Furagina APTEO MED

1. Co to jest lek Furagina APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Furagina APTEO MED zawiera furazydynę jako substancję czynną. Furazydyna jest pochodną
nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku Furagina APTEO MED jest:
– zakażenie dolnych dróg moczowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furagina APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Furagina APTEO MED

- Jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W I trymestrze ciąży.
- W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
  hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka.
- U dzieci i młodzieży.
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono
  klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
- Jeśli u pacjenta występuje rozpoznana polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego), np.
  w przebiegu cukrzycy.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego
  udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Furagina APTEO MED należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego,
  niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego
  lub choroby płuc.
- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów.
  U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów
  obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać
  życiu pacjenta. Dlatego lek Furagina APTEO MED należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze
  strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).
- Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to
  być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych
  pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast
  odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku
  reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku
  zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych.
  Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku.
  Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały
  u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w
  tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza
  u pacjentów w podeszłym wieku.
- Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu
  skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

Lek Furagina APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych
leków.

- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny
  na krwinki.
- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu
  moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie
  się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu,
  a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.
- Leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie
  furazydyny.
- Atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia
  się.
- Witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne

Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta
i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych
metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

Furagina APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Furagina APTEO MED należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co
powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Furagina APTEO MED nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr)
ani u kobiet w donoszonej ciąży i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować
niedokrwistość hemolityczną u noworodka.

Karmienie piersią
Leku Furagina APTEO MED nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika
do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).

Lek Furagina APTEO MED zawiera 13,75 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować lek Furagina APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.

Lek Furagina APTEO MED należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko,
które powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się
do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Furagina APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furagina APTEO MED

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furagina APTEO MED, mogą wystąpić
następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty,
niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi
płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy).
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Furagina APTEO MED

W przypadku pominięcia zastosowania leku Furagina APTEO MED, leczenie należy kontynuować
stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.

Działania niepożądane występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

- sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12
  lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna.
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych (także
  o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek,
  niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B);
- reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
  o reakcje ostre - objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
     piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami
     w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju
     krwinek białych; najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu
     leku;
  o reakcje przewlekłe - w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie
     płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy
     od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych;
     po zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe
     odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle
  brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
  (pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
- świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe
  lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca
  na powstawaniu ograniczonych obrzęków), wysypka;
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
  w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych zmian
w budowie plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furagina APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności (Exp). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Numer serii (Lot).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furagina APTEO MED

- Substancją czynną leku jest furazydyna (Furazidinum). 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna,
  kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Furagina APTEO MED i co zawiera opakowanie

Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z grawerem w kształcie
kreski po jednej stronie. Kreska (grawer) nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.

Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data zatwierdzenia ulotki: