Encepur

1. Co to jest szczepionka Encepur K i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Encepur K jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw
kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) u dzieci powyżej pierwszego
roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, lekarz może zdecydować o
przeprowadzeniu szczepienia po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z
zaszczepienia (patrz punkt Działania niepożądane). U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się
szczepionkę dla dorosłych.

Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.

Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie
występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę
organizmu przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami.

Szczepionka Encepur K nie może wywołać choroby, przed którą chroni.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur K może nie zapewnić pełnej
ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur K

Kiedy nie stosować szczepionki Encepur K

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki
  oraz siarczan neomycyny, chlorotetracyklinę, siarczan gentamycyny i albuminę jaja kurzego,
  które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce,
- jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw
  kleszczowemu zapaleniu mózgu,
- jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich
  przyczyn, stosowanie kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to
  szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca
  szczepienia,
- u dzieci w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Encepur K należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Ogólnie, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki
  Encepur K u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety
  lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego.
- Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić
  możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji
  anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
- Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Nieumyślne podanie
  donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję uczuleniową ze
  wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania
  przeciwwstrząsowe.
- Omdlenie, uczucie osłabienia lub inne reakcje lękowe mogą wystąpić jako reakcja na wkłucie
  igły. Jeżeli taka reakcja wystąpiła u pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza
  lub pielęgniarkę.
- Lekarz oceni potrzebę zastosowania szczepionki Encepur K u dziecka ze stwierdzonymi
  wcześniej ciężkimi schorzeniami neurologicznymi.
- Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym
  chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone
  równocześnie.
- U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić wysoka gorączka (≥39,5ºC).
- U młodszych dzieci gorączka (≥38ºC) występuje szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki
  (patrz punkt 4.8); zdarza się to częściej niż po drugim podaniu szczepionki. Należy rozważyć
  podanie w razie potrzeby leków przeciwgorączkowych.
- Osoby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład w związku z infekcją HIV lub z
  powodu przyjmowanych leków o działaniu immunosupresyjnym, mogą nie uzyskać pełnej
  ochrony po podaniu szczepionki Encepur K.
- Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.
- Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać
  reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

Szczepionka Encepur K a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

U dzieci, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu,
szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny.
W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy.

W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą
być wykonane w różne miejsca podania.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować szczepionkę Encepur K

Szczepionkę Encepur K należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Schemat szczepienia

Dawkowanie

Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml
szczepionki.

Szczepionka Encepur K jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie
chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).
Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów:

Schemat klasyczny (preferowany schemat szczepienia)

- Pierwsza dawka                                    wybrany termin
- Druga dawka                                       14 dni do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
- Trzecia dawka                                       9 do 12 miesięcy po podaniu drugiej dawki
- Pierwsza dawka przypominająca              3 lata po podaniu trzeciej dawki
- Dodatkowe dawki przypominające (lub
   kolejne dawki przypominające)               co 5 lat
Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce
(przyspieszony schemat klasyczny).

Schemat szybki (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony)

- Pierwsza dawka                                           wybrany termin
- Druga dawka                                               7 dni po podaniu pierwszej dawki
- Trzecia dawka                                              21 dni po podaniu pierwszej dawki
- Pierwsza dawka przypominająca                     12-18 miesięcy po podaniu trzeciej dawki
- Dodatkowe dawki przypominające (lub
   kolejne dawki przypominające)                      co 5 lat

Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur
K.

Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Przed użyciem wstrząsnąć.

Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny lub w udo, w zależności od
masy mięśniowej. W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona
skłonność do krwawień), szczepionka może być podana podskórnie.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur K

Nie ma danych na temat przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

– ból głowy (u dzieci w wieku 3 lat i starszych)
– senność (u dzieci poniżej 3 lat)
– przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
– gorączka (powyżej 38ºC) występująca u dzieci w wieku od 1 do 2 lat

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

– nudności
– ból stawów
– ból mięśni
– zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
– gorączka (powyżej 38ºC) u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
– objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze), w szczególności u osób
   szczepionych po raz pierwszy i zanikające zazwyczaj w ciągu 72 godzin,
– ogólne złe samopoczucie
– ogólne osłabienie, apatia

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

– wymioty
– biegunka

Poważne reakcje alergiczne
Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie
dostępnych danych, w tym:
- uogólniona pokrzywka
- rumień wysiękowy wielopostaciowy
- obrzęk błon śluzowych
- świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany
   zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych)
- trudności w oddychaniu, duszność
- zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- spadek ciśnienia krwi
- zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi
   zaburzeniami widzenia)
- tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki
   przebieg.

Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki,
w momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek
z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy
NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur K, których częstości
występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to:
- powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe)
- drętwienie, mrowienie
- bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon
   mózgowo-rdzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te
   występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni.
- omdlenie
- grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z
   nagromadzeniem płynu surowiczego
- drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Encepur K

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Nie zamrażać! Nie używać szczepionki, która uległa zamrożeniu.
Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Encepur K

Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23.
Jedna dawka szczepionki (0,25 ml) zawiera 0,75 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu,
szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku
glinu uwodnionym (0,15 - 0,2 mg Al3+).

Pozostałe składniki szczepionki to: formaldehyd, sacharoza, roztwór buforowy: trój(hydroksymetylo)-
aminometan, sodu chlorek, kwas solny do ustalenia pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Encepur K i co zawiera opakowanie

Szczepionka Encepur K jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań.

Szczepionka Encepur K jest dostępna w następujących opakowaniach:
1 ampułko-strzykawka (z zamocowaną igłą) po 0,25 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
Tel. +48 (22) 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2018