Fluconazole Polfarmex

1. Co to jest lek Fluconazole Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Fluconazole Polfarmex należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest
flukonazol.

Lek Fluconazole Polfarmex stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze
i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń
grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu,
- kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
  (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,
  gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia,
- grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin,
  paznokci.

Lek Fluconazole Polfarmex można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo
  działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej
  lub gardła,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
  (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazole Polfarmex można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie
  funkcjonuje prawidłowo),
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Fluconazole Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie
  6); objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
- jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
  alergii),
- jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka),
- jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych),
- jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
- u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności
  w oddychaniu).

Inne leki a Fluconazole Polfarmex

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub
pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach
rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy
ich stosować razem z lekiem Fluconazole Polfarmex (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Fluconazole Polfarmex”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Polfarmex.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym
poinformowany:

- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna
  lub podobne leki),
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub
  uspakajające,
- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
- nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu
  nadciśnienia),
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu
  przeszczepów),
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki)
  stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,
- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu,
- metadon (lek przeciwbólowy),
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
  (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- prednizolon (steroid),
- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
- teofilina (stosowana w astmie),
- witamina A (uzupełnienie diety).

Fluconazole Polfarmex z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Fluconazole Polfarmex u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że
lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluconazole Polfarmex zawiera sorbitol (E 420), sacharozę, benzoesan sodu (E 211) , sód,

glicerol, glikol propylenowy (E 1520), cytral (składnik aromatu truskawkowego, płynnego).

Sorbitol
Lek zawiera 3,5 g sorbitolu, (E 420) w 10 ml syropu. Sorbitol w dawce 10 g i większej może mieć
lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów
lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,
w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sacharoza

10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Benzoesan sodu (E 211)

Lek zawiera 20 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 10 ml syropu. Sól kwasu benzoesowego
może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Glicerol

Lek zawiera 0,68 g glicerolu w 10 ml syropu.
Lek może powodować bol głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Glikol propylenowy (E 520)

10 ml syropu zawiera 164,8 mg glikolu propylenowego (E 1520).
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub
alkohol.Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia
lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Cytral

Składnik aromatu truskawkowego, płynnego.

3. Jak stosować lek Fluconazole Polfarmex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wskazanie                                                                         Dawkowanie

------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon           400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do
mózgowych                                                      400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub
                                                                       w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest
                                                                       zwiększona do 800 mg
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego            200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci
zapalenia opon mózgowych                                zakończenie leczenia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie kokcydioidomikozy                               200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do
                                                                       24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.
                                                                       Czasami dawka może zostać zwiększona do
                                                                       800 mg
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych       800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz
wywołanego przez drożdżaki Candida                 na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie
                                                                       leczenia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej,   200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie
gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze         100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci
stosowaniem protez zębowych                            zakończenie leczenia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony          50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni,
śluzowej – dawka zależy od lokalizacji                 do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy    100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy
ustnej i gardła                                                   na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko
                                                                        nawrotów zakażenia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów          Pojedyncza dawka 150 mg
płciowych
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy             150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1.,
                                                                        4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez
                                                                        6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone
                                                                        ryzyko nawrotów zakażenia)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci     W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na
                                                                        dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz
                                                                        w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp
                                                                        może być konieczne stosowanie do 6 tygodni,
                                                                        w zakażeniach paznokci leczenie należy
                                                                        kontynuować do czasu zastąpienia starego
                                                                        paznokcia przez nowy, niezakażony)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli    200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest
układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie       zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia
funkcjonuje prawidłowo)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku od 28 dni do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wskazanie                                                             Dawka dobowa

------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy            3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać
ustnej i gardła – dawka i długość leczenia zależą       dawkę 6 mg/kg mc.)
od ciężkości i miejsca zakażenia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub           6 do 12 mg/kg mc.
drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u              3 do 12 mg/kg mc.
dzieci (jeśli układ odpornościowy nie
funkcjonuje prawidłowo)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dawkowanie u noworodków (od 0 do 4 tygodni życia)

Noworodki w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.
co 48 godzin.

Noworodki w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co
72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Polfarmex

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy
niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego
przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach
nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe
(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Fluconazole Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są
rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi:

- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty, wysypka
  na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć
  jamy ustnej i języka).

Lek Fluconazole Polfarmex może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia,
- utratę apetytu,
- wymioty,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole
Polfarmex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy,
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby,
- wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
- zmniejszenie apetytu,
- bezsenność, senność,
- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,
  najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
- ból mięśni,
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed
  zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby
  płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- drżenie,
- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,
- niewydolność wątroby,
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie
  skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 – 222 Warszawa
Tel.:22 49 21 301
Faks.: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluconazole Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Chronić od światła.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazole Polfarmex

- Substancją czynną leku jest flukonazol. 10 ml syropu zawiera 50 mg flukonazolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422),
  glikol propylenowy (E 1520), kwas solny, rozcieńczony, sodu benzoesan (E 211), aromat
  truskawkowy, płynny, (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), cytral), woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek Fluconazole Polfarmex i co zawiera opakowanie

Butelki z brunatnego szkła sodowo-wapniowego lub z tworzywa sztucznego o pojemności 150 ml,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: