Increlex

1. Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje

- INCRELEX jest płynem, który zawiera mekaserminę, która jest wytworzonym przez człowieka insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1), podobnym do IGF-1 wytwarzanego w organizmie człowieka.
- INCRELEX jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1. Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX

Kiedy nie stosować leku INCRELEX

- jeżeli pacjent ma uczulenie na mekaserminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeżeli pacjent ma raka.
- u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INCRELEX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- jeżeli pacjent ma skrzywienie kręgosłupa (skoliozę). Należy kontrolować, czy nie doszło do pogłębienia skoliozy. 
- jeżeli pacjent utyka lub ma ból biodra lub kolana.
- jeżeli pacjent ma powiększone migdałki (przerost migdałków). Należy przeprowadzać okresowe badania.
- jeżeli pacjent ma cechy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego takie jak zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty należy poszukać porady lekarza.
- jeżeli pacjent ma miejscową reakcję alergiczną w miejscu podania lub uogólnioną reakcja na lek INCRELEX. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta pojawiła się miejscowa wysypka. Należy zwrócić się po natychmiastową pomoc lekarską w przypadku wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej (pokrzywka, trudności w oddychaniu, osłabienie lub zapaść, bądź ogólne złe samopoczucie).
- jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte). W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Stosowanie tego leku nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i INCRELEX

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX. Zaleca się również, by wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji w czasie leczenia. W przypadku ciąży stosowanie leku INCRELEX należy przerwać. Nie należy podawać leku INCRELEX matkom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

INCRELEX może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane), która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.

Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu określenia dobrze tolerowanej dawki leku, która nie powoduje działań niepożądanych, przy których te czynności są ryzykowne, w ciągu 2-3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka (np. prowadzenia samochodu).

INCRELEX zawiera alkohol benzylowy

INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środka konserwującego. Alkohol benzylowy nie powinien być podawany niemowlętom i dzieciom do 3-go roku życia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować INCRELEX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę. Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.

INCRELEX należy wstrzykiwać tuż pod skórę przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny i w ten sposób zmniejszać stężenia cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4). Nie należy podawać dawki produktu INCRELEX, jeśli pacjent z jakichkolwiek przyczyn nie może jeść. Nie należy w celu uzupełnienia pominiętej dawki stosować dawki podwójnej. Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.

INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki. Nigdy nie należy wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo. Przy każdej iniekcji należy zmieniać miejsce wkłucia. Do użytku nadaje się tylko INCRELEX przejrzysty i bezbarwny.
Leczenie produktem INCRELEX jest leczeniem długotrwałym. Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu INCRELEX

INCRELEX, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4). Jeśli doszło do wstrzyknięcia większej dawki produktu INCRELEX niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.

Leczenie ostrego przedawkowania produktu INCRELEX powinno być ukierunkowane na odwrócenie hipoglikemii. Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów. Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu. Zostaniecie Państwo poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak podawać wstrzyknięcie glukagonu.

Pominięcie zastosowania produktu INCRELEX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania. Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.

Przerwanie stosowania produktu INCRELEX
Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia produktem INCRELEX może zmniejszyć skuteczność terapii wzrastania. Przed zakończeniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej działaniami niepożądanymi występującymi w wyniku stosowania leku INCRELEX są: niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, chrapanie, utrata słuchu, ból głowy, powiększone migdałki. W czasie leczenia produktem INCRELEX zgłaszano także ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, należy zapoznać się z uwagami dotyczącymi danego działania niepożądanego wymienionego w poniższych sekcjach.


Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Zgłaszano występowanie pokrzywki uogólnionej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy i (lub) gardła. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej. Obserwowano również miejscowe reakcje alergiczne w miejscu podania leku (świąd, pokrzywka).

Wypadanie włosów (łysienie)
Zgłaszano przypadki wypadania włosów po zastosowaniu produktu INCRELEX.

Bardzo często (występują w więcej niż 1 osoby na 10)
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
INCRELEX może zmniejszać stężenia cukru we krwi. Objawami niskiego stężenia cukru we krwi są: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niepokój, głód, drażliwość, trudności z koncentracją, poty, nudności i szybkie lub nieregularne bicie serca.

Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon. W przypadku wystąpienia drgawek lub utraty przytomności należy natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.

W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX lekarz lub pielęgniarka udzielą informacji jak leczyć hipoglikemię. Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii. W przypadku ciężkiej hipoglikemii, jeśli pacjent nie reaguje i nie może wypić słodzonego płynu, powinien otrzymać wstrzyknięcie glukagonu. Zostaniecie Państwo poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak podawać wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagon podnosi poziom cukru we krwi. Ważne jest, aby pacjent stosował zrównoważoną dietę obejmującą, oprócz pokarmów zawierających cukier, także białko i tłuszcze na przykład mięso i sery.

Powiększone migdałki/przerost migdałka gardłowego
Stosowanie produktu INCRELEX może prowadzić do powiększenia migdałków/przerostu migdałka gardłowego. Niektórymi objawami powiększonych migdałków/przerostu migdałka gardłowego są: chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bezdech senny (stan, w którym dochodzi do krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu) lub gromadzenie się płynu w uchu środkowym, jak również infekcje ucha. Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień. Jeśli objawy te są niepokojące należy powiadomić lekarza. Możliwe jest również wystąpienie zapalenia migdałków. Lekarz powinien przeprowadzać regularne badania migdałków/migdałka gardłowego pacjenta. Obserwowano również w trakcie leczenia produktem INCRELEX obrzęk w obrębie nosa, powiększenie grasicy oraz węzłów chłonnych.

Niedosłuch (utrata słuchu)
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią problemy ze słuchem. 30 Hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia (przerost tkanki w miejscu wstrzyknięcia) Reakcji tej można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).

Często (występują w mniej niż 1 osoby na 10)

Zwiększone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
INCRELEX może czasami spowodować przemijający wzrost ciśnienia w obrębie mózgu. Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty. W razie wystąpienia któregoś z tych objawów należy powiadomić lekarza. Lekarz może sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia produktem INCRELEX. Po ustąpieniu epizodu leczenie produktem INCRELEX może być wznowione.
Zaburzenia sercowe
U niektórych pacjentów przyjmujących INCRELEX USG serca (echokardiografia) wykazała powiększenie mięśnia sercowego. Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania echokardiograficznego przed, w trakcie oraz po leczeniu produktem INCRELEX.

Zaobserwowano również nieprawidłowe bicie serca oraz zaburzenia pracy zastawek serca przy leczeniu produktem INCRELEX.

Atak drgawkowy związany z wysoką temperaturą (drgawki gorączkowe)
W czasie stosowania produktu INCRELEX mogą wystąpić drgawki gorączkowe.

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
Zaobserwowano również zwiększenia stężenia glukozy w trakcie leczenia lekiem INCRELEX.

Nasilenie skoliozy (spowodowane gwałtownym wzrastaniem)
Jeśli pacjent ma skoliozę, należy często przeprowadzać badanie sprawdzające czy nie powiększa się krzywizna kręgosłupa. Ból i sztywność mięśni lub stawów lub zniekształcenia żuchwy mogą również wystąpić w trakcie leczenia produktem INCRELEX.

Zakażenia
U dzieci leczonych produktem INCRELEX zaobserwowano infekcje jamy ustnej, gardła i górnych dróg oddechowych. Infekcje takie mogą przebiegać z gorączką.

Zaburzenia pracy nerek
Doniesiono o tworzeniu się kamieni nerkowych i towarzyszących im bólom oraz obrzęków.

Układ rozrodczy
Zaobserwowano powiększanie się piersi oraz powstawanie cyst jajników.

Układ pokarmowy
W czasie leczenia produktem INCRELEX mogą wystąpić bóle żołądka, trudności w przełykaniu, nudności i wymioty. Może także dojść do zwiększenia masy ciała, zwiększenia zawartości tłuszczy we krwi oraz zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Zmiany w obrębie skóry i włosów
W czasie leczenia produktem INCRELEX może wystąpić pogrubienie skóry, pojawić się znamiona, wyrośle lub nienormalny wygląd włosów.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszane w trakcie stosowania produktu INCRELEX reakcje obejmują ból, zasinienie i obrzęk. Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).

Inne często występujące działania niepożądane zgłaszane w tracie stosowania produktu INCRELEX to:
zespół niespokojnych nóg, ból w klatce piersiowej, depresja, lęki nocne, nerwowość, nieprawidłowe zachowanie i zaburzenia orientacji.

5. Jak przechowywać INCRELEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2^oC - 8°C). Nie zamrażać.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2ºC to 8ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INCRELEX

-Substancją czynną leku jest mekasermina. Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy. Każda fiolka zawiera 40 mg mekaserminy.
Inne składniki leku to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda INCRELEX i co zawiera opakowanie

INCRELEX jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do iniekcji (wstrzyknięcia) dostarczanym w szklanych fiolkach, zamkniętych korkiem i zapieczętowanych. Fiolka zawiera 4 ml płynu. Opakowanie z jedną fiolką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja Wytwórca: Beaufour Ipsen Industrie Rue d''Ethe Virton 28100 Dreux