Fulvestrant Mylan

1. Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.

Fulvestrant Mylan jest stosowany:

- jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym
  rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub
  rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
- w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego
  rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora
  ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub
  rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze
  menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon
  luteinizujący (LHRH).

Gdy fulwestrant jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę
dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu
należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Mylan

- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku Fulvestrant Mylan (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant
Mylan, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
- jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby
- jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi)
  stwierdzono skazę krwotoczną
- jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa
- jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego
  kości (osteoporoza)
- uzależnienie od alkoholu

Dzieci i młodzież

Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Fulvestrant Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
(leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fulvestrant Mylan nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna
stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan i przez 2 lata po
przyjęciu ostatniej dawki.

Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Mylan
wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera 10% wagowo-objętościowych alkoholu (etanolu), tj. 500 mg w każdych 5 ml

roztworu, co odpowiada mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina na jedną dawkę leczniczą (tj. dwie
strzykawki). Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych
działań.

Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 100 mg/ml
(10% wagowo-objętościowych). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Fulvestrant Mylan zawiera benzoesan benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 150 mg/ml
(15% wagowo-objętościowych).

3. Jak stosować lek Fulvestrant Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Fulvestrant Mylan to 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml),
podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

Fulvestrant Mylan jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli wstrzyknięty
domięśniowo w dwóch, kolejnych, wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą
  być objawami reakcji anafilaktycznych
- choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
- zapalenie wątroby
- niewydolność wątroby

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
- zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
- nudności
- uczucie osłabienia*
- ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
- uderzenia gorąca
- wysypka skórna
- reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)

- bóle głowy
- wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
- infekcje układu moczowego
- bóle pleców*
- zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
- choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- krwawienia z pochwy
- ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
- nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej
  strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)

- gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
- zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- wzrost aktywności gamma-glutamylotranspeptydaza, enzymu wątrobowego oznaczanego
  w badaniach krwi
- zapalenie wątroby (hepatitis)
- niewydolność wątroby
- drętwienie, mrowienie i ból
- reakcje anafilaktyczne
* Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać
  oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na
strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać
okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki
przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej
temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres
nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan. Ekspozycja na temperaturę
poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze
poniżej -20°C.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie
opakowania po zużytym leku Fulvestrant Mylan.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulvestrant Mylan

- Substancją czynną leku jest fulwestrant. Jedna ampułkostrzykawka (5 ml) zawiera 250 mg
  fulwestrantu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan benzylu (patrz punkt 2 „Fulvestrant
  Mylan zawiera benzoesan benzylu”), alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Fulvestrant Mylan
  zawiera alkohol benzylowy”), etanol bezwodny (patrz punkt 2 „Lek zawiera 10% wagowo-
  objętościowych alkoholu (etanolu)”), olej rycynowy rafinowany.

Jak wygląda lek Fulvestrant Mylan i co zawiera opakowanie

Lek Fulvestrant Mylan to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce
z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.

Lek Fulvestrant Mylan posiada 4 rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę
lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki, lub opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki,
lub opakowanie zawierające 6 ampułkostrzykawek. Opakowania zawierają także igły do podawania,
z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide).

Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway
IRLANDIA

MYLAN GERMANY GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
NIEMCY

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J.Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy
użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).

Instrukcja podawania
Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym przed jej zastosowaniem.
Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

Dotyczy obu strzykawek:
- Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
- Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide).
- Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności
  cząstek stałych i zmiany barwy.
- Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).
  Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się
  i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
  Rysunek nr 1
- Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki
  strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
- Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz
  rysunek nr 3).
- Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
- Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
- Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.
- Zdjąć nasadkę z igły.
- Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
  Rysunek nr 2
  Rysunek nr 3
- Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na
  pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia
  systemu osłaniającego igłę (patrz rysunek nr 4).
  Rysunek nr
- Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego
  dźwigni (patrz rysunek nr 5).
- Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy
  końcówka igły jest całkowicie ukryta.
  Rysunek nr 5

Usuwanie pozostałości

Jedna ampułkostrzykawka służy do podawania leku tylko jednemu pacjentowi.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Po podaniu produktu leczniczego igłę
należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami i zasadami postępowania przyjętymi
dla danego miejsca pracy.