Nezyr

1. Co to jest lek Nezyr i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną finasteryd.

Nezyr, 1 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.

Nezyr, 1 mg jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego (znanego również jako łysienie
androgenowe) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki pacjent ma jakieś
pytania na temat łysienia typu męskiego, powinien zwrócić się z tym do lekarza.

Łysienie typu męskiego jest często występującym schorzeniem, które jest spowodowane kombinacją
czynników genetycznych i konkretnego hormonu – DHT (dihydrotestosteronu).
DHT powoduje skrócenie fazy wzrostu włosa i zmniejszenie jego grubości.

Nezyr, 1 mg obniża w skórze głowy poziom DHT poprzez blokowanie enzymu (5-alfa-reduktaza
typu II), który przekształca testosteron w DHT. Tylko u mężczyzn z łagodną do umiarkowanej, ale nie
całkowitą utratą włosów można się spodziewać korzyści z zastosowania leku Nezyr, 1 mg.
U większości mężczyzn leczonych przez 5 lat lekiem zawierającym finasteryd w dawce 1 mg, postęp
łysienia został spowolniony, a u co najmniej połowy tych mężczyzn wystąpił również lepszy wzrost
włosów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nezyr

Kiedy nie stosować leku Nezyr

- jeśli pacjentem jest kobieta (ponieważ ten lek przeznaczony jest dla mężczyzn, patrz punkt
  Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że finasteryd nie jest skuteczny w leczeniu utraty włosów
  u kobiet.
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nezyr należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA)

Finasteryd może wpływać na badanie krwi zwane PSA (swoisty antygen gruczołu krokowego, ang.
Prostate Specific Antigen) w kierunku raka gruczołu krokowego. Jeśli pacjent zamierza wykonać
badanie PSA, powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmuje lek zawierający
finasteryd, ponieważ lek ten może wpływać na obniżenie stężeń PSA.

Rak piersi

Patrz punkt 4.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 1 mg zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej
myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać
stosowania leku Nezyr oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Nezyr, 1 mg u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności lub
bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Nezyr a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Nezyr, 1 mg jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego, wyłącznie u mężczyzn. Wpływ na
płodność u mężczyzn, patrz punkt 2.

• Nie wolno stosować finasterydu 1 mg u kobiet, ze względu na możliwe ryzyko dotyczące

  ciąży.

• Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że mogą być w ciąży, nie
  powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Nezyr.
• Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę
  spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może się urodzić z deformacją narządów
  płciowych.
• Jeśli kobieta, która jest w ciąży miała kontakt z finasterydem, powinna zgłosić się na
  konsultację lekarską.
• Tabletki leku Nezyr są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas
  normalnego użytkowania.

Wpływ na płodność

Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których
występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Odnotowano normalizację lub poprawę
jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydem. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych
badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych sugerujących, że lek Nezyr, 1 mg wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lek Nezyr zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Nezyr

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Tabletki powlekane można przyjmować z jedzeniem lub
niezależnie od jedzenia.

Lekarz pomoże ocenić skuteczność działania leku Nezyr. Ważne jest, aby przyjmować lek Nezyr tak
długo jak zaleci to lekarz. Lek Nezyr, 1 mg działa przez długi czas, jeśli przyjmuje się go w sposób
ciągły.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nezyr

W przypadku połknięcia przez przypadek większej liczby tabletek leku Nezyr należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Lek nie będzie działał szybciej ani lepiej, jeśli pacjent zastosuje go częściej niż raz na dobę.

Pominięcie zastosowania leku Nezyr

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Nezyr

Do uzyskania pełnego efektu leczenia potrzeba od 3 do 6 miesięcy. Ważne jest aby kontynuować
przyjmowanie leku Nezyr tak długo jak zaleci to lekarz. Jeśli leczenie zostanie przerwane
w międzyczasie, prawdopodobnie pacjent straci włosy, które mu urosły w wyniku leczenia przez
kolejne 9 do 12 miesięcy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle przejściowe podczas kontynuowania leczenia i ustępują po
zakończeniu leczenia.

Należy zaprzestać stosowania leku Nezyr i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk ust, twarzy, języka i gardła, trudności
w przełykaniu, guzki podskórne (pokrzywka) i trudności w oddychaniu.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi,
takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą
one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• trudności w uzyskaniu erekcji
• zmniejszenie popędu płciowego
• zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia)
• depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd
• powiększenie lub tkliwość piersi
• ból jąder
• przyspieszone tętno
• utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia
• utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia
• utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia
• niepokój
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nezyr

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nezyr − Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102),
  skrobia żelowana, kukurydziana (1500), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu
  dokuzynian, magnezu stearynian.
  Otoczka Opadry Brown 03A86790: HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171),
  talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Nezyr i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
Brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „H” po jednej stronie i „36” po drugiej stronie.

Lek Nezyr jest dostępny w blistrach zawierających: 7, 28 lub 84 sztuki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020