Inspra

1. Co to jest lek Inspra i w jakim celu się go stosuje

Inspra należy do grupy leków nazywanych wybiórczymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują
działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie tętnicze
i czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany,
prowadzące do niewydolności serca.

Lek Inspra jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, aby zapobiec jej nasileniu oraz zmniejszyć
liczbę hospitalizacji w przypadku:

1. niedawno przebytego zawału serca - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
    w niewydolności serca lub
2. utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inspra

Kiedy nie stosować leku Inspra:

− jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6)
− jeżeli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
− jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne
   oszczędzające potas)
− jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
− jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
− jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol)
− jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir)
− jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
   (klarytromycynę lub telitromycynę)
− jeśli pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
− jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia
   tętniczego (tak zwane inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu
   z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inspra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

− jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować
   leku Inspra”)
− jeśli pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-
   depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi)
− jeśli pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich
   jak łuszczyca lub wyprysk oraz aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu)

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Lek Inspra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

− Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir
   (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane
   w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) - leki te
   zwalniają metabolizm leku Inspra, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm.
− Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu)
   oraz preparaty uzupełniające potas - leki te zwiększają ryzyko wystąpienia dużego stężenia
   potasu we krwi.
− Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu z antagonistami receptora
   angiotensyny (AIIRA), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, chorób serca oraz
   niektórych chorób nerek - leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu
   we krwi.
− Lit (zazwyczaj stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, nazywanych również
   zaburzeniami dwubiegunowymi) – jednoczesne przyjmowanie litu z lekami moczopędnymi
   i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca)
   zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak utrata
   apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni.
− Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub
   wyprysk oraz aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu) - leki te mogą powodować
   zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu
   we krwi.
− Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen,
   stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego) - leki te mogą powodować
   zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu
   we krwi.
− Trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - może zwiększać ryzyko
   wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi.
− Alfa₁-adrenolityki, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia
   tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego) - mogą powodować zmniejszenie ciśnienia
   tętniczego i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.
− Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane
   w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne, nazywane również neuroleptykami, takie jak
   chloropromazyna lub haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna
   (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku
   zwiększonego napięcia mięśniowego) - leki te mogą powodować zmniejszenie ciśnienia
   tętniczego i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.
− Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów
   zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu
   i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) - mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku
   Inspra.
− Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) - jednoczesne stosowanie z lekiem Inspra może
   spowodować zwiększenie stężenia digoksyny we krwi.
− Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy) – należy zachować ostrożność podczas stosowania
   warfaryny, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ leku Inspra
   na organizm.
− Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy
   stosowany w leczeniu zakażeń HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
   amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia
   tętniczego) - zwalniają metabolizm leku Inspra, tym samym przedłużając jego wpływ na
   organizm.
− Ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
   karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki) -
   mogą przyspieszać metabolizm leku Inspra, a tym samym osłabiać jego działanie.

Lek Inspra z jedzeniem i piciem

Lek Inspra może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Działanie leku
Inspra w czasie ciąży nie było oceniane u ludzi.

Nie wiadomo czy eplerenon przenika do mleka ludzkiego. Należy poradzić się lekarza czy zaprzestać

karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Inspra mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Inspra zawiera laktozę jednowodną

Lek Inspra zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Inspra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Inspra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Inspra mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czczo. Tabletki należy połykać
w całości, popijając dużą ilością wody.

Lek Inspra jest zazwyczaj przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np.
beta-adrenolitykami. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg raz na
dobę. Po około 4 tygodniach lekarz zaleci zwiększenie dawki do 50 mg raz na dobę (jedna tabletka
o mocy 50 mg lub dwie tabletki o mocy 25 mg). Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.

Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Inspra, w ciągu
pierwszego tygodnia oraz po miesiącu leczenia, a także po zmianie dawki. W zależności od stężenia
potasu we krwi, lekarz może dostosować dawkę leku.

Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki
o mocy 25 mg na dobę. Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, leczenie należy
rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg co drugą dobę. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki,
uwzględniając stężenie potasu we krwi.
U pacjentów z ciężką chorobą nerek stosowanie leku Inspra jest przeciwwskazane.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby nie jest konieczne dostosowanie
dawki początkowej. W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie
stężenia potasu we krwi (patrz też „Kiedy nie stosować leku Inspra”).

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania leku Inspra.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inspra

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Inspra należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania leku to niskie
ciśnienie tętnicze (powodujące uczucie oszołomienia, zawroty głowy, niewyraźne widzenie,
osłabienie, nagłą utratę przytomności) oraz hiperkaliemia (duże stężenie potasu we krwi), powodująca
kurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

Pominięcie zastosowania leku Inspra

Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną
o zwykłej porze.

W innym przypadku, należy przyjąć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie, pod warunkiem że do
czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy powrócić do zwykłego
schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Inspra

Ważne jest, aby przyjmować lek Inspra zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie
leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc

medyczną:
•   obrzęk twarzy, języka lub gardła
•   trudności w połykaniu
•   pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt często występującego działania niepożądanego
(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawy to: kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty
  głowy lub ból głowy)
• omdlenie
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• ból głowy
• zaburzenia serca, np. zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• niskie ciśnienie tętnicze
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• kurcze mięśni
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenie czynności nerek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów krwinek białych)
• małe stężenie sodu we krwi
• odwodnienie
• zwiększenie stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• szybka czynność serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji
  ciała na stojącą
• zakrzepica (powstawanie zakrzepów krwi) kończyn dolnych
• ból gardła
• wzdęcie
• niedoczynność tarczycy
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• osłabienie czucia dotyku
• zwiększona potliwość
• ból mięśniowo-szkieletowy
• złe ogólne samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany niektórych wyników badania krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inspra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inspra

Substancją czynną leku Inspra jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza
sodowa (E468), hypromeloza (E464), sodu laurylosiarczan, talk (E553b) oraz magnezu stearynian
(E470b).

Otoczka tabletek powlekanych Inspra 25 mg i 50 mg zawiera opadry żółte: hypromelozę (E464),
tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza
tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Inspra i co zawiera opakowanie

Tabletka Inspra 25 mg jest żółtą tabletką powlekaną. Tabletki są oznaczone nazwą „Pfizer” po jednej
stronie oraz symbolem „NSR” nad liczbą „25” po drugiej stronie.

Tabletka Inspra 50 mg jest żółtą tabletką powlekaną. Tabletki są oznaczone nazwą „Pfizer” po jednej
stronie oraz symbolem „NSR” nad liczbą „50” po drugiej stronie.

Inspra 25 mg oraz 50 mg – tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Al zawierających 10, 20,
28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek i w blistrach PCV/Al, perforowanych, podzielonych na dawki
pojedyncze, zawierających 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 (10 blistrów
20 x 1) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wielkości opakowań dostępne w Polsce: opakowanie zawierające 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia

Wytwórca:

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francja

Lek Inspra, tabletki powlekane, 25 mg i 50 mg jest dopuszczony do obrotu w następujących krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Inspra:

Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy,
Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja,
Wielka Brytania.

Lek Inspra, tabletki powlekane, 50 mg jest dopuszczony do obrotu w następujących krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Inspra:

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
http://www.urpl.gov.pl/