Encepur

1. Co to jest szczepionka Encepur Adults i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Encepur Adults jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw
kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i
dorosłych.

Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.

Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie
występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę
organizmu przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami.

Szczepionka Encepur Adults nie może wywołać choroby, przed którą chroni.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur Adults może nie zapewnić pełnej
ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur Adults

Kiedy nie stosować szczepionki Encepur Adults

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki
  oraz siarczan neomycyny, chlorotetracyklinę, siarczan gentamycyny i albuminę jaja kurzego,
  które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce,
- jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw
  kleszczowemu zapaleniu mózgu,
- jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich
  przyczyn, stosowanie kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to
  szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca
  szczepienia,
- u osób w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Encepur Adults należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

- Ogólnie, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki
  Encepur Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik
  ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego.

- Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić
  możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji
  anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

- Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
  Nieumyślne podanie donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję
  ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania
  przeciwwstrząsowe.

- Omdlenie, uczucie osłabienia lub inne reakcje lękowe mogą wystąpić jako reakcja na wkłucie
  igły. Jeżeli taka reakcja wystąpiła u pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza
  lub pielęgniarkę.

- Lekarz oceni potrzebę zastosowania szczepionki Encepur Adults u osoby ze stwierdzonymi
  wcześniej ciężkimi schorzeniami neurologicznymi.

- Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym
  chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone
  równocześnie.

- Osoby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład w związku z infekcją HIV lub z
  powodu przyjmowanych leków o działaniu immunosupresyjnym, mogą nie uzyskać pełnej
  ochrony po podaniu szczepionki Encepur Adults.

- Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.

- Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać
  reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

Szczepionka Encepur Adults a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu,
szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny.
W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy.

W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być
wykonane w różne miejsca ciała.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny poddać się szczepieniom tylko po dokładnym
rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur
Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma odpowiednich danych.

3. Jak stosować szczepionkę Encepur Adults

Szczepionkę Encepur Adults należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka szczepionki Encepur Adults (0,5 ml) jest przeznaczona dla osób w wieku od 12 lat.

Szczepionka Encepur Adults jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie
chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).

Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów:

Schemat klasyczny (preferowany schemat szczepienia)

- Pierwsza dawka                             wybrany termin
- Druga dawka                                14 dni do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
- Trzecia dawka                                9 do 12 miesięcy po podaniu drugiej dawki
- Pierwsza dawka przypominająca       3 lata po podaniu trzeciej dawki
- Dodatkowe dawki przypominające
  (lub kolejne dawki przypominające)  Osoby w wieku 12 – 49 lat: co 5 lat
                                                      Osoby w wieku > 49 lat: co 3 lata

Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce
(przyspieszony schemat klasyczny).

Schemat szybki (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony)

- Pierwsza dawka                                      wybrany termin
- Druga dawka                                          7 dni po podaniu pierwszej dawki
- Trzecia dawka                                         21 dni po podaniu pierwszej dawki
- Pierwsza dawka przypominająca               12-18 miesięcy po podaniu trzeciej dawki
- Dodatkowe dawki przypominające (lub
   kolejne dawki przypominające)                 Osoby w wieku 12 – 49 lat: co 5 lat
                                                               Osoby w wieku > 49 lat: co 3 lata

Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur
Adults.

Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania
Przed użyciem wstrząsnąć.

Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny. W uzasadnionych
przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona skłonność do krwawień), szczepionka
może być podana podskórnie.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur Adults

Nie ma danych na temat przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
- ogólne osłabienie
- ból mięśni
- ból głowy

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
- objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze) w szczególności u osób
   szczepionych po raz pierwszy. Objawy te zanikają zazwyczaj w ciągu 72 godzin.
- gorączka powyżej 38ºC
- nudności
- ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

- wymioty

Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie
dostępnych danych, w tym:
- uogólniona pokrzywka,
- obrzęk (najczęściej głowy i szyi, w tym twarzy, ust, języka i gardła lub innych części ciała)
- świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany
   zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych)
- trudności w oddychaniu, duszność
- zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- spadek ciśnienia krwi
- zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi
   zaburzeniami widzenia)
- tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki
   przebieg

Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki, w
momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek z
powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST
skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur Adults, których częstości
występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to:
- powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe)
- drętwienie, mrowienie
- zawroty głowy
- stan przedomdleniowy
- omdlenie
- biegunka
- grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z
   nagromadzeniem płynu surowiczego
- zmęczenie
- astenia (uczucie osłabienia)
- bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-
  rdzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te występują
  bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Encepur Adults

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Nie zamrażać! Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu.
Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Encepur Adults

Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23.
Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 1,5 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu,
szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku
glinu uwodnionym (0,3 - 0,4 mg Al3+).

Pozostałe składniki szczepionki to: formaldehyd, sacharoza, roztwór buforowy: trój(hydroksymetylo)-
aminometan, sodu chlorek, kwas solny do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Encepur Adults i co zawiera opakowanie

Szczepionka Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań.

Szczepionka Encepur Adults jest dostępna w następujących opakowaniach:
1 ampułko- strzykawka (z zamocowaną igłą) po 0,5 ml w tekturowym pudełku.
10 ampułko-strzykawek (z zamocowaną igłą) po 0,5 ml w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
Tel. +48 (22) 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2018