Espiro

1. Co to jest lek Espiro i w jakim celu się go stosuje

Espiro należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują
działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz
czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany,
prowadzące do niewydolności serca.

Espiro jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby
oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w przypadku:
- przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca;
- utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espiro

Kiedy nie stosować leku Espiro:

- jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
- jeśli pacjent przyjmuje leki pomagające w wydalaniu nadmiernej ilości płynów z organizmu
  (leki moczopędne oszczędzające potas);
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (ketokonazol lub
  itrakonazol);
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
- jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (klarytromycyna
  lub telitromycyna);
- jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub

  nadciśnienia (tzw. inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w skojarzeniu

  z antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Espiro należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować
  leku Espiro”);
- pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w zaburzeniu maniakalno-depresyjnym,
  nazywanym chorobą dwubiegunową);
- pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych,
  takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych
  narządów).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci
i młodzieży.

Espiro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Espiro z następującymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Espiro”):
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir
  (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ
  leki te mogą zmniejszać metabolizm leku i tym samym wydłużać jego działanie w organizmie;
- leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu)
  oraz preparaty uzupełniające potas. Leki te zwiększają stężenie potasu we krwi.
- leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu
  konwertującego angiotensynę (ACE) jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II
  (AIIRA), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca oraz niektórych chorób
  nerek), ponieważ mogą one zwiększać stężenie potasu we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego, nazywanego również
  chorobą dwubiegunową);
  Stosowanie litu jednocześnie z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny
  (ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca), zwiększało
  stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak: utrata apetytu,
  zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni.
- cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca lub
  wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów);
  Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu
  we krwi.
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ - leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane
  w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego);
  Leki te mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie
  potasu we krwi.
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać stężenie potasu we
  krwi;
- alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia
  tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego), mogą powodować gwałtowne obniżenie
  ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane
  w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak
  chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna
  (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku
  zwiększonego napięcia mięśniowego);
  Leki te mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi i zawroty głowy podczas zmiany
  pozycji ciała na stojącą.
- glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów
  zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu
  i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze
  krwi, spowodowane przez eplerenon;
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca);
  Jednoczesne stosowanie z eplerenonem może zwiększać stężenie digoksyny we krwi.
- warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): jeżeli podawana jest warfaryna, konieczna jest ostrożność,
  ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ eplerenonu na
  organizm;
- erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy
  stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń
  grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca
  i nadciśnienia tętniczego) wydłużają okres półtrwania eplerenonu, tym samym przedłużając
  jego działanie na organizm;
- ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu
  padaczki) mogą skracać okres półtrwania eplerenonu, a tym samym osłabiać jego działanie.

Espiro z jedzeniem i piciem

Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Espiro w ciąży nie było badane.

Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Lekarz powinien zadecydować
o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią
dla dziecka i korzyści ze stosowania leku dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Espiro mogą wystąpić zawroty głowy. W razie ich występowania nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Espiro zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Espiro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo. Należy połykać tabletki w całości,
popijając dużą ilością wody.

Espiro przyjmuje się zwykle z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. beta-
adrenolitykami.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg raz na dobę.
Po 4 tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 50 mg raz na dobę (jedna tabletka o mocy 50 mg lub
2 tabletki o mocy 25 mg). Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.

Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Espiro, w ciągu
pierwszego tygodnia leczenia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki.
W zależności od stężenia potasu we krwi lekarz może dostosować dawkę.

U pacjentów z łagodną chorobą nerek leczenie rozpoczyna się od zazwyczaj stosowanej dawki
początkowej.
W przypadku umiarkowanej choroby nerek, dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg
podawana co drugą dobę. Lekarz może dostosować dawkę, uwzględniając stężenie potasu we krwi.
U pacjentów z ciężką chorobą nerek stosowanie leku Espiro jest przeciwwskazane.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki
początkowej.

W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie stężenia potasu we
krwi (patrz również podpunkt „Kiedy nie stosować leku Espiro:”).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej leku.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Espiro.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espiro

Należy poinformować natychmiast lekarza lub farmaceutę. Najbardziej prawdopodobne objawy
występujące w przypadku przedawkowania leku to: niskie ciśnienie tętnicze krwi (powodujące
zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagłą utratę świadomości) oraz zwiększone stężenie
potasu we krwi (powodujące kurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty lub ból głowy).

Pominięcie zastosowania leku Espiro

W przypadku, gdy jest to czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę
i przyjąć kolejną we właściwym czasie.
W innym wypadku należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, pod warunkiem,
że do czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy przyjmować lek w taki
sposób jak zawsze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Espiro

Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną:

-   obrzęk twarzy, języka lub gardła

-   trudności w połykaniu
-   pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, działania niepożądanego występującego niezbyt często
(u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 na pacjentów):
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawy to kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty
  głowy lub ból głowy)
- zawroty głowy
- ból głowy
- omdlenie
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- bezsenność (trudności w zasypianiu)
- kaszel
- zaparcie
- niskie ciśnienie tętnicze
- zaburzenia serca, np. nierówna czynność serca oraz niewydolność serca
- biegunka
- nudności
- wymioty
- zaburzenia czynności nerek
- wysypka
- świąd
- osłabienie
- kurcz mięśni i ból pleców
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenia czynności
  nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie ilości krwinek białych określonego typu (eozynofilia)
- odwodnienie
- zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi
- małe stężenie sodu we krwi
- zakażenie
- zapalenie pęcherzyka żółciowego
- obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas wstawania
- zakrzep (zakrzepica) kończyn dolnych
- szybka czynność serca
- ból gardła
- wzdęcie
- niedoczynność tarczycy
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- zmniejszenie wrażliwości na dotyk
- zwiększona potliwość
- ból mięśni i kości
- złe ogólne samopoczucie
- zapalenie nerek
- powiększenie piersi u mężczyzn
- zmiany wyników niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Espiro

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espiro

- Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
  hypromeloza 15cP, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
  Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 6 cP, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), laktozę
  jednowodną, triacetynę, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Espiro i co zawiera opakowanie

Espiro 25 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm.
Espiro 50 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe z pojedynczą linią
podziału po jednej stronie i średnicy 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie
w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie zawiera:
10, 20, 28, 30, 50 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach i tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 3646101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: