Erelzi

1. Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje

Erelzi jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym
chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) lek Erelzi może być stosowany w leczeniu reumatoidalnego
zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,

ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po
stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej
odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lek Erelzi jest zwykle stosowany w połączeniu z
metotreksatem. Lek Erelzi może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem
jest nieodpowiednie dla pacjenta. Lek Erelzi stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z
metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia
stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Erelzi może
spowodować poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np.
dłoni, nadgarstków i stóp), Erelzi może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu
choroby.

Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
- Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach
  niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla
  pacjenta:
   - Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika
     reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku
     od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.
   - Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub
     więcej.
- Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i o
  masie ciała 62,5 kg lub więcej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie
  stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
- Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej,
  w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy
  terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi

Kiedy nie stosować leku Erelzi

- jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta (dorosłego lub dziecka)
  po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie,
  zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie
  skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi
  zwanego posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości
  należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Erelzi należy omówić to z lekarzem.

- Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) reakcji
  alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie
  należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta
  (dorosłego lub dziecka), lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć
  decyzję o kontroli leczenia lekiem Erelzi.
- Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości u
  pacjenta (dorosłego lub dziecka) nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych
  zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
- Zakażenia i (lub) kontrola: Należy powiedzieć lekarzowi o niedawno odbytej podróży poza
  granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta (dorosłego lub
  dziecka) wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć
  decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta (dorosłego lub dziecka), czy nie wystąpią objawy
  zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Erelzi.
- Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi, pacjent zostanie zbadany przez
  lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,
  ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Erelzi.
  Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki
  piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie
  dla pacjenta. Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, czy pacjent (dorosły lub dziecko)
  kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W
  przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,
  ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej
  zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
- Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent (dorosły lub dziecko)
  choruje lub kiedykolwiek chorował na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez
  pacjenta (dorosłego lub dziecko) terapii lekiem Erelzi, lekarz powinien przeprowadzić test na
  obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej
  zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Erelzi może spowodować nawrót
  zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Erelzi.
- Zapalenie wątroby typu C: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent (dorosły lub dziecko)
  choruje na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem
  Erelzi w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
- Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) objawów,
  takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy
  natychmiast zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie
  potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność
  odstawienia leku Erelzi.
- Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy powiedzieć lekarzowi o stwardnieniu
  rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia
  kręgowego) u pacjenta (dorosłego lub dziecka). Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Erelzi
  jest w tych przypadkach wskazane.
- Zastoinowa niewydolność serca: Należy powiedzieć lekarzowi o zastoinowej niewydolności
  serca u pacjenta (dorosłego lub dziecka), ponieważ w takim przypadku należy zachować
  szczególną ostrożność podczas stosowania leku Erelzi.
- Rak: Przed zastosowaniem leku Erelzi należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie
  lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
  Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie
  większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.
  Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka
  lub innego nowotworu.
  U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten
  sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami
  prowadziły do zgonu.
  U niektórych pacjentów otrzymujących lek Erelzi wystąpił rak skóry. Należy powiedzieć
  lekarzowi o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta (dorosłego lub
  dziecka).
- Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Erelzi,
  należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie
  zapobiegawcze.
- Uzależnienie od alkoholu: Leku Erelzi nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby
  związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w
  przeszłości u pacjenta (dorosłego lub dziecka) problemach z nadużywaniem alkoholu.
- Ziarniniakowatość Wegenera: Lek Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
  Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent choruje na ziarniniakowatość Wegenera,
  powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
- Leki przeciwcukrzycowe: Należy powiedzieć lekarzowi o występującej u pacjenta (dorosłego
  lub dziecka) cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć
  decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania leku Erelzi.

Dzieci i młodzież

Lek Erelzi nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg.

- Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u
  dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Erelzi. W trakcie stosowania leku Erelzi,
  nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko
  polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Erelzi u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej
niż 62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem
stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z zapaleniem
stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u
dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z łuszczycą.

Erelzi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
(dorosłego lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent (dorosły lub dziecko)
planuje przyjmować (włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane
są bez recepty.

Nie wolno stosować jednocześnie leku Erelzi z lekami, które zawierają jako substancję czynną

anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Erelzi należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe
ryzyko zakażenia. Dodatkowo, z jednego badania wynikało występowanie większej liczby wad
wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które
nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono
jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie
stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży
etanercept. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają
potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek
szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o
stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Erelzi nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Erelzi przenika do mleka
ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Erelzi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Erelzi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 mg lub 50 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Erelzi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za
słabego działania leku Erelzi.

Lek Erelzi jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w
tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu
we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Erelzi.

Łuszczyca zwykła

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie
dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na
leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Erelzi nie przyniesie poprawy stanu pacjenta
po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju
choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc
etanerceptu. Dzieciom i młodzieży o masie ciała 62,5 kg lub więcej można podawać 25 mg dwa razy
w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz o ustalonej
dawce.

Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w odpowiednich postaciach dawkowania dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia
stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej lub zapalenia stawów na tle
zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku
od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu
lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zazwyczaj
stosowana dawka wynosi 50 mg, która powinna być podawana raz w tygodniu. Jeśli stosowanie leku
Erelzi nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie
stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania
właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Erelzi znajduje się w punkcie 7,

„Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce”.

Roztworu leku Erelzi nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,
kiedy należy stosować lek Erelzi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erelzi

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Erelzi (albo poprzez pojedyncze
wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku

(pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Erelzi

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego
faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych
dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki
leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym
samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Erelzi

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy

doraźnej w najbliższym szpitalu.

- Trudności w połykaniu lub oddychaniu
- Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
- Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
- Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
  swędzące)

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może
oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy
medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) któregokolwiek z następujących objawów
należy natychmiast szukać pomocy medycznej:

- Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,
  duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
  bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów;
- Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość;
- Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia
  widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg;
- Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub
  duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,
  nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg;
- Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
  Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować
  zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,
  obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry;
- Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać
  prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe
  oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie;
- Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się
  wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie;
- Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub
  rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą
być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Erelzi obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane
według zmniejszającej się częstości.

- Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
  zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych
  i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,
  swędzenie, ból, obrzęk) (po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej; u
  niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia); ból
  głowy.

- Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)
  reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym
  tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

- Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)
  ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,
  zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie zastoinowej niewydolności serca; mała liczba
  krwinek czerwonych; mała liczba krwinek białych; mała liczba neutrofili (rodzaju krwinek
  białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki
  (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);
  zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu
  narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również
  metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często); skórcze i bóle
  brzucha, biegunka, zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu (objawy choroby jelit).

- Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000)
  ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak
  (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);
  jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu
  nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu
  rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowe
  zachorowanie na zastoinową niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół
  toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i
  zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i
  złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub)
  nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny
  układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych
  jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która
  może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie
  lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem zapalenie lub
  bliznowacenie płuc występuje niezbyt często).

- Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000)
  zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); mięsak Kaposiego (rzadki nowotwór związany z
  zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci
  fioletowych zmian skórnych); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem
  (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia
  skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne
do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erelzi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
ampułko-strzykawki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi w

się natychmiastowe zużycie roztworu leku Erelzi.

Lek Erelzi może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez
okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli lek
Erelzi nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się
zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej
niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko
opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste
cząsteczki białek. Taki wygląd leku Erelzi jest prawidłowy. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się,
że roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. W przypadku
wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erelzi

Substancją czynną leku jest etanercept.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, chlorek sodu,
sacharoza, L-lizyny chlorowodorek, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy i woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie

Lek Erelzi dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty lub lekko
opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Ampułko-
strzykawka jest wykonana ze szkła typu I, gumowego korka tłoka (z gumy butylowej), tłoka,
dołączonej igły ze stali nierdzewnej w rozmiarze 29G i nakładki na igłę (z elastomeru
termoplastycznego). Strzykawki są wyposażone w automatyczną osłonę igły. Każde opakowanie
zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły, opakowania zbiorcze
zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 25 mg lub 50 mg z zabezpieczeniem igły,
lub 8 (2 opakowania po 4), lub 24 (6 opakowań po 4) ampułko-strzykawki 25 mg z zabezpieczeniem
igły. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България

Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 21222872

Deutschland

Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 196 40 00

France

Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11

Ireland

Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce

Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia. Te same informacje

znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z
poniższego kodu.

„Wstawić kod QR” + www.erelzi.eu

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony
przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-
strzykawki) z lekiem Erelzi, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.

NIE UŻYWAĆ

W tej konfiguracji zabezpieczenie igły jest AKTYWOWANE
– NIE UŻYWAĆ ampułko-strzykawki

GOTOWA DO UŻYCIA

W tej konfiguracji zabezpieczenie igły NIE jest
AKTYWOWANE – ampułko-strzykawka jest gotowa do
użycia

Ampułko-strzykawka leku Erelzi z zabezpieczeniem igły i uchwytem na palce

Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie igły, które przykrywa igłę. Ma to pomóc w
ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane
im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed
przypadkowym ukłuciem igłą.

Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

- Wacik nasączony alkoholem
- Wacik lub gazik
- Pojemnik na ostre odpady

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. Nie otwierać zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
2. Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego
    opakowania może nie być bezpieczne.
3. Nie wstrząsać strzykawką.
4. Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby
    mieć do niej dostęp.
5. Ampułko-strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie igły, które aktywuje się i osłania igłę
    po zakończeniu wstrzyknięcia. Zabezpieczenie igły zapobiega przypadkowym ukłuciom igłą u
    osób, które używają ampułko-strzykawek.
    Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia igły. Dotknięcie ich
    może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia igły.
6. Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
7. Strzykawka nie może być ponownie użyta. Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą
    strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
8. Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia strzykawki na twardą powierzchnię lub po zdjęciu
    nasadki z igły.

Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Erelzi

1. Ten lek należy przechowywać w zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
    światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.
2. Należy pamiętać o wyjęciu blistra z lodówki i odstawieniem go aż osiągnie temperaturę
    pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
3. Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
    zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”. Jeśli termin ważności już upłynął, należy
    zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Miejsce wstrzyknięcia leku

Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie
podany lek z ampułko-strzykawki.
- Zalecane miejsce to przednia część ud. Lek można również podać w
  dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w
  promieniu 5 centymetrów od pępka.
- Za każdym razem do podania leku należy wybierać różne miejsca
  na skórze.
- Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest
  bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.
  Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
  Jeśli pacjent ma łuszczycę, NIE należy wstrzykiwać bezpośrednio
  w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe,
  zaczerwienione lub pokryte łuskami lub zmianami („ogniska grudek
  łuszczycowych”).

  Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać
  w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.

Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Erelzi

1. Wyjąć blister z lodówki i odstawić go bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie
    temperaturę pokojową.
2. Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą z
    mydłem.
3. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
4. Wyjąć strzykawkę z blistra.
5. Obejrzeć uważnie strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny
    do lekko żółtego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki
    wygląd leku Erelzi jest prawidłowy. Nie używać, jeśli płyn jest mętny, ma inny kolor lub
    zawiera duże grudki, płatki lub zabarwione cząsteczki. Nie używać, jeśli strzykawka jest
    uszkodzona lub zabezpieczenie igły jest aktywowane. We wszystkich tych przypadkach należy
    zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.

Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Erelzi

Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki. Nakładkę
igły wyrzucić. Na czubku igły może pojawić się kropla
płynu. Jest to zjawisko prawidłowe.

Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić
między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano
na rysunku. Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki
czemu cały lek zostanie podany.

Uchwyt na palce strzykawki trzymać tak, jak pokazano na
rysunku. Powoli nacisnąć tłok aż do samego dołu, tak by
na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami
zabezpieczenia igły.
Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w
tym położeniu przez 5 sekund.

Trzymając tłok opuszczony do samego dołu, ostrożnie

wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia
leku.

Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie igły
automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka
ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć
wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie
potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z
opatrunkiem.

Instrukcja dotycząca usuwania materiałów

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre
odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z
uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób

nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Erelzi.