Enbrel

1. Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym
chorobom.

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Enbrel może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego
zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów,
ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim – zwykle w każdym przypadku, kiedy po

stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej
odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Enbrel jest zwykle stosowany w połączeniu z
metotreksatem. Enbrel może być stosowany również pojedynczo, jeżeli leczenie metotreksatem jest
nieodpowiednie dla pacjenta. Enbrel stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z
metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia
stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może
spowodować poprawę sprawności fizycznej. U pacjentów, u których występuje wielostawowy
symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować
spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
- Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach
  niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla
  pacjenta:
  · Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika
    reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku
    od 2 lat.
  · Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
- Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat w
  przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia,
  lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
- Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej
  odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla
  pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Kiedy nie stosować leku Enbrel

- jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku
  wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub
  pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z
  lekarzem.
- jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego
  posocznicą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy
  skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.
- Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia, u pacjenta lub dziecka, reakcji alergicznych,
  takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy
  wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta
  lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o
  kontroli leczenia lekiem Enbrel.
- Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u
  pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które
  zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
- Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza
  granice Europy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka
  wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję
  o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu
  przyjmowania leku Enbrel.
- Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez
  lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,
  ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.
  Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki
  piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie
  ostrzegawczej pacjenta. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy pacjent lub dziecko
  kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W
  przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała,
  ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej
  zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
- Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują
  lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta
  lub dziecko terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia
  wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem
  zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby
  typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.
- Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na
  zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w
  przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
- Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka objawów, takich jak
  utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast
  zwrócić się do lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie
  zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku
  Enbrel.
- Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu
  rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia
  kręgowego) u pacjenta lub dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych
  przypadkach wskazane.
- Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności
  serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną
  ostrożność podczas stosowania leku Enbrel.
- Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie
  lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
  Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie
  większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.
  Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub
  innego nowotworu.
  U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam
  sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami
  prowadziły do zgonu.
  U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy poinformować
  lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta lub dziecka.
- Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel,
  należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy należy stosować
  leczenie zapobiegawcze.
- Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna). Jeśli lek będzie
  podawany przez osoby lub osobom z rozpoznaną, lub podejrzewaną nadwrażliwością
  (uczuleniem) na lateks, należy przed zastosowaniem leku Enbrel skontaktować się z lekarzem.
- Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby
  związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy poinformować lekarza o występujących w
  przeszłości, u pacjenta lub dziecka, problemach z nadużywaniem alkoholu.
- Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
  Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość
  Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
- Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka
  cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o
  zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.

Dzieci i młodzież

- Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u
  dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel,
  nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko
  polio. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
- Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
  przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy
  poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka,
  zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Zasadniczo, nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym
zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku
poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym
zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Enbrel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub
dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować
(włączając anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie
wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę
lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe
ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby
wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które
nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono
jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie
stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne
zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne
jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel
w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).

Pacjentki stosujące lek Enbrel nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Enbrel przenika do mleka
ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

3. Jak stosować lek Enbrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za
słabego działania leku Enbrel.

Lek Enbrel w ampułkostrzykawce dostępny jest w dwóch mocach: 25 mg i 50 mg.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w
tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu
we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.

Łuszczyca zwykła
Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie
dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na
leczenie, o ponownej terapii. Jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po
12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju
choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku
Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia
stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych,
lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg
masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała
(do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel
wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może
zalecić przerwanie stosowania leku.

Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania
właściwej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.

Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w punkcie 7
„Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel”. Roztworu leku
Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,
kiedy należy stosować Enbrel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze
wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet
jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel

W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego
faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych
dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki
leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki
w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Enbrel

Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.

- Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
- Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
- Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
- Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
  swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może
oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy
medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy
natychmiast szukać pomocy medycznej:
- Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,
  duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
  bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
- Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
- Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia
  widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
- Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub
  duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,
  nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
- Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
  Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować
  zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,
  obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.
- Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać
  prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe
  oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
- Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się
  wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
- Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub
  rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą
być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane
według zmniejszającej się częstości.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych
i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,
swędzenie, ból, obrzęk). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca
leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w
miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):

reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym
tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,
zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała
liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek
białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki
(obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);
zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu
narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również
metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):

ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak
(rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);
jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu
nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu
rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo
rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół
toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i
zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i
złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub)
nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny
układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych
jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która
może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie
lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt
często).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z
zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie
objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką
skórną).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne
do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enbrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
ampułkostrzykawce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Ampułkostrzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15 - 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w
strzykawce osiągnął temperaturę pokojową. Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób. Zaleca
się natychmiastowe zużycie roztworu leku Enbrel.

Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25C jednorazowo, przez okres
nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel
nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się
zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4
tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko
opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe lub prawie
przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie stosować leku jeżeli
roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. W przypadku
wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enbrel

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu
zawierającego 25 mg etanerceptu.

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 1,0 ml roztworu
zawierającego 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, L-argininy chlorowodorek, sodu fosforan
jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie

Enbrel 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Lek Enbrel dostępny jest w postaci ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty, bezbarwny do
jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde
opakowanie leku zawiera 4, 8, 12 lub 24 ampułkostrzykawki i 4, 8, 12 lub 24 gaziki nasączone
alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Enbrel 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Lek Enbrel dostępny jest w postaci ampułkostrzykawki zawierającej przezroczysty, bezbarwny do
jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań). Każde
opakowanie leku zawiera 2, 4 lub 12 ampułkostrzykawek i 2, 4 lub 12 gazików nasączonych
alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:

Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire, PO9 2NG
Wielka Brytania

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Tel: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer
Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku Enbrel

Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:

Wprowadzenie

Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku

Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia

Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

Etap 4: Postępowanie z pozostałościami

Wprowadzenie

W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku
Enbrel. Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować. Lekarz lub
osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki
samodzielnego wstrzykiwania lub wykonywania wstrzyknięć leku u dziecka. Pacjent nie powinien
przystępować do wstrzykiwania leku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy
przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.

Roztworu leku Enbrel przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi
lekami.

Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku

1. Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze
    oświetlone, o płaskiej powierzchni.
2. Należy wyjąć pudełko zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić je na płaskiej
    powierzchni. Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części
    i z boków tacy. Wyjąć jedną ampułkostrzykawkę i jeden gazik nasączony alkoholem i umieścić
    je na płaskiej powierzchni. Nie należy potrząsać ampułkostrzykawką zawierającą lek Enbrel.
    Założyć z powrotem papierową osłonę na tacę i włożyć pudełko zawierające pozostałe
    ampułkostrzykawki z powrotem do lodówki. Należy przeczytać punkt 5. ulotki, aby zapoznać
    się z informacjami dotyczącymi przechowywania leku Enbrel. W razie jakichkolwiek pytań
    dotyczących przechowywania leku Enbrel, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
    pielęgniarką lub farmaceutą, w celu uzyskania dalszych instrukcji.
3. Należy odczekać od 15 do 30 minut, aby roztwór leku Enbrel w strzykawce osiągnął

    temperaturę pokojową. NIE zdejmować osłonki igły, podczas gdy Enbrel osiąga temperaturę

    pokojową. Poczekanie na osiągnięcie temperatury pokojowej przez roztwór, może sprawić,
    wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe. Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny
    sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
4. Należy przygotować inne rzeczy potrzebne do wstrzyknięcia. Są to gazik nasączony alkoholem,
    bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.
5. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
6. Należy sprawdzić wygląd roztworu w strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty lub
    lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe
    lub prawie przezroczyste cząsteczki białek. Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy. Nie
    stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane
    powyżej. W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się
    z farmaceutą.

Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia

1. Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel w ampułkostrzykawce obejmują: (1) przednią
    powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną
    powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 1). Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie
    wstrzyknięcie, nie powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia.
    Rysunek 1.
2. Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce. Każde kolejne
    wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od
    poprzedniego. Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała,
    zaczerwieniona lub stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami.
    (Zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)
3. Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku
    bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub
    pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).

Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel

1. Za pomocą gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce wstrzyknięcia
    leku Enbrel. NIE dotykać przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
2. Należy podnieść ampułkostrzykawkę z powierzchni, na której leży. Usunąć osłonkę igły
    poprzez mocne wyciągnięcie jej ze strzykawki (patrz Rysunek 2). Aby uniknąć uszkodzenia
    igły, nie należy zginać osłonki ani przekręcać nią podczas jej usuwania.
    Po usunięciu osłonki igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne. Nie
    należy dotykać igły ani pozwolić, aby dotknęła żadnej innej powierzchni. Nie należy dotykać
    ani naciskać tłoka, gdyż mogłoby to spowodować wyciek płynu.
    Rysunek 2.
3. Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać. Drugą ręką
    ująć strzykawkę jak ołówek.
4. Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90°
    (patrz Rysunek 3). Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla
    siebie lub dla dziecka. Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze
    zbyt dużą siłą.
    Rysunek 3.
5. Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę. Wolną ręką przytrzymać
    strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie nacisnąć tłok strzykawki i
    powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór (patrz Rysunek 4).
    Rysunek 4.
6. Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej
    wbijania. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. Na 10 sekund
    przycisnąć bawełniany wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie rozcierać miejsca
    wstrzyknięcia. W razie potrzeby można je obandażować.

Etap 4: Postępowanie z pozostałościami

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. NIGDY nie wolno
ponownie używać strzykawki i igły. NIGDY nie wolno zdejmować osłonki z igły. Zużytą igłę i
strzykawkę należy usunąć zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.