Fulvestrant EVER Pharma

1. Co to jest lek Fulvestrant EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków
blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą
czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.

Fulvestrant EVER Pharma jest stosowany:
- jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym
  rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub
  rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
- w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego
  rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora
  ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub
  rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze
  menopauzy, będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon
  luteinizujący (LHRH).

Gdy Fulvestrant EVER Pharma jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także
przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem. W razie jakichkolwiek pytań
dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant EVER Pharma

- jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fulvestrant EVER Pharma należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
- ma choroby nerek lub wątroby;
- ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi) lub skazę krwotoczną;
- miał w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi;
- ma osteoporozę (zmniejszenie wysycenia mineralnego kości);
- jest uzależniony od alkoholu.

Dzieci i młodzież

Lek Fulvestrant EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Fulvestrant EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
(leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fulvestrant EVER Pharma nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę
powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant EVER Pharma
i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.

Podczas leczenia lekiem Fulvestrant EVER Pharma nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, aby lek Fulvestrant EVER Pharma wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant EVER Pharma
wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera etanol

Lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 10%
objętościowym. Ilość alkoholu w każdej ampułko-strzykawce tego leku jest równoważna mniej niż
10 ml piwa lub 4 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentek z grup wysokiego ryzyka, takich, jak
pacjentki z chorobami wątroby lub z padaczką.

Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjentki z chorobami wątroby lub nerek
powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane
(tzw. „kwasicę metaboliczną”).

Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan
Lek zawiera 750 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować lek Fulvestrant EVER Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc
oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.

Fulvestrant EVER Pharma będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie powoli
wstrzyknięty domięśniowo, każde wstrzyknięcie będzie podane w inny pośladek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
● Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
   które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych.
● Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*.
● Zapalenie wątroby.
● Niewydolność wątroby.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

● Objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny;
● Zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*;
● Nudności;
● Uczucie osłabienia, zmęczenie*;
● Ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe;
● Uderzenia gorąca;
● Wysypka skórna;
● Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła.

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)
● Ból głowy;
● Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*;
● Zakażenie układu moczowego;
● Ból pleców*;
● Zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę);
● Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*;
● Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość);
● Krwawienia z pochwy;
● Ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa);
● Nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej
  strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia
  obwodowa).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)

● Gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie);
● Zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
● Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego
   w badaniach krwi;
● Zapalenie wątroby;
● Niewydolność wątroby;
● Drętwienie, mrowienie i ból;
● Reakcje anafilaktyczne.
* Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić wpływu leku Fulvestrant
   EVER Pharma z powodu istnienia choroby zasadniczej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fulvestrant EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na
strzykawce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Fachowy personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia
i zniszczenie opakowania po zużytym leku Fulvestrant EVER Pharma.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fulvestrant EVER Pharma

- Substancją czynną jest fulwestrant. Jedna ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg
  fulwestrantu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan i olej rycynowy
  oczyszczony.
­   - Każda ampułko-strzykawka zawiera 10% v/v etanolu (alkohol), tzn. do 500 mg etanolu.
­   - Każda ampułko-strzykawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada
     100 mg/ml.
­   - Każda ampułko-strzykawka zawiera 750 mg benzylu benzoesanu, co odpowiada 150 mg/ml.

Jak wygląda lek Fulvestrant EVER Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Fulvestrant EVER Pharma to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez
widocznych cząstek, w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu
zakończonym bromobutylowym korkiem, z zabezpieczeniem końcówki i systemem zabezpieczającym
przed cofnięciem się tłoka strzykawki, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-
strzykawce. W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch
ampułko-strzykawek.

Lek Fulvestrant EVER Pharma posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułko-
strzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki. Opakowania zawierają także również
igły o rozmiarze 21 G x 1,5 cala (BD SafetyGlide) z systemem zabezpieczającym, przeznaczone do
dołączenia do cylindra strzykawki.

Opakowanie zbiorcze, zawierające 4 (2 opakowania po 2) lub 6 (3 opakowania po 3) ampułko-
strzykawki (po 5 ml każda).

Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
          spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer
          Fertigspritze
Bułgaria Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително
            напълнена спринцовка
Chorwacja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dania Fulvestrant EVER Pharma
Finlandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oolution injectable en seringue préremplie
Grecja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Hiszpania Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Holandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
             spuit
Irlandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Niemcy Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Norwegia Fulvestrant EVER Pharma
Polska Fulvestrant EVER Pharma
Portugalia Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
Republika Czeska Fulvestrant EVER Pharma
Republika Słowacka Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej
                             striekačke
Rumunia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Słowenia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
              injekcijski brizgi
Szwecja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Węgry Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Wielka Brytania Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Włochy Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.07.2021

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fulvestrant EVER Pharma, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-
strzykawce) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3.

BD SafetyGlide jest znakiem towarowym firmy „Becton Dickinson and Company” i ma oznaczenie
CE: CE 0050.

Instrukcja podawania
Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania
wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.

UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli Fulvestrant EVER Pharma jest podawany w górno-
boczną okolicę pośladka, ze względu na bliskość nerwu kulszowego.

Uwaga – nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide
Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania produktu leczniczego
i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.

Dotyczy każdej strzykawki:

● Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę
   z opakowania i sprawdzić, czy nie jest
   uszkodzona.

● Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły
   z systemem osłaniającym (BD
   SafetyGlide).

● Przed podaniem roztworów
   parenteralnych należy dokonać ich
   wizualnej oceny w celu wykrycia
   obecności cząstek stałych i zmiany
   barwy.

● Zdjąć zabezpieczenie z końcówki
   strzykawki. W celu zachowania
   sterylności nie dotykać końcówki
   strzykawki.

● Dołączyć igłę do końcówki Luer-Lock.

● Dokręcić w celu trwałego umocowania
   z łącznikiem Luer.

● Przez pociągnięcie zdjąć osłonę z igły
   tak,
   aby nie uszkodzić jej ostrego końca.

● Zdjąć nasadkę z igły.

● Trzymając strzykawkę igłą do góry,
   delikatnie naciskać tłok, aby wprowadzić
   produkt leczniczy w górę strzykawki.
   W strzykawce nie powinno być
   powietrza.

● Produkt leczniczy podawać powoli
   domięśniowo (wstrzyknięcie trwające 1-
   2 min), w mięsień pośladkowy. Dla
   wygody osoby podającej produkt
   leczniczy, ścięcie igły znajduje się na tej
   samej powierzchni igły, co dźwignia
   systemu osłaniającego igłę.

● Natychmiast po podaniu produktu
   leczniczego uruchomić (aktywować)
   system osłaniający igłę przez popchnięcie
   palcem do przodu jego dźwigni.
● UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić
   bezpieczeństwo sobie i innym. Nasłuchuj
   kliknięcia i upewnij się wzrokowo, czy
  końcówka igły jest całkowicie ukryta.

Usuwanie pozostałości
Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane
resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.