Durogesic

1. Co to jest lek Durogesic i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Durogesic.

Lek Durogesic jest wskazany w leczeniu ciężkiego bólu przewlekłego:
• u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych
• u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego
  podawania leków przeciwbólowych.

Lek Durogesic zawiera, jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym o silnym
działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Durogesic

Kiedy nie stosować leku Durogesic

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
      tego leku (wymienionych w punkcie 6),
•    w przypadku bólu krótko trwającego, nagłego lub pooperacyjnego,
•    jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu).
Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy, przed zastosowaniem leku Durogesic, porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• Lek Durogesic może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie
  stosują regularnie leków zawierających opioidy.
• Durogesic jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to także zużytych plastrów.
  Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko do
  dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.
• Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu
  - więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie 5.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

W przypadku przyklejenia plastra Durogesic do powierzchni ciała innej osoby

Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane. Zgłoszono
kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczas bliskiego
fizycznego kontaktu lub podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry. Przypadkowe
przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodować
przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane, takie jak zaburzenia
oddychania z wolnym i płytkim oddechem, co może zagrażać życiu. Jeżeli taka sytuacja wystąpi,
należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Durogesic

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeżeli

występują którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji:
• pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu,
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie
  tętnicze,
• pacjent miał kiedykolwiek guza mózgu,
• pacjent miał kiedykolwiek utrzymujące się bóle głowy lub uraz głowy,
• pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
• pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość,
• pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
  leków lub narkotyków („uzależnienie”),
• pacjent pali tytoń,
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub
  był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Durogesic.

Podczas stosowania plastrów należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy

z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak Durogesic, mogą powodować zaburzenia oddychania
podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i niedotlenienie podczas
snu (małe stężenie tlenu we krwi). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lub
opiekun zauważy, że u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów:
•   przerwy w oddychaniu podczas snu
•   nocne przebudzenia z powodu duszności
•   trudności z utrzymaniem snu
•   nadmierna senność w ciągu dnia.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku.

Podczas stosowania plastrów, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy zmianę w

odczuwaniu bólu. Jeśli pacjent odczuwa, że:
•   ból już nie ustępuje po zastosowaniu plastra
•   ból się nasila
•   następuje zmiana w sposobie odczuwania bólu (na przykład, pacjent odczuwa ból w innej części
     ciała)
•   przy dotyku pojawia sie ból, którego nie powinno być.
Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane leku Durogesic

• Lek Durogesic może powodować nienaturalne znużenie oraz zwolnienie i spłycenie oddechu.
  Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci,
  szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takich
  jak lek Durogesic lub morfina). Jeśli pacjent, partner lub opiekun zauważy, że osoba stosująca
  plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy:
  - odkleić plaster
  - wezwać lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala
  - pacjenta powinno się zachęcać jak najwięcej, do poruszania się i mówienia.
• Jeśli w czasie stosowania leku Durogesic wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem -
   zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę.
• Lek Durogesic może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak
  zapobiegać lub łagodzić zaparcia.
• Powtarzalne, długoterminowe stosowanie plastrów może skutkować zmniejszeniem
  skuteczności (może rozwinąć się tolerancja na lek lub zwiększenie wrażliwości na ból)
  oraz uzależnieniem. Zwiększenie dawki plastrów może przyczynić się do zmniejszenia bólu na
  jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy, że jego lek staje się mniej
  skuteczny, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy lepiej jest zwiększyć
  dawkę czy stopniowo zmniejszać stosowanie leku Durogesic. Również jeśli pacjent ma obawy,
  że może być uzależniony, może skonsultować się z lekarzem w tej sprawie.

Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.

Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane
poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka,
lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpieli
rozgrzewających, sauny lub kąpieli rozgrzewających z hydromasażem. W tych sytuacjach istnieje
możliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra.

Objawy z odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Durogesic

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jak
niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, kołatanie serca (palpitacje), wzrost
ciśnienia krwi, nudności lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Jeśli
pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz
poinformuje jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby
wszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum.

Lek Durogesic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również
wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty oraz leków ziołowych.
Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek
Durogesic.

Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Durogesic. Pacjent będzie
wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w
razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na
wymaganą siłę działania leku Durogesic.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje:
• Inne opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz
   niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
• Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i
   leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon lub
   fenotiazyny).
• Leki zmniejszające napięcie mięśniowe (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI (takie jak cytalopram, duloksetyna,
   escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz
   poniżej.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane IMAO
   (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Nie wolno stosować leku
   Durogesic przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków – patrz poniżej.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak
   chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w terapii zakażenia HIV (takie jak rytonawir).
• Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil).
• Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia
   tętniczego (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb).

Stosowanie leku Durogesic z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku Durogesic z tymi lekami i u pacjenta
mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenie, czucie, słyszenie lub
powonienie rzeczy nieistniejących) i inne działania, takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki
rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni,
nudności, wymioty i biegunka (to mogą być objawy zespołu serotoninowego). W przypadku
jednoczesnego stosowania leków, lekarz może chcieć dokładnie monitorować pacjenta pod kątem
takich działań niepożądanych, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku
zmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i

niektórymi lekami narkotycznymi
Jednoczesne stosowanie leku Durogesic i leków uspokajających, takich jak: benzodiazepiny lub leki
pochodne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, i może
stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko
wtedy, gdy inne możliwości leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Durogesic wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia
skojarzonego powinny być ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle stosować
się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub
krewnych, aby byli świadomi powyższych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów
należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Durogesic zanim pacjent nie omówi tego z lekarzem
prowadzącym.

Zabiegi operacyjne

Jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub
dentyście, że stosuje lek Durogesic.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Durogesic nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że zostało to omówione z lekarzem.

Nie należy stosować leku Durogesic w okresie okołoporodowym, gdyż może wywołać zaburzenia
oddechowe u noworodka.

Długotrwałe stosowanie leku Durogesic podczas ciąży może powodować u noworodka objawy
z odstawienia (takie jak głośny płacz, drżenie, drgawki, niewystarczające przyjmowanie pokarmu i
biegunka), które mogą zagrażać życiu, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Jeśli podejrzewa się, że
u dziecka mogą wystąpić objawy z odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Durogesic w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od
usunięcia plastra Durogesic. Lek może przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Durogesic może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub
narzędzi, gdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się jakimikolwiek
narzędziami. Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie
prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek Durogesic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, która moc leku Durogesic będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie oceny
nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego.

Stosowanie i zmiana plastrów

• Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na

3 dni (72 godzin).

• Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
• Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.
• Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze, co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.
• Należy zapisać sobie dzień, datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić
  plaster.
• Poniższa tabela pokazuje kiedy zmieniać plaster:

Plaster przyklejony w:       Zmiana plastra w:

poniedziałek                  ->   czwartek
wtorek                         ->    piątek
środę                           ->    sobotę
czwartek                      ->    niedzielę
piątek                         ->     poniedziałek
sobotę                        ->     wtorek
niedzielę                     ->     środę

Gdzie przyklejać plaster

Dorośli
• Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub ramieniu (pomijając
  okolice stawów).

Dzieci

• Aby zminimalizować możliwość dotykania lub usunięcia plastra przez dziecko, należy przyklejać
   plaster na górną część pleców.
• Należy często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.
• Istotne jest, by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło go do ust, gdyż może to zagrażać życiu
   lub prowadzić do śmierci dziecka.
• Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od:
    - przyklejenia pierwszego plastra
    - przyklejenia plastra o większej mocy.
• Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem.
   W związku z tym, zanim ujawni się pełne działanie leku, dziecko może otrzymywać dodatkowo
   inne leki przeciwbólowe. Lekarz o tym poinformuje.

Dorośli i dzieci

Nie należy przyklejać plastra:
• W to samo miejsce dwa razy pod rząd
• W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę
• Na bardzo owłosioną skórę. Jeżeli są włosy, nie należy ich golić (golenie podrażnia skórę).
   Zamiast golenia przyciąć włosy jak najbliżej skóry.

Przylepianie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry
• Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem
   plastra
• Jeżeli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody
• Nie wolno używać mydła ani innych środków myjących, oliwek, kremów, balsamów lub talku
   przed przyklejeniem plastra
• Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem.

Krok 2: Otwieranie torebki

• Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej torebce
• Naderwać torebkę w miejscu nacięcia zaznaczonym strzałką
• Delikatnie, całkowicie oderwać lub odciąć jeden brzeg torebki (w przypadku użycia nożyczek
   należy ciąć blisko brzegu, aby nie uszkodzić plastra)
• Chwycić za oba brzegi otwartej torebki i rozciągnąć
• Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić
• Należy zachować pustą torebkę, by móc wykorzystać ją później do usunięcia zużytego plastra
• Każdy plaster może być użyty tylko raz
• Nie wyjmować plastra z torebki do momentu przyklejenia
• Sprawdzić czy plaster nie jest uszkodzony
• Nie należy używać plastrów, które są nadcięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób
   uszkodzone
• Nigdy nie dzielić ani nie przecinać plastrów.

Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę

• Należy upewnić się, że odzież w miejscu przyklejenia plastra będzie luźna; nie należy zakładać
   ciasnych, elastycznych opasek ani bandaży
• Ostrożnie odkleić jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej od środka plastra. Należy unikać
   dotykania warstwy przylepnej plastra
• Przyłożyć warstwę przylepną plastra do skóry
• Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry
• Przytrzymać przez co najmniej 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie,
   szczególnie na brzegach.

Krok 4: Usuwanie plastra

• Zaraz po odklejeniu plastra należy zgiąć go wpół, aby warstwa przylepna skleiła się
• Włożyć do oryginalnej torebki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami farmaceuty
• Należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci – nawet
   zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze po aplikacji/usuwaniu plastra myć ręce tylko czystą wodą.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku Durogesic

Codzienne aktywności podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne
• Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra
• Za zgodą lekarza można w trakcie stosowania plastra wykonywać ćwiczenia fizyczne lub
  uprawiać sport
• Można także pływać w trakcie noszenia plastra, lecz:
   - Nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny
   - Nie zakładać ciasnych, elastycznych opasek ani bandaży w miejscu przyklejenia plastra
• Podczas stosowania nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła,
   takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą
   (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować
   długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny. W tych sytuacjach istnieje możliwość
   zwiększonego uwalniania leku z plastra.

Jak szybko będzie działać plaster?

• Maksymalne działanie pierwszego plastra może wystąpić z pewnym opóźnieniem.
• W początkowym okresie terapii lekarz może zalecić dodatkowo inne leki przeciwbólowe
• Po początkowym okresie terapii plaster powinien zapewnić stałe uśmierzanie bólu, więc będzie
  można przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe. Jednakże, lekarz może zalecać od czasu do
  czasu stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.

Jak długo pacjent będzie stosował plastry?

• Plastry Durogesic stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego. Lekarz prowadzący poinformuje
  pacjenta o przewidywanym czasie terapii.

W razie nasilenia bólu

• Jeśli ból nagle się nasili po przyklejeniu ostatniego plastra, należy sprawdzić plaster. Jeśli nie
  przylega on już dobrze lub odpadł, należy go wymienić (patrz również punkt W przypadku
  odklejenia plastra).
• Jeśli z czasem ból nasili się podczas stosowania plastrów, lekarz prowadzący może zalecić plaster
   o większej mocy i (lub) podać dodatkowe leki przeciwbólowe
• Jeśli zwiększenie mocy plastrów nie daje poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu
   stosowania plastrów.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby plastrów lub plastra o nieprawidłowej

dawce leku
W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra o nieprawidłowej dawce leku,
należy natychmiast usunąć plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia oddychania lub płytki oddech, zmęczenie, nadmierną
senność, niemożność jasnego myślenia, chodzenia lub normalnej rozmowy oraz uczucie omdlenia,
zawrotów głowy lub splątania.

Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster

• Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas. Następny
  plaster należy zmienić standardowo po

3 dniach (72 godziny).

• Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być
  konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, jednak nie wolno przyklejać
  dodatkowego plastra.

W przypadku odklejenia plastra

• Jeżeli plaster odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego
  miejsce nowy i zanotować dzień i godzinę. Plaster przykleić w innym miejscu:
   - W górnej części ciała lub ramienia
   - W górnej części pleców – w przypadku dzieci
• Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez

3 dni (72 godziny) lub według

   zaleceń lekarza, do następnej zaleconej zmiany plastra
• Jeżeli sytuacja wcześniejszego odklejania plastra powtarza się, należy skontaktować się
   z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania plastrów

• Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania tego
  leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje, jak to zrobić; zazwyczaj
  odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby wszelkie nieprzyjemne objawy z
  odstawienia były ograniczone do minimum. Patrz także punkt 2 „Objawy z odstawienia po
  zaprzestaniu stosowania leku Durogesic".
• W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez
  konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka
  leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli pacjent, partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek

z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem lub

udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka

medyczna.
• Uczucie nadmiernej senności, nadmiernego spowolnienia lub spłycenia oddechu
  Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta jak najwięcej, do poruszania się i
  mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do
  śmierci, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioidowych leków
  przeciwbólowych (takich jak lek Durogesic lub morfina). (Niezbyt częste, mogą wystąpić u mniej
  niż 1 na 100 osób)
• Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze
  Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Nie można określić częstości na podstawie
  dostępnych danych)
• Drgawki (Niezbyt częste, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości (Niezbyt częste, mogą wystąpić u mniej niż 1 na
  100 osób)

Stwierdzano także następujące działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, zaparcie
• senność
• uczucie oszołomienia
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• reakcja alergiczna
• jadłowstręt
• bezsenność
• depresja
• uczucie lęku lub splątania
• widzenie, czucie, słyszenie, powonienie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• drżenie lub skurcze mięśni
• zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry (parestezje)
• zawroty głowy
• szybki rytm serca lub kołatanie serca
• nadciśnienie tętnicze
• duszność
• biegunka
• suchość w ustach
• ból brzucha lub niestrawność
• nadmierne pocenie
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry
• niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza
• uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie
• uczucie zimna
• obrzęki obwodowe na kończynach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• pobudzenie lub dezorientacja
• nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności (euforia)
• zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry (niedoczulica)
• utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• wolny rytm serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
• niedotlenienie (sinica)
• niedrożność jelit (ileus)
• swędzący wyprysk, reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• objawy grypopodobne
• uczucie zmian temperatury ciała
• gorączka
• drganie mięśni
• zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• zwężenie źrenic
• okresowe zatrzymania oddechu (bezdech)

Stwierdzono także następujące działania niepożądane, lecz ich dokładna częstość nie jest znana:

• niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania,
  strach, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary nocne).

W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd.
Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje
znaczne podrażnienie skóry, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku powtarzalnego stosowania plastrów skuteczność leku może się zmniejszyć (może
rozwinąć się tolerancja na lek lub może zwiększyć się wrażliwość na ból) lub pacjent może uzależnić
się od niego.

Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek Durogesic lub nagłym przerwaniu stosowania leku
Durogesic, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia, takie jak: nudności, wymioty, biegunka,
niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów.

U noworodków, których matki przewlekle stosowały lek Durogesic w trakcie ciąży, obserwowano
przypadki wystąpienia objawów z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Durogesic

Nieużywane jak i zużyte plastry leku Durogesic należy przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on
powodować poważne zagrożenia i doprowadzić do zgonu u osób, które mogłyby zastosować ten lek
przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na torebce ochronnej plastra
i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W przypadku upłynięcia terminu ważności należy zwrócić nieużywane plastry do apteki.

Lek powinien być przechowywany w zamkniętych torebkach w oryginalnym opakowaniu, bez
specjalnych wymagań.

Przypadkowe przyklejenie plastra, nieużywanego lub zużytego, do ciała innej osoby, szczególnie
w przypadku dzieci, może skutkować zgonem.

Zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół, lepiącymi częściami do wewnątrz,
umieszczony w oryginalnej torebce, a następnie umieszczony w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla osób trzecich, szczególnie dzieci, do czasu usunięcia. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Durogesic

- Substancją czynną leku jest fentanyl.

Durogesic, system transdermalny, plaster 12 µg/h zawiera 2,1 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce
12 mikrogramów na godzinę.

Durogesic, system transdermalny, plaster 25 µg/h zawiera 4,2 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce
25 mikrogramów na godzinę.

Durogesic, system transdermalny, plaster 50 µg/h zawiera 8,4 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce
50 mikrogramów na godzinę.

Durogesic, system transdermalny, plaster 75 µg/h zawiera 12,6 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce
75 mikrogramów na godzinę.

Durogesic, system transdermalny, plaster 100 µg/h zawiera 16,8 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce
100 mikrogramów na godzinę.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) plastra to:

Warstwa zewnętrzna, folia: kopolimer poliestru i octanu etylowinylu.

Warstwa ochronna, folia: poliester silikonowany.

Warstwa zawierająca substancję czynną: poliakrylan adhezyjny.

Tusze drukarskie (na warstwie zewnętrznej):

Durogesic 12 µg/h zawiera także tusz drukarski barwy pomarańczowej.

Durogesic 25 µg/h zawiera także tusz drukarski barwy czerwonej.

Durogesic 50 µg/h zawiera także tusz drukarski barwy zielonej.

Durogesic 75 µg/h zawiera także tusz drukarski barwy niebieskiej.

Durogesic 100 µg/h zawiera także tusz drukarski barwy szarej.

Jak wygląda lek Durogesic i co zawiera opakowanie

Durogesic 12 µg/h
Lek Durogesic jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami. Każdy plaster
ma powierzchnię 5,25 cm2 i ma nadrukowaną pomarańczową obwódkę i napis „DUROGESIC 12 µg
fentanyl/h”.

Durogesic 25 µg/h
Lek Durogesic jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami. Każdy plaster
ma powierzchnię 10,5 cm2 i ma nadrukowaną czerwoną obwódkę i napis „DUROGESIC 25 µg
fentanyl/h”.

Durogesic 50 µg/h
Lek Durogesic jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami. Każdy plaster
ma powierzchnię 21,0 cm2 i ma nadrukowaną zieloną obwódkę i napis „DUROGESIC 50 µg
fentanyl/h”.

Durogesic 75 µg/h
Lek Durogesic jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami. Każdy plaster
ma powierzchnię 31,5 cm2 i ma nadrukowaną niebieską obwódkę i napis „DUROGESIC 75 µg
fentanyl/h”.

Durogesic 100 µg/h
Lek Durogesic jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami. Każdy plaster
ma powierzchnię 42,0 cm2 i ma nadrukowaną szarą obwódkę i napis „DUROGESIC 100 µg
fentanyl/h”.

Lek dostarczany jest w pudełkach tekturowych zawierających 5 oddzielnie zapakowanych plastrów
w termozgrzewalnych torebkach (z folii akrylonitrylowej lub cyklicznego kopolimeru olefin).

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca:

Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy,   Durogesic
Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry,
Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia,
Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia,
Szwecja

Niemcy                                                   Durogesic SMAT

Irlandia, Zjednoczone Królestwo              Durogesic DTrans

Hiszpania                                              Duogesic Matrix

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl