Fluconazole Polfarmex

1. Co to jest lek Fluconazole Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Fluconazole Polfarmex należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest
flukonazol.
Lek Fluconazole Polfarmex stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze
i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń
grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
- kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego;
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
  (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,
  gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia;
- grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin,
  paznokci.

Lek Fluconazole Polfarmex można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo
  działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej
  lub gardła;
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
  (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazole Polfarmex można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie
  funkcjonuje prawidłowo);
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Fluconazole Polfarmex:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie
  6); objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
- jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
  alergii);
- jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
- jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
- jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
- u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności
  w oddychaniu).

Inne leki a Fluconazole Polfarmex

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub
pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach
rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy
ich stosować razem z lekiem Fluconazole Polfarmex (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Fluconazole Polfarmex”).
Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Polfarmex.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym
poinformowany:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń);
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna
  lub podobne leki);
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub
  uspokajające;
- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);
- nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu
  nadciśnienia);
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu
  przeszczepów);
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki)
  stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;
- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- metadon (lek przeciwbólowy);
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
  (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- prednizolon (steroid);
- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV);
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
- teofilina (stosowana w astmie);
- witamina A (uzupełnienie diety).

Fluconazole Polfarmex z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Fluconazole Polfarmex u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że
lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluconazole Polfarmex zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna
Fluconazole 50 mg zawiera 0,084 g laktozy jednowodnej w jednej tabletce.
Fluconazole 100 mg zawiera 0,08 g laktozy jednowodnej w jednej tabletce.
Fluconazole 150 mg zawiera 0,12 g laktozy jednowodnej w jednej tabletce.
Fluconazole 200 mg zawiera 0,16 g laktozy jednowodnej w jednej tabletce.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Fluconazole Polfarmex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Tabletki najlepiej przyjmować
codziennie o tej samej porze. Dla dzieci, które nie mogą połknąć tabletki i dla małych dzieci, u
których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, na rynku dostępny

jest flukonazol w postaci syropu.

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wskazanie                                                                  Dawkowanie

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon                      400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do
mózgowych                                                                400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub
                                                                                 w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest
                                                                                 zwiększona do 800 mg

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego                      200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci
zapalenia opon mózgowych                                          zakończenie leczenia

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leczenie kokcydioidomikozy                                         200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do
                                                                                 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.
                                                                                 Czasami dawka może zostać zwiększona do
                                                                                 800 mg

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych                  800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz
wywołanego przez drożdżaki Candida                            na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie
                                                                                  leczenia

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej,              200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie
gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze                    100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci
stosowaniem protez zębowych                                        zakończenie leczenia

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony                     50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni,
śluzowej – dawka zależy od lokalizacji                            do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy               100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy
ustnej i gardła                                                              na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko
                                                                                   nawrotów zakażenia

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów                     Pojedyncza dawka 150 mg
płciowych

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy                        150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba
                                                                                   1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez
                                                                                   6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone
                                                                                   ryzyko nawrotów zakażenia)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci                W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na
                                                                                   dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz
                                                                                   w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp
                                                                                   może być konieczne stosowanie do 6 tygodni,
                                                                                   w zakażeniach paznokci leczenie należy
                                                                                   kontynuować do czasu zastąpienia starego
                                                                                   paznokcia przez nowy, niezakażony)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli                200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest
układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie                  zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia
funkcjonuje prawidłowo)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wskazanie                                                                    Dawka dobowa

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy                  3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać
ustnej i gardła – dawka i długość leczenia zależądawkę    6 mg/kg mc.)
od ciężkości i miejsca zakażenia

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub                 6 do 12 mg/kg mc.
drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym                        3 do 12 mg/kg mc.
u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie
funkcjonuje prawidłowo)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Polfarmex

Zastosowanie zbyt wielu tabletek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie
skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego
przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach
nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe
(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Fluconazole Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są
rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi:

- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty, wysypka
  na skórze;
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć
  jamy ustnej i języka).

Lek Fluconazole Polfarmex może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia;
- utratę apetytu;
- wymioty;
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole
Polfarmex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
   - ból głowy;
   - ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
   - zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
   - wysypka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
   - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
   - zmniejszenie apetytu;
   - bezsenność, senność;
   - drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,
     najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
   - zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
   - ból mięśni;
   - uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
   - bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
   - uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
   - zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed
     zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;
   - czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby
     płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
   - zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi);
   - zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
   - drżenie;
   - zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
   - niewydolność wątroby;
   - reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie
     skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;
   - wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301:
Faks:+ 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluconazole Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub
pojemniku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazole Polfarmex

- Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub
  200 mg flukonazolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia
  sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Fluconazole Polfarmex i co zawiera opakowanie

Lek Fluconazole Polfarmex ma postać tabletek, które nie są powlekane.

Tabletki 50 mg, 100 mg i 150 mg są białe lub jasnokremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki 200 mg są białe lub jasnokremowe, podłużne.
Tabletki 50 mg – opakowanie zawiera 3, 7 lub 14 tabletek.
Tabletki 100 mg – opakowanie zawiera 7 lub 28 tabletek.
Tabletki 150 mg – opakowanie zawiera 1 lub 3 tabletki.
Tabletki 200 mg – opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: