Imraldi

1. Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje

Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny
(odpornościowy) organizmu.

Imraldi przeznaczony jest do leczenia:
- reumatoidalnego zapalenia stawów,
- wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
- zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
- osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
  zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
- łuszczycowego zapalenia stawów,
- łuszczycy,
- ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,
- choroby Leśniowskiego-Crohna,
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
- nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w tylnej części gałki ocznej.

Substancja czynna leku Imraldi – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.

Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα),
które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Poprzez
przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku
czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom
można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. Jeśli leki te
nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia reumatoidalnego
zapalenia stawów.

Lek Imraldi można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego
reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Imraldi może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych
przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Imraldi stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest
niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują
po raz pierwszy w dzieciństwie.

Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw
podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli leki te nie działają
wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne
kręgosłupa.

Imraldi jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej
spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub
osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco
dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby
zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Imraldi może
spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i
powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone,
złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe
mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się
płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana
jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia
się komórek skóry.

Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego u dorosłych. Imraldi jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej
(plackowatej) u dzieci i młodzieży o masie ciała 30 kg i powyżej, u których leczenie miejscowe i
fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży
Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)
jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie,
z których może wyciekać ropa.
Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych,
w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych
chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u
dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Imraldi może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta
guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać
inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjent otrzyma lek Imraldi.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli
leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia
objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez
pacjenta.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.

Imraldi jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Pacjenci z
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają
wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby
zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu:
- dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części
  gałki ocznej.
- dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka –
  zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień
(mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające
się w polu widzenia). Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imraldi

Kiedy nie stosować leku Imraldi

- Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy
  zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
- Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
  poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna
- Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać
  wstrzykiwanie leku Imraldi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
  przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.
  owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy poradzić się
  lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- Podczas stosowania leku Imraldi może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie
  czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważne
  zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub
  bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabionym układem
  odpornościowym) i posocznica (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą
  zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,
  uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz
  może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.

Gruźlica
- U pacjentów otrzymujących lek Imraldi obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
  rozpoczęciem podawania leku Imraldi lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
  zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna
  ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania
  przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).

  Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej
  dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich
  kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii,
  nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast
  poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy
  gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby
  zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenie
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie
  endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
  blastomykoza.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające
  zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B

  (HBV), jeśli występuje u niego aktywne zakażenie HBV lub jeśli sądzi, że należy do grupy

  zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku
  zakażenia HBV. Lek Imraldi może spowodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących
  nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów
  przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja
  zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania
  leku Imraldi. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy
  zakażenia w okresie stosowania leku Imraldi. Należy koniecznie poinformować lekarza w
  przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia
  lub kłopoty z zębami.

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
- W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć
  lekarzowi o przyjmowaniu leku Imraldi. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania
  leku Imraldi.

Choroba demielinizacyjna
- Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca
  warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można
  u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast
  powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie
  kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepionka
- Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących
  choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi. Przed
  zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to
  możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia
  zaplanowane dla ich wieku. Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może
  występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu
  przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy
  dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży,
  aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca
- Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Imraldi występuje łagodna niewydolność serca, konieczna
  jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o
  poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych
  objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki
  stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy
  pacjent powinien otrzymywać lek Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
- U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do
  zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca

  gorączka lub siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do

  lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór złośliwy
- U pacjentów przyjmujących lek Imraldi lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich
  przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko
  wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór
  złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią
  reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów
  przyjmujących lek Imraldi, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów
  złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Imraldi
  zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono
  również azatiopryną lub merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
  azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Imraldi.
- Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Imraldi obserwowano przypadki raka skóry

  niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po

  leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry, lub jeśli istniejące znamiona lub obszary
  uszkodzenia zmienią wygląd.
- Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
  choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
  blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien
  omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Zespół toczniopodobny
- W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Imraldi może powodować zespół toczniopodobny.
  Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona
  wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

- Nie podawać leku Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym
  zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
- Nie stosować ampułko-strzykawki 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Lek Imraldi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Imraldi można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami
modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty
złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Imraldi i leków zawierających substancje czynne anakinra lub
abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. W razie wątpliwości należy
zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

- Pacjentka powinna rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej
  kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
- Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
  kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na
  tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
- Lek Imraldi może być stosowany podczas karmienia piersią.
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować
  zwiększone ryzyko zakażenia.
- Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o
  przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
  Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i
obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Imraldi wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zwroty
głowy) i zaburzenia widzenia.

Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol

Lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek ten zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Imraldi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Imraldi jest dostępny tylko w postaci ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza 40 mg. Dlatego nie
jest możliwe stosowanie leku Imraldi u dzieci wymagających mniej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli
konieczna jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab, które oferują
taką możliwość.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym
zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Lek Imraldi wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową
spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu
podawane co dwa tygodnie w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Imraldi nadal podaje się metotreksat.
Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego
leku Imraldi.

Jeśli podczas stosowania leku Imraldi w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się
metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi
tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą
Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg
(dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania
dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Imraldi należy stosować tak długo jak
zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć
dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Zalecana dawka leku Imraldi to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia
dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to
początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia
40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować
leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami
lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem
antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie
ciała 30 kg i powyżej
Zalecana dawka leku Imraldi to 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka
początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie
niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Imraldi 40 mg co drugi tydzień, lekarz
może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem
antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg
(dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co
drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszego działania, lekarz może przepisać dawkę
początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na
dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po
upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej
Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej
odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia
40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie
80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na
leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień lub
80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Zwykle stosowana dawka leku Imraldi u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego to 160 mg w tygodniu 0 (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa
wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), w 2. tygodniu, a następnie 40 mg co drugi
tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do
40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Zwykle stosowane dawkowanie u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony
naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a
następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień.
Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Imraldi tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Imraldi można
kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ
immunologiczny. Lek Imraldi można również stosować jako jedyny lek.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Zwykle stosowana dawka leku Imraldi wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed
rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Imraldi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imraldi

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono, należy zgłosić się do
lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać
opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Imraldi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Imraldi, gdy
tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Imraldi

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia
mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Niektóre jednak mogą być
ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po
ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc

medyczną:

- ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
- obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
- trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
- duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

- objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
  pieczenia podczas oddawania moczu;
- uczucie osłabienia lub zmęczenia;
- kaszel;
- wrażenie mrowienia;
- wrażenie drętwienia;
- podwójne widzenie;
- osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
- guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
- objawy wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
  krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
- zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
- bóle głowy;
- bóle brzucha;
- nudności i wymioty;
- wysypka;
- ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

- poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
- zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
- zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
- zakażenia ucha;
- zakażenia jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
- zakażenia dróg rodnych;
- zakażenie dróg moczowych;
- zakażenia grzybicze;
- zakażenia stawów;
- nowotwory łagodne;
- rak skóry;
- reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
- odwodnienie;
- wahania nastroju (w tym depresja);
- niepokój;
- trudności z zasypianiem;
- zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
- migrena;
- objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
- zaburzenia widzenia;
- stan zapalny oka;
- zapalenie powiek i obrzęk oka;
- zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
- wrażenie szybkiego bicia serca;
- wysokie ciśnienie tętnicze;
- zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
- krwiak (twardy obrzęk z zakrzepniętą krwią);
- kaszel;
- astma;
- duszność;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
- choroba refluksowa przełyku;
- zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
- świąd;
- swędząca wysypka;
- siniaczenie;
- zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
- łamliwość paznokci;
- zwiększona potliwość;
- wypadanie włosów;
- wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
- skurcze mięśni;
- krew w moczu;
- dolegliwości ze strony nerek;
- bóle w klatce piersiowej;
- obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętych tkanek);
- gorączka;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
- zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

- zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
  odporność na zachorowanie);
- zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
- zakażenia oka;
- zakażenia bakteryjne;
- zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
- nowotwór złośliwy, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak
  (rodzaj nowotworu złośliwego skóry);
- zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze
  i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako choroba nazywana sarkoidozą)
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- drżenie;
- neuropatia (uszkodzenie nerwów);
- udar;
- utrata słuchu, szumy w uszach;
- wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
- zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
- zawał serca;
- „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
  niedrożność naczynia krwionośnego;
- choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
- zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
- wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
- zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
- trudności w połykaniu;
- obrzęk twarzy;
- zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
- stłuszczenie wątroby (nagromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
- nocne poty;
- blizna;
- nieprawidłowy rozpad mięśni;
- toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów
  narządów);
- zaburzenia snu (częste budzenie się);
- impotencja;
- stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

- białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
- ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
- stwardnienie rozsiane;
- zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
  Barrégo, choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie
  w kończynach górnych i górnej części tułowia);
- zatrzymanie akcji serca;
- zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
- przedziurawienie jelita;
- zapalenie wątroby;
- reaktywacja żółtaczki typu B;
- autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
  odpornościowego pacjenta);
- zapalenie naczyń skóry;
- zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle
  głowy i wysypkę);
- obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
- rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
- zespół toczniopodobny;
- obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
- liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
  zgon);
- rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
- niewydolność wątroby;
- nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
  towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów
odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się
do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

- zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

- zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
- zmniejszona liczba płytek krwi;
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
- nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
- małe stężenie wapnia we krwi;
- małe stężenie fosforanów we krwi;
- duże stężenie cukru we krwi;
- zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
- obecność autoprzeciwciał we krwi;
- niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

- zwiększenie stężenia bilirubiny.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

- zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imraldi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:
W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Imraldi
można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż przez 28 dni
(ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w
temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić,
nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją
wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imraldi

- Substancją czynną leku jest adalimumab.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, histydyny
  chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Imraldi i co zawiera opakowanie

Lek Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci
przejrzystego i bezbarwnego roztworu o objętości 0,8 ml.

Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek (szkło
typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem, trzonem tłoka, korpusem
samoosłaniającym i kołnierzem na palce do zastosowania u pacjenta i odpowiednio 2, 2, 4 lub
6 gazików nasączonych alkoholem, które są dołączone do opakowań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė
Tel.: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel.: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.
Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S
Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd
Tel.: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH
Tel.: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.
Tel.: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel.: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS
Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH
Tel.: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.
Tel.: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o
Tel.: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office
Tel.: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel.: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.
Tel.: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.
Tel.: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.
Tel.: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB
Tel.: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība
Tel.: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)
Tel.: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcja użycia

Należy dokładnie przeczytać instrukcję, a wkrótce wstrzykiwanie stanie się rutynową czynnością.

- Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali
  pacjentowi, jak stosować ampułko-strzykawkę. Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że
  pacjent potrafi prawidłowo stosować strzykawkę.

Ampułko-strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę

Po naciśnięciu tłoka całkowicie do dołu igła schowa się, aby zapobiec ukłuciu igłą.

Postępowanie z ampułko-strzykawką

Przechowywanie strzykawki
- Strzykawkę należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać jej.
- Strzykawkę należy trzymać w pudełku, chroniąc ją przed światłem.
- Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Usuwanie strzykawki
- Każdej strzykawki należy używać tylko jeden raz. Nigdy nie używać ponownie strzykawki.
- Należy natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami
  lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Środki ostrożności
- Jeśli strzykawka upadła z NAŁOŻONĄ nasadką, można użyć strzykawki.
  Jeśli strzykawka upadła ze ZDJĘTĄ nasadką, nie należy jej używać. Igła może być brudna lub
  uszkodzona.
- Nie używać uszkodzonej strzykawki.

Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

- Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej:
  Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do
  wstrzyknięcia. Obszary tkanki tłuszczowej można łatwiej uchwycić i są dobre do prawidłowego
  wprowadzania igły.
- Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:
  Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty,
  aby uniknąć bolesności i siniaków.
- Powoli nacisnąć tłok:
  Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne. Jeśli tłok strzykawki jest naciskany powoli,
  wstrzyknięcie może być bardziej komfortowe.

Jak wstrzykiwać ampułko-strzykawką

1. Zebrać potrzebne materiały

Umieścić ampułko-strzykawkę i gaziki nasączone alkoholem na czystej, suchej powierzchni.
- Należy pamiętać o umyciu rąk!
- Nie zdejmować jeszcze nasadki!

2. Odczekać 15-30 minut

Odczekać 15-30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową, co pomoże
zmniejszyć ból podczas wstrzyknięcia.
- Nie zdejmować jeszcze nasadki!

3. Skontrolować lek i termin ważności

Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty, pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin
ważności. Jeśli lek nie jest przejrzysty ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności,
nie należy go używać.
Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku. Nie ma konieczności jego usuwania.
- Nie zdejmować jeszcze nasadki!

4. Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę

Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele. Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są
najlepszymi miejscami.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać tego miejsca przed
wstrzyknięciem.
- Unikać skóry, która jest bolesna, na której występują siniaki, blizny, łuszczenie lub
  czerwone plamy.

5. Zdjąć nasadkę igły

Ostrożnie zdjąć nasadkę igły.
Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.

Jeśli nasadka igły została zdjęta, zanim pacjent był gotowy do wykonania
wstrzyknięcia, nie należy zakładać z powrotem nasadki. Mogłoby to
spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły. Pacjent mógłby przypadkowo się
ukłuć lub zmarnować lek.

6. Ścisnąć skórę i wprowadzić igłę

Delikatnie ścisnąć skórę i wprowadzić igłę na całą głębokość.

7. Nacisnąć tłok do samego końca

Strzykawkę należy trzymać bez ruchu i nacisnąć tłok całkowicie do dołu. Następnie
podnieść kciuk, aby igła mogła się schować do korpusu strzykawki.

8. Wyjąć strzykawkę i wyrzucić

Odsunąć strzykawkę od skóry.
Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy upewnić się, że igła schowała się i
natychmiast wyrzucić zużytą strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z
instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
- W razie wątpliwości, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, należy skontaktować się
  z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.