Albiomin

1. Co to jest lek Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje

Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem do infuzji (dożylnej). 1 litr roztworu zawiera 200 g białka
osocza ludzkiego, gdzie co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.

Albiomin 20% (200 g/l) jest używany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej, kiedy
stwierdzono zmniejszenie jej objętości a użycie koloidów, takich jak albumina, jest właściwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l)

Kiedy nie stosować leku Albiomin 20% (200 g/l):

- jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albumin lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli wystąpi podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast
przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami
postępowania w terapii wstrząsu.
Należy przerwać infuzję również wtedy, gdy rozwiną się następujące objawy będące oznakami
przeciążenia sercowo-naczyniowego (hiperwolemia):
- ból głowy
- duszność (trudności w oddychaniu)
- zastój krwi w żyle szyjnej (nagromadzenie się płynów w żyle szyjnej)
- wzrost ciśnienia krwi
- zwiększenie ciśnienia żylnego (wzrost ciśnienia w żyłach)
- obrzęk płuc (woda w płucach)

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób:

- niewydolność serca (niewyrównana niewydolność)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- powiększone żyły w przełyku (żylaki przełyku)
- woda w płucach (obrzęk płuc)
- skłonność do nieprawidłowego lub spontanicznego krwawienia (skaza krwotoczna)
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (ciężka niedokrwistość)
- zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu (bezmocz nerkowy i pozanerkowy)
Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności. Lekarz będzie również monitorował parametry
krążenia, w tym równowagę elektrolitową i objętość krwi pacjenta.

Informacje o przenoszeniu czynników zakaźnych

W przypadku, gdy lek produkowany jest z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są środki
zapobiegania biernemu przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one:
- dokładną selekcję dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest ryzyko
  przeniesienia czynników zakaźnych,
- badanie poszczególnych donacji oraz całych pul osocza na obecność wirusów/zakażeń,
- włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji lub usuwania wirusów.
Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych
podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to
także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych typów zakażeń.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu
procesu zatwierdzonego, zgodnie z wymaganiami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu
preparatu Albiomin 20% (200 g/l) w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent.

Lek Albiomin 20% (200 g/l) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie
decyzję, czy lek Albiomin 20% (200 g/l) można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Albiomin 20% (200 g/l) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Albiomin 20% (200 g/l) zawiera sód

Lek zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po
50 ml. Odpowiada to 7,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera w przybliżeniu 280 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po
100 ml. Odpowiada to 14,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek Albiomin 20% (200 g/l)

Lek Albiomin 20% (200 g/l) zwykle jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Albumina ludzka może być podana bezpośrednio do żyły lub może być rozcieńczona w 0,9%
chlorku sodu.

Dawkowanie i częstość podawania
Ilość leku Albiomin 20% (200 g/l), którą otrzyma pacjent uzależniona będzie od masy ciała,
rodzaju choroby i ilości utraconych płynów lub białek.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Albiomin 20% (200 g/l) i to, jak często będzie on
podawany, tak aby uzyskać prawidłowy poziom we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albiomin 20% (200 g/l)

Jest to mało prawdopodobne, jednak jeżeli wystąpi taka sytuacja lekarz będzie wiedział jak
postępować.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgiarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:
- zaczerwienienie twarzy
- drażniąca wysypka (pokrzywka)
- gorączka i nudności
Zdarzają się one rzadko.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane takie jak wstrząs.
Jeśli taki objaw wystąpi infuzja będzie przerwana i zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22-49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Albiomin 20% (200 g/l)

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Po otwarciu, lek należy użyć niezwłocznie.

Bezpośrednio przed podaniem sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty.
Nie używać roztworów mętnych lub z osadem na dnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Albiomin 20% (200 g/l):

Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera 10 g białka osocza ludzkiego w tym co najmniej 96%
stanowi albumina ludzka.

Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera 20 g białka osocza ludzkiego w tym co najmniej 96%
stanowi albumina ludzka.

Pozostałe składniki to: sodu kaprylan (16 mmol/l), sodu chlorek (63 mmol/l), N-
acetylotryptofanian (16 mmol/l), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Albiomin 20% (200 g/l) i co zawiera opakowanie:

Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Szklana fiolka po 50 ml
Szklana fiolka po 100 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
tel. +49 6103 801 – 0
faks +49 6103 801- 150
e-mail: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.05.2020