FSME-IMMUN

1. Co to jest FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i w jakim celu się go stosuje

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie
wywoływanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia dzieci
w wieku powyżej 1 roku do 15 lat.

• Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych
   (przeciwciał) przeciwko wirusowi.
• Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie (niektóre
   również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne objawy.

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne zakażenia mózgu, rdzenia
kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg). Często pierwszymi objawami są
ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe postacie zakażeń mogą prowadzić do
utraty przytomności, śpiączki i śmierci.

Wirus może być przeniesiony do organizmu człowieka podczas ukłucia przez kleszcza. Ryzyko
ukłucia przez kleszcza, który jest nosicielem wirusa, jest bardzo wysokie w wielu częściach Europy,
jak też Środkowej i Wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub przebywające na urlopie w tych
częściach świata są narażone na ryzyko zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu. Kleszcze nie
zawsze zostają zauważone na skórze, a ich ukłucia mogą być niewyczuwalne.

• Podobnie jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim
   szczepionym.
• Jest mało prawdopodobne, aby jedna dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zakażeniem.
   Należy przyjąć 3 dawki szczepionki (szczegółowe informacje – patrz punkt 3), aby uzyskać
   optymalną ochronę.
• Ochrona nie utrzymuje się przez całe życie. Należy przyjmować regularnie dawki przypominające
   (szczegółowe informacje – patrz punkt 3).
• Nie ma danych dotyczących profilaktyki po przebytym zakażeniu (zaszczepienie po ukłuciu przez
   kleszcza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Kiedy nie stosować FSME-IMMUN 0,25 ml Junior • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki
   (wymienionych w punkcie 6), formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu
   wytwarzania) lub antybiotyki, takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła
   wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub
   warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa
   kurzego.
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy
   odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy
   pacjent poczuje się lepiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów
   lub stwardnienie rozsiane)
• u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego
   zakażenia nie są prawidłowo zwalczane)
• u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe
• pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne)
• u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu
• u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki
może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić
wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy szczepionka zadziałała.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje o
możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli
pacjent został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz zdecyduje o miejscu i czasie
wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może nie zapewniać całkowitej ochrony pacjentowi poddawanemu
leczeniu immunosupresyjnemu.

Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciwko wirusowi żółtej
gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu lub wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw
wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi pacjenta, reagują z wirusem kleszczowego
zapalenia mózgu stosowanym w testach do oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki
testów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze
szczepieniem. Efekty działania FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w trakcie ciąży i karmienia piersią są
nieznane. Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia
jest duże.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn (zabawa na ulicy lub jazda na rowerze). Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia
lub zawroty głowy.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiera potas i sód

Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że szczepionka nie
zawiera sodu i potasu.

3. Jak stosować FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Szczepionkę tę wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy
szczepionkę należy podawać w mięsień uda. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia
krwionośnego.

Szczepionki tej nie powinno się podawać osobom w wieku 16 lat i starszym. Dla tej grupy wiekowej
jest zalecana szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla dorosłych.
Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru
serii.

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.
2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi
    potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach od
    pierwszej dawki.
3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.

• Aktywność kleszczy rozpoczyna się wiosną. Dlatego najlepiej jest przyjąć pierwszą i drugą
   dawkę w zimie. Umożliwi to wytworzenie dostatecznej ochrony przed rozpoczęciem sezonu
   aktywności kleszczy.
• Trzecia dawka dopełnia szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć
   podając trzecią dawkę w czasie tego samego sezonu aktywności kleszczy lub najpóźniej przed
   rozpoczęciem kolejnego sezonu aktywności kleszczy.
• Zapewnia to ochronę na okres do trzech lat.
• Jeżeli odstęp pomiędzy trzema dawkami będzie zbyt długi, pacjent może nie osiągnąć pełnej
   ochrony przed zakażeniem.

Szczepienie       Dawka         Standardowy schemat                 Przyspieszony schemat

podstawowe                        szczepienia                                   szczepienia
Pierwsza dawka    0,25 ml                                                            Wybrana data Wybrana data
Druga dawka        0,25 ml       1 do 3 miesięcy po pierwszej           14 dni po pierwszej dawce
                                            dawce szczepionki                          szczepionki
Trzecia dawka       0,25 ml       5 do 12 miesięcy po drugiej             5 do 12 miesięcy po drugiej dawce
                                            dawce szczepionki                          szczepionki

Dawki przypominające

Pierwszą przypominającą dawkę należy wstrzyknąć po upływie nie więcej niż 3 lat po trzeciej dawce.
Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat.

Dawka przypominająca               Dawka                  Czas

Pierwsza dawka przypominająca      0,25 ml                  3 lata po trzeciej dawce szczepionki
Kolejne dawki przypominające         0,25 ml                  co 5 lat

Jeśli poszczególne dawki szczepionki będą podawane w zbyt dużym odstępie czasu, szczepionka
może nie zapewniać odpowiedniej ochrony przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. Jednak
podanie jednej dawki uzupełniającej szczepionki FSME-IMMUN wystarczy, aby kontynuować
schemat szczepień, jeśli pacjent otrzymał wcześniej co najmniej dwie dawki szczepionki. Nie ma
potrzeby ponownego rozpoczynania całego cyklu szczepienia podstawowego. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Brak jest danych dotyczących stosowania dawek uzupełniających u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym dzieci poddawane leczeniu
immunosupresyjnemu)
Lekarz może rozważyć oznaczenie przeciwciał we krwi po upływie czterech tygodni po drugiej dawce
i jeśli nie stwierdzi odpowiedzi immunologicznej, może zalecić podanie dodatkowej dawki. To samo
dotyczy każdej kolejnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostępna w ampułko-
strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę i podawana jest przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania szczepionki należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się
one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu
medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych
należy:
• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)
• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg
• omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi

Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas
pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po
opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się
z lekarzem.

U dzieci może wystąpić wysoka temperatura (gorączka). Wśród najmłodszych dzieci (w wieku od 1 do
2 lat) gorączka występuje, u co trzeciego dziecka po pierwszej dawce. Wśród dzieci w wieku od 3 do 15
lat gorączkę stwierdza się u mniej niż jednego dziecka na 10. Gorączka utrzymuje się zazwyczaj tylko
przez 1 - 2 dni. Częstość występowania gorączki po drugiej, trzeciej i kolejnych dawkach jest mniejsza.
W razie konieczności dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia
przeciwgorączkowego.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia szczepionki
• Nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu
• Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie
• Niepokój i problemy ze snem (u młodszych dzieci)
• Ból mięśni
• Gorączka (patrz powyżej)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Powiększenie węzłów chłonnych
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Dreszcze

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Nieprawidłowe i zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie wzdłuż kilku
   nerwów
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Niestrawność
• Pokrzywka

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu

leczniczego do obrotu z rzadką częstością:
• Reakcje alergiczne
• Zapalenie mózgu, objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak sztywność karku
• Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów
• Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej
   części ciała (zespół Guillaina – Barrégo)
• Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
• Dzwonienie w uszach
• Skrócenie oddechu
• Reakcje skórne (wysypka i (lub) swędzenie skóry), zaczerwienienie skóry, zwiększone
   pocenie
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból ramion i nóg
• Objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk skóry, zaburzenia chodu
• Napady drgawkowe z gorączką lub bez

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym
   w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek ciała
   stałego lub nieszczelności opakowania, szczepionka ta nie nadaje się do użycia.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć szczepionki, których się już nie używa. Takie postępowanie
   pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Substancją czynną szczepionki jest: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl).
Jedna dawka szczepionki (0,25 ml) zawiera 1,2 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego
zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych.

Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu
diwodorofosforan, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.
Wodorotlenek glinu (uwodniony) zawarty w tej szczepionce jest adsorbentem. Adsorbenty to
substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, zwiększenia i (lub) wydłużenia
działania ochronnego szczepionki.

Jak wygląda FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i co zawiera opakowanie

Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest dostarczana jako 0,25 ml (1 dawka) zawiesiny do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce bez dołączonej na stałe igły. Opakowanie może nie zawierać igły
lub zawierać 1 igłę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Opakowania zawierają 1,
10, 20 lub 100 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w
obrocie. Po wstrząśnięciu zawiesina ma szarobiały kolor i mleczny wygląd.

Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany
celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem
szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy
wyciskać strzykawki z blistra.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Bułgaria, Niemcy: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Republika Czeska: FSME-IMMUN 0,25 ml
Dania, Norwegia, Finlandia, Islandia: TicoVac Junior
Estonia: Tico Vac 0,25 ml
Grecja: Tico Vac 0,25 ml Junior
Węgry: FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben
Austria: FSME-IMMUN Junior 0,25 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Francja: TicoVac Enfant 0,25 ml
Irlandia, Wielka Brytania: Tico Vac Junior 0,25 ml
Szwecja: FSME-IMMUN Junior
Włochy: Tico Vac 0,25 ml per uso pediatrico
Litwa, Łotwa: Tico Vac 0,25 ml
Rumunia: FSME-IMMUN 0.25 ml Junior suspensie injectabila in seringa preumpluta
Słowenia: FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke
Słowacja: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Przed podaniem ogrzać szczepionkę do temperatury pokojowej. Dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina
została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest
szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera
jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i/lub czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym. W
przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.

Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed
podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.