Fulvestrant Vipharm

1. Co to jest lek Fulvestrant Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulvestrant Vipharm zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.

Fulvestrant Vipharm jest stosowany:
• jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym
  rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany
  lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
• w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego
  rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora
  ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub
  rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze
  menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon
  luteinizujący (LHRH).

Gdy lek Fulvestrant Vipharm jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także
przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania palbocyklibu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących
palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Vipharm

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Vipharm

• jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant
Vipharm, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono choroby nerek lub wątroby
• jeśli stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub
  zaburzenia krzepnięcia
• jeśli kiedykolwiek występowała choroba zakrzepowa
• jeśli kiedykolwiek występowały problemy dotyczące zmniejszenia wysycenia mineralnego
  kości (osteoporoza)
• uzależnienie od alkoholu

Dzieci i młodzież

Lek Fulvestrant Vipharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Fulvestrant Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
(leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fulvestrant Vipharm nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna
stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant Vipharm i przez 2 lata po
przyjęciu ostatniej dawki.
Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Vipharm nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby fulwestrant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Vipharm wystąpi uczucie
zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w przeliczeniu na jedno wstrzyknięcie, co

odpowiada dawce 100 mg/ ml (10% w/v). Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna 13 ml
piwa lub 5 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Lek Fulvestrant Vipharm zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na jedno wstrzyknięcie,

co odpowiada 100 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Lek Fulvestrant Vipharm zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w przeliczeniu na jedno

wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować lek Fulvestrant Vipharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/ 5 ml), podawane raz na miesiąc
oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

Lek Fulvestrant Vipharm jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli
wstrzyknięty domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które
  mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
• nudności
• uczucie osłabienia, zmęczenie*
• ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
• uderzenia gorąca
• wysypka skórna
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• infekcje układu moczowego
• bóle pleców*
• zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
• choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• krwawienia z pochwy
• ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
• nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej
  strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia
  obwodowa)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)

• gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
• zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego
  w badaniach krwi
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• niewydolność wątroby
• drętwienie, mrowienie i ból
• reakcje anafilaktyczne
* Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ fulwestrantu nie może zostać
   oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na
strzykawce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w lodówce (2°C - 8°C).

Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C. Należy unikać
przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią
temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C). Jeśli zakres temperatur
zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania
(przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C). Przekroczenie właściwej temperatury
przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres nie może
być przekroczony w ciągu 2 lat ważności leku Fulvestrant Vipharm. Ekspozycja na temperaturę
poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze
poniżej -20°C.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie
opakowania po zużytym leku Fulvestrant Vipharm.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulvestrant Vipharm

- Substancją czynną jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg
  fulwestrantu.
- Pozostałe składniki to: etanol (96%), alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy
  oczyszczony.

Jak wygląda lek Fulvestrant Vipharm i co zawiera opakowanie

Lek Fulvestrant Vipharm to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułko-
strzykawce z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru, z
końcówką zabezpieczającą w tekturowym pudełku, zawierającej 5 ml roztworu fulwestrantu do
wstrzykiwań. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość
dwóch ampułko-strzykawek.

Dostępne są 3 wielkości opakowań produktu leczniczego Fulvestrant Vipharm, zawierające 1
ampułko-strzykawkę, 2 ampułko-strzykawki lub 6 ampułko-strzykawek. Opakowania zawierają także
odpowiednio 1, 2 lub 6 igieł do podawania, z systemem zabezpieczającym (BD Safety Glide).

Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórca:

Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Hiszpania

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Fulvefar 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Austria Fulvestrant +pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czechy Fulvestrant Vipharm
Węgry Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polska Fulvestrant Vipharm
Słowacja Fulvestrant Vipharm 250 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fulvestrant Vipharm 250 mg/ 5 mL, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach powinien być
podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek (patrz punkt 3).

Instrukcja podawania

Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide
Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania
pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

Dotyczy obu strzykawek:
- Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
- Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
- Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu
  wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
- Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C). Drugą ręką chwycić nasadkę (A)
  i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej
  ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
  Rysunek 1

- Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze. W celu zachowania sterylności nie dotykać
  końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
  Rysunek 2

- Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lock i zakręcić w celu trwałego
  umocowania (patrz rysunek nr 3).
- Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
- Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
- Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.
- Zdjąć nasadkę z igły.
- Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
  Rysunek 3

- Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień
  pośladkowy (miejsce na pośladku). Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na
  tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu osłaniającego igłę (patrz rysunek nr 4).
  Rysunek 4

- Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do
  przodu jego dźwigni (patrz rysunek nr 5).

UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie
potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
   Rysunek 5

Usuwanie pozostałości
Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.