Idacio

1. Co to jest lek Idacio i w jakim celu się go stosuje

Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, który wywiera wpływ na układ immunologiczny
(obronny) organizmu.

Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:
• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego
  zapalenia stawów kręgosłupa,
• łuszczycowego zapalenia stawów,
• łuszczycy,
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziej ącego zapalenia j elita grubego,
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.

Substancja czynna leku Idacio, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFa), które
występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu
z TNFa, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku czynnego
reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw
podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli te leki nie będą działały
zadowalająco, pacjenci otrzymają lek Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Idacio można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i
powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Idacio stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest
niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Idacio.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy
pojawiają się w dzieciństwie.

Idacio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u
dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw podawać inne leki
modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającego działania tych
leków, pacjenci otrzymają lek Idacio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego
zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Idacio jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem
stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku
zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają lek Idacio w celu zmniejszenia nasilenia
objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Idacio spowalnia
szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje
poprawę stanu czynnościowego.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające
się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również
występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej
od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia
układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego u dorosłych. Idacio jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej
(plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz
leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży
Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest
przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których
może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach
podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W
zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Idacio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i
młodzieży w wieku od 12 lat. Idacio może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni
oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki. W razie
braku zadowalającego działania tych leków, pacjent otrzyma lek Idacio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki.
W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Idacio w celu
zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.

Idacio jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Pacjenci z
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki. W razie braku
zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają lek Idacio w celu zmniejszenia nasilenia
objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej
prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne
punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek
Idacio działa zmniejszając ten stan zapalny.

Idacio jest stosowany w leczeniu:
• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w tylnej części
  gałki ocznej
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony
  naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idacio

Kiedy nie stosować leku Idacio

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne
  oportunistyczne zakażenia (nietypowe infekcje związane z osłabieniem układu
  odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują
  objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
  poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne
• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać
  wstrzykiwanie leku Idacio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
  przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.
  owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się
  lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Idacio może się zwiększyć podatność na zakażenia. Osłabienie
  czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważniejsze
  zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub
  bakterie lub inne nietypowe zakażenia i sepsa (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach mogą
  one zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka,
  zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.
  Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.

Gruźlica
• U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
  rozpoczęciem podawania leku Idacio lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
  zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna
  ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania
  przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
  Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla
  Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z
  chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli
  pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować
  lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy
  kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie
  często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
  blastomykoza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające
  zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia
  wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do
  grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań
  w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u
  osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u
  pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego,
  reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania
  leku Idacio. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy
  zakażenia w okresie stosowania leku Idacio. Należy koniecznie poinformować lekarza
  w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie
  zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować
  lekarza o przyjmowaniu leku Idacio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku
  Idacio.

Choroba demielinizacyjna
• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca
  warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można
  u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć
  lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn
  górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia
• Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub
  wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały
  zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby
  u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Idacio przeprowadzono wszystkie
  szczepienia odpowiednie dla danego wieku. Jeśli kobieta otrzymuje lek Idacio
  w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około
  pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy
  koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o
  przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać
  jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca
• Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub
  obecnie. Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Idacio występuje łagodna niewydolność serca,
  konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych
  objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających
  zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca
  gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
  Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwory
• U dzieci i dorosłych przyjmujących lek adalimumab lub inne leki blokujące TNFa w bardzo
  rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia chłoniaka
  oraz białaczki (nowotworów dotykających komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe
  od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od
  dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek Idacio, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki
  lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów
  przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z
  tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza,
  jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę
  z lekiem Idacio.
• Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry
  niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po
  leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
  choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
  blokującym TNFa. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien
  omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFa jest dla niego odpowiednie.
• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Idacio może powodować zespół toczniopodobny.
  Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona
  wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież
• Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio u dziecka należy
  przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Nie podawać leku Idacio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym
  zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
• Nie należy stosować leku Idacio, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu,
  jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.

Idacio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Idacio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi
przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do
wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Idacio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub
abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. Leczenie skojarzone
adalimumabem lub innym lekiem blokującym TNFa w połączeniu z anakinrą lub abataceptem nie jest
zalecane z powodu możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, w tym poważnych zakażeń oraz
z powodu innych możliwych interakcji między lekami. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania ciąży
podczas leczenia lekiem Idacio oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Jeśli
pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka
przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które
nie otrzymywały adalimumabu.

Idacio może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko
zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę
(więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze
i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Idacio wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia
(zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Idacio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Idacio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Idacio wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne). Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg
powinni stosować lek Idacio w postaci fiolek.

Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej
tabeli.

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Wiek lub masa ciała                        Jaką dawkę i jak często                      Uwagi

                                                       przyjmować?

Dorośli                                            40 mg co drugi tydzień                 W reumatoidalnym zapaleniu
                                                                                                       stawów podczas stosowania leku
                                                                                                       Idacio nadal podaje się
                                                                                                       metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi,
                                                                                                       że stosowanie metotreksatu jest
                                                                                                       niewskazane, możliwe jest
                                                                                                       podawanie samego leku Idacio.

                                                                                                       Jeśli podczas stosowania leku
                                                                                                        Idacio w reumatoidalnym
                                                                                                       zapaleniu stawów nie podaje się
                                                                                                       metotreksatu, lekarz może zalecić
                                                                                                       podawanie 40 mg leku Idacio raz
                                                                                                       w tygodniu lub 80 mg co drugi
                                                                                                       tydzień.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wiek lub masa ciała                                 Jaką dawkę i jak często               Uwagi

                                                                przyjmować
Dzieci, młodzież i dorośli od 2                      40 mg co drugi tydzień                 Nie dotyczy
lat, o masie ciała 30 kg i
większej

Dzieci i młodzież od 2 lat, o                         20 mg co drugi tydzień                 Nie dotyczy
masie ciała od 10 kg do poniżej
30 kg

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wiek lub masa ciała                                  Jaką dawkę i jak często              Uwagi

                                                                 przyjmować
Dzieci, młodzież i dorośli od 6                       40 mg co drugi tydzień                Nie dotyczy
lat, o masie ciała 30 kg i
większej

Dzieci i młodzież od 6 lat, o                          20 mg co drugi tydzień                Nie dotyczy
masie ciała od 15 kg do poniżej
30 kg

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Wiek lub masa ciała                           Jaką dawkę i jak często                  Uwagi

                                                            przyjmować
Dorośli                                               Dawka początkowa 80 mg (dwa        W razie niewystarczającej
                                                         wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu        odpowiedzi pacjenta na leczenie,
                                                         jednej doby), a następnie po           lekarz może zwiększyć
                                                         upływie jednego tygodnia od            dawkowanie do 40 mg co tydzień
                                                         podania dawki początkowej, 40        lub 80 mg co drugi tydzień.
                                                         mg co drugi tydzień.
                                                         Wstrzyknięcia leku Idacio należy
                                                          kontynuować tak długo, jak
                                                          zalecił to lekarz.

Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat,             Dawka początkowa 40 mg, a po          Nie dotyczy       
o masie ciała 30 kg i większej                 upływie jednego tygodnia kolejne
                                                           40 mg.
                                                          Następnie, zazwyczaj stosowana
                                                          dawka wynosi 40 mg co drugi
                                                           tydzień.

Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat,              Dawka początkowa 20 mg, a po         Nie dotyczy   
o macie ciała od 15 kg do poniżej            upływie jednego tygodnia kolejne
30 kg                                                   20 mg.
                                                           Następnie, zazwyczaj stosowana
                                                           dawka wynosi 20 mg co drugi
                                                           tydzień.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Wiek lub masa ciała                               Jaką dawkę i jak często                  Uwagi

                                                          przyjmować
Dorośli                                               Dawka początkowa 160 mg                Zaleca się codzienne
                                                         (cztery wstrzyknięcia 40 mg w            przemywanie zmienionej
                                                         ciągu jednej doby lub dwa                 chorobowo powierzchni skóry
                                                         wstrzyknięcia 40 mg na dobę             środkiem antyseptycznym.
                                                         przez dwa kolejne dni), a
                                                         następnie 80 mg (dwa
                                                         wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
                                                         jednej doby) po upływie dwóch
                                                         tygodni. Po kolejnych dwóch
                                                         tygodniach należy kontynuować
                                                         leczenie stosując dawkowanie 40
                                                         mg raz w tygodniu lub 80 mg co
                                                         drugi tydzień, zgodnie z
                                                         zaleceniami lekarza.

Młodzież od 12 do 17 lat, o                  Dawka początkowa 80 mg (dwa            W razie niewystarczającej 
masie ciała 30 kg i większej                   wstrzyknięcia 40 mg w ciągu                W razie niewystarczającej
                                                         jednej doby), a następnie, po              odpowiedzi pacjenta na leczenie,
                                                        upływie jednego tygodnia, dawka          odpowiedzi pacjenta na leczenie,
                                                        40 mg co drugi tydzień.                        lekarz może zwiększyć
                                                                                                                 dawkowanie do 40 mg raz w
                                                                                                                 tygodniu lub 80 mg co drugi
                                                                                                                 tydzień.
                                                                                                                 Zaleca się codziennie
                                                                                                                 przemywanie zmienionej
                                                                                                                 chorobowo powierzchni skóry
                                                                                                                 środkiem antyseptycznym.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wiek lub masa ciała                            Jaką dawkę i jak często                       Uwagi

                                                          przyjmować
Dzieci, młodzież i dorośli od 6                 Dawka początkowa 80 mg (dwa          W zależności od odpowiedzi 
lat, o masie ciała 40 kg i                         wstrzyknięcia 40 mg w ciągu             pacjenta na leczenie, lekarz może 
większej                                              jednej doby), a następnie 40 mg         zwiększyć dawkowanie do 40 mg
                                                          po upływie dwóch tygodni.                 co tydzień lub 80 mg co drugi
                                                                                                                 tydzień.
                                                          Jeśli jest konieczne uzyskanie
                                                          szybszej odpowiedzi na leczenie,
                                                          lekarz może przepisać dawkę
                                                          początkową 160 mg (cztery
                                                          wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
                                                          jednej doby lub dwa
                                                          wstrzyknięcia 40 mg na dobę
                                                          przez dwa kolejne dni), a
                                                         następnie dawkę 80 mg (dwa
                                                         wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
                                                         jednej doby) po upływie dwóch
                                                          tygodni.

                                                         Następnie, zazwyczaj stosowana
                                                         dawka wynosi 40 mg co drugi
                                                          tydzień.

Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat,            Dawka początkowa 40 mg, a              W zależności od odpowiedzi na
o masie ciała poniżej 40 kg                   następnie po upływie dwóch                leczenie, lekarz może zwiększyć
                                                         tygodni 20 mg.                                 częstość podawania do 20 mg co
                                                                                                                tydzień.
                                                         Jeśli jest konieczne uzyskanie
                                                         szybszej odpowiedzi na leczenie,
                                                         lekarz może przepisać dawkę
                                                         początkową 80 mg (dwa
                                                         wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
                                                         jednej doby), a następnie 40 mg
                                                         dwa tygodnie później.

                                                         Następnie, zazwyczaj stosowana
                                                          dawka wynosi 20 mg co drugi
                                                         tydzień.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wiek lub masa ciała                         Jaką dawkę i jak często                    Uwagi           

                                                       przyjmować
Dorosli                                             Dawka początkowa 160 mg                 W zależności od odpowiedzi
                                                      (cztery wstrzyknięcia 40 mg w             pacjenta na leczenie, lekarz może
                                                       ciągu jednej doby lub dwa                  zwiększyć dawkowanie do 40 mg
                                                       wstrzyknięcia 40 mg na dobę              co tydzień lub 80 mg co drugi
                                                       przez dwa kolejne dni), a                    tydzień.
                                                       następnie po upływie dwóch
                                                       tygodni 80 mg (dwa
                                                       wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
                                                       jednej doby).

                                                      Następnie, zazwyczaj stosowana
                                                      dawka wynosi 40 mg co drugi
                                                      tydzień.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Wiek lub masa ciała                         Jaką dawkę i jak często                      Uwagi

                                                       przyjmować
Dorośli                                             Dawka początkowa 80 mg (dwa          W czasie stosowania leku Idacio 
                                                       wstrzyknięcia 40 mg), a następnie       można kontynuować
                                                       po upływie jednego tygodnia 40          przyjmowanie
                                                       mg co drugi tydzień.                          kortykosteroidów lub innych
                                                       Należy kontynuować                          leków, które wpływają na układ
                                                       wstrzykiwanie leku Idacio tak              immunologiczny. Lek Idacio
                                                       długo jak zaleci to lekarz.                   można również stosować jako
                                                                                                             jedyny lek.

Dzieci i młodzież od 2 lat, o               20 mg co drugi tydzień                       Lekarz może również przepisać
masie ciała poniżej 30 kg                                                                          dziecku dawkę początkową 40
                                                                                                             mg, która zostanie podana jeden
                                                                                                             tydzień przed rozpoczęciem
                                                                                                            podawania zwykle stosowanej
                                                                                                            dawki. Zaleca się stosowanie leku
                                                                                                            Idacio w skojarzeniu z
                                                                                                            metotreksatem.
Dzieci i młodzież od 2 lat, o               40 mg co drugi tydzień                     Lekarz może również przepisać
macie ciała co najmniej 30 kg                                                                   dziecku dawkę początkową 80
                                                                                                           mg, która zostanie podana jeden
                                                                                                           tydzień przed rozpoczęciem
                                                                                                           podawania zwykle stosowanej
                                                                                                           dawki. Zaleca się stosowanie leku
                                                                                                           Idacio w skojarzeniu z
                                                                                                           metotreksatem.

Sposób i droga podania

Idacio podaje się we wstrzyknięciu pod skórę.

Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione w
punkcie 7 „Instrukcja użycia”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Idacio

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Idacio częściej niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do
lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać
opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Idacio

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Idacio, gdy
tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Idacio

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Idacio należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania
leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być
poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po
ostatnim wstrzyknięciu leku Idacio.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów

reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z
poniższych objawów:
• objawy i oznaki zakażenia, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami,
  uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
• objawy problemów z nerwami, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne
  widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
• oznaki nowotworu, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
  krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• poważne zakażenia (w tym sepsa [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania);
• wrażenie szybkiego bicia serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• uczucie gorąca;
• krwiak (ograniczone zgrubienie z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
• choroba refluksowa przełyku;
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaczenie;
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
• łamliwość paznokci palców dłoni i stóp;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki (gromadzenie się płynu w organizmie co powoduje opuchnięcie dotkniętych tkanek);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
• zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

• nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia), które występują, gdy zmniejsza się
  odporność na zachorowanie;
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• rak, w tym rak układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i
  węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan zwany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenia;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar;
• podwójne widzenie
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• zawał serca;
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
  niedrożność naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy (opuchnięcie);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego, w
  tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu (częste budzenie się);
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
  Barrego, stan który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w
  kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zatrzymanie akcji serca;
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przedziurawienie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja żółtaczki typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
  odpornościowego pacjenta);
• zapalenie naczyń skóry;
• zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką
  pęcherzykową);
• obrzęk (opuchnięcie) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
• zespół toczniopodobny;
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często
  powoduje zgon);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
• niewydolność wątroby;
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
  towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów
odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do
nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niskie stężenie wapnia we krwi;
• niskie stężenie fosforanów we krwi;
• wysokie stężenie cukru we krwi;
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

• zwiększenie stężenia bilirubiny.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

5. Jak przechowywać lek Idacio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę (wstrzykiwacz) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem. Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę (wstrzykiwacz ) z
lekiem Idacio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni -
chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-
strzykawkę (wstrzykiwacz) należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na
powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia strzykawki (wstrzykiwacza ) z lodówki oraz datę, po której
należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Idacio

- Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka (wstrzykiwacz ) zawiera 40
  mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny,
  mannitol, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu
  wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Idacio i co zawiera opakowanie

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce(we wstrzykiwaczu) jest dostarczany w
postaci jałowego, przezroczystego, bezbarwnego roztworu 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest wyposażona w szklaną strzykawkę z nasadką na igłę i
kołnierzem.

Wstrzykiwacz jest wyposażony w szklaną strzykawkę z lekiem Idacio.

Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki (wstrzykiwacze) lub 6 ampułko-strzykawek
(wstrzykiwaczy) oraz 2 gaziki nasączone alkoholem lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

Idacio jest dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad
Homburg v.d.Höhe Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36,
8055 Graz Austria

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu