Hyplafin

1. Co to jest lek Hyplafin i w jakim celu się go stosuje

Lek Hyplafin zawiera jako substancję czynną finasteryd, który należy do grupy leków zwanych
inhibitorami 5-α-reduktazy. Działanie jego polega na zmniejszaniu rozmiaru gruczołu krokowego
u mężczyzn.

Lek Hyplafin stosowany jest w leczeniu i kontroli łagodnego (nie rakowego) rozrostu gruczołu
krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyplafin

Kiedy nie stosować leku Hyplafin

− jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6 ).
− u kobiet i dzieci (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyplafin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność wątroby;
− jeśli pacjent ma problemy z całkowitym opróżnianiem pęcherza moczowego lub znacznie
  osłabiony przepływ moczu przez cewkę moczową. Pacjenci z takimi objawami powinni być
  dokładnie przebadani przez lekarza, zanim zaczną przyjmować lek Hyplafin, aby wykluczyć
  inne przyczyny niedrożności układu moczowego;
− jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany w tkance piersiowej, takie jak guzki, ból,
  powiększenie piersi lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one być objawami ciężkiej
  choroby takiej jak rak piersi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie
  stwierdzenia zmian w tkance piersiowej.

Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się
ograniczenie kontaktu partnerki z nasieniem pacjenta, gdyż może ono zawierać niewielką ilość
leku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent zamierza poddać się badaniu krwi zwanemu testem „PSA”, powinien najpierw

poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ finasteryd może zmienić wyniki badania.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Hyplafin zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny
oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Lek Hyplafin a inne leki
Lek Hyplafin zazwyczaj może być przyjmowany z innymi lekami. Należy poradzić się lekarza
przed przyjmowaniem w tym czasie innego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Hyplafin z jedzeniem i piciem

Lek Hyplafin może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Hyplafin przeznaczony jest tylko do stosowania u mężczyzn.
Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać
narażania partnerki na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku.

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub

przełamanych tabletek leku Hyplafin. Jeżeli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub
połknięty przez kobietę w ciąży spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może urodzić się
ze zniekształconymi zewnętrznymi narządami płciowymi. Tabletki posiadają otoczkę, która chroni
przed kontaktem z finasterydem pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub
pokruszone.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych potwierdzających, że lek Hyplafin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Hyplafin zawiera laktozę i sód

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów,
należy przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
"wolny od sodu."

3. Jak stosować lek Hyplafin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletka powinna być połknięta w całości i nie należy jej rozłamywać lub kruszyć.
Lek Hyplafin może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyplafin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala po poradę.

Pominięcie zastosowania leku Hyplafin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
następną tabletkę zgodnie z zaleceniem.

Przerwanie stosowania leku Hyplafin

Jakkolwiek poprawa stanu jest często zauważalna po krótkim okresie stosowania, leczenie należy
kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania
leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Hyplafin i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, języka
lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka oraz trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być
objawami reakcji uczuleniowej, włączając obrzęk naczynioruchowy, których częstość
występowania raportowano jako nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niemożność osiągnięcia erekcji, osłabiony popęd płciowy, zmniejszona objętość ejakulatu.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Tkliwość piersi, wysypka skórna, powiększenie piersi, trudność w uzyskaniu ejakulacji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Depresja, ból jąder, niemożność osiągnięcia erekcji nawet po zakończeniu przyjmowania leku
Hyplafin, zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia, niepłodność
u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia, świąd, pokrzywka (bąble), nieregularne, intensywne
bicie serca, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, niepokój.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich
jak: guzki, ból, powiększenie piersi lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one być objawami
ciężkiej choroby, np. raka piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hyplafin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hyplafin
− Substancją czynną (składnikiem, który powoduje działanie leku) jest finasteryd. Jedna tabletka
  powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
− Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
  skrobia żelowana, kukurydziana, makrogologlicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia
  sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, makrogol 6000,
  tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132), lak.

Jak wygląda lek Hyplafin i co zawiera opakowanie

Lek Hyplafin ma postać niebieskiej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki z oznaczeniem „F5”.
Średnica tabletki wynosi 7 mm.

Blistry zawierają 10, 20, 30, 60, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Tel.: (12) 262-32-36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2020