Epclusa

1. Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje

Epclusa jest lekiem zawierającym substancje czynne - sofosbuwir i welpataswir w jednej tabletce. Jest
stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazwanego
zapaleniem wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu
i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.

Lek Epclusa jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przyjmowanych z lekiem
Epclusa. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa

Kiedy nie przyjmować leku Epclusa

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

→ Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Epclusa i należy

    natychmiast powiadomić o tym lekarza.

- Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  - ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
  - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum - lek ziołowy stosowany
    w leczeniu depresji);
  - karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki
    i zapobieganiu napadom drgawkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
- ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:
  · jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia
    wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze
    monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;
  · jeśli pacjent przeszedł przeszczepienie wątroby.
- ma problemy z nerkami, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Epclusa
  u pacjentów z niektórymi poważnymi problemami z nerkami.
- jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ
  lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron
  w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
- pacjent choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa może być konieczne
  dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia
  cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak
  Epclusa wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy

z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
- duszność,
- zawroty głowy,
- kołatanie serca,
- omdlenie.

Badania krwi

Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku
Epclusa. Jest to robione, aby:
- lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;
- lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia
  wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Epclusa
u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.

Lek Epclusa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Epclusa.

- Nie przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji
  czynnych leku Epclusa.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

- amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- ryfapentyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
- okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
- fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek lek zawierający fumaran dizoproksylu
  tenofowiru stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
- efawirenz stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
- digoksyna stosowana w leczeniu chorób serca;
- dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
- modafinil stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
- rozuwastatyna lub inne statyny stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Epclusa z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały
prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. Może być konieczne podanie pacjentowi przez
lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku. Zmiana dawki może dotyczyć leku
Epclusa lub innego przyjmowanego leku.

- Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane
  w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, gdyż mogą one zmniejszać ilość
  welpataswiru we krwi. Należą do nich:
  · Leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub
    węglan wapnia). Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po
    przyjęciu leku Epclusa.
  · Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol
    i ezomeprazol). Lek Epclusa należy przyjmować podczas posiłku 4 godziny przed
    przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
  · Antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
    Jeżeli pacjent wymaga podania dużych dawek tych leków, lekarz zamiast tego leku może
    podać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.
Leki te mogą zmniejszać ilość welpataswiru we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych
leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci,
w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.

Ciąża i antykoncepcja

Działanie leku Epclusa w czasie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.

Lek Epclusa jest czasem stosowany razem z rybawiryną. Rybawiryna może być szkodliwa dla
nienarodzonego dziecka. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie
zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia. Należy przeczytać
punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny. Należy zapytać się lekarza, jaka jest
odpowiednia dla pacjentki oraz jej partnera skuteczna metoda antykoncepcji.

Karmienie piersią
Podczas stosowania leku Epclusa nie wolno karmić piersią. Nie wiadomo, czy sofosbuwir lub
welpataswir (dwie substancje czynne leku Epclusa) przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Epclusa nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub
maszyn.

3. Jak przyjmować lek Epclusa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.

Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani
dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej

4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, lek Epclusa należy przyjmować w trakcie

posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Epclusa, może to wpływać na stężenie leku

Epclusa we krwi. Może to spowodować słabsze działanie leku Epclusa.
- Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć
  następną tabletkę.
- Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, nie należy
  przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epclusa

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą
butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Epclusa

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Epclusa:
- Jeśli pacjent zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa,
  musi jak najszybciej przyjąć tabletkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
- Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek
  Epclusa, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować
  dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).

Nie przerywać przyjmowania leku Epclusa

Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie. Jest bardzo ważne, aby pacjent
zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego
zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
- uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka,
  objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół
  Stevensa-Johnsona).

→ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować
   o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epclusa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epclusa

- Substancjami czynnymi leku są sofosbuwir i welpataswir. Każda tabletka powlekana zawiera
  400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki:
  Kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
  Otoczka:
  Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, talk, żelaza tlenek czerwony

Jak wygląda lek Epclusa i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane to różowe tabletki w kształcie rombu, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na
jednej stronie i „7916” na drugiej stronie. Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
- Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.
Tel + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.