramów fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny oraz woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie

Lek Instanyl jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w postaci aerozolu do nosa. Roztwór
znajduje się w brązowej, szklanej butelce z pompką dozującą.
Aerozol do nosa dostarczany jest w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci, w trzech
różnych wielkościach opakowań: 1,8 ml (odpowiada 10 dawkom), 2,9 ml (odpowiada 20 dawkom)
oraz 5,0 ml (odpowiada 40 dawkom).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Oznakowanie opakowań trzech mocy leku Instanyl różni się kolorami:
Etykieta 50 mikrogramów/dawkę jest pomarańczowa
Etykieta 100 mikrogramów/dawkę jest fioletowa
Etykieta 200 mikrogramów/dawkę jest zielono-niebieska

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Wytwórca

Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

___________________________________________________________________________________

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA AEROZOLU DO NOSA INSTANYL

Przed zastosowaniem leku Instanyl, aerozolu do nosa należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej
instrukcji:

Przygotowanie do użycia aerozolu do nosa Instanyl:

- Przed zastosowaniem aerozolu do nosa po raz pierwszy:
  • Należy nacisnąć 3 lub 4 razy (przygotowanie), do momentu pojawienia się drobnej
  mgiełki.

- Podczas przygotowania lek wydostanie się na zewnątrz. Dlatego:

  • Przygotowanie należy wykonywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
  • Nie kierować aerozolu do nosa w swoją stronę i w stronę innych osób.
  • Nie kierować aerozolu do nosa w stronę powierzchni i obiektów, z którymi mogą
    mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci.
- Jeśli lek Instanyl nie był stosowany przez ponad 7 dni, przed podaniem kolejnej dawki należy
  ponownie przygotować aerozol poprzez jego jednorazowe rozpylenie.

Pacjent powinien stosować aerozol do nosa Instanyl w następujący sposób:

1. Należy wydmuchać nos, jeśli jest zatkany lub pacjent jest przeziębiony.
2. Usiąść lub stać w pozycji wyprostowanej.
3. Usunąć kapturek ochronny z pojemnika z aerozolem.
4. Trzymać pojemnik z aerozolem do nosa w pozycji pionowej.
5. Pochylić głowę lekko do przodu.
6. Zamknąć jedno nozdrze poprzez umieszczenie palca na skrzydełku nosa, a następnie umieścić
    końcówkę rozpylającą (około 1 cm) w drugim nozdrzu. Nie ma znaczenia, które nozdrze
    zostanie wybrane przez pacjenta. Jeśli pacjent musi zastosować drugą dawkę po upływie
    10 minut w celu uśmierzenia bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza.
7. Dwoma palcami jednocześnie szybko nacisnąć pompkę do końca, wciągając powietrze przez
    nos. Należy upewnić się, że pompka została naciśnięta do końca. Pacjent może nie czuć
    obecności dawki w nosie, lecz została ona podana w chwili naciśnięcia tłoka aerozolu.
8. Po użyciu aerozolu wyczyścić końcówkę rozpylającą czystą chusteczką, którą następnie należy
    wyrzucić.

Jeśli po upływie 10 minut pacjent musi zastosować drugą dawkę leku Instanyl w celu uśmierzenia
bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza, powtarzając kroki od 1 do 8.

Po użyciu należy zawsze umieścić lek Instanyl w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zaznaczać liczbę podanych i pozostałych dawek na karcie do zliczania dawek dostarczonej
z aerozolem do nosa Instanyl. Po każdym użyciu aerozolu do nosa Instanyl pacjent lub opiekun
powinien zapisać tę informację na karcie.

Jeżeli aerozol do nosa Instanyl jest zablokowany lub nie rozpyla prawidłowo:

• W przypadku zablokowania skierować aerozol do nosa z dala od siebie (i innych osób) i mocno
  nacisnąć pompkę. Powinno to usunąć niedrożność.
• Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa prawidłowo, należy zwrócić się do farmaceuty. Nigdy nie
  należy samodzielnie naprawiać ani demontować aerozolu. Może to prowadzić do podania
  nieprawidłowej dawki.