FSME-IMMUN

1. Co to jest FSME-IMMUN 0,5 ml i w jakim celu się go stosuje

FSME-IMMUN 0,5 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez
wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia osób w wieku 16 lat i
starszych.

• Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych
   (przeciwciał) przeciwko wirusowi.
• Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie
   (niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne
   objawy.

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne zakażenia mózgu, rdzenia
kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg). Często pierwszymi objawami są
ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe postacie zakażeń mogą prowadzić do
utraty przytomności, śpiączki i śmierci.

Wirus może być przeniesiony do organizmu człowieka podczas ukłucia przez kleszcza. Ryzyko
ukłucia przez kleszcza, który jest nosicielem wirusa, jest bardzo wysokie w wielu częściach Europy,
jak też Środkowej i Wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub przebywające na urlopie w tych
częściach świata są narażone na ryzyko zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu. Kleszcze nie
zawsze zostają zauważone na skórze, a ich ukłucia mogą być niewyczuwalne.

• Podobnie jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim
   szczepionym.
• Jest mało prawdopodobne, aby jedna dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zakażeniem.
   Należy przyjąć 3 dawki szczepionki (szczegółowe informacje – patrz punkt 3), aby uzyskać
   optymalną ochronę.
• Ochrona nie utrzymuje się przez całe życie. Należy przyjmować regularnie dawki przypominające
   (szczegółowe informacje – patrz punkt 3).
• Nie ma danych dotyczących profilaktyki po przebytym zakażeniu (zaszczepienie po ukłuciu przez
   kleszcza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml

Kiedy nie stosować FSME-IMMUN 0,5 ml
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki
   (wymienionych w punkcie 6), formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu
   wytwarzania) lub antybiotyki, takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła
   wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub
   warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa
   kurzego.
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy
   odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,5 ml. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent
   poczuje się lepiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie
   stawów lub stwardnienie rozsiane)
• u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku
   czego zakażenia nie są prawidłowo zwalczane)
• u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe
• pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne)
• u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu
• u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki
może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić
wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy szczepionka zadziałała.

FSME-IMMUN 0,5 ml a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje o
możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,5 ml równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli pacjent
został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz zdecyduje o miejscu i czasie
wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml.

FSME-IMMUN 0,5 ml może nie zapewniać całkowitej ochrony pacjentowi poddawanemu leczeniu
immunosupresyjnemu.

Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciwko wirusowi żółtej
gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu lub wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw
wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi pacjenta, reagują z wirusem kleszczowego
zapalenia mózgu stosowanym w testach do oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki
testów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze
szczepieniem. Efekty działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane.
Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

FSME-IMMUN 0,5 ml zawiera potas i sód

Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że szczepionka nie
zawiera sodu i potasu.

3. Jak stosować FSME-IMMUN 0,5 ml

Szczepionkę tę wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do
naczynia krwionośnego.

Szczepionki tej nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dla tej grupy
wiekowej jest zalecana szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla
dzieci. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem
numeru serii.

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml.

1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.
2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi
    potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach od
    pierwszej dawki.
3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.

• Aktywność kleszczy rozpoczyna się wiosną. Dlatego najlepiej jest przyjąć pierwszą i drugą
   dawkę w zimie. Umożliwi to wytworzenie dostatecznej ochrony przed rozpoczęciem sezonu
   aktywności kleszczy.
• Trzecia dawka dopełnia szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć
   podając trzecią dawkę w czasie tego samego sezonu aktywności kleszczy lub najpóźniej przed
   rozpoczęciem kolejnego sezonu aktywności kleszczy.
• Zapewnia to ochronę na okres do trzech lat.
• Jeżeli odstęp pomiędzy trzema dawkami będzie zbyt długi, pacjent może nie osiągnąć pełnej
   ochrony przed zakażeniem.

Szczepienie       Dawka          Standardowy schemat                     Przyspieszony schemat

podstawowe                         szczepienia                                       szczepienia
Pierwsza dawka    0,5 ml                                                                  Wybrana data
Druga dawka       0,5 ml           1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce     14 dni po pierwszej dawce
                                              szczepionki                                       szczepionki
Trzecia dawka      0,5 ml           5 do 12 miesięcy po drugiej dawce       5 do 12 miesięcy po drugiej
                                             szczepionki                                        dawce szczepionki

Dawki przypominające
Osoby w wieku od 16 do 60 lat
Jeśli pacjent nie przekroczył 60 lat, pierwszą dawkę przypominającą należy wstrzyknąć po upływie
3 lat po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat.

Osoby w wieku powyżej 60 lat (osoby starsze)

Na ogół pierwszą i kolejne dawki przypominające stosuje się w odstępach trzyletnich.

Dawka przypominająca ≥ 16 lat do < 60 lat      Dawka        Czas

Pierwsza dawka przypominająca                             0,5 ml         3 lata po trzeciej dawce
Kolejne dawki przypominające                                0,5 ml         co 5 lat

Dawka przypominająca ≥ 60 lat            Dawka          Czas

Wszystkie dawki przypominające               0,5 ml            co 3 lata

Jeśli poszczególne dawki szczepionki będą podawane w zbyt dużym odstępie czasu, szczepionka
może nie zapewniać odpowiedniej ochrony przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. Jednak
podanie jednej dawki uzupełniającej szczepionki FSME-IMMUN wystarczy, aby kontynuować
schemat szczepień, jeśli pacjent otrzymał wcześniej co najmniej dwie dawki szczepionki. Nie ma
potrzeby ponownego rozpoczynania całego cyklu szczepienia podstawowego. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym osoby poddawane leczeniu
immunosupresyjnemu)
Lekarz może rozważyć oznaczenie przeciwciał we krwi po upływie czterech tygodni po drugiej dawce
i jeśli nie stwierdzi odpowiedzi immunologicznej, może zalecić podanie dodatkowej dawki. To samo
dotyczy każdej kolejnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki FSME-IMMUN 0,5 ml

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostępna w ampułko-
strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę i podawana jest przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania szczepionki należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się
one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu
medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych
należy:
• obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie)
• wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg
• omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi

Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas
pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po
opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się
z lekarzem.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Nudności
• Ból mięśni i stawów
• Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Powiększenie węzłów chłonnych
• Wymioty
• Gorączka
• Siniak w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne
• Senność
• Choroba lokomocyjna
• Biegunka
• Ból w nadbrzuszu
• Zaczerwienienie, stwardnianie tkanki, obrzęk, swędzenie, mrowienia i uczucie gorąca w miejscu
   wstrzyknięcia

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z

rzadką częstością:
• Półpasiec
• Wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym np. stwardnienie rozsiane
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego
   (zapalenia rdzenia, poprzeczne zapalenia rdzenia)
• Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej
   części ciała (zespół Guillaina – Barrégo)
• Zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych (warstwy okrywającej
   mózg)
• Objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak ból i sztywność karku
• Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub
   zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż
   jednego lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego
• Zawroty głowy
• Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka
• Dzwonienie w uszach
• Szybkie bicie serca
• Skrócenie oddechu
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i (lub) swędzenie), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry,
   zwiększone pocenie
• Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból
   ramion i nóg
• Dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu, nagromadzenie płynu
   pod skórą
• Ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,5 ml

• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu
   zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. W przypadku stwierdzenia
   obcych cząstek ciała stałego lub nieszczelności opakowania, szczepionka ta nie nadaje się do
   użycia.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
   po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
   Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć szczepionki, których się już nie używa. Takie
   postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FSME-IMMUN 0,5 ml

Substancją czynną szczepionki jest: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl).
Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 2,4 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego
zapalenia mózgu (szczep Neudörfl), który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych.

Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu
diwodorofosforan, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.
Wodorotlenek glinu (uwodniony) zawarty w szczepionce jest adsorbentem. Adsorbenty to substancje
zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, zwiększenia i (lub) wydłużenia działania
ochronnego szczepionki.

Jak wygląda FSME-IMMUN 0,5 ml i co zawiera opakowanie

Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest dostarczana jako 0,5 ml (1 dawka) zawiesiny do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce bez dołączonej na stałe igły. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać
1 igłę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Opakowania zawierają 1, 10, 20 lub
100 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. Po
wstrząśnięciu zawiesina ma szarobiały kolor i mleczny wygląd.

Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany
celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem
szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy
wyciskać strzykawki z blistra.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia, Republika Czeska, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Słowenia, Polska: FSME-IMMUN 0,5 ml
Bułgaria: FSME-IMMUN 0.5 ml
Dania, Norwegia, Finlandia, Islandia: TicoVac
Niemcy: FSME-IMMUN Erwachsene
Estonia, Włochy, Litwa, Łotwa: TicoVac 0,5 ml
Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: TicoVac 0,5 ml
Francja: TicoVac 0,5 ml ADULTES
Szwecja: FSME-IMUN Vuxen
Węgry: FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
Austria: FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Rumunia: FSME-IMMUN 0,5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
Słowacja: FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przed podaniem ogrzać szczepionkę do temperatury pokojowej. Dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina
została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest szarobiałą,
opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera
jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i/lub czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym.
W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.

Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed
podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.