Gliclazide Zentiva

1. Co to jest lek Gliclazide Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Gliclazide Zentiva jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem
przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclazide Zentiva jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób
dorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie
wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gliclazide Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Gliclazide Zentiva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne pochodne
  (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
- jeśli u pacjenta występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta
  występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Lek
  Gliclazide Zentiva a inne leki”);
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gliclazide Zentiva, należy omówić to z lekarzem.
Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, w celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru
we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać regularnego
przyjmowania posiłków (zawierających węglowodany) w tym śniadań, wykonywać ćwiczenia fizyczne
i, gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie
w moczu) oraz oznaczanie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych
tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie istotna jest dokładna kontrola lekarska.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
- pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;
- pacjent nie spożywa posiłków;
- pacjent jest niedożywiony;
- pacjent zmienia dietę;
- pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
- pacjent spożywa alkohol; szczególnie niebezpieczne, gdy jednocześnie pomija posiłki;
- pacjent przyjmuje w tym samym czasie inne leki lub preparaty pochodzenia naturalnego;
- pacjent przyjmuje zbyt duże dawki gliklazydu;
- u pacjenta występują pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności gruczołu tarczowego,
  przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
- czynność nerek lub wątroby jest bardzo osłabiona.

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód,
nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona
czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.

Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie
serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do
najbliższych okolic ciała (dławica piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki,
utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent
spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, posłodzoną herbatę.

Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie produkty zawierające cukier (tabletki z glukozą, kostki
cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitala, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo
powoli lub pacjent może nie być świadomy, że zmniejszyło się u niego stężenie cukru we krwi. Może się to
zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ
nerwowy lub beta-adrenolityki).

W stresujących sytuacjach (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może
zmienić dotychczasowe leczenie na terapię insuliną.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze
wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez
lekarza jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
(patrz punkt ,,Lek Gliclazide Zentiva a inne leki”) lub w szczególnie stresujących sytuacjach. Może wystąpić
pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i
zmniejszona aktywność.

Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków
zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia
glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym przypadku lekarz przypomni pacjentowi jak
ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia
hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub
prekursorów porfiryn w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu innych leków
pochodnych sulfonylomocznika.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliclazide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Gliclazide Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych.

Lek Gliclazide Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone, a objawy małego stężenia
cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:
- inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,
  agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
- antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki,
  inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2);
- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
- leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
- leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we krwi:
- leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
- leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
- leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (salbutamol podawany dożylnie,
  rytodryna, terbutalina);
- leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
  (danazol).
- preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

W przypadku stosowania leku Gliclazide Zentiva w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże
stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Gliclazide Zentiva może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego produktu leczniczego. Jeśli
pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Gliclazide Zentiva.

Lek Gliclazide Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Gliclazide Zentiva można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami.

Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ alkohol może wpływać w nieprzewidziany sposób na kontrolę
cukrzycy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Zentiva w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub
jest w ciąży, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie.

Nie wolno stosować leku Gliclazide Zentiva podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli
wystąpią zaburzenia widzenia w wyniku nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji
albo reakcji może być zaburzona.

Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia
samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:
- jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
- jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) mają niewielkie nasilenie lub nie występują w ogóle.

Gliclazide Zentiva zwiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Gliclazide Zentiva

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.

Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia,
stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawkowania gliklazydu.

Zalecana dawka dobowa wynosi od pół do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych
jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie.

W leczeniu skojarzonym lekiem Gliclazide Zentiva z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy,
tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną
właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak przepisano,
powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Połknąć połowę tabletki lub całą(e) tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ich ani nie rozkruszać.
Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w czasie śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze).
Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).
Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gliclazide Zentiva

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się
do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do
6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest
nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo
należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno
podawać jedzenia lub napojów.

Pacjent powinien mieć pewność, że w razie nagłej sytuacji zawsze będzie ktoś, kto wezwie lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Gliclazide Zentiva

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej. Jednakże jeśli
pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclazide Zentiva, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gliclazide Zentiva

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed
przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we
krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy
przedmiotowe i podmiotowe opisane są w podpunkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcje 2.
„Informacje ważne przed przyjęciem leku Gliclazide Zentiva”.

Jeśli objawy te zostaną pozostawione bez leczenia, mogą spowodować senność, utratę przytomności lub
śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli
jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia krwi
Odnotowano zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może
spowodować:
- bladość;
- przedłużone krwawienie;
- siniaki;
- ból gardła;
- gorączkę.
Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry
i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy
zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak:
- wysypka;
- zaczerwienienie;
- świąd;
- pokrzywka;
- pęcherze;
- obrzęk naczynioruchowy (szybkie puchnięcie tkanek, takich jak: powieki, twarz, wargi, jama ustna,
  język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do
  rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Jeśli u pacjenta wystapią te
  objawy, należy przerwać zażywanie leku Gliclazide Zentiva oraz pilnie skontaktować się z lekarzem i
  poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
- wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (ang. drug rash with eosinophilia and
  systemic symptoms, DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie
  wysypka obejmująca większe partie ciała z wysoką temperaturą.

Zaburzenia pokarmowe
- bóle brzucha lub uczucie dyskomfortu;
- nudności lub wymioty;
- niestrawność;
- biegunka;
- zaparcia.
Objawy te można zmniejszyć stosując lek Gliclazide Zentiva razem z posiłkiem, jak zalecano. Patrz punkt 3.
„Jak przyjmować lek Gliclazide Zentiva”.

Zaburzenia oka
Może wystąpić zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie niepożądane związane jest
ze zmianami stężenia cukru we krwi

Tak jak po przyjęciu innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia
niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń
krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy zaburzenia czynności wątroby
(np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika,
niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności
wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclazide Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclazide Zentiva
- Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg
  gliklazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza 4000, hypromeloza 100, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gliclazide Zentiva i co zawiera opakowanie

Białe obustronnie wypukłe, owalne tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, z rowkiem dzielącym i
symbolami "GLI" i "60" po obu stronach linii podziału, o wymiarach 15,0 mm x 7,0 mm.
Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach pakowanych w pudełka tekturowe po 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/ Importer

S.C Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Гликлазид Зентива
Francja, Łotwa, Polska, Włochy Gliclazide Zentiva
Portugalia Gliclazida Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022