Fortalbia

1. Co to jest lek Fortalbia 200 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Fortalbia 200 mg/ml zawiera albuminę ludzką. Albumina to białko występujące we krwi, wytwarzane
przez wątrobę.
Lek Fortalbia 200 mg/ml stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi u pacjentów,
u których doszło do zmniejszenia ilości krwi krążącej, kiedy lekarz prowadzący uzna za zasadne
wprowadzenie terapii zastępczej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Fortalbia 200 mg/ml

Kiedy nie stosować Fortalbia 200 mg/ml

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (albuminę) lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fortalbia 200 mg/ml

Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z
następujących sytuacji:
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca (niewyrównana niewydolność serca),
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli u pacjenta występujążylaki przełyku,
• jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem wskutek obrzęku płuc,
• jeśli u pacjenta występują silne krwawienia (zespoły krwotoczne),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wpływająca na liczbę krwinek czerwonych (ciężka niedokrwistość),
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddawać moczu (bezmocz).

W takich przypadkach lekarz powinien regularnie monitorować pacjenta, by upewnić się, że chory jest
prawidłowo nawodniony.

Ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych

Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach ostrzegawczych, związanych z reakcją
uczuleniową (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeżeli wystąpi jeden z tych objawów,
należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza, który rozpocznie odpowiednią terapię w
zależności od typu i stopnia ciężkości reakcji.

Badania lekarskie

Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo.
Powinien monitorować poziom nawodnienia oraz różne składniki krwi (czynniki krzepnięcia, sole
mineralne, płytki krwi i krwinki czerwone).

Fortalbia 200 mg/ml a inne leki

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Fortalbia 200 mg/ml a innymi
produktami leczniczymi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Albumina jest normalnym składnikiem krwi. Nie przeprowadzono żadnych badań, które ustaliłyby
bezpieczeństwo stosowania leku Fortalbia 200 mg/ml u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
Jednakże, kliniczne doświadczenia z albuminami sugerują, że produkt nie wywiera szkodliwego
działania na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fortalbia 200 mg/ml

Ten lek zawiera sód. Fortalbia 200 mg/ml zawiera 2,8 mg sodu w 1 ml, czyli 280 mg sodu w fiolce
100 ml oraz 140 mg sodu w fiolce 50 ml. Lekarz powinien to wziąć pod uwagę w przypadku pacjenta
pozostającego na diecie niskosodowej.

Informacje o środkach ostrożności w związku z pochodzeniem leku Fortalbia 200 mg/ml

Lek Fortalbia 200 mg/mljest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).

W przypadku leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się pewne środki mające
zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Środki te obejmują:
• staranny dobór dawców krwi i osocza poprzez wywiad lekarski dla upewnienia się, że dawcy
  stwarzający ryzyko przeniesienia zakażenia zostaną wykluczeni,
• badanie każdej donacji oraz pul osocza pod kątem oznak zakażeń wirusowych.

W procesie produkcji leku również uwzględnia się procesy, za pomocą których można wyeliminować
lub zinaktywować wirusy.

Jednak mimo stosowania tych środków, w przypadku podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi
lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Odnosi się to
również do wszelkich nieznanych wirusów lub tych nowoodkrytych albo do innych typów zakażeń.
Nie zgłaszano dotąd żadnych przypadków zakażenia wirusami po zastosowaniu preparatów albuminy
wyprodukowanych zgodnie z wymogami określonymi w Farmakopei Europejskiej oraz określonymi
procedurami.

W każdym przypadku otrzymania dawki leku zaleca się zapisywanie w dokumentacji nazwy produktu
i numeru serii, by zachować dane o użytych seriach produktu.

3. Jak stosować Fortalbia 200 mg/ml

Dawkowanie
Lekarz określa prawidłową dawkę leku, jego stężenie i szybkość podania w zależności od sytuacji
danego pacjenta. Właściwa dawka zależy od następujących czynników:
• wzrostu pacjenta,
• masy ciała pacjenta,
• stopnia ciężkości choroby.

Podczas podawania leku Fortalbia 200 mg/ml lekarz powinien monitorować następujące parametry:
• ciśnienie tętnicze krwi i częstotliwość tętna,
• ośrodkowe ciśnienie żylne,
• ciśnienie w tętnicy płucnej,
• ilość wydalanego moczu,
• stężenie soli mineralnych,
• składniki krwi (hematokryt/stężenie hemoglobiny).

Lek Fortalbia 200 mg/ml można stosować u przedwcześnie urodzonych niemowląt i pacjentów
dializowanych.

W przypadku wrażenia zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Fortalbia 200 mg/ml należy o tym
poinformować lekarza lub farmaceutę.

Sposób i droga podawania
Lek Fortalbia 200 mg/ml może być podawany bezpośrednio dożylnie lub przez rozcieńczenie
roztworem izotonicznym.
Infuzje leku Fortalbia 200 mg/ml należy przeprowadzać pod nadzorem personelu medycznego.
Personel medyczny zapewni prawidłowy przebieg leczenia i podejmie wszelkie niezbędne działania
w razie wystąpienia uczulenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Fortalbia 200 mg/ml

W przypadku zbyt dużej dawki lub szybkości podawania leku może wystąpić hiperwolemia (wzrost
objętości krwi krążącej). W przypadku pojawienia się bólu głowy, trudności z oddychaniem,
poszerzenia żył szyjnych, wzrostu ciśnienia krwi, podwyższenia ośrodkowego ciśnienia żylnego oraz
obrzęku płuc, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Objawy te mogą być wynikiem
przedawkowania leku. Lekarz natychmiast wstrzyma leczenie i rozpocznie częstą obserwację
wyników badania krwi.
W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uogólnione lub miejscowe reakcje uczuleniowe, takie jak:

• obrzęk okolicy gardła i twarzy (obrzęk Quinckego), miejscowe lub uogólnione obrzęki,
• uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu wstrzyknięcia leku,
• zaczerwienienie, swędzenie (świąd), wysypki skórne obejmujące całe ciało lub ograniczone
  okolice (uogólniona pokrzywka, reakcja pokrzywkowa),
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze),
• wzrost częstości tętna (tachykardia), ucisk w klatce piersiowej,
• nudności, wymioty,
• dreszcze,
• senność, skrajne zmęczenie (osłabienie),
• niepokój,
• ból głowy (cefalgia),
• mrowienie (parestezje),
• świszczący oddech (podobnie jak w astmie).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie leku.
Informacje o sposobie zachowania się w tej sytuacji znajdują się także w punkcie 2. Ryzyko reakcji
uczuleniowych.

Inne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach można obserwować łagodne reakcje, takie jak wypieki na twarzy,
pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zazwyczaj szybko znikają po zmniejszeniu szybkości
infuzji lub jej przerwaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Fortalbia 200 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub jeśli zawiera wytrącenia. Może to
być oznaką niestabilności białka lub skażenia roztworu.

Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fortalbia 200 mg/ml

Substancją czynną leku jest albumina (200 g/l).
Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.
Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

Zawartość białka całkowitego w roztworze wynosi 200 g/l (tj. 20%), z czego co najmniej 95% stanowi
albumina ludzka.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fortalbia 200 mg/ml i co zawiera opakowanie

Lek Fortalbia 200 mg/ml to roztwór do infuzji w fiolkach po 50 i 100 ml. Roztwór powinien być
klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Polska
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail biomed@biomed.lublin.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Wskazania

Lek Fortalbia 200 mg/ml jest stosowany do przywracania i podtrzymywania objętości krwi krążącej
w przypadkach, w których wykazano hipowolemię, a właściwym sposobem leczenia jest zastosowanie
koloidu.
Wyboru albuminy, a nie sztucznego koloidu, należy dokonywać na podstawie stanu klinicznego
pacjenta zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przygotowywanie produktu leczniczego

Roztworu albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to doprowadzić
do hemolizy u pacjenta.

Dawkowanie

Wymaganą dawkę należy ustalać na podstawie objętości krwi, jaką należy przywrócić a nie na
podstawie stężenia albuminy w osoczu.

Sposób i droga podania

Infuzje leku Fortalbia 200 mg/ml należy przeprowadzać pod nadzorem personelu medycznego. Osoba
ta będzie sprawdzać, czy leczenie przebiega prawidłowo i podejmie wszelkie niezbędne działania w
razie wystąpienia uczulenia.

Roztwór należy podawać w postaci infuzji drogą dożylną bezpośrednio albo po rozcieńczeniu
roztworem izotonicznym (na przykład roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml, tj.5%, lub roztworem
chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml, tj. 0,9%).
W przypadku podawania dużych objętości roztworu należy go przed podaniem infuzji ogrzać do
temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać
infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować postępowanie przeciwwstrząsowe zgodne
z aktualnymi standardami medycznymi.
Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i
przewodnienia.
Należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu
przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.