Furaginum Teva

1. Co to jest lek Furaginum Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Furaginum Teva występuje w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję
czynną furazydynę, zwaną także furaginą, która działa przeciwbakteryjnie.

Wskazaniem do stosowania leku Furaginum Teva jest:
• leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń
  układu moczowego u kobiet, wywołanych przez bakterie Escherichia coli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Teva

Kiedy nie stosować leku Furaginum Teva:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje polineuropatia obwodowa (zespół uszkodzenia nerwów
  obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub
  zaburzeniami układu nerwowego o innym charakterze);
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba
  związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącego udział
  w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach) ze względu na ryzyko wystąpienia
  hemolizy w przypadku doustnego przyjmowania leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz) i (lub)
  zakażenie miąższu nerek;
• u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy zachować ostrożność podczas stosowania
leku Furaginum Teva.
• Jeśli podczas stosowania leku u pacjenta występują bóle głowy, szum w uszach i nudności.
  Aby zapobiec tym nieprzyjemnym odczuciom, lekarz może zalecić przyjmowanie leku
  przeciwhistaminowego.
• Jeśli podczas stosowania leku wystąpi zapalenie nerwu. Lekarz powinien zlecić przyjmowanie
  witamin z grupy B (nikotynamid i tiaminę). Tego typu powikłania występowały podczas
  stosowania leku Furaginum Teva dłużej niż 2 tygodnie.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe
  poniżej 30 ml/min).
• Leki z grupy nitrofuranów niekorzystnie wpływają na czynność jąder - zmniejsza się ogólna
  liczba plemników i objętość ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz
  pojawiają się zmiany w ich budowie.
• Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania furazydyny. Jednoczesne
  przyjmowanie furazydyny z alkoholem etylowym może powodować tak zwany efekt
  disulfiramowy. Mogą wówczas wystąpić następujące objawy kliniczne: uczucie gorąca, bóle
  brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.

Furaginum Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Rystomicyna, lewomicetyna, sulfanilamidy. Nie należy ich stosować jednocześnie z lekiem
  Furaginum Teva, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji systemu naczyniowego (obniżona
  zdolność funkcjonalna układu naczyniowego).
• Kwas nalidyksowy. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Furaginum Teva ze względu na
  ich antagonizm (działanie przeciwne).
• Inne leki stosowane w zakażeniu dróg moczowych. Ich działanie jest słabsze podczas stosowania z
  lekiem Furaginum Teva.
• Jednoczesne stosowanie witaminy B6 lub zwiększenie spożywania soli kuchennej nasila
  wchłanianie substancji czynnej leku Furaginum Teva.
• Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej
  pozostaje bez zmian.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.

Furaginum Teva z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko.
Lek należy popijać dużą ilością płynów.
Podczas stosowania leku Furaginum Teva należy unikać spożywania alkoholu.

Ciążą i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Furaginum Teva w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Furaginum Teva można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla karmionego dziecka. W takim przypadku należy
rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na pewien czas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Furazydyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak
u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, patrz
również punkt 4).

Lek Furaginum Teva zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

1 tabletka zawiera 18,80 mg laktozy jednowodnej i 10,00 mg sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Furaginum Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Lek Furaginum Teva należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą
w białko. Popijać dużą ilością płynów.

Dorośli
Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (2 tabletki co 6 godzin);
w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (2 tabletki co 8 godzin). Leczenie trwa
zwykle 7–10 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.

Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet
Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy zakażenie układu moczowego wystąpiło co najmniej 3-krotnie,
Furaginum Teva stosuje się w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy.

Dzieci
Lek Furaginum Teva można podawać dzieciom w wieku od 2 do 14 lat. Należy zastosować poniższy
schemat dawkowania.

Lek Furaginum Teva należy stosować w dawce 5–7 mg/kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach
podzielonych. Lek stosuje się przez 7–8 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po
upływie 10–15 dni.

Należy zachować ostrożność podając lek małym dzieciom, ze względu na ryzyko zadławienia.

Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, lek można rozkruszyć i zawiesić w mleku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furaginum Teva

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Brak danych, dotyczących przypadków zatruć lekiem Furaginum Teva. Objawy
toksyczności mogą wystąpić u osób z osłabioną czynnością wydzielniczą nerek (patrz punkt 4).

Postępowanie
Jeśli podczas doustnego przyjmowania leku nastąpi zatrucie, należy wypić duże ilości płynu. W celu
uśmierzenia ostrych objawów stosuje się leki przeciwhistaminowe.

Pominięcie zastosowania leku Furaginum Teva

Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując
poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniżej wymienione ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- reakcje anafilaktyczne (zagrażające życiu nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub
  ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na
  powstawaniu ograniczonych obrzęków);
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
  w odpływie żółci) objawiające się nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnie złym
  samopoczuciem, gorączką, świądem i zażółceniem skóry oraz oczu, jasno zabarwionym kałem,
  ciemno zabarwionym moczem, martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- świąd, pokrzywka, wysypka;
- nadwrażliwość:
- reakcja astmatyczna (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu
  oddechowego, w tym:
   • reakcje ostre - objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,
    dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc
    i eozynofilią - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku;
   • reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -
    nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia
    po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego
    konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być
    nieodwracalne;
- sinica wskutek methemoglobinemii; u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub
  hemolitycznej.
- ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych
  objawiające się odczuwaniem w kończynach mrowienia i kłucia (także o ostrym lub
  nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
  niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B);
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
- zapalenie trzustki

Pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nadmierne oddawanie gazów;

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- nudności, wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, utrata apetytu,
  zapalenie ślinianek;
- łysienie (przemijające).

Aby zapobiec działaniom niepożądanym, zaleca się popijać lek dużą ilością płynu i jednocześnie
przyjmować witaminy z grupy B oraz leki przeciwhistaminowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furaginum Teva

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furaginum Teva

• Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg
  furazydyny.
• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, kwas
  stearynowy, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Furaginum Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy żółtej lub żółtopomarańczowej, okrągłe, o jednolitej powierzchni.
Opakowanie zawiera 30 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022