Erivedge

1. Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Erivedge

Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera aktywną substancję wismodegib.

W jakim celu stosuje się lek Erivedge

Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z typem nowotworu skóry zwanym zaawansowanym
rakiem podstawnokomórkowym. Lek stosowany jest, gdy nowotwór:
- rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest wówczas „przerzutowym” rakiem
  podstawnokomórkowym),
- rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów ciała (nazywany jest wówczas „miejscowo
  zaawansowanym” rakiem podstawnokomórkowym) i lekarz zdecydował, iż leczenie
  zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią jest niewłaściwe.

Jak działa lek Erivedge

Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i
organizm nie może naprawić szkody. Uszkodzenie może zmienić sposób działania pewnych białek w
tych komórkach. Uszkodzone komórki stają się komórkami rakowymi, zaczynają rosnąć oraz ulegać
podziałom. Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na kontrolowaniu
jednego z najważniejszych białek występujących w raku podstawnokomórkowym. Może to spowolnić
lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić. W wyniku tego rak skóry może się
zmniejszyć.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge

Należy zapoznać się z dokładnymi instrukcjami, które lekarz przekaże pacjentowi, dotyczącymi w
szczególności wpływu leku Erivedge na nienarodzone dzieci.

Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze i karcie
przypominającej dla pacjenta, które pacjent otrzyma od lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Erivedge:

- jeśli pacjent ma uczulenie na wismodegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje
  zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego
  leku. Erivedge może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub jego zgon,
- jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią w okresie leczenia lub w czasie 24
  miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Nie wiadomo czy lek Erivedge może
  przenikać do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku,
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować
  koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie zapobiegania
  ciąży Erivedge,
- jeśli pacjent stosuje również ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany
  w depresji (patrz "Inne leki i Erivedge").

Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią
i płodność” i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn”.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek wspomniany powyżej punkt dotyczy pacjenta. W
razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem leku Erivedge należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma pytania dotyczące informacji w tej części, przed rozpoczęciem przyjmowania
Erivedge, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- Nie należy oddawać krwi przez cały okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu
  ostatniej dawki tego leku.
- Jeśli pacjent jest mężczyzną, nie powinien oddawać nasienia w czasie leczenia oraz przez 2
  miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
- Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak
  płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC). Nie wiadomo, czy
  rak płaskonabłonkowy skóry jest związany z leczeniem lekiem Erivedge. Zazwyczaj tego typu
  zmiana pojawia się na skórze zniszczonej słońcem występuje miejscowo i może zostać
  wyleczona. Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na
  skórze.
- Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie. Należy zwrócić niewykorzystane kapsułki po
  zakończeniu leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, gdzie zwrócić kapsułki.

Dzieci i młodzież

Leku Erivedge nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo
bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej. Lek Erivedge może
powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania
(przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców). Może to nastąpić nawet po
zakończeniu stosowania leku Erivedge. W badaniach na zwierzętach otrzymujących ten lek
obserwowano zaburzenia wzrastania zębów i kości.

Lek Erivedge a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z podanych niżej leków:
- ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
- karbamazepina, fenytoina – stosowane w padaczce,
- ezetymib i statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna,
  symwastatyna – stosowane z powodu wysokiego stężenia cholesterolu,
- bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan,
- topotekan – stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,
- sulfasalazyna – stosowana w niektórych stanach zapalnych, a w szczególności,
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji, ponieważ nie
  należy go używać w tym samym czasie, gdy stosowany jest lek Erivedge.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Erivedge, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta
jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu
ostatniej dawki tego leku.

Należy przerwać leczenie oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że mogła
spóźnić jej się miesiączka, nie ma miesiączki, występują u niej nietypowe krwawienia lub podejrzewa,
że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Erivedge, należy przerwać
leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Erivedge może spowodować poważne wady wrodzone u dziecka. Może również doprowadzić do
zgonu nienarodzonego dziecka. Specjalne zalecenia (Program zapobiegania ciąży Erivedge),
przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje w szczególności dotyczące wpływu leku
Erivedge na nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią przez okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
tego leku. Nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.

Płodność
Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę. U niektórych kobiet
przyjmujących lek Erivedge nastąpił brak miesiączek. Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki, nie
wiadomo czy krwawienia miesiączkowe powrócą. Jeśli pacjentka planuje w przyszłości posiadanie
dzieci powinna zasięgnąć porady lekarza.

Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn

Kobiety przyjmujące lek Erivedge
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.
Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić
się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- musi zastosować metody zapobiegające zajściu w ciążę w okresie przyjmowania leku
  Erivedge,
- musi stosować 2 metody antykoncepcji jedną wysoce skuteczną i jedną metodę barierową
  (patrz przykłady poniżej),
- musi stosować antykoncepcję przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek
  Erivedge może utrzymywać się w organizmie przez okres do 24 miesięcy po przyjęciu
  ostatniej dawki.

Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych
dla pacjentki metod antykoncepcji.

Należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, na przykład:
- zastrzyk antykoncepcyjny w postaci o przedłużonym uwalnianiu,
- wkładkę wewnątrzmaciczną („spirala” lub IUD),

Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
- prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna),
- krążek lub kapturek dopochwowy (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna).

Lekarz dla potwierdzenia przeprowadzi test ciążowy:
- w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, by upewnić się, iż pacjentka nie jest
  w ciąży,
- co miesiąc przez cały okres leczenia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w czasie stosowania leku lub w czasie 24 miesięcy po
zakończeniu terapii w przypadku, gdy:
- pacjentka z jakiegokolwiek powodu podejrzewa, że stosowana metoda antykoncepcji jest
  nieskuteczna,
- u pacjentki wystąpił brak krwawień miesięcznych,
- pacjentka przerwała stosowanie antykoncepcji,
- konieczna jest zmiana metody antykoncepcji.

Mężczyźni przyjmujący lek Erivedge
Erivedge przenika do nasienia. Pacjenci muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją
plemnikobójczą, jeśli dostępna), podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres
przyjmowania leku Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.

Podczas terapii tym lekiem i przez 2 miesiące po jej zakończeniu nie należy oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, by Erivedge wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów, używanie
narzędzi lub obsługiwanie maszyn. Jeśli pacjent ma wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Erivedge zawiera laktozę i sód

Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u
niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować
się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, tzn. jest zasadniczo
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Erivedge

Erivedge należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
- Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
- Nie rozgniatać, nie otwierać i nie żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z
  zawartością kapsułki.
- Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erivedge

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Erivedge

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lecz przyjąć następną
planową dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Erivedge

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem,
ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone. Może także prowadzić do śmierci dziecka przed
jego narodzeniem lub w krótkim czasie po jego narodzeniu. Nie należy zachodzić w ciążę podczas
terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge” i „Ciąża, karmienie piersią i
płodność”).

Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- zanik krwawień miesięcznych u kobiet w wieku rozrodczym,
- utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała,
- zmęczenie,
- skurcze mięśni,
- biegunka,
- utrata włosów (łysienie),
- wysypka,
- zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku,
- zaparcia,
- wymioty lub nudności,
- rozstrój żołądka lub niestrawność,
- bóle stawów,
- ból (uogólniony) lub bóle ramion, nóg,
- świąd.

Częste (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

- ból w klatce piersiowej, pleców lub boku tułowia,
- uczucie braku energii lub osłabienie,
- utrata wody z organizmu (odwodnienie),
- bóle mięśni, ścięgien, więzadeł kości,
- bóle brzucha,
- utrata smaku,
- nieprawidłowy wzrost włosów,
- wypadanie rzęs,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym zwiększona aktywność enzymów
  wątrobowych lub wzrost wartości fosfokinazy kreatynowej (białka znajdującego się głównie w
  mięśniach).

Częstość nieznana

- zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej),
- przedwczesne dojrzewanie,
- uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erivedge

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
  EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień
  podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
- Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki. Pomoże
  to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko. Należy porozmawiać z
  farmaceutą lub lekarzem, gdzie można zwrócić lek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erivedge

- Substancją czynną leku jest wismodegib. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.
- Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu,
  powidon (K29/32), skrobi glikolan sodu (Typ A), talk i stearynian magnezu.
- Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu
  dwutlenek, żelatyna.
- Tusz: szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Erivedge i co zawiera opakowanie

Kapsułki mają różowy, nieprzezroczysty trzon oznakowany „150 mg” i szarą nakładkę oznakowaną
„VISMO” czarnym nadającym się do spożycia tuszem. Dostępne są w butelkach zawierających 28
kapsułek z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. Każde opakowanie zawiera jedną
butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków.

W ramach Programu zapobiegania ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają:
- Broszurę dla pacjenta
- Kartę przypominającą dla pacjenta
Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania dalszych informacji.