Entonox

1. Co to jest lek Entonox i w jakim celu sie go stosuje

Entonox zawiera gotową mieszaninę podtlenku azotu (medyczny “gaz rozweselający”, N₂O) i tlenu
(tlen medyczny, O₂), po 50% każdego i należy go stosować poprzez wdychanie.

Działanie leku Entonox

Podtlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Podtlenek azotu ma działanie przeciwbólowe,
zmniejsza odczuwanie bólu i podwyższa próg odczuwania bólu. Podtlenek azotu ma również działanie
rozluźniające i niewielkie działanie uspokajające. Te efekty są wywoływane działaniem podtlenku
azotu na substancje przekaźnikowe w układzie nerwowym.

50% stężenie tlenu, około dwa razy większe niż w otaczającym powietrzu zapewnia bezpieczną
zawartość tlenu we wdychanym gazie.

Do czego Entonox jest stosowany

Entonox powinien być stosowany, kiedy potrzebny jest efekt przeciwbólowy o szybkim początku i
zakończeniu działania oraz kiedy leczony ból ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i jest
ograniczony w czasie. Entonox ma działanie przeciwbólowe po kilku wdechach. Działanie to ustępuje
w ciągu kilku minut od zaprzestania podawania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entonox

Kiedy nie stosować leku Entonox:

Zanim zastosuje się Entonox należy poinformować lekarza o którymkolwiek z następujących
objawów:
- Przestrzenie wypełnione gazem lub pęcherzyki gazu: jeśli w wyniku choroby lub z
jakiegokolwiek innego powodu można podejrzewać, że w jamach opłucnowych poza płucami
- Choroby serca: Jeśli występuje niewydolność krążenia lub znacznego stopnia upośledzenie
czynności serca, niewielki rozluźniający wpływ podtlenku azotu na mięsień serca może
dodatkowo pogorszyć jego czynność.
- Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego: jeśli ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest
podwyższone, na przykład z powodu guza mózgu lub krwawienia śródmózgowego, ponieważ
podtlenek azotu może dodatkowo zwiększać ciśnienie w mózgu i potencjalnie powodować
uszkodzenia.
- Niedobór witamin: jeśli zdiagnozowano i nie leczono niedoboru witaminy B12 lub kwasu
foliowego, stosowanie podtlenku azotu może nasilić objawy wywołane niedoborem witaminy B12
i kwasu foliowego.
- Niedrożność jelit: jeśli występuje silny ból brzucha, objaw, który może wskazywać na
niedrożność jelit, Entonox może dodatkowo rozszerzyć jelita.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Entonox:

- Obniżony poziom świadomości lub przetrwałe objawy splątania: Należy poinformować
lekarza, jeśli występują objawy złego samopoczucia lub uczucia niepełnego obudzenia w wyniku urazu lub choroby. Jest to ważna informacja, gdyż w wyniku działania uspokajającego podtlenku azotu zawartego w Entonoxie istnieje ryzyko zwiększonego działania uspokajającego mającego wpływ na naturalne odruchy obronne.

Proszę również poinformować lekarza o następujących objawach/dolegliwościach:
- Dolegliwości ze strony ucha: na przykład zapalenie ucha, ponieważ, Entonox może zwiększać
ciśnienie w uchu środkowym.
- Niedobór witamin: Jeśli podejrzewa się niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, podtlenek
azotu może nasilać objawy wywoływane przez niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego.

Lekarz zdecyduje, czy można zastosować Entonox.

Stosowanie leku Entonox z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Jeśli przyjmowane są inne leki, które wpływają na mózg lub jego czynność, np. benzodiazepiny (leki
uspokajające) oraz leki podobne do morfiny, należy poinformować o tym lekarza. Entonox może
nasilać działanie tych leków. Entonox w skojarzeniu z innymi lekami sedatywnymi lub lekami
wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających metotreksat (np. z
powodu reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (w leczeniu nowotworów), furadantin lub
antybiotyki o podobnym działaniu (w leczeniu zakażeń) lub amiodaron (w leczeniu chorób serca).
Entonox nasila działania niepożądane tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Należy poinformować lekarza o ciąży.
Podtlenek azotu zawarty w leku Entonox wywiera wpływ na metabolizm witaminy B12 i kwasu
foliowego i w ten sposób hamuje aktywność enzymu syntetazy metioninowej. To działanie we
wczesnych etapach ciąży może stanowić potencjalne zagrożenie dla rozwoju płodu,. Dlatego też
zaleca się unikanie stosowania leku Entonox w pierwszych 6 miesiącach ciąży. Entonox może być
podawany w ciągu ostatnich trzech miesiącach ciąży i w czasie porodu, jednak w przypadku
stosowania go blisko terminu porodu należy obserwować dziecko w kierunku wystąpienia działań
niepożądanych.

Entonox może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak nie powinien być stosowany w
samym momencie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy mieć świadomość, że po przyjęciu leku Entonox należy odpocząć. Podtlenek azotu będący
składnikiem leku Entonox zostaje szybko usunięty z organizmu po krótkim wdychaniu. Wpływ na
zdolności poznawcze może utrzymywać się przez kilka godzin. Ze względów bezpieczeństwa należy
unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania skomplikowanych czynności do
czasu powrotu pełnej sprawności (przynajmniej 30 minut).

3. Jak stosować Entonox

Entonox zawsze jest podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią
leku. W czasie podawania leku Entonox zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno być
monitorowane, by mieć zapewnić bezpieczeństwo stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent
będzie pod nadzorem kompetentnego personelu aż do czasu odzyskania pełnej świadomości.
Entonox zawsze stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi na
czym polega stosowanie leku Entonox, jak on działa i jakie są efekty jego działania.

Zwykle Entonox wdycha się przez maskę twarzową połączoną ze specjalnym zaworem, co oznacza, że pacjent ma pełną kontrolę nad przepływem gazu poprzez własny oddech. Zawór otwiera się tylko
podczas wdechu. Entonox można także podawać przez tzw. maskę nosową.

Niezależnie od tego, której maski się używa, należy oddychać zwyczajnie biorąc normalne oddechy
przez maskę.

Po zaprzestaniu stosowania produktu Entonox należy odpoczywać i do czasu odzyskania pełnej
świadomości.

Środki ostrożności

- Surowo zabronione jest palenie lub używanie otwartego ognia w pomieszczeniach, gdzie odbywa się leczenie lekiem Entonox.
- Entonox przeznaczony jest wyłącznie do celów medycznych.

Gdy zastosowano więcej produktu Entonox niż należało

Jest bardzo mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt dużo gazu, ponieważ to pacjent kieruje
podażą gazu, a mieszanina gazów jest stała (zawiera 50% podtlenku azotu i 50% tlenu).
Gdyby pacjent oddychał szybciej niż normalnie i przez to przyjąłby więcej podtlenku azotu, może się
poczuć zauważalnie zmęczony i mieć w pewnym zakresie poczucie utraty kontaktu z otoczeniem. W
takiej sytuacji należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny i zaprzestać podawania.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Entonox może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one
występują.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 stosujących osób):
Zawroty głowy, uczucie utraty kontaktu z otoczeniem (zamroczenia), euforia, nudności i wymioty

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 stosujących osób):
Silne zmęczenie.
Uczucie ucisku w uchu środkowym, jeśli używa się leku Entonox przez dłuższy czas, ponieważ
Entonox podnosi ciśnienie w uchu środkowym.
Uczucie pełności w brzuchu, ponieważ Entonox powoli zwiększa objętość gazu w jelitach.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 stosujących osób):
Wpływ na układ nerwowy, uczucie ścierpnięcia i osłabienia, zwykle w obrębie nóg, może wystąpić
dlatego, że podtlenek azotu wpływa na metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego i w ten sposób
hamuje aktywność enzymu - syntetazy metioninowej.

O nieznanej częstości występowania: (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)
Wpływ na szpik kostny prowadzący do niedokrwistości (obniżonej liczby krwinek czerwonych) i
leukopenii (obniżonej liczby krwinek białych).

Można doświadczać też bólu głowy i splątanie po odstawieniu leku.
Objawy psychiatryczne jak psychoza, splątanie, lęk odnotowywano niezmiernie rzadko.
Depresja (zahamowanie czynności) oddechowa

5. Jak przechowywać Entonox

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować produktu Entonox po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej -5°C
W przypadku podejrzenia, że Entonox był przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, butle należy
przechowywać w pozycji poziomej w temperaturze powyżej +10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.

Kontakt z materiałami łatwopalnymi może spowodować pożar.
Opary mogą powodować senność i zawroty głowy.
Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych.
Stosować jedynie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Nie palić. Nie wystawiać na działanie wysokich temperatur.
Jeśli istnieje ryzyko pożaru – przenieść w bezpieczne miejsce.
Utrzymywać butlę w czystości, suchą, nie stosować olejów i smarów.
Butle przechowywać w zamkniętym pomieszczeniu przeznaczonym dla gazów medycznych.
Upewnić się, że butla nie zostanie przewrócona lub upuszczona.
Przechowywać i transportować z zamkniętymi zaworami.
Opary mogą wywoływać senność i zawroty głowy.

6. Inne informacje

Co zawiera Entonox

- Substancjami czynnymi są:
podtlenek azotu 50% (medyczny „gaz rozweselający”; wzór chemiczny: N₂O) i
tlen 50% (tlen medyczny; wzór chemiczny: O₂)
- Entonox nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Entonox i co zawiera opakowanie

Entonox jest bezbarwnym, bezwonnym gazem bez smaku, który dostarczany jest w butlach gazowych z zaworami w celu kontroli przepływu gazu.
Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony
Ramiona butli z gazem oznakowane biało-niebiesko (tlen/podtlenek azotu). Korpus butli z gazem jest
biały (gaz medyczny).

Rozmiar butli w litrach 2 5 10

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Szwecja

Wytwórca

AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE- 192 78 Sollentuna (Rotebro site)
Szwecja

Linde Healthcare
Parc d’activités du Bois Vert – 16, avenue de la Saudrune
31 120 Portet sur Garonne
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
al. Jana Pawła II 41a
31-864 Kraków
tel.+48 (12) 643 92 00
fax + 48 (12) 643 93 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria LIVOPAN
Belgia RELIVOPAN
Republika Czeska ENTONOX
Cypr ENTONOX
Dania LIVOPAN
Finlandia LIVOPAN
Niemcy LIVOPAN
Grecja ENTONOX
Węgry ENTONOX
Islandia LIVOPAN
Włochy LIVOPAN
Luksemburg RELIVOPAN
Holandia RELIVOPAN
Norwegia LIVOPAN
Polska Entonox
Portugalia LIVOPAN
Hiszpania LIVOPAN
Rumunia ENTONOX
Słowacja ENTONOX
Szwecja LIVOPAN